Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení senzoru pro sledování zraku k detekci poškození konopím

27. září 2021 aktualizováno: Battelle Memorial Institute
Účelem této studie je zjistit, zda senzor zhoršení sledování očí dokáže detekovat poškození způsobené konopím po užití konopí. Celkovým cílem je korelovat měření získaná ze snímače sledování očí s opatřeními souvisejícími s poškozením konopím (např. subjektivní účinky konopí, kognitivní účinky).

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt je klinická laboratorní studie s jednou návštěvou, která má vyhodnotit počáteční účinnost snímače pro sledování pohybu očí k detekci poškození souvisejícího s konopím.

Účastníci budou zkušenými, ale ne častými uživateli konopí bez důkazů o těžkém alkoholu, užívání nelegálních drog nebo jiné fyzické či duševní chorobě. Účastníci se dostaví na jednu screeningovou návštěvu a ti, kteří souhlasí, jsou způsobilí a zapsaní, dokončí jedno experimentální laboratorní sezení zahrnující vykouření 50 % 1 aktivní (přibližně 4,0 % THC) konopné cigarety. Hodnocení budou shromažďována po kouření konopí do 4 hodin. Účastníci budou posláni domů z laboratoře taxíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten podepsat dohodu o mlčenlivosti, v níž bude uvedeno, že nebude diskutovat o specifikách studie, informacích nebo materiálech, které jim budou ve studii předloženy, s těmi, kteří se studie nezúčastnili;
  2. V současné době žije v Baltimore City nebo Baltimore County, MD, nebo podle uvážení vyšetřovatele;
  3. Umět číst, rozumět a podepisovat informovaný souhlas;
  4. 18-55 let;
  5. sám hlásí celoživotní kouření konopí nejméně 10krát bez jakýchkoli negativních vedlejších účinků;
  6. Vlastní hlášení kouření konopí v minulém roce alespoň jednou, ale ne více než 2 dny v týdnu v průměru;
  7. Označení z lékařského hlediska zdravé pro výzkum studijním lékařem.
  8. Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu po dobu 10 hodin a marihuany po dobu 72 hodin před studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. BAC > 0,020 % měřeno alkoholtesterem;
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli současnou poruchu osy I kromě mírné nebo středně těžké poruchy užívání konopí;
  3. Vlastní současná touha přestat užívat konopí, definovaná jako 7 nebo vyšší na 11. příčce (škála 0-10) v hodnocení kontemplačního žebříčku;
  4. Samostatně hlášené aktuální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné lékařské onemocnění, které vylučuje účast na základě klinického úsudku studijního lékaře a výzkumného týmu;
  5. Má potíže s odběrem krve nebo špatným žilním přístupem;
  6. anamnéza darování krve v posledních 30 dnech nebo příjem krevních produktů během posledních 2 měsíců před jakoukoli experimentální návštěvou;
  7. Diskrétnost vyšetřovatele v důsledku užívání konopí pro léčebné účely nebo užívání konopí pro samoléčbu;
  8. U žen současné těhotenství nebo laktace nebo pokus o otěhotnění nebo riziko otěhotnění, jak je definováno jako sexuálně aktivní s mužským partnerem a neochotné používat spolehlivou formu antikoncepce;
  9. Diskrétnost vyšetřovatele kvůli užívání kofeinu, volně prodejných (OTC) léků, léků na předpis, alkoholu nebo fyzického/duševního zdraví v anamnéze;
  10. Pozitivní screening drog v moči na drogy obsažené na panelu drog v moči jiné než konopí;
  11. Akutní onemocnění (jako je nachlazení nebo chřipka), které bude vyžadovat změnu termínu účastníka, pokud to studie PI povolí;
  12. Vitální funkce, které licencovaný lékařský odborník považuje za klinicky významné;
  13. Samostatně hlášená anamnéza nebo lékařský důkaz předchozího intravenózního užívání drog; a
  14. Podle uvážení vyšetřovatele na základě lékařského, duševního zdraví nebo historie užívání látky.
  15. Přítomnost implantovaných zařízení v těle (kardiostimulátor atd.)
  16. Dříve hlášené negativní účinky používání brýlí pro VR nebo negativní účinky používání brýlí pro VR během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Cílené kouření asi 3,6% THC konopné cigarety
Zařízení měří plynulé sledování očí a reakci na světelný záblesk poté, co pt kouří konopí
uzené konopí 4,0% THC
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v dilataci zornice
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut)
Změna dilatace zornice v různých světlech bude měřena senzorem sledování očí
Před a po kouření (až 240 minut)
Změna od základní linie v Gaze Nystagmus
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut)
Změna v pohledu Nystagmus bude měřena snímačem sledování očí
Před a po kouření (až 240 minut)
Změna od základní linie v Nedostatek konvergence
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut)
Změna v nedostatku konvergence bude měřena snímačem sledování očí
Před a po kouření (až 240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmové THC
Časové okno: Před a po kouření (9 časových bodů až 240 minut po kouření)
Plazmatická koncentrace před a po kouření
Před a po kouření (9 časových bodů až 240 minut po kouření)
Změna od výchozí hodnoty u konopných subjektivních účinků
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
Skóre pro otázku „cítíte účinek drogy“ se měří na 0-100 bodové vizuální analogové škále pro měření změny intoxikace marihuanou napříč časovými body.
Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
Změna od základní linie v úloze Four Choice Reaction Time Task
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
Posoudí změny v psychomotorické/kognitivní výkonnosti, o nichž je známo, že jsou citlivé na akutní účinky uzeného konopí.
Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
Změna od základní linie v úloze nahrazení číslicového symbolu
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
Posoudí změny v psychomotorické/kognitivní výkonnosti, o nichž je známo, že jsou citlivé na akutní účinky uzeného konopí.
Před a po kouření (až 240 minut po kouření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 131310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit