- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995199
Un confronto dell'esito del linguaggio nei pazienti con schisi pediatrica, dopo la palatoplastica di Furlow-Sommerlad modificata rispetto alla sola palatoplastica di Furlow modificata (SPEAC)
Un confronto dell'esito del linguaggio nei pazienti con schisi pediatrica, dopo palatoplastica di Furlow modificata in combinazione con veloplastica intraviaria secondo Sommerlad o palatoplastica di Furlow modificata da sola
Al giorno d'oggi, il successo chirurgico dei pazienti con palatoschisi è attribuito alla sufficienza della chiusura velofaringea e ai risultati del linguaggio associati come nasalità, risonanza e articolazione della voce. Gli investigatori mirano a valutare se la palatoplastica di Furlow modificata chirurgica in combinazione con la veloplastica intravelar secondo Sommerlad riduca significativamente il numero di pazienti pediatrici con linguaggio anormale tra i cinque e i sette anni, misurato con la scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto alla tecnica Furlow modificata convenzionale.
disegno dello studio Uno studio prospettico di coorte. Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica di Furlow modificata dal gennaio 2012 o con una tecnica di Furlow modificata in combinazione con una veloplastica intravelar di Sommerlad vengono regolarmente sottoposti a una valutazione del linguaggio annuale da parte del logopedista del team della schisi. All'età di cinque anni, ai pazienti idonei che sono in continuo follow-up da parte del team di schisi del nostro ospedale, verrà chiesto il consenso per registrare i propri dati demografici, chirurgici e relativi al linguaggio. Inoltre, ai genitori di pazienti con schisi verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita relativo al loro bambino, al momento della valutazione del linguaggio tramite self-report o tramite un colloquio con il coordinatore della ricerca clinica.
I ricercatori ipotizzano che la palatoplastica modificata combinata di Furlow e Sommerlad porti a una riduzione minima del 50% nella percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto ai pazienti che ha subito una tecnica Furlow modificata da solo.
conclusione Sebbene la tecnica di Sommerlad abbia mostrato risultati promettenti, mancano studi prospettici che confrontino l'esito del linguaggio postoperatorio dopo diverse tecniche chirurgiche. Il presente studio potrebbe offrire risultati oggettivi per convalidare l'attuale protocollo di trattamento chirurgico implementato presso il nostro dipartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, il successo chirurgico dei pazienti con palatoschisi è attribuito alla sufficienza della chiusura velofaringea e ai risultati del linguaggio associati come nasalità, risonanza e articolazione della voce. Gli investigatori mirano a valutare se la palatoplastica di Furlow modificata chirurgica in combinazione con la veloplastica intravelar secondo Sommerlad riduca significativamente il numero di pazienti pediatrici con linguaggio anormale tra i cinque e i sette anni, misurato con la scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto alla tecnica Furlow modificata convenzionale.
disegno dello studio Uno studio prospettico di coorte. Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica di Furlow modificata dal gennaio 2012 o con una tecnica di Furlow modificata in combinazione con una veloplastica intravelar di Sommerlad vengono regolarmente sottoposti a una valutazione del linguaggio annuale da parte del logopedista del team della schisi. All'età di cinque anni, ai pazienti idonei che sono in continuo follow-up da parte del team di schisi del nostro ospedale, verrà chiesto il consenso per registrare i propri dati demografici, chirurgici e relativi al linguaggio. Inoltre, ai genitori di pazienti con schisi verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita relativo al loro bambino, al momento della valutazione del linguaggio tramite self-report o tramite un colloquio con il coordinatore della ricerca clinica.
I ricercatori ipotizzano che la palatoplastica modificata combinata di Furlow e Sommerlad porti a una riduzione minima del 50% nella percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto ai pazienti che ha subito una tecnica Furlow modificata da solo.
conclusione Sebbene la tecnica di Sommerlad abbia mostrato risultati promettenti, mancano studi prospettici che confrontino l'esito del linguaggio postoperatorio dopo diverse tecniche chirurgiche. Il presente studio potrebbe offrire risultati oggettivi per convalidare l'attuale protocollo di trattamento chirurgico implementato presso il nostro dipartimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Araceli Diez-Fraile
- Numero di telefono: +32 5045 9660
- Email: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio
- Reclutamento
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una schisi del palato duro e/o molle, diagnosticata clinicamente, con o senza coinvolgimento del labbro o del naso (classificazione Veau da I a IV (vedi Appendice 1).
- I pazienti devono essere stati sottoposti a palatoplastica Furlow modificata o Furlow modificato secondo Sommerlad nell'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- I pazienti dovrebbero ricevere le cure postoperatorie e la logopedia dal team di schisi dell'ospedale generale Sint-Jan Bruges
- I pazienti dovrebbero essere nel quinto anno di vita al momento della valutazione del linguaggio
- I pazienti dovrebbero essere di lingua olandese come lingua materna
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
- Pazienti che hanno ricevuto una procedura chirurgica correttiva per la disfunzione velofaringea dopo la sola tecnica di Furlow modificata o in combinazione con la veloplastica intravelar di Sommerlad
- Pazienti bi o multilingue
- Pazienti con difficoltà uditive lievi diagnosticate clinicamente (es. Classificazione ASHA: perdita dell'udito >25dB)30
- Pazienti con una balbuzie diagnosticata clinicamente
- Pazienti con disabilità cognitiva e/o motoria diagnosticata clinicamente
- I pazienti che hanno ricevuto una logopedia intensiva prima del loro quinto anno di vita possono essere inclusi, ma saranno analizzati separatamente (analisi per sottogruppi)
- Nota: il numero di pazienti con una schisi mono o bilaterale che coinvolge il labbro o il naso dovrebbe essere paragonabile tra i due gruppi, poiché ciò può interferire con il linguaggio e potrebbe influenzare il confronto dell'esito del linguaggio tra diversi sottogruppi di schisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Furlow
Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica Furlow modificata da gennaio 2012
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Gruppo Furlow + Sommerlad
Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica di Furlow modificata in combinazione con una veloplastica intravelar di Sommerlad
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al.(2015)
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al.(2015)
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al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione percettiva
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione percettiva
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al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione obiettiva del linguaggio (nasometria)
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione obiettiva del linguaggio (nasometria)
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al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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incidenza di complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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incidenza di complicanze postoperatorie a 30 giorni
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entro 30 giorni dall'intervento
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Questionario PVRQOL, come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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Questionario PVRQOL, come misura della qualità della vita
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al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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Questionario COHIP, come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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Questionario COHIP, come misura della qualità della vita
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al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B049201629483
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