- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994926
Ocena czujnika śledzenia wzroku w celu wykrycia upośledzenia związanego z konopiami indyjskimi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowany projekt to kliniczne badanie laboratoryjne z jedną wizytą w celu oceny początkowej skuteczności czujnika śledzenia wzroku w wykrywaniu upośledzenia związanego z konopiami indyjskimi.
Uczestnicy będą doświadczonymi, ale niezbyt częstymi użytkownikami konopi indyjskich bez dowodów na nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub innych chorób fizycznych lub psychicznych. Uczestnicy przyjdą na jedną wizytę przesiewową, a ci, którzy wyrażą zgodę, kwalifikują się i zapiszą, ukończą jedną eksperymentalną sesję laboratoryjną obejmującą palenie 50% 1 aktywnego (około 4,0% THC) papierosa z konopi indyjskich. Oceny będą zbierane po paleniu marihuany do 4 godzin. Uczestnicy zostaną odesłani do domu z laboratorium taksówką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętni do podpisania umowy o zachowaniu poufności, w której stwierdzają, że nie będą omawiać szczegółów badania, informacji ani materiałów przedstawionych im w badaniu z osobami nieuczestniczącymi w badaniu;
- Obecnie mieszka w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore, MD lub według uznania badacza;
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- 18-55 lat;
- Samodzielnie deklaruje palenie marihuany przez całe życie co najmniej 10 razy bez żadnych negatywnych skutków ubocznych;
- Samodzielnie zgłasza palenie marihuany w ciągu ostatniego roku co najmniej 1 raz, ale średnio nie więcej niż 2 dni w tygodniu;
- Wyznaczenie medycznie zdrowego pacjenta do badań przez lekarza prowadzącego badanie.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 10 godzin i marihuany przez 72 godziny przed wizytą studyjną
Kryteria wyłączenia:
- BAC > 0,020% mierzone alkomatem;
- Spełnia kryteria DSM-5 dla każdego obecnego zaburzenia Osi I innego niż łagodne lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich;
- Zgłaszane przez samych siebie obecne pragnienie zaprzestania używania konopi indyjskich, zdefiniowane jako 7 lub więcej na 11-stopniowej skali (skala 0-10) w ocenie drabiny kontemplacji;
- Obecna astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie tętnicze, choroba sercowo-naczyniowa lub jakakolwiek inna choroba medyczna, która wyklucza udział na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie i zespołu badawczego;
- Ma trudności z pobieraniem krwi lub słabym dostępem żylnym;
- Historia oddawania krwi w ciągu ostatnich 30 dni lub przyjmowania produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą eksperymentalną;
- Uznanie badacza w związku ze zgłoszonym przez siebie używaniem medycznej marihuany lub używaniem konopi indyjskich do samoleczenia;
- Wśród kobiet aktualna ciąża lub laktacja lub próba zajścia w ciążę lub ryzyko zajścia w ciążę, rozumiane jako aktywność seksualna z partnerem i niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
- Decyzja badacza wynikająca z używania kofeiny, leków dostępnych bez recepty (OTC), leków na receptę, alkoholu lub historii zdrowia fizycznego/psychicznego;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem narkotyków zawartych w panelu narkotyków w moczu innych niż konopie indyjskie;
- Ostra choroba (taka jak przeziębienie lub grypa), która będzie wymagać zmiany terminu uczestnika, jeśli zostanie to zatwierdzone przez kierownika badania;
- Objawy życiowe uznane przez licencjonowanego lekarza za klinicznie istotne;
- Zgłoszona przez siebie historia lub dowody medyczne wcześniejszego dożylnego zażywania narkotyków; I
- Decyzja badacza ze względu na stan zdrowia, stan zdrowia psychicznego lub historię używania substancji.
- Obecność w ciele wszczepionych urządzeń (rozrusznik serca itp.)
- Wcześniej zgłaszane negatywne skutki używania gogli VR lub negatywne skutki używania gogli VR podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ukierunkowane palenie papierosów z konopi indyjskich o zawartości około 3,6% THC
|
Urządzenie mierzy płynność śledzenia wzroku i reakcję na błysk światła po tym, jak pt pali marihuanę
marihuana palona 4,0% THC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w rozszerzeniu źrenicy
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut)
|
Czujnik śledzenia ruchu gałek ocznych będzie mierzyć zmianę rozszerzenia źrenic w różnych warunkach oświetleniowych
|
Przed i po paleniu (do 240 minut)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w oczopląsie spojrzenia
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut)
|
Zmiana oczopląsu wzrokowego będzie mierzona przez czujnik śledzenia ruchu gałek ocznych
|
Przed i po paleniu (do 240 minut)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku braku konwergencji
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut)
|
Zmiana braku konwergencji będzie mierzona przez czujnik śledzenia oka
|
Przed i po paleniu (do 240 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THC w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (9 punktów czasowych do 240 minut po paleniu)
|
Stężenie w osoczu przed i po paleniu
|
Przed i po paleniu (9 punktów czasowych do 240 minut po paleniu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Subiektywnych Efektach Konopi
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
|
Wyniki dla pytania „czy odczuwasz efekt narkotyku” są mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 punktów, aby zmierzyć zmiany w zatruciu marihuaną w różnych punktach czasowych.
|
Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zadaniu czasu reakcji z czterema wyborami
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
|
Oceni zmiany w sprawności psychomotorycznej/poznawczej, o których wiadomo, że są wrażliwe na ostre skutki palonej marihuany.
|
Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
|
|
Zmiana od linii bazowej w zadaniu zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
|
Oceni zmiany w sprawności psychomotorycznej/poznawczej, o których wiadomo, że są wrażliwe na ostre skutki palonej marihuany.
|
Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .