Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av talresultat hos pediatriska spaltpatienter, efter modifierad Furlow-Sommerlad Palatoplasty i jämförelse med modifierad Furlow Palatoplasty ensam (SPEAC)

24 februari 2022 uppdaterad av: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

En jämförelse av talresultat hos pediatriska spaltpatienter, efter modifierad Furlow Palatoplasty i kombination med intravelar Veloplasty enligt Sommerlad, eller Modifierad Furlow Palatoplasty Ensam

Nuförtiden tillskrivs kirurgisk framgång hos patienter med gomspalt till tillräckligheten av velofaryngeal stängning, och de associerade talresultaten såsom röstnasalitet, resonans och artikulation. Utredarna syftar till att utvärdera om den kirurgiskt modifierade Furlow-palatoplastiken i kombination med den intravelära veloplastiken enligt Sommerlad signifikant minskar antalet pediatriska patienter med onormalt tal mellan fem och sju års ålder, mätt med den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), i jämförelse med den konventionella modifierade Furlow-tekniken.

studiedesign Ett prospektivt kohortförsök. Alla gomspaltpatienter som kirurgiskt behandlats med en modifierad Furlow-teknik sedan januari 2012 eller en modifierad Furlow-teknik i kombination med en intravelär veloplastik av Sommerlad genomgår rutinmässigt en årlig talutvärdering av spaltteamets logoped. Vid fem års ålder kommer kvalificerade patienter som är i kontinuerlig uppföljning av spaltteamet på vårt sjukhus att ombeds om samtycke för att registrera sina demografiska, kirurgiska och talrelaterade data. Dessutom kommer föräldrar till spaltpatienter att ombes fylla i ett livskvalitetsformulär om sitt barn, vid tidpunkten för talutvärdering genom självrapportering eller genom en intervju med den kliniska forskningskoordinatorn.

Utredarna antar att den kombinerade modifierade Furlow- och Sommerlad-palatoplastiken leder till en minimal 50-procentig minskning av andelen barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), jämfört med patienter som genomgick en modifierad Furlow-teknik ensam.

slutsats Även om Sommerlads teknik har visat lovande resultat, saknas prospektiva försök som jämför postoperativa talresultat efter olika kirurgiska tekniker. Den aktuella studien kan erbjuda objektiva resultat för att validera det nuvarande kirurgiska behandlingsprotokollet implementerat på vår avdelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden tillskrivs kirurgisk framgång hos patienter med gomspalt till tillräckligheten av velofaryngeal stängning, och de associerade talresultaten såsom röstnasalitet, resonans och artikulation. Utredarna syftar till att utvärdera om den kirurgiskt modifierade Furlow-palatoplastiken i kombination med den intravelära veloplastiken enligt Sommerlad signifikant minskar antalet pediatriska patienter med onormalt tal mellan fem och sju års ålder, mätt med den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), i jämförelse med den konventionella modifierade Furlow-tekniken.

studiedesign Ett prospektivt kohortförsök. Alla gomspaltpatienter som kirurgiskt behandlats med en modifierad Furlow-teknik sedan januari 2012 eller en modifierad Furlow-teknik i kombination med en intravelär veloplastik av Sommerlad genomgår rutinmässigt en årlig talutvärdering av spaltteamets logoped. Vid fem års ålder kommer kvalificerade patienter som är i kontinuerlig uppföljning av spaltteamet på vårt sjukhus att ombeds om samtycke för att registrera sina demografiska, kirurgiska och talrelaterade data. Dessutom kommer föräldrar till spaltpatienter att ombes fylla i ett livskvalitetsformulär om sitt barn, vid tidpunkten för talutvärdering genom självrapportering eller genom en intervju med den kliniska forskningskoordinatorn.

Utredarna antar att den kombinerade modifierade Furlow- och Sommerlad-palatoplastiken leder till en minimal 50-procentig minskning av andelen barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerades av Nguyen et al.(2015), jämfört med patienter som genomgick en modifierad Furlow-teknik ensam.

slutsats Även om Sommerlads teknik har visat lovande resultat, saknas prospektiva försök som jämför postoperativa talresultat efter olika kirurgiska tekniker. Den aktuella studien kan erbjuda objektiva resultat för att validera det nuvarande kirurgiska behandlingsprotokollet implementerat på vår avdelning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Brugge, Belgien
        • Rekrytering
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en kliniskt diagnostiserad klyvning av hårda och/eller mjuka palatum, som behandlas kirurgiskt med en modifierad Furlow-palatoplastik eller en modifierad Furlow-palatoplastik i kombination med en intravelär veloplastik av Sommerlad. Patienter bör få sin postoperativa vård och årliga talutvärdering av spaltteamet på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör ha en kliniskt diagnostiserad klyfta i den hårda och/eller mjuka gommen, med eller utan involvering av läpp eller näsa (Veau-klassificering I till IV (se bilaga 1).
  • Patienter ska ha genomgått en modifierad Furlow-palatoplastik eller modifierad Furlow enligt Sommerlad i AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Patienter bör få sin postoperativa vård och talterapi av spaltteamet på det allmänna sjukhuset Sint-Jan Brygge
  • Patienter bör vara i det femte levnadsåret vid tidpunkten för talutvärdering
  • Patienter bör vara nederländska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna
  • Patienter som fick ett korrigerande kirurgiskt ingrepp för velofaryngeal dysfunktion efter den modifierade Furlow-tekniken enbart eller i kombination med den intravelära veloplastiken av Sommerlad
  • Patienter som är två- eller flerspråkiga
  • Patienter med kliniskt diagnostiserade milda hörselproblem (dvs. ASHA-klassificering: hörselnedsättning >25dB)30
  • Patienter med en kliniskt diagnostiserad stamning
  • Patienter med kliniskt diagnostiserade kognitiva och/eller motoriska funktionsnedsättningar
  • Patienter som fått intensiv talterapi före sitt femte levnadsår kan inkluderas, men kommer att analyseras separat (undergruppsanalys)
  • Notera: Antalet patienter med en uni- eller bilateral spalt som involverar läpp eller näsa bör vara jämförbart mellan båda grupperna, eftersom detta kan störa talet och kan påverka jämförelsen av talresultatet mellan olika spaltundergrupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Furlow grupp
Alla gomspaltpatienter kirurgiskt behandlade med en modifierad Furlow-teknik sedan januari 2012
Furlow + Sommerlad grupp
Alla gomspaltpatienter kirurgiskt behandlade med en modifierad Furlow-teknik i kombination med en intravelär veloplastik av Sommerlad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerats av Nguyen et al.(2015)
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
andel barn med onormalt tal, enligt definitionen av den fyrgradiga skalan som nyligen publicerats av Nguyen et al.(2015)
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av talproblem, enligt definitionen av den perceptuella utvärderingen
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
förekomsten av talproblem, enligt definitionen av den perceptuella utvärderingen
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
förekomst av talproblem, enligt definitionen av den objektiva talutvärderingen (nasometri)
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
förekomst av talproblem, enligt definitionen av den objektiva talutvärderingen (nasometri)
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
förekomsten av 30 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
förekomsten av 30 dagars postoperativa komplikationer
inom 30 dagar efter operationen
PVRQOL frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
PVRQOL frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
COHIP frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
Tidsram: vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder
COHIP frågeformulär, som ett mått på livskvalitet
vid tidpunkten för rutinmässig talutvärdering mellan 5-7 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gomspalt barn

3
Prenumerera