- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994926
Hodnocení senzoru pro sledování zraku k detekci poškození konopím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný projekt je klinická laboratorní studie s jednou návštěvou, která má vyhodnotit počáteční účinnost snímače pro sledování pohybu očí k detekci poškození souvisejícího s konopím.
Účastníci budou zkušenými, ale ne častými uživateli konopí bez důkazů o těžkém alkoholu, užívání nelegálních drog nebo jiné fyzické či duševní chorobě. Účastníci se dostaví na jednu screeningovou návštěvu a ti, kteří souhlasí, jsou způsobilí a zapsaní, dokončí jedno experimentální laboratorní sezení zahrnující vykouření 50 % 1 aktivní (přibližně 4,0 % THC) konopné cigarety. Hodnocení budou shromažďována po kouření konopí do 4 hodin. Účastníci budou posláni domů z laboratoře taxíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten podepsat dohodu o mlčenlivosti, v níž bude uvedeno, že nebude diskutovat o specifikách studie, informacích nebo materiálech, které jim budou ve studii předloženy, s těmi, kteří se studie nezúčastnili;
- V současné době žije v Baltimore City nebo Baltimore County, MD, nebo podle uvážení vyšetřovatele;
- Umět číst, rozumět a podepisovat informovaný souhlas;
- 18-55 let;
- sám hlásí celoživotní kouření konopí nejméně 10krát bez jakýchkoli negativních vedlejších účinků;
- Vlastní hlášení kouření konopí v minulém roce alespoň jednou, ale ne více než 2 dny v týdnu v průměru;
- Označení z lékařského hlediska zdravé pro výzkum studijním lékařem.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu po dobu 10 hodin a marihuany po dobu 72 hodin před studijní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- BAC > 0,020 % měřeno alkoholtesterem;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli současnou poruchu osy I kromě mírné nebo středně těžké poruchy užívání konopí;
- Vlastní současná touha přestat užívat konopí, definovaná jako 7 nebo vyšší na 11. příčce (škála 0-10) v hodnocení kontemplačního žebříčku;
- Samostatně hlášené aktuální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné lékařské onemocnění, které vylučuje účast na základě klinického úsudku studijního lékaře a výzkumného týmu;
- Má potíže s odběrem krve nebo špatným žilním přístupem;
- anamnéza darování krve v posledních 30 dnech nebo příjem krevních produktů během posledních 2 měsíců před jakoukoli experimentální návštěvou;
- Diskrétnost vyšetřovatele v důsledku užívání konopí pro léčebné účely nebo užívání konopí pro samoléčbu;
- U žen současné těhotenství nebo laktace nebo pokus o otěhotnění nebo riziko otěhotnění, jak je definováno jako sexuálně aktivní s mužským partnerem a neochotné používat spolehlivou formu antikoncepce;
- Diskrétnost vyšetřovatele kvůli užívání kofeinu, volně prodejných (OTC) léků, léků na předpis, alkoholu nebo fyzického/duševního zdraví v anamnéze;
- Pozitivní screening drog v moči na drogy obsažené na panelu drog v moči jiné než konopí;
- Akutní onemocnění (jako je nachlazení nebo chřipka), které bude vyžadovat změnu termínu účastníka, pokud to studie PI povolí;
- Vitální funkce, které licencovaný lékařský odborník považuje za klinicky významné;
- Samostatně hlášená anamnéza nebo lékařský důkaz předchozího intravenózního užívání drog; a
- Podle uvážení vyšetřovatele na základě lékařského, duševního zdraví nebo historie užívání látky.
- Přítomnost implantovaných zařízení v těle (kardiostimulátor atd.)
- Dříve hlášené negativní účinky používání brýlí pro VR nebo negativní účinky používání brýlí pro VR během screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Cílené kouření asi 3,6% THC konopné cigarety
|
Zařízení měří plynulé sledování očí a reakci na světelný záblesk poté, co pt kouří konopí
uzené konopí 4,0% THC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v dilataci zornice
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut)
|
Změna dilatace zornice v různých světlech bude měřena senzorem sledování očí
|
Před a po kouření (až 240 minut)
|
|
Změna od základní linie v Gaze Nystagmus
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut)
|
Změna v pohledu Nystagmus bude měřena snímačem sledování očí
|
Před a po kouření (až 240 minut)
|
|
Změna od základní linie v Nedostatek konvergence
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut)
|
Změna v nedostatku konvergence bude měřena snímačem sledování očí
|
Před a po kouření (až 240 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmové THC
Časové okno: Před a po kouření (9 časových bodů až 240 minut po kouření)
|
Plazmatická koncentrace před a po kouření
|
Před a po kouření (9 časových bodů až 240 minut po kouření)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u konopných subjektivních účinků
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
|
Skóre pro otázku „cítíte účinek drogy“ se měří na 0-100 bodové vizuální analogové škále pro měření změny intoxikace marihuanou napříč časovými body.
|
Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
|
|
Změna od základní linie v úloze Four Choice Reaction Time Task
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
|
Posoudí změny v psychomotorické/kognitivní výkonnosti, o nichž je známo, že jsou citlivé na akutní účinky uzeného konopí.
|
Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
|
|
Změna od základní linie v úloze nahrazení číslicového symbolu
Časové okno: Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
|
Posoudí změny v psychomotorické/kognitivní výkonnosti, o nichž je známo, že jsou citlivé na akutní účinky uzeného konopí.
|
Před a po kouření (až 240 minut po kouření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .