修正畝間口蓋形成術単独と比較した修正畝間ソマーラッド口蓋形成術後の小児口蓋裂患者の発話結果の比較 (SPEAC)
Sommerlad による Intravelar Veloplasty と組み合わせた Modified Furlow 口蓋形成術、または Modified Furlow 口蓋形成術単独後の、小児口裂患者における発話結果の比較
今日では、口蓋裂患者の外科的成功は、口蓋咽頭閉鎖の十分性と、それに伴う声の鼻音、共鳴、明瞭度などの発話結果によるものとされています。 研究者らは、Nguyen によって最近発表された 4 段階スケールで測定されたように、Sommerlad による intravelar veloplasty と組み合わせた外科的修正された Furlow 口蓋形成術が、5 歳から 7 歳までの間に発話異常のある小児患者の数を大幅に減少させるかどうかを評価することを目的としています。 et al. (2015)、従来の修正された Furlow 法との比較。
研究デザイン 前向きコホート試験。 2012 年 1 月以降に修正した Furlow 法、または Sommerlad による intravelar veloplasty と組み合わせた修正した Furlow 法で外科的に治療されたすべての口蓋裂患者は、口蓋裂チームの言語病理学者による年 1 回の言語評価を受けます。 5 歳の時点で、当院の裂け目チームによる継続的なフォローアップを受けている適格な患者は、人口統計学的、外科的および発話関連のデータを登録することに同意を求められます。 さらに、口唇口蓋裂患者の両親は、自己申告または臨床研究コーディネーターとの面接を通じて、発話評価の際に、子供に関する生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
研究者らは、Nguyen et al. (2015) によって最近発表された 4 段階尺度で定義されているように、Furlow と Sommerlad を組み合わせた口蓋形成術の組み合わせにより、発話異常のある子供の割合が最小で 50% 減少するという仮説を立てています。 Modified Furlow テクニックを単独で受けました。
結論 Sommerlad による技術は有望な結果を示していますが、異なる外科技術の後の術後発語結果を比較する前向き試験はありません。 現在の試験は、当科で実施されている現在の外科的治療プロトコルを検証するための客観的な結果を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
今日では、口蓋裂患者の外科的成功は、口蓋咽頭閉鎖の十分性と、それに伴う声の鼻音、共鳴、明瞭度などの発話結果によるものとされています。 研究者らは、Nguyen によって最近発表された 4 段階スケールで測定されたように、Sommerlad による intravelar veloplasty と組み合わせた外科的修正された Furlow 口蓋形成術が、5 歳から 7 歳までの間に発話異常のある小児患者の数を大幅に減少させるかどうかを評価することを目的としています。 et al. (2015)、従来の修正された Furlow 法との比較。
研究デザイン 前向きコホート試験。 2012 年 1 月以降に修正した Furlow 法、または Sommerlad による intravelar veloplasty と組み合わせた修正した Furlow 法で外科的に治療されたすべての口蓋裂患者は、口蓋裂チームの言語病理学者による年 1 回の言語評価を受けます。 5 歳の時点で、当院の裂け目チームによる継続的なフォローアップを受けている適格な患者は、人口統計学的、外科的および発話関連のデータを登録することに同意を求められます。 さらに、口唇口蓋裂患者の両親は、自己申告または臨床研究コーディネーターとの面接を通じて、発話評価の際に、子供に関する生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
研究者らは、Nguyen et al. (2015) によって最近発表された 4 段階尺度で定義されているように、Furlow と Sommerlad を組み合わせた口蓋形成術の組み合わせにより、発話異常のある子供の割合が最小で 50% 減少するという仮説を立てています。 Modified Furlow テクニックを単独で受けました。
結論 Sommerlad による技術は有望な結果を示していますが、異なる外科技術の後の術後発語結果を比較する前向き試験はありません。 現在の試験は、当科で実施されている現在の外科的治療プロトコルを検証するための客観的な結果を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Araceli Diez-Fraile
- 電話番号：+32 5045 9660
- メール：araceli.diez-fraile@azsintjan.be
研究場所
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Brugge、ベルギー
- 募集
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、口唇または鼻の関与の有無にかかわらず、臨床的に診断された硬口蓋および/または軟口蓋裂を有する必要があります (Veau 分類 I ～ IV (付録 1 を参照)。
- 患者は、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av の Sommerlad に従って、修正された Furlow 口蓋形成術または修正された Furlow を受けている必要があります。
- 患者は、総合病院 Sint-Jan Bruges のクレフト チームによる術後ケアと言語療法を受ける必要があります。
- -患者はスピーチ評価の時点で生後5年にある必要があります
- 患者は母語としてオランダ語を話す必要があります
除外基準:
- -上記の選択基準を満たさない患者
- 口蓋垂咽頭機能障害の修正手術を受けた患者は、修正されたFurlowテクニックのみ、またはSommerladによるintravelar veloplastyと組み合わせて使用 されました
- バイリンガルまたはマルチリンガルの患者
- 臨床的に軽度の難聴と診断された患者（すなわち、 ASHA 分類: 難聴 >25dB)30
- 臨床的に吃音と診断された患者
- -臨床的に診断された認知障害および/または運動障害のある患者
- 5 歳になる前に集中的な言語療法を受けた患者も含めることができますが、個別に分析されます (サブグループ分析)。
- 注: 口唇または鼻に関与する片側または両側裂の患者の数は、両方のグループ間で同等である必要があります。これは、発話に干渉し、異なる裂溝サブグループ間の発話結果の比較にバイアスがかかる可能性があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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畝グループ
2012 年 1 月以降に修正した Furlow 法で外科的に治療されたすべての口蓋裂患者
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Furlow + サマーラッド グループ
Sommerlad による intravelar veloplasty と組み合わせた修正された Furlow 技術で外科的に治療されたすべての口蓋裂患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nguyen et al. (2015) によって最近発表された 4 段階尺度で定義された、異常な発話を持つ子供の割合。
時間枠：5～7歳の定期発話評価時
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Nguyen et al. (2015) によって最近発表された 4 段階尺度で定義された、異常な発話を持つ子供の割合。
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5～7歳の定期発話評価時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚的評価によって定義される言語問題の有病率
時間枠：5～7歳の定期発話評価時
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知覚的評価によって定義される言語問題の有病率
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5～7歳の定期発話評価時
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客観的な発話評価（ナソメトリー）によって定義される発話問題の有病率
時間枠：5～7歳の定期発話評価時
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客観的な発話評価（ナソメトリー）によって定義される発話問題の有病率
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5～7歳の定期発話評価時
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30 日後の術後合併症の発生率
時間枠：術後30日以内
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30 日後の術後合併症の発生率
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術後30日以内
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生活の質の尺度としての PVRQOL アンケート
時間枠：5～7歳の定期発話評価時
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生活の質の尺度としての PVRQOL アンケート
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5～7歳の定期発話評価時
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生活の質の尺度としての COHIP アンケート
時間枠：5～7歳の定期発話評価時
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生活の質の尺度としての COHIP アンケート
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5～7歳の定期発話評価時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。