Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen heikentymisen havaitsemiseen käytettävän katseenseurantaanturin arviointi

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Battelle Memorial Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö näönseurantaanturi havaitsemaan kannabiksen aiheuttaman heikentymisen kannabiksen käytön jälkeen. Yleisenä tavoitteena on korreloida katseenseurantasensorista kerätyt mittaukset kannabiksen heikkenemiseen liittyviin mittauksiin (esim. plasman THC-tasot, itse ilmoittamat kannabiksen subjektiiviset vaikutukset, kognitiiviset vaikutukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu projekti on yhden käynnin kliininen laboratoriotutkimus, jossa arvioidaan näönseurantasensorin alkuperäistä tehokkuutta kannabikseen liittyvän heikentymisen havaitsemiseksi.

Osallistujat ovat kokeneita, mutta ei usein kannabiksen käyttäjiä, joilla ei ole näyttöä runsaasta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä tai muista fyysisen tai mielenterveyden sairauksista. Osallistujat tulevat yhdelle seulontakäynnille, ja ne, jotka suostuvat, ovat kelvollisia ja osallistuvat, suorittavat yhden kokeellisen laboratorioistunnon, jossa poltetaan 50 % yhdestä aktiivisesta (noin 4,0 % THC:tä) kannabissavukkeesta. Arvioita kerätään kannabiksen tupakoinnin jälkeen 4 tunnin ajan. Osallistujat lähetetään laboratoriosta kotiin taksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. halukas allekirjoittamaan salassapitosopimuksen, jossa todetaan, että hän ei keskustele tutkimuksen yksityiskohdista, tiedoista tai aineistosta, joka hänelle esitetään tutkimuksessa niiden kanssa, jotka eivät osallistu tutkimukseen;
  2. Asuu tällä hetkellä Baltimore Cityssä tai Baltimore Countyssa, MD, tai tutkijan harkinnan mukaan;
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  4. 18-55 vuotta vanha;
  5. Itse ilmoittaa polttaneensa kannabista ainakin 10 kertaa ilman negatiivisia sivuvaikutuksia;
  6. Itse ilmoittaa polttaneensa kannabista kuluneen vuoden aikana keskimäärin vähintään kerran, mutta enintään 2 päivänä viikossa;
  7. Tutkimuslääkärin määrittäminen lääketieteellisesti terveeksi tutkimusta varten.
  8. Sitoudu olemaan juomatta alkoholia 10 tuntia ja marihuanaa 72 tuntia ennen opintokäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. BAC > 0,020 % alkometrillä mitattuna;
  2. Täyttää DSM-5-kriteerit mille tahansa nykyiselle akselin I häiriölle, paitsi lievälle tai kohtalaiselle kannabiksen käyttöhäiriölle;
  3. Itse ilmoittama tämänhetkinen halu lopettaa kannabiksen käyttö, määritelty 7:ksi tai suuremmiksi 11-portaisella (asteikolla 0-10) Contemplation Ladder -arvioinnissa;
  4. Itse ilmoittama nykyinen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimuslääkärin ja tutkimusryhmän kliinisen arvion perusteella;
  5. Hänellä on vaikeuksia veren ottamisessa tai huono pääsy laskimoon;
  6. Verenluovutushistoria viimeisten 30 päivän aikana tai verivalmisteiden saaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen kokeellista käyntiä;
  7. Tutkijan harkintavalta, joka johtuu itse ilmoittamasta lääkekannabiksen käytöstä tai kannabiksen käytöstä itselääkitykseen;
  8. Naisilla nykyinen raskaus tai imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi tai riski tulla raskaaksi, sellaisena kuin se määritellään seksuaaliseksi aktiivisuudeksi miespuolisen kumppanin kanssa ja joka ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä;
  9. Tutkijan harkintavalta kofeiinin, reseptivapaiden lääkkeiden, reseptilääkkeiden, alkoholin tai fyysisen/mielenterveyshistorian vuoksi;
  10. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta virtsan huumepaneeliin kuuluville huumeille, lukuun ottamatta kannabista;
  11. Akuutti sairaus (kuten vilustuminen tai flunssa), joka vaatii osallistujan aikataulun muuttamisen, jos tutkimuksen PI antaa siihen luvan;
  12. Elintoiminnot, jotka laillistettu lääketieteen ammattilainen pitää kliinisesti merkittävinä;
  13. Itse ilmoittama historia tai lääketieteelliset todisteet aiemmasta suonensisäisten huumeiden käytöstä; ja
  14. Tutkijan harkintavalta lääketieteellisen, mielenterveyden tai päihteiden käyttöhistorian vuoksi.
  15. Implantoitujen laitteiden läsnäolo kehossa (tahdistin jne.)
  16. Aiemmin raportoituja VR-lasien käytön negatiivisia vaikutuksia tai VR-lasien käytön negatiivisia vaikutuksia seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Suunnattu tupakointi noin 3,6 % THC-kannabissavukkeesta
Laite mittaa sujuvaa katseen tavoittelua ja vastetta valon välähdyksen jälkeen, kun pt polttaa kannabista
savustettu kannabis 4,0 % THC
Muut nimet:
  • Marihuana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin laajenemisen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
Pupillin laajentumisen muutos eri valoissa mitataan silmänseurantaanturilla
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
Muutos lähtötilanteesta Gaze Nystagmuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
Katse Nystagmuksen muutos mitataan katseenseurantaanturilla
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
Muutos lähtötilanteesta lähentymisen puutteessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
Muutos konvergenssin puutteessa mitataan silmänseurantaanturilla
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman THC
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (9 aikapistettä jopa 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
Plasman pitoisuus ennen ja jälkeen tupakoinnin
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (9 aikapistettä jopa 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
Kannabiksen subjektiivisten vaikutusten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
Pisteet kysymykselle "Tunnetko huumevaikutusta" mitataan 0-100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla marihuanan myrkytyksen muutoksen mittaamiseksi eri aikapisteissä.
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
Muutos lähtötasosta neljän valinnan reaktioaikatehtävässä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
Arvioi muutoksia psykomotorisessa/kognitiivisessa suorituskyvyssä, jonka tiedetään olevan herkkiä poltetun kannabiksen akuuteille vaikutuksille.
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
Muutos perusviivasta numerosymbolien korvaustehtävässä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
Arvioi muutoksia psykomotorisessa/kognitiivisessa suorituskyvyssä, jonka tiedetään olevan herkkiä poltetun kannabiksen akuuteille vaikutuksille.
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabismyrkytys

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden katseenseuranta kannabiksen tupakoinnin jälkeen - HTC Vive Pro-Eye

Tilaa