- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994926
Evaluatie van een Eye Tracking Sensor om Cannabisstoornis te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is een klinisch laboratoriumonderzoek met één bezoek om de initiële werkzaamheid te evalueren van een eye-trackingsensor om cannabisgerelateerde stoornissen te detecteren.
Deelnemers zullen ervaren maar geen frequente cannabisgebruikers zijn zonder bewijs van zwaar alcohol- of ongeoorloofd drugsgebruik of andere lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen. Deelnemers komen binnen voor één screeningbezoek, en degenen die ermee instemmen, komen in aanmerking en schrijven zich in voor één experimentele laboratoriumsessie waarbij 50% van 1 actieve (ongeveer 4,0% THC) cannabissigaret wordt gerookt. Beoordelingen worden verzameld na het roken van cannabis tot maximaal 4 uur. Deelnemers worden per taxi van het laboratorium naar huis gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om een geheimhoudingsovereenkomst te ondertekenen waarin staat dat ze geen specifieke onderzoeksgegevens, informatie of materialen die hen in het onderzoek worden gepresenteerd, zullen bespreken met degenen die niet bij het onderzoek betrokken zijn;
- Momenteel woonachtig in Baltimore City of Baltimore County, MD, of naar goeddunken van de onderzoeker;
- Geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
- 18-55 jaar oud;
- Zelfgerapporteerd levenslang roken van cannabis minstens 10 keer zonder enige negatieve bijwerkingen;
- Zelfrapportage over roken van cannabis in het afgelopen jaar, gemiddeld minimaal 1 keer maar maximaal 2 dagen per week;
- Aanwijzing van Medisch Gezond voor Onderzoek door de Onderzoeksarts.
- Spreek af om voorafgaand aan het studiebezoek 10 uur geen alcohol te gebruiken en 72 uur geen marihuana
Uitsluitingscriteria:
- BAG > 0,020% zoals gemeten met alcohol-ademanalyseapparaat;
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor elke huidige As I-stoornis anders dan milde of matige stoornis in cannabisgebruik;
- Zelfgerapporteerde huidige wens om te stoppen met cannabisgebruik, gedefinieerd als 7 of hoger op een 11-trede (schaal van 0-10) op de contemplatieladderbeoordeling;
- Zelfgerapporteerde huidige astma, chronische obstructieve longziekte, hypertensie, hart- en vaatziekten of enige andere medische ziekte die deelname verhindert op basis van het klinische oordeel van de onderzoeksarts en het onderzoeksteam;
- Heeft problemen met bloedafname of slechte veneuze toegang;
- Geschiedenis van bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen of het ontvangen van bloedproducten in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan een experimenteel bezoek;
- Discretie van de onderzoeker vanwege zelfgerapporteerd gebruik van medicinale cannabis of het gebruik van cannabis voor zelfmedicatie;
- Bij vrouwen, huidige zwangerschap of lactatie of poging om zwanger te worden, of het risico lopen zwanger te worden, zoals gedefinieerd als seksueel actief zijn met een mannelijke partner en niet bereid zijn om een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
- Discretie van de onderzoeker vanwege het gebruik van cafeïne, zelfzorggeneesmiddelen (OTC), geneesmiddelen op recept, alcohol of een voorgeschiedenis van lichamelijke/geestelijke gezondheid;
- Positieve urinedrugscreening voor andere drugs dan cannabis die zijn opgenomen in het urinedrugspaneel;
- Acute ziekte (zoals verkoudheid of griep) waarvoor de deelnemer een nieuwe afspraak moet maken, indien geautoriseerd door studie PI;
- Vitale functies waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch significant zijn door een bevoegde medische professional;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis of medisch bewijs van eerder intraveneus drugsgebruik; En
- Discretie van de onderzoeker vanwege medische, geestelijke gezondheid of geschiedenis van middelengebruik.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten in het lichaam (pacemaker enz.)
- Eerder gemelde negatieve effecten van het gebruik van een VR-bril of negatieve effecten van het gebruik van een VR-bril tijdens screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Gericht roken van ongeveer 3,6% THC-cannabissigaret
|
Apparaat meet soepele oogvolging en reactie op lichtflits nadat pt cannabis heeft gerookt
gerookte cannabis 4,0% THC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in pupilverwijding
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten)
|
Verandering in pupilverwijding in verschillende lichten zal worden gemeten door de oogvolgsensor
|
Voor en na het roken (tot 240 minuten)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bliknystagmus
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten)
|
Verandering in blik Nystagmus wordt gemeten door de oogvolgsensor
|
Voor en na het roken (tot 240 minuten)
|
Verandering ten opzichte van baseline in Gebrek aan convergentie
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten)
|
Verandering in gebrek aan convergentie wordt gemeten door de eye-trackingsensor
|
Voor en na het roken (tot 240 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma THC
Tijdsspanne: Voor en na het roken (9 tijdspunten tot 240 minuten na het roken)
|
Plasmaconcentratie voor en na het roken
|
Voor en na het roken (9 tijdspunten tot 240 minuten na het roken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve effecten van cannabis
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
|
Scores voor de vraag "voel je een medicijneffect" worden gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100 punten om de verandering in marihuana-intoxicatie over tijdspunten te meten.
|
Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
|
Wijziging ten opzichte van baseline in reactietijdtaak met vier keuzes
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
|
Zal veranderingen in psychomotorische/cognitieve prestaties beoordelen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor de acute effecten van gerookte cannabis.
|
Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de taak Vervanging van cijfersymbolen
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
|
Zal veranderingen in psychomotorische/cognitieve prestaties beoordelen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor de acute effecten van gerookte cannabis.
|
Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabisintoxicatie
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingOxidatieve stress | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Nog niet aan het wervenTabak gebruik | Hennep | Cannabisgebruik | Vapen | THC | Cannabis rokenVerenigde Staten