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대마초 손상을 감지하기 위한 시선 추적 센서 평가

2021년 9월 27일 업데이트: Battelle Memorial Institute
이 연구의 목적은 시선 추적 손상 센서가 대마초 사용 후 대마초로 인한 손상을 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 전반적인 목적은 시선 추적 센서에서 수집된 측정값을 대마초 손상과 관련된 측정값(예: 플라즈마 THC 수준, 자체 보고된 대마초 주관적 효과, 인지 효과).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 대마초 관련 손상을 감지하기 위한 시선 추적 센서의 초기 효능을 평가하기 위한 단일 방문 임상 실험실 연구입니다.

참가자는 과음이나 불법 약물 사용 또는 기타 신체적 또는 정신적 건강 질병의 증거 없이 대마초 사용자를 경험하지만 자주 사용하지는 않습니다. 참가자는 1회 스크리닝 방문을 위해 올 것이며, 동의하고 자격이 있는 사람들은 1개의 활성(약 4.0% THC) 대마초 담배의 50% 흡연과 관련된 1회의 실험 실험실 세션을 완료하여 등록합니다. 대마초 흡연 후 최대 4시간 동안 평가가 수집됩니다. 참가자는 택시를 통해 실험실에서 집으로 보내집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • Battelle Memorial Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하지 않은 사람들과 연구에서 제시된 연구 세부 사항, 정보 또는 자료에 대해 논의하지 않겠다는 기밀 유지 계약에 기꺼이 서명합니다.
  2. 현재 볼티모어시 또는 볼티모어 카운티, 메릴랜드에 거주하거나 수사관 재량에 따라
  3. 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  4. 18-55세;
  5. 부작용 없이 최소 10회 대마초를 평생 흡연했다고 자가 보고합니다.
  6. 지난 1년 동안 대마초를 피웠다고 자가 보고한 경우 평균 1주에 1회 이상 2일 이하
  7. 연구 의사에 의한 연구를 위한 의학적으로 건강한 지정.
  8. 연구 방문 전 10시간 동안 알코올 섭취와 72시간 동안 마리화나 섭취를 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 알코올 음주 측정기로 측정했을 때 BAC > 0.020%;
  2. 경증 또는 중등도 대마초 사용 장애 이외의 현재 축 I 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  3. Contemplation Ladder 평가에서 11단계(0-10의 척도)에서 7 이상으로 정의된 대마초 사용을 중단하려는 자가 보고된 현재 욕구
  4. 자가 보고된 현재 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 고혈압, 심혈관 질환 또는 연구 의사 및 조사 팀의 임상적 판단에 따라 참여를 배제하는 기타 의학적 질병;
  5. 채혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불량한 경우
  6. 지난 30일 동안 헌혈한 이력 또는 실험 방문 전 지난 2개월 이내에 혈액 제제를 받은 이력;
  7. 의료용 대마초 사용 또는 자가 치료용 대마초 사용으로 인한 조사자의 재량;
  8. 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 임신할 위험이 있는 경우(남성 파트너와 성적으로 활발하고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 것으로 정의됨)
  9. 카페인, 일반의약품(OTC), 처방약, 알코올 또는 신체/정신 건강 이력 사용으로 인한 조사자의 재량
  10. 대마초 이외의 소변 약물 패널에 포함된 약물에 대한 양성 소변 약물 선별 검사;
  11. 연구 PI에서 승인한 경우 참가자의 일정을 재조정해야 하는 급성 질환(예: 감기 또는 독감)
  12. 면허가 있는 의료 전문가가 임상적으로 중요하다고 생각하는 활력 징후
  13. 이전 정맥 주사 약물 사용에 대한 자가 보고 이력 또는 의학적 증거 그리고
  14. 의학적, 정신 건강 또는 약물 사용 이력으로 인한 조사자의 재량.
  15. 신체에 이식된 장치(페이스메이커 등)의 존재
  16. 이전에 보고된 VR 고글 사용으로 인한 부작용 또는 심사 시 VR 고글 사용으로 인한 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
약 3.6% THC 대마초 담배 직접 흡연
장치: 대마초 흡연 후 가상 현실 시선 추적 - HTC Vive Pro-Eye
장치는 pt가 대마초를 피운 후 부드러운 시선 추적 및 빛 섬광에 대한 반응을 측정합니다.
의약품: 대마초 담배 - 4.0% THC
훈제 대마초 4.0% THC
다른 이름들:
  • 삼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 확장의 기준선에서 변경
기간: 흡연 전후(최대 240분)
다른 조명에서 동공 확장의 변화는 아이 트래킹 센서에 의해 측정됩니다.
흡연 전후(최대 240분)
시선 안진 증의 기준선에서 변경
기간: 흡연 전후(최대 240분)
시선의 변화 안진은 안구 추적 센서에 의해 측정됩니다.
흡연 전후(최대 240분)
수렴 부족의 기준선에서 변경
기간: 흡연 전후(최대 240분)
컨버전스 부족의 변화는 아이트래킹 센서에 의해 측정됩니다.
흡연 전후(최대 240분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 THC
기간: 흡연 전과 후(흡연 후 최대 240분까지 9개 시점)
흡연 전후 혈장 농도
흡연 전과 후(흡연 후 최대 240분까지 9개 시점)
대마초 주관적 효과의 기준선에서 변경
기간: 흡연 전후(흡연 후 최대 240분)
"약물 효과를 느끼십니까"라는 질문에 대한 점수는 0-100점의 시각적 아날로그 척도에서 측정되어 시간에 따른 마리화나 중독의 변화를 측정합니다.
흡연 전후(흡연 후 최대 240분)
Four Choice Reaction Time Task의 기준선에서 변경
기간: 흡연 전후(흡연 후 최대 240분)
훈제 대마초의 급성 영향에 민감한 것으로 알려진 정신 운동/인지 성능의 변화를 평가합니다.
흡연 전후(흡연 후 최대 240분)
숫자 기호 대체 작업의 기준선에서 변경
기간: 흡연 전후(흡연 후 최대 240분)
훈제 대마초의 급성 영향에 민감한 것으로 알려진 정신 운동/인지 성능의 변화를 평가합니다.
흡연 전후(흡연 후 최대 240분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Battelle Memorial Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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