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Evaluierung eines Eye-Tracking-Sensors zur Erkennung von Cannabis-Beeinträchtigungen

27. September 2021 aktualisiert von: Battelle Memorial Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Eye-Tracking-Beeinträchtigungssensor eine Cannabis-induzierte Beeinträchtigung nach dem Konsum von Cannabis erkennen kann. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die vom Eye-Tracking-Sensor gesammelten Messwerte mit Messwerten im Zusammenhang mit Cannabis-Beeinträchtigungen zu korrelieren (z. B. Plasma-THC-Spiegel, selbstberichtete subjektive Wirkungen von Cannabis, kognitive Wirkungen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine klinische Laborstudie mit einmaligem Besuch zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit eines Eye-Tracking-Sensors zur Erkennung von Cannabis-bedingten Beeinträchtigungen.

Die Teilnehmer sind erfahrene, aber nicht häufige Cannabiskonsumenten ohne Anzeichen von starkem Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum oder anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen. Die Teilnehmer kommen zu einem Screening-Besuch, und diejenigen, die zustimmen, sind teilnahmeberechtigt und melden sich an, absolvieren eine experimentelle Laborsitzung, bei der 50 % einer aktiven Cannabiszigarette (ca. 4,0 % THC) geraucht werden. Bewertungen werden nach dem Rauchen von Cannabis bis zu 4 Stunden gesammelt. Die Teilnehmer werden vom Labor per Taxi nach Hause geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine Vertraulichkeitsvereinbarung zu unterzeichnen, die besagt, dass sie Studienspezifika, Informationen oder Materialien, die ihnen in der Studie präsentiert werden, nicht mit Personen besprechen werden, die nicht an der Studie beteiligt sind;
  2. Derzeit lebend in Baltimore City oder Baltimore County, MD, oder nach Ermessen des Ermittlers;
  3. Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können;
  4. 18-55 Jahre alt;
  5. Selbstberichtet das lebenslange Rauchen von Cannabis mindestens 10 Mal ohne negative Nebenwirkungen;
  6. Rauchen von Cannabis im vergangenen Jahr nach eigenen Angaben mindestens 1 Mal, aber nicht mehr als durchschnittlich 2 Tage pro Woche;
  7. Bezeichnung als medizinisch gesund für die Forschung durch den Studienarzt.
  8. Stimmen Sie zu, vor dem Studienbesuch 10 Stunden lang auf Alkohol und 72 Stunden lang auf Marihuana zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. BAC > 0,020 %, gemessen mit einem Alkoholtester;
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für jede aktuelle Achse-I-Störung mit Ausnahme einer leichten oder mittelschweren Cannabiskonsumstörung;
  3. Selbstberichteter aktueller Wunsch, den Cannabiskonsum einzustellen, definiert als 7 oder höher auf einer 11-stufigen Stufe (Skala von 0-10) auf der Contemplation Ladder-Bewertung;
  4. Selbstberichtetes aktuelles Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine andere medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme aufgrund der klinischen Beurteilung des Studienarztes und des Untersuchungsteams ausschließt;
  5. Hat Schwierigkeiten mit Blutabnahmen oder schlechtem venösem Zugang;
  6. Vorgeschichte der Blutspende in den letzten 30 Tagen oder Erhalt von Blutprodukten in den letzten 2 Monaten vor einem Versuchsbesuch;
  7. Ermessensspielraum des Ermittlers aufgrund der selbstberichteten Verwendung von medizinischem Cannabis oder der Verwendung von Cannabis zur Selbstmedikation;
  8. Bei Frauen aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder der Versuch, schwanger zu werden, oder das Risiko, schwanger zu werden, definiert als sexuell aktiv mit einem männlichen Partner und nicht bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
  9. Ermessen des Ermittlers aufgrund der Verwendung von Koffein, rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Alkohol oder körperlicher/geistiger Gesundheitsgeschichte;
  10. Positiver Urin-Drogen-Screen für andere Drogen als Cannabis, die im Urin-Drogen-Panel enthalten sind;
  11. Akute Krankheit (z. B. Erkältung oder Grippe), die eine Umbuchung des Teilnehmers erfordert, sofern vom Studien-PI genehmigt;
  12. Vitalfunktionen, die von zugelassenen medizinischen Fachkräften als klinisch signifikant erachtet werden;
  13. Selbstberichtete Anamnese oder medizinischer Nachweis eines früheren intravenösen Drogenkonsums; Und
  14. Ermessen des Ermittlers aufgrund der medizinischen, psychischen Gesundheit oder Vorgeschichte des Substanzkonsums.
  15. Vorhandensein von implantierten Geräten im Körper (Herzschrittmacher usw.)
  16. Zuvor berichtete negative Auswirkungen durch die Verwendung von VR-Brillen oder negative Auswirkungen durch die Verwendung von VR-Brillen während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gezieltes Rauchen einer Cannabiszigarette mit etwa 3,6 % THC
Das Gerät misst die reibungslose Augenbewegung und die Reaktion auf Lichtblitze, nachdem der Patient Cannabis geraucht hat
gerauchtes Cannabis 4,0 % THC
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
Die Änderung der Pupillenerweiterung bei verschiedenen Lichtverhältnissen wird vom Eye-Tracking-Sensor gemessen
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
Änderung von der Grundlinie beim Blick-Nystagmus
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
Die Änderung des Blick-Nystagmus wird vom Eye-Tracking-Sensor gemessen
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei fehlender Konvergenz
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
Die Änderung des Mangels an Konvergenz wird vom Eye-Tracking-Sensor gemessen
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-THC
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (9 Zeitpunkte bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
Plasmakonzentration vor und nach dem Rauchen
Vor und nach dem Rauchen (9 Zeitpunkte bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den subjektiven Wirkungen von Cannabis
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
Die Punktzahlen für die Frage „Spüren Sie eine Drogenwirkung“ werden auf einer visuellen Analogskala von 0–100 Punkten gemessen, um die Veränderung der Marihuanavergiftung über die Zeitpunkte hinweg zu messen.
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
Änderung von der Grundlinie in der Vier-Auswahl-Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
Bewertet Veränderungen der psychomotorischen/kognitiven Leistungsfähigkeit, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf die akuten Wirkungen von gerauchtem Cannabis reagieren.
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
Änderung von der Grundlinie in der Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
Bewertet Veränderungen der psychomotorischen/kognitiven Leistungsfähigkeit, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf die akuten Wirkungen von gerauchtem Cannabis reagieren.
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabisvergiftung

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