- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995199
En jämförelse av talresultat hos pediatriska spaltpatienter, efter modifierad Furlow-Sommerlad Palatoplasty i jämförelse med modifierad Furlow Palatoplasty ensam (SPEAC)
En jämförelse av talresultat hos pediatriska spaltpatienter, efter modifierad Furlow Palatoplasty i kombination med intravelar Veloplasty enligt Sommerlad, eller Modifierad Furlow Palatoplasty Ensam
Nuförtiden tillskrivs kirurgisk framgång hos patienter med gomspalt till tillräckligheten av velofaryngeal stängning, och de associerade talresultaten såsom röstnasalitet, resonans och artikulation. Utredarna syftar till att utvärdera om den kirurgiskt modifierade Furlow-palatoplastiken i kombination med den intravelära veloplastiken enligt Sommerlad signifikant minskar antalet pediatriska patienter med onormalt tal mellan fem och sju års ålder, mätt med den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), i jämförelse med den konventionella modifierade Furlow-tekniken.
studiedesign Ett prospektivt kohortförsök. Alla gomspaltpatienter som kirurgiskt behandlats med en modifierad Furlow-teknik sedan januari 2012 eller en modifierad Furlow-teknik i kombination med en intravelär veloplastik av Sommerlad genomgår rutinmässigt en årlig talutvärdering av spaltteamets logoped. Vid fem års ålder kommer kvalificerade patienter som är i kontinuerlig uppföljning av spaltteamet på vårt sjukhus att ombeds om samtycke för att registrera sina demografiska, kirurgiska och talrelaterade data. Dessutom kommer föräldrar till spaltpatienter att ombes fylla i ett livskvalitetsformulär om sitt barn, vid tidpunkten för talutvärdering genom självrapportering eller genom en intervju med den kliniska forskningskoordinatorn.
Utredarna antar att den kombinerade modifierade Furlow- och Sommerlad-palatoplastiken leder till en minimal 50-procentig minskning av andelen barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), jämfört med patienter som genomgick en modifierad Furlow-teknik ensam.
slutsats Även om Sommerlads teknik har visat lovande resultat, saknas prospektiva försök som jämför postoperativa talresultat efter olika kirurgiska tekniker. Den aktuella studien kan erbjuda objektiva resultat för att validera det nuvarande kirurgiska behandlingsprotokollet implementerat på vår avdelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden tillskrivs kirurgisk framgång hos patienter med gomspalt till tillräckligheten av velofaryngeal stängning, och de associerade talresultaten såsom röstnasalitet, resonans och artikulation. Utredarna syftar till att utvärdera om den kirurgiskt modifierade Furlow-palatoplastiken i kombination med den intravelära veloplastiken enligt Sommerlad signifikant minskar antalet pediatriska patienter med onormalt tal mellan fem och sju års ålder, mätt med den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), i jämförelse med den konventionella modifierade Furlow-tekniken.
studiedesign Ett prospektivt kohortförsök. Alla gomspaltpatienter som kirurgiskt behandlats med en modifierad Furlow-teknik sedan januari 2012 eller en modifierad Furlow-teknik i kombination med en intravelär veloplastik av Sommerlad genomgår rutinmässigt en årlig talutvärdering av spaltteamets logoped. Vid fem års ålder kommer kvalificerade patienter som är i kontinuerlig uppföljning av spaltteamet på vårt sjukhus att ombeds om samtycke för att registrera sina demografiska, kirurgiska och talrelaterade data. Dessutom kommer föräldrar till spaltpatienter att ombes fylla i ett livskvalitetsformulär om sitt barn, vid tidpunkten för talutvärdering genom självrapportering eller genom en intervju med den kliniska forskningskoordinatorn.
Utredarna antar att den kombinerade modifierade Furlow- och Sommerlad-palatoplastiken leder till en minimal 50-procentig minskning av andelen barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), jämfört med patienter som genomgick en modifierad Furlow-teknik ensam.
slutsats Även om Sommerlads teknik har visat lovande resultat, saknas prospektiva försök som jämför postoperativa talresultat efter olika kirurgiska tekniker. Den aktuella studien kan erbjuda objektiva resultat för att validera det nuvarande kirurgiska behandlingsprotokollet implementerat på vår avdelning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Araceli Diez-Fraile
- Telefonnummer: +32 5045 9660
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- Rekrytering
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör ha en kliniskt diagnostiserad klyfta i den hårda och/eller mjuka gommen, med eller utan involvering av läpp eller näsa (Veau-klassificering I till IV (se bilaga 1).
- Patienter ska ha genomgått en modifierad Furlow-palatoplastik eller modifierad Furlow enligt Sommerlad i AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Patienter bör få sin postoperativa vård och talterapi av spaltteamet på det allmänna sjukhuset Sint-Jan Brygge
- Patienter bör vara i det femte levnadsåret vid tidpunkten för talutvärdering
- Patienter bör vara nederländska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna
- Patienter som fick ett korrigerande kirurgiskt ingrepp för velofaryngeal dysfunktion efter den modifierade Furlow-tekniken enbart eller i kombination med den intravelära veloplastiken av Sommerlad
- Patienter som är två- eller flerspråkiga
- Patienter med kliniskt diagnostiserade milda hörselproblem (dvs. ASHA-klassificering: hörselnedsättning >25dB)30
- Patienter med en kliniskt diagnostiserad stamning
- Patienter med kliniskt diagnostiserade kognitiva och/eller motoriska funktionsnedsättningar
- Patienter som fått intensiv talterapi före sitt femte levnadsår kan inkluderas, men kommer att analyseras separat (undergruppsanalys)
- Notera: Antalet patienter med en uni- eller bilateral spalt som involverar läpp eller näsa bör vara jämförbart mellan båda grupperna, eftersom detta kan störa talet och kan påverka jämförelsen av talresultatet mellan olika spaltundergrupper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Furlow grupp
Alla gomspaltpatienter kirurgiskt behandlade med en modifierad Furlow-teknik sedan januari 2012
|
Furlow + Sommerlad grupp
Alla gomspaltpatienter kirurgiskt behandlade med en modifierad Furlow-teknik i kombination med en intravelär veloplastik av Sommerlad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerats av Nguyen et al.(2015)
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
andel barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerats av Nguyen et al.(2015)
|
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av talproblem, enligt definitionen av den perceptuella utvärderingen
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
förekomsten av talproblem, enligt definitionen av den perceptuella utvärderingen
|
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
förekomst av talproblem, enligt definitionen av den objektiva talutvärderingen (nasometri)
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
förekomst av talproblem, enligt definitionen av den objektiva talutvärderingen (nasometri)
|
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
förekomsten av 30 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
förekomsten av 30 dagars postoperativa komplikationer
|
inom 30 dagar efter operationen
|
PVRQOL frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
PVRQOL frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
|
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
COHIP frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
COHIP frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
|
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B049201629483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gomspalt barn
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekryteringLäpp- och gomspalt | Gomspalt barn | Cleft Alveolar RidgeNederländerna