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Évaluation d'un capteur de suivi oculaire pour détecter les facultés affaiblies par le cannabis

27 septembre 2021 mis à jour par: Battelle Memorial Institute
Le but de cette étude est de déterminer si un capteur d'affaiblissement du suivi oculaire peut détecter une altération induite par le cannabis après avoir consommé du cannabis. L'objectif global est de corréler les mesures recueillies à partir du capteur d'oculométrie avec les mesures liées à l'affaiblissement du cannabis (par exemple, les niveaux plasmatiques de THC, effets subjectifs du cannabis autodéclarés, effets cognitifs).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet proposé est une étude clinique en laboratoire à visite unique visant à évaluer l'efficacité initiale d'un capteur de suivi oculaire pour détecter les facultés affaiblies liées au cannabis.

Les participants seront des consommateurs de cannabis expérimentés mais peu fréquents sans preuve de consommation excessive d'alcool ou de drogues illicites ou d'autres maladies physiques ou mentales. Les participants se présenteront pour une visite de dépistage, et ceux qui y consentent, sont éligibles et s'inscrivent participeront à une séance de laboratoire expérimental impliquant de fumer 50 % d'une cigarette de cannabis active (environ 4,0 % de THC). Les évaluations seront recueillies après avoir fumé du cannabis jusqu'à 4 heures. Les participants seront renvoyés chez eux depuis le laboratoire en taxi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à signer un accord de confidentialité stipulant qu'il ne discutera pas des détails de l'étude, des informations ou des documents qui lui seront présentés dans l'étude avec ceux qui ne sont pas impliqués dans l'étude ;
  2. Vivant actuellement dans la ville de Baltimore ou le comté de Baltimore, MD, ou à la discrétion de l'enquêteur ;
  3. Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé ;
  4. 18-55 ans;
  5. Déclare avoir fumé du cannabis au moins 10 fois au cours de sa vie sans aucun effet secondaire négatif ;
  6. Déclare avoir fumé du cannabis au cours de l'année écoulée au moins 1 fois mais pas plus de 2 jours par semaine en moyenne ;
  7. Désignation médicalement saine pour la recherche par le médecin de l'étude.
  8. Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 10 heures et de la marijuana pendant 72 heures avant la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  1. BAC > 0,020 % tel que mesuré par un alcootest ;
  2. Répond aux critères du DSM-5 pour tout trouble actuel de l'Axe I autre qu'un trouble lié à la consommation de cannabis léger ou modéré ;
  3. Désir actuel autodéclaré d'arrêter de consommer du cannabis, défini comme 7 ou plus sur un échelon de 11 (échelle de 0 à 10) sur l'évaluation de l'échelle de contemplation ;
  4. Asthme actuel autodéclaré, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension, maladie cardiovasculaire ou toute autre maladie médicale qui empêche la participation sur la base du jugement clinique du médecin de l'étude et de l'équipe d'investigation ;
  5. A des difficultés avec les prises de sang ou un mauvais accès veineux ;
  6. Antécédents de don de sang au cours des 30 derniers jours ou de réception de produits sanguins au cours des 2 derniers mois avant toute visite expérimentale ;
  7. Discrétion de l'enquêteur en raison de l'utilisation autodéclarée de cannabis médical ou de l'utilisation de cannabis pour l'automédication ;
  8. Chez les femmes, grossesse ou allaitement en cours ou tentative de tomber enceinte, ou risque de tomber enceinte, définie comme étant sexuellement active avec un partenaire masculin et ne souhaitant pas utiliser une forme fiable de contraception ;
  9. discrétion de l'enquêteur en raison de l'utilisation de caféine, de médicaments en vente libre, de médicaments sur ordonnance, d'alcool ou d'antécédents de santé physique/mentale ;
  10. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues incluses dans le panel des drogues dans l'urine autres que le cannabis ;
  11. Maladie aiguë (comme le rhume ou la grippe) qui nécessitera un report du participant, si autorisé par le PI de l'étude ;
  12. Signes vitaux jugés cliniquement significatifs par un professionnel de la santé agréé ;
  13. Antécédents autodéclarés ou preuves médicales d'utilisation antérieure de drogues par voie intraveineuse ; et
  14. Discrétion de l'enquêteur en raison d'antécédents médicaux, de santé mentale ou de consommation de substances.
  15. Présence de dispositifs implantés dans le corps (stimulateur cardiaque, etc.)
  16. Effets négatifs précédemment signalés de l'utilisation de lunettes VR ou effets négatifs de l'utilisation de lunettes VR pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Fumée dirigée d'une cigarette de cannabis contenant environ 3,6 % de THC
L'appareil mesure la poursuite des yeux en douceur et la réponse au flash lumineux après que le pt a fumé du cannabis
cannabis fumé 4.0% THC
Autres noms:
  • Marijuana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la dilatation des pupilles
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
Le changement de dilatation de la pupille dans différentes lumières sera mesuré par le capteur de suivi oculaire
Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
Changement par rapport à la ligne de base dans Gaze Nystagmus
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
Le changement de gaze nystagmus sera mesuré par le capteur de suivi oculaire
Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
Changement par rapport au niveau de référence dans le manque de convergence
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)
Le changement du manque de convergence sera mesuré par le capteur de suivi oculaire
Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
THC plasmatique
Délai: Avant et après avoir fumé (9 points de temps jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
Concentration plasmatique avant et après avoir fumé
Avant et après avoir fumé (9 points de temps jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
Changement par rapport à la ligne de base dans les effets subjectifs du cannabis
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
Les scores pour la question "ressentez-vous un effet de la drogue" sont mesurés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 points pour mesurer l'évolution de l'intoxication à la marijuana à travers les moments.
Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de temps de réaction à quatre choix
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
Évaluera les changements dans les performances psychomotrices/cognitives connues pour être sensibles aux effets aigus du cannabis fumé.
Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
Changement par rapport à la ligne de base dans la tâche de substitution de symboles numériques
Délai: Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)
Évaluera les changements dans les performances psychomotrices/cognitives connues pour être sensibles aux effets aigus du cannabis fumé.
Avant et après avoir fumé (jusqu'à 240 minutes après avoir fumé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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