Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czujnika śledzenia wzroku w celu wykrycia upośledzenia związanego z konopiami indyjskimi

27 września 2021 zaktualizowane przez: Battelle Memorial Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy czujnik upośledzenia śledzenia ruchu gałek ocznych może wykryć upośledzenie spowodowane używaniem konopi indyjskich. Ogólnym celem jest skorelowanie pomiarów zebranych z czujnika śledzenia wzroku z pomiarami związanymi z upośledzeniem działania konopi indyjskich (np. poziom THC w osoczu, subiektywne efekty marihuany zgłaszane przez samych siebie, efekty poznawcze).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowany projekt to kliniczne badanie laboratoryjne z jedną wizytą w celu oceny początkowej skuteczności czujnika śledzenia wzroku w wykrywaniu upośledzenia związanego z konopiami indyjskimi.

Uczestnicy będą doświadczonymi, ale niezbyt częstymi użytkownikami konopi indyjskich bez dowodów na nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub innych chorób fizycznych lub psychicznych. Uczestnicy przyjdą na jedną wizytę przesiewową, a ci, którzy wyrażą zgodę, kwalifikują się i zapiszą, ukończą jedną eksperymentalną sesję laboratoryjną obejmującą palenie 50% 1 aktywnego (około 4,0% THC) papierosa z konopi indyjskich. Oceny będą zbierane po paleniu marihuany do 4 godzin. Uczestnicy zostaną odesłani do domu z laboratorium taksówką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętni do podpisania umowy o zachowaniu poufności, w której stwierdzają, że nie będą omawiać szczegółów badania, informacji ani materiałów przedstawionych im w badaniu z osobami nieuczestniczącymi w badaniu;
  2. Obecnie mieszka w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore, MD lub według uznania badacza;
  3. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  4. 18-55 lat;
  5. Samodzielnie deklaruje palenie marihuany przez całe życie co najmniej 10 razy bez żadnych negatywnych skutków ubocznych;
  6. Samodzielnie zgłasza palenie marihuany w ciągu ostatniego roku co najmniej 1 raz, ale średnio nie więcej niż 2 dni w tygodniu;
  7. Wyznaczenie medycznie zdrowego pacjenta do badań przez lekarza prowadzącego badanie.
  8. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 10 godzin i marihuany przez 72 godziny przed wizytą studyjną

Kryteria wyłączenia:

  1. BAC > 0,020% mierzone alkomatem;
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla każdego obecnego zaburzenia Osi I innego niż łagodne lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich;
  3. Zgłaszane przez samych siebie obecne pragnienie zaprzestania używania konopi indyjskich, zdefiniowane jako 7 lub więcej na 11-stopniowej skali (skala 0-10) w ocenie drabiny kontemplacji;
  4. Obecna astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie tętnicze, choroba sercowo-naczyniowa lub jakakolwiek inna choroba medyczna, która wyklucza udział na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie i zespołu badawczego;
  5. Ma trudności z pobieraniem krwi lub słabym dostępem żylnym;
  6. Historia oddawania krwi w ciągu ostatnich 30 dni lub przyjmowania produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą eksperymentalną;
  7. Uznanie badacza w związku ze zgłoszonym przez siebie używaniem medycznej marihuany lub używaniem konopi indyjskich do samoleczenia;
  8. Wśród kobiet aktualna ciąża lub laktacja lub próba zajścia w ciążę lub ryzyko zajścia w ciążę, rozumiane jako aktywność seksualna z partnerem i niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
  9. Decyzja badacza wynikająca z używania kofeiny, leków dostępnych bez recepty (OTC), leków na receptę, alkoholu lub historii zdrowia fizycznego/psychicznego;
  10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem narkotyków zawartych w panelu narkotyków w moczu innych niż konopie indyjskie;
  11. Ostra choroba (taka jak przeziębienie lub grypa), która będzie wymagać zmiany terminu uczestnika, jeśli zostanie to zatwierdzone przez kierownika badania;
  12. Objawy życiowe uznane przez licencjonowanego lekarza za klinicznie istotne;
  13. Zgłoszona przez siebie historia lub dowody medyczne wcześniejszego dożylnego zażywania narkotyków; I
  14. Decyzja badacza ze względu na stan zdrowia, stan zdrowia psychicznego lub historię używania substancji.
  15. Obecność w ciele wszczepionych urządzeń (rozrusznik serca itp.)
  16. Wcześniej zgłaszane negatywne skutki używania gogli VR lub negatywne skutki używania gogli VR podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ukierunkowane palenie papierosów z konopi indyjskich o zawartości około 3,6% THC
Urządzenie mierzy płynność śledzenia wzroku i reakcję na błysk światła po tym, jak pt pali marihuanę
marihuana palona 4,0% THC
Inne nazwy:
  • Marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w rozszerzeniu źrenicy
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut)
Czujnik śledzenia ruchu gałek ocznych będzie mierzyć zmianę rozszerzenia źrenic w różnych warunkach oświetleniowych
Przed i po paleniu (do 240 minut)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w oczopląsie spojrzenia
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut)
Zmiana oczopląsu wzrokowego będzie mierzona przez czujnik śledzenia ruchu gałek ocznych
Przed i po paleniu (do 240 minut)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku braku konwergencji
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut)
Zmiana braku konwergencji będzie mierzona przez czujnik śledzenia oka
Przed i po paleniu (do 240 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
THC w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (9 punktów czasowych do 240 minut po paleniu)
Stężenie w osoczu przed i po paleniu
Przed i po paleniu (9 punktów czasowych do 240 minut po paleniu)
Zmiana od wartości początkowej w Subiektywnych Efektach Konopi
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
Wyniki dla pytania „czy odczuwasz efekt narkotyku” są mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 punktów, aby zmierzyć zmiany w zatruciu marihuaną w różnych punktach czasowych.
Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zadaniu czasu reakcji z czterema wyborami
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
Oceni zmiany w sprawności psychomotorycznej/poznawczej, o których wiadomo, że są wrażliwe na ostre skutki palonej marihuany.
Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
Zmiana od linii bazowej w zadaniu zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)
Oceni zmiany w sprawności psychomotorycznej/poznawczej, o których wiadomo, że są wrażliwe na ostre skutki palonej marihuany.
Przed i po paleniu (do 240 minut po paleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj