- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995199
En sammenligning av taleresultatet hos pediatriske spaltepasienter, etter modifisert Furlow-Sommerlad Palatoplasty i sammenligning med modifisert Furlow Palatoplasty alene (SPEAC)
En sammenligning av taleresultat hos pediatriske spaltepasienter, etter modifisert furlow-palatoplastikk i kombinasjon med intravelær veloplastikk ifølge Sommerlad, eller modifisert furlow-paltoplastikk alene
I dag tilskrives kirurgisk suksess for ganespaltepasienter tilstrekkeligheten av velofaryngeal lukking, og tilhørende taleresultater som stemmenese, resonans og artikulasjon. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om den kirurgisk modifiserte Furlow-palatoplastikken i kombinasjon med den intravelære veloplastikken ifølge Sommerlad signifikant reduserer antallet pediatriske pasienter med unormal tale mellom fem og syv år, målt med firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen. et al. (2015), sammenlignet med den konvensjonelle modifiserte Furlow-teknikken.
studiedesign En prospektiv kohortforsøk. Alle ganespaltepasienter som er kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk siden januar 2012 eller en modifisert Furlow-teknikk i kombinasjon med en intravelar veloplastikk av Sommerlad, gjennomgår rutinemessig en årlig taleevaluering av spalteteamets logoped. I en alder av fem vil kvalifiserte pasienter som er i kontinuerlig oppfølging av spalteteamet ved vårt sykehus, bli bedt om samtykke til å registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterte data. I tillegg vil foreldrene til spaltpasienter bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema om barnet sitt, ved taleevaluering gjennom egenrapportering eller gjennom intervju med klinisk forskningskoordinator.
Etterforskerne antar at den kombinerte modifiserte Furlow- og Sommerlad-palatoplastikken fører til en minimal 50 % reduksjon i andelen barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015), sammenlignet med pasienter som gjennomgikk en Modified Furlow-teknikk alene.
konklusjon Selv om teknikken til Sommerlad har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøk som sammenligner postoperative taleresultater etter forskjellige kirurgiske teknikker. Denne studien kan tilby objektive resultater for å validere den gjeldende kirurgiske behandlingsprotokollen implementert ved vår avdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dag tilskrives kirurgisk suksess for ganespaltepasienter tilstrekkeligheten av velofaryngeal lukking, og tilhørende taleresultater som stemmenese, resonans og artikulasjon. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om den kirurgisk modifiserte Furlow-palatoplastikken i kombinasjon med den intravelære veloplastikken ifølge Sommerlad signifikant reduserer antallet pediatriske pasienter med unormal tale mellom fem og syv år, målt med firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen. et al. (2015), sammenlignet med den konvensjonelle modifiserte Furlow-teknikken.
studiedesign En prospektiv kohortforsøk. Alle ganespaltepasienter som er kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk siden januar 2012 eller en modifisert Furlow-teknikk i kombinasjon med en intravelar veloplastikk av Sommerlad, gjennomgår rutinemessig en årlig taleevaluering av spalteteamets logoped. I en alder av fem vil kvalifiserte pasienter som er i kontinuerlig oppfølging av spalteteamet ved vårt sykehus, bli bedt om samtykke til å registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterte data. I tillegg vil foreldrene til spaltpasienter bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema om barnet sitt, ved taleevaluering gjennom egenrapportering eller gjennom intervju med klinisk forskningskoordinator.
Etterforskerne antar at den kombinerte modifiserte Furlow- og Sommerlad-palatoplastikken fører til en minimal 50 % reduksjon i andelen barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015), sammenlignet med pasienter som gjennomgikk en Modified Furlow-teknikk alene.
konklusjon Selv om teknikken til Sommerlad har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøk som sammenligner postoperative taleresultater etter forskjellige kirurgiske teknikker. Denne studien kan tilby objektive resultater for å validere den gjeldende kirurgiske behandlingsprotokollen implementert ved vår avdeling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Diez-Fraile
- Telefonnummer: +32 5045 9660
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- Rekruttering
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha en klinisk diagnostisert spalte i den harde og/eller myke palatum, med eller uten involvering av leppe eller nese (Veau-klassifisering I til IV (se vedlegg 1).
- Pasienter bør ha gjennomgått en modifisert Furlow-palatoplastikk eller modifisert Furlow i henhold til Sommerlad i AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Pasienter bør få postoperativ behandling og logopedi av spalteteamet på det generelle sykehuset Sint-Jan Brugge
- Pasienter bør være i det femte leveåret på tidspunktet for taleevaluering
- Pasienter bør være nederlandsktalende som morsspråk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
- Pasienter som fikk en korrigerende kirurgisk prosedyre for velofaryngeal dysfunksjon etter den modifiserte Furlow-teknikken alene, eller i kombinasjon med den intravelære veloplastikken av Sommerlad
- Pasienter som er to- eller flerspråklige
- Pasienter med klinisk diagnostisert milde hørselsvansker (dvs. ASHA-klassifisering: hørselstap >25dB)30
- Pasienter med klinisk diagnostisert stamming
- Pasienter med klinisk diagnostisert kognitive og/eller motoriske funksjonshemminger
- Pasienter som mottok intensiv logopedi før sitt femte leveår kan inkluderes, men vil bli analysert separat (undergruppeanalyse)
- Merk: Antall pasienter med en uni- eller bilateral spalte som involverer leppe eller nese bør være sammenlignbar mellom begge gruppene, siden dette kan forstyrre talen og kan skjev sammenligning av taleutfall mellom ulike spaltundergrupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Furlow gruppe
Alle ganespaltepasienter har blitt kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk siden januar 2012
|
|
Furlow + Sommerlad gruppe
Alle ganespaltepasienter kirurgisk behandlet med en modifisert Furlow-teknikk i kombinasjon med en intravelar veloplastikk av Sommerlad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
andel barn med unormal tale, som definert av firepunktsskalaen nylig publisert av Nguyen et al.(2015)
|
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av taleproblemer, som definert av den perseptuelle evalueringen
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
forekomst av taleproblemer, som definert av den perseptuelle evalueringen
|
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
|
prevalens av taleproblemer, som definert av den objektive taleevalueringen (nasometri)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
prevalens av taleproblemer, som definert av den objektive taleevalueringen (nasometri)
|
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
|
forekomst av 30 dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
forekomst av 30 dagers postoperative komplikasjoner
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
PVRQOL spørreskjema, som et mål på livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
PVRQOL spørreskjema, som et mål på livskvalitet
|
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
|
COHIP spørreskjema, som et mål på livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
COHIP spørreskjema, som et mål på livskvalitet
|
på tidspunktet for rutinemessig taleevaluering mellom 5-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B049201629483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganespalte barn
-
Tanta UniversityFullførtEnsidig alveolar cleft av maxillaEgypt
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Bahria UniversityRekrutteringOrtodontisk plasslukking | Gingival CleftPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater