Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en øjensporingssensor til at detektere cannabissvækkelse

27. september 2021 opdateret af: Battelle Memorial Institute
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en øjensporingssensor kan detektere cannabis-induceret svækkelse efter brug af cannabis. Det overordnede mål er at korrelere mål indsamlet fra øjensporingssensoren med mål relateret til cannabissvækkelse (f.eks. plasma-THC-niveauer, selvrapporterede cannabis subjektive effekter, kognitive effekter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er et enkeltbesøgs klinisk laboratorieundersøgelse for at evaluere den indledende effektivitet af en øjensporingssensor til at opdage cannabis-relateret svækkelse.

Deltagerne vil være erfarne, men ikke hyppige cannabisbrugere uden bevis for kraftigt alkohol- eller ulovligt stofbrug eller anden fysisk eller psykisk sygdom. Deltagerne kommer til et screeningsbesøg, og de, der giver samtykke, er berettigede og tilmelder sig, vil gennemføre en eksperimentel laboratoriesession, der involverer rygning af 50 % af 1 aktiv (ca. 4,0 % THC) cannabiscigaret. Vurderinger vil blive indsamlet efter-cannabisrygning op til 4 timer. Deltagerne sendes hjem fra laboratoriet med taxa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive en fortrolighedsaftale, der angiver, at de ikke vil diskutere undersøgelsesspecifikationer, information eller materialer, der er præsenteret for dem i undersøgelsen, med dem, der ikke er involveret i undersøgelsen;
  2. Bor i øjeblikket i Baltimore City eller Baltimore County, MD, eller efterforsker skøn;
  3. Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke;
  4. 18-55 år gammel;
  5. Selvrapporterer livslang rygning af cannabis mindst 10 gange uden nogen negative bivirkninger;
  6. Selvrapporterer sidste års rygning af hash mindst 1 gang, men ikke mere end 2 dage om ugen i gennemsnit;
  7. Udpegning af Medicinsk Sund til Forskning af Studielægen.
  8. Accepter at undlade at indtage alkohol i 10 timer og marihuana i 72 timer før studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. BAC > 0,020% målt med alkoholalkometer;
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver aktuel akse I-lidelse udover mild eller moderat cannabisbrugsforstyrrelse;
  3. Selvrapporteret aktuelt ønske om at stoppe cannabisbrug, defineret som 7 eller højere på en 11-trins (skala fra 0-10) på overvejelsesstigens vurdering;
  4. Selvrapporteret aktuel astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk sygdom, der udelukker deltagelse baseret på den kliniske vurdering fra undersøgelseslægen og undersøgelsesteamet;
  5. Har problemer med blodudtagninger eller dårlig venøs adgang;
  6. Anamnese med bloddonation inden for de seneste 30 dage eller modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 2 måneder forud for ethvert forsøgsbesøg;
  7. Efterforskers skøn på grund af selvrapporteret brug af medicinsk cannabis eller brug af cannabis til selvmedicinering;
  8. Blandt kvinder, nuværende graviditet eller amning eller forsøg på at blive gravid, eller med risiko for at blive gravid, som defineret som at være seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke villig til at bruge en pålidelig form for prævention;
  9. Efterforskerens skøn på grund af brug af koffein, håndkøbsmedicin (OTC), receptpligtig medicin, alkohol eller fysisk/psykisk helbredshistorie;
  10. Positiv skærm for lægemidler i urinen for andre stoffer end cannabis, der er inkluderet i panelet for lægemidler til urin;
  11. Akut sygdom (såsom forkølelse eller influenza), som kræver, at deltageren omlægges, hvis det er godkendt af undersøgelses-PI;
  12. Vitale tegn menes at være klinisk signifikante af autoriseret læge;
  13. Selvrapporteret historie eller medicinske beviser for tidligere intravenøs stofbrug; og
  14. Efterforskerens skøn på grund af medicinsk, mental sundhed eller historie om stofbrug.
  15. Tilstedeværelse af implanterede enheder i kroppen (pacemaker osv.)
  16. Tidligere rapporterede negative effekter fra brugen af ​​VR-briller eller negative effekter fra brugen af ​​VR-briller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Direkte rygning af omkring 3,6 % THC cannabiscigaret
Enheden måler glat øjenforfølgelse og respons på lysglimt efter pt ryger hash
røget hash 4,0% THC
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pupiludvidelse
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter)
Ændring i pupiludvidelse i forskellige lys vil blive målt af eye tracking-sensoren
Før og efter rygning (op til 240 minutter)
Ændring fra baseline i Gaze Nystagmus
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter)
Ændring i Gaze Nystagmus vil blive målt af eye tracking-sensoren
Før og efter rygning (op til 240 minutter)
Ændring fra baseline i mangel på konvergens
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter)
Ændring i mangel på konvergens vil blive målt af øjensporingssensoren
Før og efter rygning (op til 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma THC
Tidsramme: Før og efter rygning (9 tidspunkter op til 240 minutter efter rygning)
Plasmakoncentration før og efter rygning
Før og efter rygning (9 tidspunkter op til 240 minutter efter rygning)
Ændring fra baseline i Cannabis Subjective Effects
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
Score for spørgsmålet "føler du en lægemiddeleffekt" måles på en 0-100 point visuel analog skala for at måle ændringer i marihuanaforgiftning på tværs af tidspunkter.
Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
Ændring fra baseline i Four Choice Reaction Time Task
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
Vil vurdere ændringer i psykomotorisk/kognitiv præstation kendt for at være følsom over for de akutte virkninger af røget cannabis.
Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
Ændring fra baseline i Digit Symbol Substitution Task
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
Vil vurdere ændringer i psykomotorisk/kognitiv præstation kendt for at være følsom over for de akutte virkninger af røget cannabis.
Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabisforgiftning

3
Abonner