用于检测大麻损伤的眼动追踪传感器的评估
2021年9月27日 更新者：Battelle Memorial Institute
本研究的目的是确定眼动追踪损伤传感器是否可以在使用大麻后检测到大麻引起的损伤。总体目标是将从眼动追踪传感器收集的测量值与大麻损伤相关的测量值（例如，血浆 THC 水平，自我报告的大麻主观影响、认知影响）。
研究概览
详细说明
拟议项目是一项单次访问临床实验室研究，旨在评估眼动追踪传感器检测大麻相关损伤的初始功效。
参与者将是经验丰富但不经常使用大麻的人，没有大量酒精或非法药物使用或其他身体或精神健康疾病的证据。 参加者将进行一次筛选访问，那些同意、有资格并注册的人将完成一次实验实验室会议，涉及吸食 50% 的 1 支活性（约 4.0% THC）大麻香烟。 吸食大麻最多 4 小时后将收集评估。 参加者将通过出租车从实验室送回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意签署保密协议，声明不会与未参与研究的人员讨论在研究中向他们提供的研究细节、信息或材料；
- 目前居住在马里兰州巴尔的摩市或巴尔的摩县，或调查员酌情决定；
- 能够阅读、理解并签署知情同意书；
- 18-55岁；
- 自我报告一生吸食大麻至少 10 次且没有任何副作用；
- 自我报告过去一年平均每周吸食大麻至少 1 次但不超过 2 天；
- 研究医师对研究的医学健康指定。
- 同意在研究访问前 10 小时不喝酒，72 小时不吸大麻
排除标准：
- BAC > 0.020%，通过酒精呼气分析仪测量；
- 符合除轻度或中度大麻使用障碍以外的任何当前 Axis I 障碍的 DSM-5 标准；
- 自我报告的当前停止使用大麻的愿望，在沉思阶梯评估的 11 级（0-10 级）中定义为 7 或更高；
- 根据研究医师和调查小组的临床判断，自我报告的当前哮喘、慢性阻塞性肺病、高血压、心血管疾病或任何其他无法参与的医学疾病；
- 抽血困难或静脉通路不良；
- 在任何实验访问之前的过去 30 天内有献血史或在过去 2 个月内接受过血液制品；
- 由于自我报告使用医用大麻或使用大麻进行自我药疗，研究者自行决定；
- 在女性中，当前怀孕或哺乳或试图怀孕，或有怀孕的风险，定义为与男性伴侣发生性行为并且不愿意使用可靠的避孕方法；
- 研究者因使用咖啡因、非处方药 (OTC)、处方药、酒精或身体/心理健康史而自行决定；
- 除大麻外，尿液药物检测结果呈阳性的尿液药物筛查；
- 如果研究 PI 授权，需要重新安排参与者的急性疾病（如感冒或流感）；
- 被许可的医疗专业人员认为具有临床意义的生命体征；
- 自我报告的既往静脉吸毒史或医学证据；和
- 调查员根据医疗、心理健康或物质使用史酌情决定权。
- 体内植入装置的存在（起搏器等）
- 先前报告过使用 VR 护目镜的负面影响或在筛选期间使用 VR 护目镜的负面影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
定向吸食约 3.6% THC 大麻烟
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在 pt 吸食大麻后，设备测量平滑的眼睛追踪和对闪光的反应
吸食大麻 4.0% THC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔扩张相对于基线的变化
大体时间：吸烟前后（最多 240 分钟）
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眼球追踪传感器将测量不同光线下瞳孔扩张的变化
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吸烟前后（最多 240 分钟）
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凝视眼球震颤相对于基线的变化
大体时间：吸烟前后（最多 240 分钟）
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凝视眼球震颤的变化将由眼动追踪传感器测量
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吸烟前后（最多 240 分钟）
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缺乏融合的基线变化
大体时间：吸烟前后（最多 240 分钟）
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眼球追踪传感器将测量缺乏收敛的变化
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吸烟前后（最多 240 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆四氢大麻酚
大体时间：吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟的 9 个时间点）
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吸烟前后血浆浓度
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吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟的 9 个时间点）
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大麻主观效应相对于基线的变化
大体时间：吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟）
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在 0-100 点视觉模拟量表上测量“您是否感觉到药物效应”问题的分数，以测量跨时间点的大麻中毒变化。
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吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟）
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四种选择反应时间任务相对于基线的变化
大体时间：吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟）
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将评估已知对吸食大麻的急性影响敏感的精神运动/认知表现的变化。
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吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟）
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数字符号替换任务中的基线变化
大体时间：吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟）
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将评估已知对吸食大麻的急性影响敏感的精神运动/认知表现的变化。
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吸烟前后（吸烟后最多 240 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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