- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994926
Kannabiksen heikentymisen havaitsemiseen käytettävän katseenseurantaanturin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on yhden käynnin kliininen laboratoriotutkimus, jossa arvioidaan näönseurantasensorin alkuperäistä tehokkuutta kannabikseen liittyvän heikentymisen havaitsemiseksi.
Osallistujat ovat kokeneita, mutta ei usein kannabiksen käyttäjiä, joilla ei ole näyttöä runsaasta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä tai muista fyysisen tai mielenterveyden sairauksista. Osallistujat tulevat yhdelle seulontakäynnille, ja ne, jotka suostuvat, ovat kelvollisia ja osallistuvat, suorittavat yhden kokeellisen laboratorioistunnon, jossa poltetaan 50 % yhdestä aktiivisesta (noin 4,0 % THC:tä) kannabissavukkeesta. Arvioita kerätään kannabiksen tupakoinnin jälkeen 4 tunnin ajan. Osallistujat lähetetään laboratoriosta kotiin taksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas allekirjoittamaan salassapitosopimuksen, jossa todetaan, että hän ei keskustele tutkimuksen yksityiskohdista, tiedoista tai aineistosta, joka hänelle esitetään tutkimuksessa niiden kanssa, jotka eivät osallistu tutkimukseen;
- Asuu tällä hetkellä Baltimore Cityssä tai Baltimore Countyssa, MD, tai tutkijan harkinnan mukaan;
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- 18-55 vuotta vanha;
- Itse ilmoittaa polttaneensa kannabista ainakin 10 kertaa ilman negatiivisia sivuvaikutuksia;
- Itse ilmoittaa polttaneensa kannabista kuluneen vuoden aikana keskimäärin vähintään kerran, mutta enintään 2 päivänä viikossa;
- Tutkimuslääkärin määrittäminen lääketieteellisesti terveeksi tutkimusta varten.
- Sitoudu olemaan juomatta alkoholia 10 tuntia ja marihuanaa 72 tuntia ennen opintokäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- BAC > 0,020 % alkometrillä mitattuna;
- Täyttää DSM-5-kriteerit mille tahansa nykyiselle akselin I häiriölle, paitsi lievälle tai kohtalaiselle kannabiksen käyttöhäiriölle;
- Itse ilmoittama tämänhetkinen halu lopettaa kannabiksen käyttö, määritelty 7:ksi tai suuremmiksi 11-portaisella (asteikolla 0-10) Contemplation Ladder -arvioinnissa;
- Itse ilmoittama nykyinen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimuslääkärin ja tutkimusryhmän kliinisen arvion perusteella;
- Hänellä on vaikeuksia veren ottamisessa tai huono pääsy laskimoon;
- Verenluovutushistoria viimeisten 30 päivän aikana tai verivalmisteiden saaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen kokeellista käyntiä;
- Tutkijan harkintavalta, joka johtuu itse ilmoittamasta lääkekannabiksen käytöstä tai kannabiksen käytöstä itselääkitykseen;
- Naisilla nykyinen raskaus tai imetys tai yrittäminen tulla raskaaksi tai riski tulla raskaaksi, sellaisena kuin se määritellään seksuaaliseksi aktiivisuudeksi miespuolisen kumppanin kanssa ja joka ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä;
- Tutkijan harkintavalta kofeiinin, reseptivapaiden lääkkeiden, reseptilääkkeiden, alkoholin tai fyysisen/mielenterveyshistorian vuoksi;
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta virtsan huumepaneeliin kuuluville huumeille, lukuun ottamatta kannabista;
- Akuutti sairaus (kuten vilustuminen tai flunssa), joka vaatii osallistujan aikataulun muuttamisen, jos tutkimuksen PI antaa siihen luvan;
- Elintoiminnot, jotka laillistettu lääketieteen ammattilainen pitää kliinisesti merkittävinä;
- Itse ilmoittama historia tai lääketieteelliset todisteet aiemmasta suonensisäisten huumeiden käytöstä; ja
- Tutkijan harkintavalta lääketieteellisen, mielenterveyden tai päihteiden käyttöhistorian vuoksi.
- Implantoitujen laitteiden läsnäolo kehossa (tahdistin jne.)
- Aiemmin raportoituja VR-lasien käytön negatiivisia vaikutuksia tai VR-lasien käytön negatiivisia vaikutuksia seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Suunnattu tupakointi noin 3,6 % THC-kannabissavukkeesta
|
Laite mittaa sujuvaa katseen tavoittelua ja vastetta valon välähdyksen jälkeen, kun pt polttaa kannabista
savustettu kannabis 4,0 % THC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin laajenemisen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
|
Pupillin laajentumisen muutos eri valoissa mitataan silmänseurantaanturilla
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Gaze Nystagmuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
|
Katse Nystagmuksen muutos mitataan katseenseurantaanturilla
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lähentymisen puutteessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
|
Muutos konvergenssin puutteessa mitataan silmänseurantaanturilla
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (jopa 240 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman THC
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (9 aikapistettä jopa 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
Plasman pitoisuus ennen ja jälkeen tupakoinnin
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (9 aikapistettä jopa 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
|
Kannabiksen subjektiivisten vaikutusten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
Pisteet kysymykselle "Tunnetko huumevaikutusta" mitataan 0-100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla marihuanan myrkytyksen muutoksen mittaamiseksi eri aikapisteissä.
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta neljän valinnan reaktioaikatehtävässä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
Arvioi muutoksia psykomotorisessa/kognitiivisessa suorituskyvyssä, jonka tiedetään olevan herkkiä poltetun kannabiksen akuuteille vaikutuksille.
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
|
Muutos perusviivasta numerosymbolien korvaustehtävässä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
Arvioi muutoksia psykomotorisessa/kognitiivisessa suorituskyvyssä, jonka tiedetään olevan herkkiä poltetun kannabiksen akuuteille vaikutuksille.
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin (enintään 240 minuuttia tupakoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabismyrkytys
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden katseenseuranta kannabiksen tupakoinnin jälkeen - HTC Vive Pro-Eye
-
The Bionics Institute of AustraliaRekrytointi