- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994926
Evaluierung eines Eye-Tracking-Sensors zur Erkennung von Cannabis-Beeinträchtigungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine klinische Laborstudie mit einmaligem Besuch zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit eines Eye-Tracking-Sensors zur Erkennung von Cannabis-bedingten Beeinträchtigungen.
Die Teilnehmer sind erfahrene, aber nicht häufige Cannabiskonsumenten ohne Anzeichen von starkem Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum oder anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen. Die Teilnehmer kommen zu einem Screening-Besuch, und diejenigen, die zustimmen, sind teilnahmeberechtigt und melden sich an, absolvieren eine experimentelle Laborsitzung, bei der 50 % einer aktiven Cannabiszigarette (ca. 4,0 % THC) geraucht werden. Bewertungen werden nach dem Rauchen von Cannabis bis zu 4 Stunden gesammelt. Die Teilnehmer werden vom Labor per Taxi nach Hause geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Vertraulichkeitsvereinbarung zu unterzeichnen, die besagt, dass sie Studienspezifika, Informationen oder Materialien, die ihnen in der Studie präsentiert werden, nicht mit Personen besprechen werden, die nicht an der Studie beteiligt sind;
- Derzeit lebend in Baltimore City oder Baltimore County, MD, oder nach Ermessen des Ermittlers;
- Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können;
- 18-55 Jahre alt;
- Selbstberichtet das lebenslange Rauchen von Cannabis mindestens 10 Mal ohne negative Nebenwirkungen;
- Rauchen von Cannabis im vergangenen Jahr nach eigenen Angaben mindestens 1 Mal, aber nicht mehr als durchschnittlich 2 Tage pro Woche;
- Bezeichnung als medizinisch gesund für die Forschung durch den Studienarzt.
- Stimmen Sie zu, vor dem Studienbesuch 10 Stunden lang auf Alkohol und 72 Stunden lang auf Marihuana zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- BAC > 0,020 %, gemessen mit einem Alkoholtester;
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für jede aktuelle Achse-I-Störung mit Ausnahme einer leichten oder mittelschweren Cannabiskonsumstörung;
- Selbstberichteter aktueller Wunsch, den Cannabiskonsum einzustellen, definiert als 7 oder höher auf einer 11-stufigen Stufe (Skala von 0-10) auf der Contemplation Ladder-Bewertung;
- Selbstberichtetes aktuelles Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine andere medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme aufgrund der klinischen Beurteilung des Studienarztes und des Untersuchungsteams ausschließt;
- Hat Schwierigkeiten mit Blutabnahmen oder schlechtem venösem Zugang;
- Vorgeschichte der Blutspende in den letzten 30 Tagen oder Erhalt von Blutprodukten in den letzten 2 Monaten vor einem Versuchsbesuch;
- Ermessensspielraum des Ermittlers aufgrund der selbstberichteten Verwendung von medizinischem Cannabis oder der Verwendung von Cannabis zur Selbstmedikation;
- Bei Frauen aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder der Versuch, schwanger zu werden, oder das Risiko, schwanger zu werden, definiert als sexuell aktiv mit einem männlichen Partner und nicht bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
- Ermessen des Ermittlers aufgrund der Verwendung von Koffein, rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Alkohol oder körperlicher/geistiger Gesundheitsgeschichte;
- Positiver Urin-Drogen-Screen für andere Drogen als Cannabis, die im Urin-Drogen-Panel enthalten sind;
- Akute Krankheit (z. B. Erkältung oder Grippe), die eine Umbuchung des Teilnehmers erfordert, sofern vom Studien-PI genehmigt;
- Vitalfunktionen, die von zugelassenen medizinischen Fachkräften als klinisch signifikant erachtet werden;
- Selbstberichtete Anamnese oder medizinischer Nachweis eines früheren intravenösen Drogenkonsums; Und
- Ermessen des Ermittlers aufgrund der medizinischen, psychischen Gesundheit oder Vorgeschichte des Substanzkonsums.
- Vorhandensein von implantierten Geräten im Körper (Herzschrittmacher usw.)
- Zuvor berichtete negative Auswirkungen durch die Verwendung von VR-Brillen oder negative Auswirkungen durch die Verwendung von VR-Brillen während des Screenings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Gezieltes Rauchen einer Cannabiszigarette mit etwa 3,6 % THC
|
Das Gerät misst die reibungslose Augenbewegung und die Reaktion auf Lichtblitze, nachdem der Patient Cannabis geraucht hat
gerauchtes Cannabis 4,0 % THC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
|
Die Änderung der Pupillenerweiterung bei verschiedenen Lichtverhältnissen wird vom Eye-Tracking-Sensor gemessen
|
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
|
|
Änderung von der Grundlinie beim Blick-Nystagmus
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
|
Die Änderung des Blick-Nystagmus wird vom Eye-Tracking-Sensor gemessen
|
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei fehlender Konvergenz
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
|
Die Änderung des Mangels an Konvergenz wird vom Eye-Tracking-Sensor gemessen
|
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-THC
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (9 Zeitpunkte bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
Plasmakonzentration vor und nach dem Rauchen
|
Vor und nach dem Rauchen (9 Zeitpunkte bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den subjektiven Wirkungen von Cannabis
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
Die Punktzahlen für die Frage „Spüren Sie eine Drogenwirkung“ werden auf einer visuellen Analogskala von 0–100 Punkten gemessen, um die Veränderung der Marihuanavergiftung über die Zeitpunkte hinweg zu messen.
|
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
|
Änderung von der Grundlinie in der Vier-Auswahl-Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
Bewertet Veränderungen der psychomotorischen/kognitiven Leistungsfähigkeit, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf die akuten Wirkungen von gerauchtem Cannabis reagieren.
|
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
|
Änderung von der Grundlinie in der Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
Bewertet Veränderungen der psychomotorischen/kognitiven Leistungsfähigkeit, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf die akuten Wirkungen von gerauchtem Cannabis reagieren.
|
Vor und nach dem Rauchen (bis zu 240 Minuten nach dem Rauchen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 131310
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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