Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av taleresultatet hos pediatriske spaltepasienter, etter modifisert Furlow-Sommerlad Palatoplasty i sammenligning med modifisert Furlow Palatoplasty alene (SPEAC)

24. februar 2022 oppdatert av: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

En sammenligning av taleresultat hos pediatriske spaltepasienter, etter modifisert furlow-palatoplastikk i kombinasjon med intravelær veloplastikk ifølge Sommerlad, eller modifisert furlow-paltoplastikk alene

I dag tilskrives kirurgisk suksess for ganespaltepasienter tilstrekkeligheten av velofaryngeal lukking, og tilhørende taleresultater som stemmenese, resonans og artikulasjon. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om den kirurgisk modifiserte Furlow-palatoplastikken i kombinasjon med den intravelære veloplastikken ifølge Sommerlad signifikant reduserer antallet pediatriske pasienter med unormal tale mellom fem og syv år, målt med firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen. et al. (2015), sammenlignet med den konvensjonelle modifiserte Furlow-teknikken.

studiedesign En prospektiv kohortforsøk. Alle ganespaltepasienter som er kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk siden januar 2012 eller en modifisert Furlow-teknikk i kombinasjon med en intravelar veloplastikk av Sommerlad, gjennomgår rutinemessig en årlig taleevaluering av spalteteamets logoped. I en alder av fem vil kvalifiserte pasienter som er i kontinuerlig oppfølging av spalteteamet ved vårt sykehus, bli bedt om samtykke til å registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterte data. I tillegg vil foreldrene til spaltpasienter bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema om barnet sitt, ved taleevaluering gjennom egenrapportering eller gjennom intervju med klinisk forskningskoordinator.

Etterforskerne antar at den kombinerte modifiserte Furlow- og Sommerlad-palatoplastikken fører til en minimal 50 % reduksjon i andelen barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015), sammenlignet med pasienter som gjennomgikk en Modified Furlow-teknikk alene.

konklusjon Selv om teknikken til Sommerlad har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøk som sammenligner postoperative taleresultater etter forskjellige kirurgiske teknikker. Denne studien kan tilby objektive resultater for å validere den gjeldende kirurgiske behandlingsprotokollen implementert ved vår avdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I dag tilskrives kirurgisk suksess for ganespaltepasienter tilstrekkeligheten av velofaryngeal lukking, og tilhørende taleresultater som stemmenese, resonans og artikulasjon. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om den kirurgisk modifiserte Furlow-palatoplastikken i kombinasjon med den intravelære veloplastikken ifølge Sommerlad signifikant reduserer antallet pediatriske pasienter med unormal tale mellom fem og syv år, målt med firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen. et al. (2015), sammenlignet med den konvensjonelle modifiserte Furlow-teknikken.

studiedesign En prospektiv kohortforsøk. Alle ganespaltepasienter som er kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk siden januar 2012 eller en modifisert Furlow-teknikk i kombinasjon med en intravelar veloplastikk av Sommerlad, gjennomgår rutinemessig en årlig taleevaluering av spalteteamets logoped. I en alder av fem vil kvalifiserte pasienter som er i kontinuerlig oppfølging av spalteteamet ved vårt sykehus, bli bedt om samtykke til å registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterte data. I tillegg vil foreldrene til spaltpasienter bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema om barnet sitt, ved taleevaluering gjennom egenrapportering eller gjennom intervju med klinisk forskningskoordinator.

Etterforskerne antar at den kombinerte modifiserte Furlow- og Sommerlad-palatoplastikken fører til en minimal 50 % reduksjon i andelen barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015), sammenlignet med pasienter som gjennomgikk en Modified Furlow-teknikk alene.

konklusjon Selv om teknikken til Sommerlad har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøk som sammenligner postoperative taleresultater etter forskjellige kirurgiske teknikker. Denne studien kan tilby objektive resultater for å validere den gjeldende kirurgiske behandlingsprotokollen implementert ved vår avdeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klinisk diagnostisert spalte i den harde og/eller myke palatum, som behandles kirurgisk med en modifisert Furlow-palatoplastikk eller en modifisert Furlow-palatoplastikk i kombinasjon med en intravelar veloplastikk av Sommerlad. Pasienter bør få postoperativ behandling og årlig taleevaluering av spalteteamet til AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha en klinisk diagnostisert spalte i den harde og/eller myke palatum, med eller uten involvering av leppe eller nese (Veau-klassifisering I til IV (se vedlegg 1).
  • Pasienter bør ha gjennomgått en modifisert Furlow-palatoplastikk eller modifisert Furlow i henhold til Sommerlad i AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Pasienter bør få postoperativ behandling og logopedi av spalteteamet på det generelle sykehuset Sint-Jan Brugge
  • Pasienter bør være i det femte leveåret på tidspunktet for taleevaluering
  • Pasienter bør være nederlandsktalende som morsspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
  • Pasienter som fikk en korrigerende kirurgisk prosedyre for velofaryngeal dysfunksjon etter den modifiserte Furlow-teknikken alene, eller i kombinasjon med den intravelære veloplastikken av Sommerlad
  • Pasienter som er to- eller flerspråklige
  • Pasienter med klinisk diagnostisert milde hørselsvansker (dvs. ASHA-klassifisering: hørselstap >25dB)30
  • Pasienter med klinisk diagnostisert stamming
  • Pasienter med klinisk diagnostisert kognitive og/eller motoriske funksjonshemminger
  • Pasienter som mottok intensiv logopedi før sitt femte leveår kan inkluderes, men vil bli analysert separat (undergruppeanalyse)
  • Merk: Antall pasienter med en uni- eller bilateral spalte som involverer leppe eller nese bør være sammenlignbar mellom begge gruppene, siden dette kan forstyrre talen og kan skjev sammenligning av taleutfall mellom ulike spaltundergrupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Furlow gruppe
Alle ganespaltepasienter har blitt kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk siden januar 2012
Furlow + Sommerlad gruppe
Alle ganespaltepasienter kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk i kombinasjon med en intravelar veloplastikk av Sommerlad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
andel barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015)
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av taleproblemer, som definert av den perseptuelle evalueringen
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
forekomst av taleproblemer, som definert av den perseptuelle evalueringen
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
prevalens av taleproblemer, som definert av den objektive taleevalueringen (nasometri)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
prevalens av taleproblemer, som definert av den objektive taleevalueringen (nasometri)
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
forekomst av 30 dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
forekomst av 30 dagers postoperative komplikasjoner
innen 30 dager etter operasjonen
PVRQOL spørreskjema, som et mål på livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
PVRQOL spørreskjema, som et mål på livskvalitet
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
COHIP spørreskjema, som et mål på livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
COHIP spørreskjema, som et mål på livskvalitet
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte barn

Abonnere