- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994926
Evaluación de un sensor de seguimiento ocular para detectar el deterioro del cannabis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto propuesto es un estudio de laboratorio clínico de una sola visita para evaluar la eficacia inicial de un sensor de seguimiento ocular para detectar el deterioro relacionado con el cannabis.
Los participantes serán consumidores experimentados pero no frecuentes de cannabis sin evidencia de consumo excesivo de alcohol o drogas ilícitas u otra enfermedad de salud física o mental. Los participantes asistirán a una visita de evaluación, y aquellos que den su consentimiento, serán elegibles y se inscribirán para completar una sesión de laboratorio experimental en la que se fumará el 50 % de 1 cigarrillo de cannabis activo (aproximadamente 4,0 % de THC). Las valoraciones se recogerán después de fumar cannabis hasta 4 horas. Los participantes serán enviados a casa desde el laboratorio en taxi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a firmar un acuerdo de confidencialidad que establezca que no discutirá los detalles del estudio, la información o los materiales que se le presenten en el estudio con personas que no participen en el estudio;
- Vive actualmente en la ciudad de Baltimore o en el condado de Baltimore, MD, oa discreción del investigador;
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
- 18-55 años;
- Autoinforma haber fumado cannabis durante toda su vida al menos 10 veces sin ningún efecto secundario negativo;
- Autoinforma que fumó cannabis en el último año al menos 1 vez pero no más de 2 días a la semana en promedio;
- Designación de médicamente saludable para la investigación por parte del médico del estudio.
- Aceptar abstenerse de consumir alcohol durante 10 horas y marihuana durante 72 horas antes de la visita del estudio
Criterio de exclusión:
- BAC > 0.020% medido por alcoholemia;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno actual del Eje I que no sea un trastorno por consumo de cannabis leve o moderado;
- Deseo actual autoinformado de dejar de consumir cannabis, definido como 7 o más en una escala de 11 peldaños (escala de 0 a 10) en la evaluación de la escalera de contemplación;
- Asma actual autoinformada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión, enfermedad cardiovascular o cualquier otra enfermedad médica que impida la participación según el juicio clínico del médico del estudio y el equipo de investigación;
- Tiene dificultades con las extracciones de sangre o acceso venoso deficiente;
- Historial de donación de sangre en los últimos 30 días o recepción de hemoderivados en los últimos 2 meses antes de cualquier visita experimental;
- Discreción del investigador debido al uso autoinformado de cannabis medicinal o uso de cannabis para automedicación;
- Entre las mujeres, embarazo o lactancia actual o intento de quedar embarazada, o en riesgo de quedar embarazada, definida como ser sexualmente activa con una pareja masculina y no estar dispuesta a usar una forma confiable de anticoncepción;
- Discreción del investigador debido al uso de cafeína, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos recetados, alcohol o antecedentes de salud física o mental;
- Examen positivo de drogas en orina para drogas incluidas en el panel de drogas en orina que no sean cannabis;
- Enfermedad aguda (como resfriado o gripe) que requerirá la reprogramación del participante, si lo autoriza el PI del estudio;
- Signos vitales considerados clínicamente significativos por un profesional médico matriculado;
- Historial autoinformado o evidencia médica de uso previo de drogas por vía intravenosa; y
- Discreción del investigador debido al historial médico, de salud mental o de uso de sustancias.
- Presencia de dispositivos implantados en el cuerpo (marcapasos, etc.)
- Efectos negativos informados anteriormente por el uso de gafas de realidad virtual o efectos negativos por el uso de gafas de realidad virtual durante la proyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Fumar de forma dirigida un cigarrillo de cannabis con un 3,6 % de THC
|
El dispositivo mide el seguimiento ocular suave y la respuesta al destello de luz después de que el paciente fuma cannabis
Cannabis fumado 4,0% THC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
|
El sensor de seguimiento ocular medirá el cambio en la dilatación de la pupila en diferentes luces
|
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
|
|
Cambio desde el inicio en Gaze Nystagmus
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
|
El sensor de seguimiento ocular medirá el cambio en el nistagmo de la mirada
|
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
|
|
Cambio desde la línea de base en Falta de Convergencia
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
|
El sensor de seguimiento ocular medirá el cambio en la falta de convergencia
|
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
THC plasmático
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (9 puntos de tiempo hasta 240 minutos después de fumar)
|
Concentración plasmática antes y después de fumar
|
Antes y después de fumar (9 puntos de tiempo hasta 240 minutos después de fumar)
|
|
Cambio desde el inicio en los efectos subjetivos del cannabis
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
|
Las puntuaciones para la pregunta "¿siente un efecto de drogas?" se miden en una escala analógica visual de 0 a 100 puntos para medir el cambio en la intoxicación por marihuana a lo largo de los puntos de tiempo.
|
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
|
|
Cambio desde la línea de base en la tarea de tiempo de reacción de cuatro opciones
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
|
Evaluará los cambios en el rendimiento psicomotor/cognitivo que se sabe que son sensibles a los efectos agudos del cannabis fumado.
|
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
|
|
Cambio desde la línea de base en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
|
Evaluará los cambios en el rendimiento psicomotor/cognitivo que se sabe que son sensibles a los efectos agudos del cannabis fumado.
|
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 131310
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Intoxicación por cannabis
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