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Evaluación de un sensor de seguimiento ocular para detectar el deterioro del cannabis

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Battelle Memorial Institute
El propósito de este estudio es determinar si un sensor de deterioro del seguimiento ocular puede detectar el deterioro inducido por el cannabis después de consumir cannabis. El objetivo general es correlacionar las medidas recopiladas del sensor de seguimiento ocular con las medidas relacionadas con el deterioro del cannabis (p. efectos subjetivos del cannabis autoinformados, efectos cognitivos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto propuesto es un estudio de laboratorio clínico de una sola visita para evaluar la eficacia inicial de un sensor de seguimiento ocular para detectar el deterioro relacionado con el cannabis.

Los participantes serán consumidores experimentados pero no frecuentes de cannabis sin evidencia de consumo excesivo de alcohol o drogas ilícitas u otra enfermedad de salud física o mental. Los participantes asistirán a una visita de evaluación, y aquellos que den su consentimiento, serán elegibles y se inscribirán para completar una sesión de laboratorio experimental en la que se fumará el 50 % de 1 cigarrillo de cannabis activo (aproximadamente 4,0 % de THC). Las valoraciones se recogerán después de fumar cannabis hasta 4 horas. Los participantes serán enviados a casa desde el laboratorio en taxi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar dispuesto a firmar un acuerdo de confidencialidad que establezca que no discutirá los detalles del estudio, la información o los materiales que se le presenten en el estudio con personas que no participen en el estudio;
  2. Vive actualmente en la ciudad de Baltimore o en el condado de Baltimore, MD, oa discreción del investigador;
  3. Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
  4. 18-55 años;
  5. Autoinforma haber fumado cannabis durante toda su vida al menos 10 veces sin ningún efecto secundario negativo;
  6. Autoinforma que fumó cannabis en el último año al menos 1 vez pero no más de 2 días a la semana en promedio;
  7. Designación de médicamente saludable para la investigación por parte del médico del estudio.
  8. Aceptar abstenerse de consumir alcohol durante 10 horas y marihuana durante 72 horas antes de la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  1. BAC > 0.020% medido por alcoholemia;
  2. Cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno actual del Eje I que no sea un trastorno por consumo de cannabis leve o moderado;
  3. Deseo actual autoinformado de dejar de consumir cannabis, definido como 7 o más en una escala de 11 peldaños (escala de 0 a 10) en la evaluación de la escalera de contemplación;
  4. Asma actual autoinformada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión, enfermedad cardiovascular o cualquier otra enfermedad médica que impida la participación según el juicio clínico del médico del estudio y el equipo de investigación;
  5. Tiene dificultades con las extracciones de sangre o acceso venoso deficiente;
  6. Historial de donación de sangre en los últimos 30 días o recepción de hemoderivados en los últimos 2 meses antes de cualquier visita experimental;
  7. Discreción del investigador debido al uso autoinformado de cannabis medicinal o uso de cannabis para automedicación;
  8. Entre las mujeres, embarazo o lactancia actual o intento de quedar embarazada, o en riesgo de quedar embarazada, definida como ser sexualmente activa con una pareja masculina y no estar dispuesta a usar una forma confiable de anticoncepción;
  9. Discreción del investigador debido al uso de cafeína, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos recetados, alcohol o antecedentes de salud física o mental;
  10. Examen positivo de drogas en orina para drogas incluidas en el panel de drogas en orina que no sean cannabis;
  11. Enfermedad aguda (como resfriado o gripe) que requerirá la reprogramación del participante, si lo autoriza el PI del estudio;
  12. Signos vitales considerados clínicamente significativos por un profesional médico matriculado;
  13. Historial autoinformado o evidencia médica de uso previo de drogas por vía intravenosa; y
  14. Discreción del investigador debido al historial médico, de salud mental o de uso de sustancias.
  15. Presencia de dispositivos implantados en el cuerpo (marcapasos, etc.)
  16. Efectos negativos informados anteriormente por el uso de gafas de realidad virtual o efectos negativos por el uso de gafas de realidad virtual durante la proyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Fumar de forma dirigida un cigarrillo de cannabis con un 3,6 % de THC
El dispositivo mide el seguimiento ocular suave y la respuesta al destello de luz después de que el paciente fuma cannabis
Cannabis fumado 4,0% THC
Otros nombres:
  • Marijuana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
El sensor de seguimiento ocular medirá el cambio en la dilatación de la pupila en diferentes luces
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
Cambio desde el inicio en Gaze Nystagmus
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
El sensor de seguimiento ocular medirá el cambio en el nistagmo de la mirada
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
Cambio desde la línea de base en Falta de Convergencia
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)
El sensor de seguimiento ocular medirá el cambio en la falta de convergencia
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
THC plasmático
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (9 puntos de tiempo hasta 240 minutos después de fumar)
Concentración plasmática antes y después de fumar
Antes y después de fumar (9 puntos de tiempo hasta 240 minutos después de fumar)
Cambio desde el inicio en los efectos subjetivos del cannabis
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
Las puntuaciones para la pregunta "¿siente un efecto de drogas?" se miden en una escala analógica visual de 0 a 100 puntos para medir el cambio en la intoxicación por marihuana a lo largo de los puntos de tiempo.
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
Cambio desde la línea de base en la tarea de tiempo de reacción de cuatro opciones
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
Evaluará los cambios en el rendimiento psicomotor/cognitivo que se sabe que son sensibles a los efectos agudos del cannabis fumado.
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
Cambio desde la línea de base en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)
Evaluará los cambios en el rendimiento psicomotor/cognitivo que se sabe que son sensibles a los efectos agudos del cannabis fumado.
Antes y después de fumar (hasta 240 minutos después de fumar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 131310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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