Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników mowy u pacjentów z rozszczepem u dzieci po zmodyfikowanej palatoplastyce Furlowa-Sommerlada w porównaniu z samą zmodyfikowaną palatoplastyką Furlowa (SPEAC)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Porównanie wyników mowy u pacjentów z rozszczepem dziecięcym po zmodyfikowanej palatoplastyce furlowa w połączeniu z plastyką wewnątrznaczyniową według Sommerlada lub samej plastyce palatoplastyki zmodyfikowanej bruzdy

Obecnie sukces chirurgiczny pacjentów z rozszczepem podniebienia przypisuje się wystarczającemu zamknięciu podniebienia i gardła oraz związanym z tym rezultatom mowy, takim jak nosowość, rezonans i artykulacja głosu. Celem badaczy jest ocena, czy chirurgicznie zmodyfikowana plastyka podniebienia Furlowa w połączeniu z dożylną veloplastyką według Sommerlada znacząco zmniejsza liczbę pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami mowy w wieku od pięciu do siedmiu lat, jak zmierzono za pomocą czteropunktowej skali niedawno opublikowanej przez Nguyena et al. (2015), w porównaniu z konwencjonalną zmodyfikowaną techniką Furlowa.

projekt badania Prospektywne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni chirurgicznie zmodyfikowaną techniką Furlowa od stycznia 2012 roku lub zmodyfikowaną techniką Furlowa w połączeniu z plastyką wewnątrzjęzykową Sommerlada rutynowo przechodzą coroczną ocenę mowy przez patologa mowy z zespołu ds. rozszczepów. W wieku pięciu lat kwalifikujący się pacjenci, którzy są pod stałą obserwacją zespołu ds. rozszczepów w naszym szpitalu, zostaną poproszeni o zgodę na zarejestrowanie ich danych demograficznych, chirurgicznych i związanych z mową. Ponadto rodzice pacjentów z rozszczepem zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia ich dziecka w trakcie oceny mowy poprzez samoopis lub wywiad z koordynatorem badań klinicznych.

Badacze postawili hipotezę, że połączona zmodyfikowana palatoplastyka Furlowa i Sommerlada prowadzi do co najmniej 50% zmniejszenia odsetka dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą niedawno opublikowaną przez Nguyena i wsp. (2015), w porównaniu z pacjentami, u których przeszedł samą technikę Modified Furlow.

wniosek Chociaż technika Sommerlada dała obiecujące wyniki, brakuje prospektywnych badań porównujących wyniki mowy pooperacyjnej po zastosowaniu różnych technik chirurgicznych. Obecne badanie może dostarczyć obiektywnych wyników do walidacji aktualnego protokołu leczenia chirurgicznego realizowanego w naszym oddziale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Obecnie sukces chirurgiczny pacjentów z rozszczepem podniebienia przypisuje się wystarczającemu zamknięciu podniebienia i gardła oraz związanym z tym rezultatom mowy, takim jak nosowość, rezonans i artykulacja głosu. Celem badaczy jest ocena, czy chirurgicznie zmodyfikowana plastyka podniebienia Furlowa w połączeniu z dożylną veloplastyką według Sommerlada znacząco zmniejsza liczbę pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami mowy w wieku od pięciu do siedmiu lat, jak zmierzono za pomocą czteropunktowej skali niedawno opublikowanej przez Nguyena et al. (2015), w porównaniu z konwencjonalną zmodyfikowaną techniką Furlowa.

projekt badania Prospektywne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni chirurgicznie zmodyfikowaną techniką Furlowa od stycznia 2012 roku lub zmodyfikowaną techniką Furlowa w połączeniu z plastyką wewnątrzjęzykową Sommerlada rutynowo przechodzą coroczną ocenę mowy przez patologa mowy z zespołu ds. rozszczepów. W wieku pięciu lat kwalifikujący się pacjenci, którzy są pod stałą obserwacją zespołu ds. rozszczepów w naszym szpitalu, zostaną poproszeni o zgodę na zarejestrowanie ich danych demograficznych, chirurgicznych i związanych z mową. Ponadto rodzice pacjentów z rozszczepem zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia ich dziecka w trakcie oceny mowy poprzez samoopis lub wywiad z koordynatorem badań klinicznych.

Badacze postawili hipotezę, że połączona zmodyfikowana palatoplastyka Furlowa i Sommerlada prowadzi do co najmniej 50% zmniejszenia odsetka dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą niedawno opublikowaną przez Nguyena i wsp. (2015), w porównaniu z pacjentami, u których przeszedł samą technikę Modified Furlow.

wniosek Chociaż technika Sommerlada dała obiecujące wyniki, brakuje prospektywnych badań porównujących wyniki mowy pooperacyjnej po zastosowaniu różnych technik chirurgicznych. Obecne badanie może dostarczyć obiektywnych wyników do walidacji aktualnego protokołu leczenia chirurgicznego realizowanego w naszym oddziale.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym klinicznie rozszczepem podniebienia twardego i/lub miękkiego, leczeni operacyjnie za pomocą zmodyfikowanej palatoplastyki Furlowa lub zmodyfikowanej palatoplastyki Furlowa w połączeniu z plastyką śródnaczyniową Sommerlada. Pacjenci powinni otrzymać opiekę pooperacyjną i coroczną ocenę mowy przez zespół ds. rozszczepów AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć klinicznie zdiagnozowany rozszczep podniebienia twardego i/lub miękkiego z zajęciem lub bez zajęcia wargi lub nosa (klasyfikacja Veau od I do IV (patrz Załącznik 1).
  • Pacjenci powinni przejść zmodyfikowaną palatoplastykę Furlowa lub zmodyfikowaną Furlow według Sommerlada w AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Pacjenci powinni otrzymać opiekę pooperacyjną i terapię logopedyczną przez zespół ds. rozszczepów w szpitalu ogólnym Sint-Jan Bruges
  • W momencie oceny mowy pacjenci powinni być w piątym roku życia
  • Pacjenci powinni mówić po niderlandzku jako języku ojczystym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia
  • Pacjenci, u których wykonano operację korygującą dysfunkcję podniebienno-gardłową po samej zmodyfikowanej technice Furlowa lub w połączeniu z wewnątrznaczyniową veloplastyką Sommerlada
  • Pacjenci dwu- lub wielojęzyczni
  • Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi łagodnymi problemami ze słuchem (tj. Klasyfikacja ASHA: ubytek słuchu >25dB)30
  • Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym jąkaniem
  • Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi i/lub motorycznymi
  • Pacjenci, którzy otrzymali intensywną terapię logopedyczną przed ukończeniem piątego roku życia, mogą zostać włączeni, ale będą analizowani oddzielnie (analiza podgrup)
  • Uwaga: Liczba pacjentów z jedno- lub obustronnym rozszczepem wargi lub nosa powinna być porównywalna w obu grupach, ponieważ może to zakłócać mowę i może wpływać na porównanie wyniku mowy między różnymi podgrupami z rozszczepem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Furlowa
Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni operacyjnie zmodyfikowaną techniką Furlowa od stycznia 2012 roku
Grupa Furlow + Sommerlad
Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni operacyjnie zmodyfikowaną techniką Furlowa w połączeniu z dożylną veloplastyką Sommerlada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą opublikowaną niedawno przez Nguyen i in. (2015)
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
odsetek dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą opublikowaną niedawno przez Nguyen i in. (2015)
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie problemów z mową, zgodnie z oceną percepcyjną
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
rozpowszechnienie problemów z mową, zgodnie z oceną percepcyjną
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
rozpowszechnienie problemów z mową, określone na podstawie obiektywnej oceny mowy (nazometrii)
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
rozpowszechnienie problemów z mową, określone na podstawie obiektywnej oceny mowy (nazometrii)
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
częstość powikłań 30-dniowych po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
częstość powikłań 30-dniowych po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
Kwestionariusz PVRQOL jako miara jakości życia
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
Kwestionariusz PVRQOL jako miara jakości życia
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
Kwestionariusz COHIP, jako miara jakości życia
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
Kwestionariusz COHIP, jako miara jakości życia
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia

3
Subskrybuj