- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994926
Evaluering af en øjensporingssensor til at detektere cannabissvækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er et enkeltbesøgs klinisk laboratorieundersøgelse for at evaluere den indledende effektivitet af en øjensporingssensor til at opdage cannabis-relateret svækkelse.
Deltagerne vil være erfarne, men ikke hyppige cannabisbrugere uden bevis for kraftigt alkohol- eller ulovligt stofbrug eller anden fysisk eller psykisk sygdom. Deltagerne kommer til et screeningsbesøg, og de, der giver samtykke, er berettigede og tilmelder sig, vil gennemføre en eksperimentel laboratoriesession, der involverer rygning af 50 % af 1 aktiv (ca. 4,0 % THC) cannabiscigaret. Vurderinger vil blive indsamlet efter-cannabisrygning op til 4 timer. Deltagerne sendes hjem fra laboratoriet med taxa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at underskrive en fortrolighedsaftale, der angiver, at de ikke vil diskutere undersøgelsesspecifikationer, information eller materialer, der er præsenteret for dem i undersøgelsen, med dem, der ikke er involveret i undersøgelsen;
- Bor i øjeblikket i Baltimore City eller Baltimore County, MD, eller efterforsker skøn;
- Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke;
- 18-55 år gammel;
- Selvrapporterer livslang rygning af cannabis mindst 10 gange uden nogen negative bivirkninger;
- Selvrapporterer sidste års rygning af hash mindst 1 gang, men ikke mere end 2 dage om ugen i gennemsnit;
- Udpegning af Medicinsk Sund til Forskning af Studielægen.
- Accepter at undlade at indtage alkohol i 10 timer og marihuana i 72 timer før studiebesøget
Ekskluderingskriterier:
- BAC > 0,020% målt med alkoholalkometer;
- Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver aktuel akse I-lidelse udover mild eller moderat cannabisbrugsforstyrrelse;
- Selvrapporteret aktuelt ønske om at stoppe cannabisbrug, defineret som 7 eller højere på en 11-trins (skala fra 0-10) på overvejelsesstigens vurdering;
- Selvrapporteret aktuel astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk sygdom, der udelukker deltagelse baseret på den kliniske vurdering fra undersøgelseslægen og undersøgelsesteamet;
- Har problemer med blodudtagninger eller dårlig venøs adgang;
- Anamnese med bloddonation inden for de seneste 30 dage eller modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 2 måneder forud for ethvert forsøgsbesøg;
- Efterforskers skøn på grund af selvrapporteret brug af medicinsk cannabis eller brug af cannabis til selvmedicinering;
- Blandt kvinder, nuværende graviditet eller amning eller forsøg på at blive gravid, eller med risiko for at blive gravid, som defineret som at være seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke villig til at bruge en pålidelig form for prævention;
- Efterforskerens skøn på grund af brug af koffein, håndkøbsmedicin (OTC), receptpligtig medicin, alkohol eller fysisk/psykisk helbredshistorie;
- Positiv skærm for lægemidler i urinen for andre stoffer end cannabis, der er inkluderet i panelet for lægemidler til urin;
- Akut sygdom (såsom forkølelse eller influenza), som kræver, at deltageren omlægges, hvis det er godkendt af undersøgelses-PI;
- Vitale tegn menes at være klinisk signifikante af autoriseret læge;
- Selvrapporteret historie eller medicinske beviser for tidligere intravenøs stofbrug; og
- Efterforskerens skøn på grund af medicinsk, mental sundhed eller historie om stofbrug.
- Tilstedeværelse af implanterede enheder i kroppen (pacemaker osv.)
- Tidligere rapporterede negative effekter fra brugen af VR-briller eller negative effekter fra brugen af VR-briller under screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Direkte rygning af omkring 3,6 % THC cannabiscigaret
|
Enheden måler glat øjenforfølgelse og respons på lysglimt efter pt ryger hash
røget hash 4,0% THC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i pupiludvidelse
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter)
|
Ændring i pupiludvidelse i forskellige lys vil blive målt af eye tracking-sensoren
|
Før og efter rygning (op til 240 minutter)
|
Ændring fra baseline i Gaze Nystagmus
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter)
|
Ændring i Gaze Nystagmus vil blive målt af eye tracking-sensoren
|
Før og efter rygning (op til 240 minutter)
|
Ændring fra baseline i mangel på konvergens
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter)
|
Ændring i mangel på konvergens vil blive målt af øjensporingssensoren
|
Før og efter rygning (op til 240 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma THC
Tidsramme: Før og efter rygning (9 tidspunkter op til 240 minutter efter rygning)
|
Plasmakoncentration før og efter rygning
|
Før og efter rygning (9 tidspunkter op til 240 minutter efter rygning)
|
Ændring fra baseline i Cannabis Subjective Effects
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
|
Score for spørgsmålet "føler du en lægemiddeleffekt" måles på en 0-100 point visuel analog skala for at måle ændringer i marihuanaforgiftning på tværs af tidspunkter.
|
Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
|
Ændring fra baseline i Four Choice Reaction Time Task
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
|
Vil vurdere ændringer i psykomotorisk/kognitiv præstation kendt for at være følsom over for de akutte virkninger af røget cannabis.
|
Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
|
Ændring fra baseline i Digit Symbol Substitution Task
Tidsramme: Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
|
Vil vurdere ændringer i psykomotorisk/kognitiv præstation kendt for at være følsom over for de akutte virkninger af røget cannabis.
|
Før og efter rygning (op til 240 minutter efter rygning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabisforgiftning
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater