- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994926
Évaluation d'un capteur de suivi oculaire pour détecter les facultés affaiblies par le cannabis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet proposé est une étude clinique en laboratoire à visite unique visant à évaluer l'efficacité initiale d'un capteur de suivi oculaire pour détecter les facultés affaiblies liées au cannabis.
Les participants seront des consommateurs de cannabis expérimentés mais peu fréquents sans preuve de consommation excessive d'alcool ou de drogues illicites ou d'autres maladies physiques ou mentales. Les participants se présenteront pour une visite de dépistage, et ceux qui y consentent, sont éligibles et s'inscrivent participeront à une séance de laboratoire expérimental impliquant de fumer 50 % d'une cigarette de cannabis active (environ 4,0 % de THC). Les évaluations seront recueillies après avoir fumé du cannabis jusqu'à 4 heures. Les participants seront renvoyés chez eux depuis le laboratoire en taxi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer un accord de confidentialité stipulant qu'il ne discutera pas des détails de l'étude, des informations ou des documents qui lui seront présentés dans l'étude avec ceux qui ne sont pas impliqués dans l'étude ;
- Vivant actuellement dans la ville de Baltimore ou le comté de Baltimore, MD, ou à la discrétion de l'enquêteur ;
- Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé ;
- 18-55 ans;
- Déclare avoir fumé du cannabis au moins 10 fois au cours de sa vie sans aucun effet secondaire négatif ;
- Déclare avoir fumé du cannabis au cours de l'année écoulée au moins 1 fois mais pas plus de 2 jours par semaine en moyenne ;
- Désignation médicalement saine pour la recherche par le médecin de l'étude.
- Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 10 heures et de la marijuana pendant 72 heures avant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- BAC > 0,020 % tel que mesuré par un alcootest ;
- Répond aux critères du DSM-5 pour tout trouble actuel de l'Axe I autre qu'un trouble lié à la consommation de cannabis léger ou modéré ;
- Désir actuel autodéclaré d'arrêter de consommer du cannabis, défini comme 7 ou plus sur un échelon de 11 (échelle de 0 à 10) sur l'évaluation de l'échelle de contemplation ;
- Asthme actuel autodéclaré, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension, maladie cardiovasculaire ou toute autre maladie médicale qui empêche la participation sur la base du jugement clinique du médecin de l'étude et de l'équipe d'investigation ;
- A des difficultés avec les prises de sang ou un mauvais accès veineux ;
- Antécédents de don de sang au cours des 30 derniers jours ou de réception de produits sanguins au cours des 2 derniers mois avant toute visite expérimentale ;
- Discrétion de l'enquêteur en raison de l'utilisation autodéclarée de cannabis médical ou de l'utilisation de cannabis pour l'automédication ;
- Chez les femmes, grossesse ou allaitement en cours ou tentative de tomber enceinte, ou risque de tomber enceinte, définie comme étant sexuellement active avec un partenaire masculin et ne souhaitant pas utiliser une forme fiable de contraception ;
- discrétion de l'enquêteur en raison de l'utilisation de caféine, de médicaments en vente libre, de médicaments sur ordonnance, d'alcool ou d'antécédents de santé physique/mentale ;
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues incluses dans le panel des drogues dans l'urine autres que le cannabis ;
- Maladie aiguë (comme le rhume ou la grippe) qui nécessitera un report du participant, si autorisé par le PI de l'étude ;
- Signes vitaux jugés cliniquement significatifs par un professionnel de la santé agréé ;
- Antécédents autodéclarés ou preuves médicales d'utilisation antérieure de drogues par voie intraveineuse ; et
- Discrétion de l'enquêteur en raison d'antécédents médicaux, de santé mentale ou de consommation de substances.
- Présence de dispositifs implantés dans le corps (stimulateur cardiaque, etc.)
- Effets négatifs précédemment signalés de l'utilisation de lunettes VR ou effets négatifs de l'utilisation de lunettes VR pendant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Fumée dirigée d'une cigarette de cannabis contenant environ 3,6 % de THC
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L'appareil mesure la poursuite des yeux en douceur et la réponse au flash lumineux après que le pt a fumé du cannabis
cannabis fumé 4.0% THC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dilatation des pupilles
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
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Le changement de dilatation de la pupille dans différentes lumières sera mesuré par le capteur de suivi oculaire
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Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
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Changement par rapport à la ligne de base dans Gaze Nystagmus
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
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Le changement de gaze nystagmus sera mesuré par le capteur de suivi oculaire
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Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
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Changement par rapport au niveau de référence dans le manque de convergence
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
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Le changement du manque de convergence sera mesuré par le capteur de suivi oculaire
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Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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THC plasmatique
Délai: Avant et après avoir fumé (9 points de temps jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Concentration plasmatique avant et après avoir fumé
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Avant et après avoir fumé (9 points de temps jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les effets subjectifs du cannabis
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Les scores pour la question "ressentez-vous un effet de la drogue" sont mesurés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 points pour mesurer l'évolution de l'intoxication à la marijuana à travers les moments.
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Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de temps de réaction à quatre choix
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Évaluera les changements dans les performances psychomotrices/cognitives connues pour être sensibles aux effets aigus du cannabis fumé.
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Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de substitution de symboles numériques
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Évaluera les changements dans les performances psychomotrices/cognitives connues pour être sensibles aux effets aigus du cannabis fumé.
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Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131310
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