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Un confronto dell'esito del linguaggio nei pazienti con schisi pediatrica, dopo la palatoplastica di Furlow-Sommerlad modificata rispetto alla sola palatoplastica di Furlow modificata (SPEAC)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Un confronto dell'esito del linguaggio nei pazienti con schisi pediatrica, dopo palatoplastica di Furlow modificata in combinazione con veloplastica intraviaria secondo Sommerlad o palatoplastica di Furlow modificata da sola

Al giorno d'oggi, il successo chirurgico dei pazienti con palatoschisi è attribuito alla sufficienza della chiusura velofaringea e ai risultati del linguaggio associati come nasalità, risonanza e articolazione della voce. Gli investigatori mirano a valutare se la palatoplastica di Furlow modificata chirurgica in combinazione con la veloplastica intravelar secondo Sommerlad riduca significativamente il numero di pazienti pediatrici con linguaggio anormale tra i cinque e i sette anni, misurato con la scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto alla tecnica Furlow modificata convenzionale.

disegno dello studio Uno studio prospettico di coorte. Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica di Furlow modificata dal gennaio 2012 o con una tecnica di Furlow modificata in combinazione con una veloplastica intravelar di Sommerlad vengono regolarmente sottoposti a una valutazione del linguaggio annuale da parte del logopedista del team della schisi. All'età di cinque anni, ai pazienti idonei che sono in continuo follow-up da parte del team di schisi del nostro ospedale, verrà chiesto il consenso per registrare i propri dati demografici, chirurgici e relativi al linguaggio. Inoltre, ai genitori di pazienti con schisi verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita relativo al loro bambino, al momento della valutazione del linguaggio tramite self-report o tramite un colloquio con il coordinatore della ricerca clinica.

I ricercatori ipotizzano che la palatoplastica modificata combinata di Furlow e Sommerlad porti a una riduzione minima del 50% nella percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto ai pazienti che ha subito una tecnica Furlow modificata da solo.

conclusione Sebbene la tecnica di Sommerlad abbia mostrato risultati promettenti, mancano studi prospettici che confrontino l'esito del linguaggio postoperatorio dopo diverse tecniche chirurgiche. Il presente studio potrebbe offrire risultati oggettivi per convalidare l'attuale protocollo di trattamento chirurgico implementato presso il nostro dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il successo chirurgico dei pazienti con palatoschisi è attribuito alla sufficienza della chiusura velofaringea e ai risultati del linguaggio associati come nasalità, risonanza e articolazione della voce. Gli investigatori mirano a valutare se la palatoplastica di Furlow modificata chirurgica in combinazione con la veloplastica intravelar secondo Sommerlad riduca significativamente il numero di pazienti pediatrici con linguaggio anormale tra i cinque e i sette anni, misurato con la scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto alla tecnica Furlow modificata convenzionale.

disegno dello studio Uno studio prospettico di coorte. Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica di Furlow modificata dal gennaio 2012 o con una tecnica di Furlow modificata in combinazione con una veloplastica intravelar di Sommerlad vengono regolarmente sottoposti a una valutazione del linguaggio annuale da parte del logopedista del team della schisi. All'età di cinque anni, ai pazienti idonei che sono in continuo follow-up da parte del team di schisi del nostro ospedale, verrà chiesto il consenso per registrare i propri dati demografici, chirurgici e relativi al linguaggio. Inoltre, ai genitori di pazienti con schisi verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita relativo al loro bambino, al momento della valutazione del linguaggio tramite self-report o tramite un colloquio con il coordinatore della ricerca clinica.

I ricercatori ipotizzano che la palatoplastica modificata combinata di Furlow e Sommerlad porti a una riduzione minima del 50% nella percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al. (2015), rispetto ai pazienti che ha subito una tecnica Furlow modificata da solo.

conclusione Sebbene la tecnica di Sommerlad abbia mostrato risultati promettenti, mancano studi prospettici che confrontino l'esito del linguaggio postoperatorio dopo diverse tecniche chirurgiche. Il presente studio potrebbe offrire risultati oggettivi per convalidare l'attuale protocollo di trattamento chirurgico implementato presso il nostro dipartimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una schisi del palato duro e/o molle diagnosticata clinicamente, che vengono trattati chirurgicamente con una palatoplastica di Furlow modificata o una palatoplastica di Furlow modificata in combinazione con una veloplastica intravelar di Sommerlad. I pazienti dovrebbero ricevere le loro cure postoperatorie e la valutazione annuale del linguaggio da parte del team schisi dell'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una schisi del palato duro e/o molle, diagnosticata clinicamente, con o senza coinvolgimento del labbro o del naso (classificazione Veau da I a IV (vedi Appendice 1).
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a palatoplastica Furlow modificata o Furlow modificato secondo Sommerlad nell'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • I pazienti dovrebbero ricevere le cure postoperatorie e la logopedia dal team di schisi dell'ospedale generale Sint-Jan Bruges
  • I pazienti dovrebbero essere nel quinto anno di vita al momento della valutazione del linguaggio
  • I pazienti dovrebbero essere di lingua olandese come lingua materna

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione
  • Pazienti che hanno ricevuto una procedura chirurgica correttiva per la disfunzione velofaringea dopo la sola tecnica di Furlow modificata o in combinazione con la veloplastica intravelar di Sommerlad
  • Pazienti bi o multilingue
  • Pazienti con difficoltà uditive lievi diagnosticate clinicamente (es. Classificazione ASHA: perdita dell'udito >25dB)30
  • Pazienti con una balbuzie diagnosticata clinicamente
  • Pazienti con disabilità cognitiva e/o motoria diagnosticata clinicamente
  • I pazienti che hanno ricevuto una logopedia intensiva prima del loro quinto anno di vita possono essere inclusi, ma saranno analizzati separatamente (analisi per sottogruppi)
  • Nota: il numero di pazienti con una schisi mono o bilaterale che coinvolge il labbro o il naso dovrebbe essere paragonabile tra i due gruppi, poiché ciò può interferire con il linguaggio e potrebbe influenzare il confronto dell'esito del linguaggio tra diversi sottogruppi di schisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Furlow
Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica Furlow modificata da gennaio 2012
Gruppo Furlow + Sommerlad
Tutti i pazienti con palatoschisi trattati chirurgicamente con una tecnica di Furlow modificata in combinazione con una veloplastica intravelar di Sommerlad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al.(2015)
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
percentuale di bambini con linguaggio anormale, come definito dalla scala a quattro punti recentemente pubblicata da Nguyen et al.(2015)
al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione percettiva
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione percettiva
al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione obiettiva del linguaggio (nasometria)
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
prevalenza di problemi di linguaggio, come definito dalla valutazione obiettiva del linguaggio (nasometria)
al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
incidenza di complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
incidenza di complicanze postoperatorie a 30 giorni
entro 30 giorni dall'intervento
Questionario PVRQOL, come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
Questionario PVRQOL, come misura della qualità della vita
al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
Questionario COHIP, come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni
Questionario COHIP, come misura della qualità della vita
al momento della valutazione del linguaggio di routine tra i 5 e i 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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