Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Eye Tracking Sensor om Cannabisstoornis te detecteren

27 september 2021 bijgewerkt door: Battelle Memorial Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of een eye-tracking-sensor voor stoornissen door cannabis veroorzaakte stoornissen kan detecteren na het gebruik van cannabis. zelfgerapporteerde cannabis subjectieve effecten, cognitieve effecten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project is een klinisch laboratoriumonderzoek met één bezoek om de initiële werkzaamheid te evalueren van een eye-trackingsensor om cannabisgerelateerde stoornissen te detecteren.

Deelnemers zullen ervaren maar geen frequente cannabisgebruikers zijn zonder bewijs van zwaar alcohol- of ongeoorloofd drugsgebruik of andere lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen. Deelnemers komen binnen voor één screeningbezoek, en degenen die ermee instemmen, komen in aanmerking en schrijven zich in voor één experimentele laboratoriumsessie waarbij 50% van 1 actieve (ongeveer 4,0% THC) cannabissigaret wordt gerookt. Beoordelingen worden verzameld na het roken van cannabis tot maximaal 4 uur. Deelnemers worden per taxi van het laboratorium naar huis gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid zijn om een ​​geheimhoudingsovereenkomst te ondertekenen waarin staat dat ze geen specifieke onderzoeksgegevens, informatie of materialen die hen in het onderzoek worden gepresenteerd, zullen bespreken met degenen die niet bij het onderzoek betrokken zijn;
  2. Momenteel woonachtig in Baltimore City of Baltimore County, MD, of naar goeddunken van de onderzoeker;
  3. Geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
  4. 18-55 jaar oud;
  5. Zelfgerapporteerd levenslang roken van cannabis minstens 10 keer zonder enige negatieve bijwerkingen;
  6. Zelfrapportage over roken van cannabis in het afgelopen jaar, gemiddeld minimaal 1 keer maar maximaal 2 dagen per week;
  7. Aanwijzing van Medisch Gezond voor Onderzoek door de Onderzoeksarts.
  8. Spreek af om voorafgaand aan het studiebezoek 10 uur geen alcohol te gebruiken en 72 uur geen marihuana

Uitsluitingscriteria:

  1. BAG > 0,020% zoals gemeten met alcohol-ademanalyseapparaat;
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor elke huidige As I-stoornis anders dan milde of matige stoornis in cannabisgebruik;
  3. Zelfgerapporteerde huidige wens om te stoppen met cannabisgebruik, gedefinieerd als 7 of hoger op een 11-trede (schaal van 0-10) op de contemplatieladderbeoordeling;
  4. Zelfgerapporteerde huidige astma, chronische obstructieve longziekte, hypertensie, hart- en vaatziekten of enige andere medische ziekte die deelname verhindert op basis van het klinische oordeel van de onderzoeksarts en het onderzoeksteam;
  5. Heeft problemen met bloedafname of slechte veneuze toegang;
  6. Geschiedenis van bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen of het ontvangen van bloedproducten in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan een experimenteel bezoek;
  7. Discretie van de onderzoeker vanwege zelfgerapporteerd gebruik van medicinale cannabis of het gebruik van cannabis voor zelfmedicatie;
  8. Bij vrouwen, huidige zwangerschap of lactatie of poging om zwanger te worden, of het risico lopen zwanger te worden, zoals gedefinieerd als seksueel actief zijn met een mannelijke partner en niet bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
  9. Discretie van de onderzoeker vanwege het gebruik van cafeïne, zelfzorggeneesmiddelen (OTC), geneesmiddelen op recept, alcohol of een voorgeschiedenis van lichamelijke/geestelijke gezondheid;
  10. Positieve urinedrugscreening voor andere drugs dan cannabis die zijn opgenomen in het urinedrugspaneel;
  11. Acute ziekte (zoals verkoudheid of griep) waarvoor de deelnemer een nieuwe afspraak moet maken, indien geautoriseerd door studie PI;
  12. Vitale functies waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch significant zijn door een bevoegde medische professional;
  13. Zelfgerapporteerde geschiedenis of medisch bewijs van eerder intraveneus drugsgebruik; En
  14. Discretie van de onderzoeker vanwege medische, geestelijke gezondheid of geschiedenis van middelengebruik.
  15. Aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten in het lichaam (pacemaker enz.)
  16. Eerder gemelde negatieve effecten van het gebruik van een VR-bril of negatieve effecten van het gebruik van een VR-bril tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gericht roken van ongeveer 3,6% THC-cannabissigaret
Apparaat meet soepele oogvolging en reactie op lichtflits nadat pt cannabis heeft gerookt
gerookte cannabis 4,0% THC
Andere namen:
  • Marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pupilverwijding
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten)
Verandering in pupilverwijding in verschillende lichten zal worden gemeten door de oogvolgsensor
Voor en na het roken (tot 240 minuten)
Verandering ten opzichte van de basislijn in bliknystagmus
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten)
Verandering in blik Nystagmus wordt gemeten door de oogvolgsensor
Voor en na het roken (tot 240 minuten)
Verandering ten opzichte van baseline in Gebrek aan convergentie
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten)
Verandering in gebrek aan convergentie wordt gemeten door de eye-trackingsensor
Voor en na het roken (tot 240 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma THC
Tijdsspanne: Voor en na het roken (9 tijdspunten tot 240 minuten na het roken)
Plasmaconcentratie voor en na het roken
Voor en na het roken (9 tijdspunten tot 240 minuten na het roken)
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve effecten van cannabis
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
Scores voor de vraag "voel je een medicijneffect" worden gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100 punten om de verandering in marihuana-intoxicatie over tijdspunten te meten.
Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
Wijziging ten opzichte van baseline in reactietijdtaak met vier keuzes
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
Zal veranderingen in psychomotorische/cognitieve prestaties beoordelen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor de acute effecten van gerookte cannabis.
Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de taak Vervanging van cijfersymbolen
Tijdsspanne: Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)
Zal veranderingen in psychomotorische/cognitieve prestaties beoordelen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor de acute effecten van gerookte cannabis.
Voor en na het roken (tot 240 minuten na het roken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 131310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisintoxicatie

3
Abonneren