- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995199
Porównanie wyników mowy u pacjentów z rozszczepem u dzieci po zmodyfikowanej palatoplastyce Furlowa-Sommerlada w porównaniu z samą zmodyfikowaną palatoplastyką Furlowa (SPEAC)
Porównanie wyników mowy u pacjentów z rozszczepem dziecięcym po zmodyfikowanej palatoplastyce furlowa w połączeniu z plastyką wewnątrznaczyniową według Sommerlada lub samej plastyce palatoplastyki zmodyfikowanej bruzdy
Obecnie sukces chirurgiczny pacjentów z rozszczepem podniebienia przypisuje się wystarczającemu zamknięciu podniebienia i gardła oraz związanym z tym rezultatom mowy, takim jak nosowość, rezonans i artykulacja głosu. Celem badaczy jest ocena, czy chirurgicznie zmodyfikowana plastyka podniebienia Furlowa w połączeniu z dożylną veloplastyką według Sommerlada znacząco zmniejsza liczbę pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami mowy w wieku od pięciu do siedmiu lat, jak zmierzono za pomocą czteropunktowej skali niedawno opublikowanej przez Nguyena et al. (2015), w porównaniu z konwencjonalną zmodyfikowaną techniką Furlowa.
projekt badania Prospektywne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni chirurgicznie zmodyfikowaną techniką Furlowa od stycznia 2012 roku lub zmodyfikowaną techniką Furlowa w połączeniu z plastyką wewnątrzjęzykową Sommerlada rutynowo przechodzą coroczną ocenę mowy przez patologa mowy z zespołu ds. rozszczepów. W wieku pięciu lat kwalifikujący się pacjenci, którzy są pod stałą obserwacją zespołu ds. rozszczepów w naszym szpitalu, zostaną poproszeni o zgodę na zarejestrowanie ich danych demograficznych, chirurgicznych i związanych z mową. Ponadto rodzice pacjentów z rozszczepem zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia ich dziecka w trakcie oceny mowy poprzez samoopis lub wywiad z koordynatorem badań klinicznych.
Badacze postawili hipotezę, że połączona zmodyfikowana palatoplastyka Furlowa i Sommerlada prowadzi do co najmniej 50% zmniejszenia odsetka dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą niedawno opublikowaną przez Nguyena i wsp. (2015), w porównaniu z pacjentami, u których przeszedł samą technikę Modified Furlow.
wniosek Chociaż technika Sommerlada dała obiecujące wyniki, brakuje prospektywnych badań porównujących wyniki mowy pooperacyjnej po zastosowaniu różnych technik chirurgicznych. Obecne badanie może dostarczyć obiektywnych wyników do walidacji aktualnego protokołu leczenia chirurgicznego realizowanego w naszym oddziale.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie sukces chirurgiczny pacjentów z rozszczepem podniebienia przypisuje się wystarczającemu zamknięciu podniebienia i gardła oraz związanym z tym rezultatom mowy, takim jak nosowość, rezonans i artykulacja głosu. Celem badaczy jest ocena, czy chirurgicznie zmodyfikowana plastyka podniebienia Furlowa w połączeniu z dożylną veloplastyką według Sommerlada znacząco zmniejsza liczbę pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami mowy w wieku od pięciu do siedmiu lat, jak zmierzono za pomocą czteropunktowej skali niedawno opublikowanej przez Nguyena et al. (2015), w porównaniu z konwencjonalną zmodyfikowaną techniką Furlowa.
projekt badania Prospektywne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni chirurgicznie zmodyfikowaną techniką Furlowa od stycznia 2012 roku lub zmodyfikowaną techniką Furlowa w połączeniu z plastyką wewnątrzjęzykową Sommerlada rutynowo przechodzą coroczną ocenę mowy przez patologa mowy z zespołu ds. rozszczepów. W wieku pięciu lat kwalifikujący się pacjenci, którzy są pod stałą obserwacją zespołu ds. rozszczepów w naszym szpitalu, zostaną poproszeni o zgodę na zarejestrowanie ich danych demograficznych, chirurgicznych i związanych z mową. Ponadto rodzice pacjentów z rozszczepem zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia ich dziecka w trakcie oceny mowy poprzez samoopis lub wywiad z koordynatorem badań klinicznych.
Badacze postawili hipotezę, że połączona zmodyfikowana palatoplastyka Furlowa i Sommerlada prowadzi do co najmniej 50% zmniejszenia odsetka dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą niedawno opublikowaną przez Nguyena i wsp. (2015), w porównaniu z pacjentami, u których przeszedł samą technikę Modified Furlow.
wniosek Chociaż technika Sommerlada dała obiecujące wyniki, brakuje prospektywnych badań porównujących wyniki mowy pooperacyjnej po zastosowaniu różnych technik chirurgicznych. Obecne badanie może dostarczyć obiektywnych wyników do walidacji aktualnego protokołu leczenia chirurgicznego realizowanego w naszym oddziale.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Araceli Diez-Fraile
- Numer telefonu: +32 5045 9660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- Rekrutacyjny
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć klinicznie zdiagnozowany rozszczep podniebienia twardego i/lub miękkiego z zajęciem lub bez zajęcia wargi lub nosa (klasyfikacja Veau od I do IV (patrz Załącznik 1).
- Pacjenci powinni przejść zmodyfikowaną palatoplastykę Furlowa lub zmodyfikowaną Furlow według Sommerlada w AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Pacjenci powinni otrzymać opiekę pooperacyjną i terapię logopedyczną przez zespół ds. rozszczepów w szpitalu ogólnym Sint-Jan Bruges
- W momencie oceny mowy pacjenci powinni być w piątym roku życia
- Pacjenci powinni mówić po niderlandzku jako języku ojczystym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia
- Pacjenci, u których wykonano operację korygującą dysfunkcję podniebienno-gardłową po samej zmodyfikowanej technice Furlowa lub w połączeniu z wewnątrznaczyniową veloplastyką Sommerlada
- Pacjenci dwu- lub wielojęzyczni
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi łagodnymi problemami ze słuchem (tj. Klasyfikacja ASHA: ubytek słuchu >25dB)30
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym jąkaniem
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi i/lub motorycznymi
- Pacjenci, którzy otrzymali intensywną terapię logopedyczną przed ukończeniem piątego roku życia, mogą zostać włączeni, ale będą analizowani oddzielnie (analiza podgrup)
- Uwaga: Liczba pacjentów z jedno- lub obustronnym rozszczepem wargi lub nosa powinna być porównywalna w obu grupach, ponieważ może to zakłócać mowę i może wpływać na porównanie wyniku mowy między różnymi podgrupami z rozszczepem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa Furlowa
Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni operacyjnie zmodyfikowaną techniką Furlowa od stycznia 2012 roku
|
Grupa Furlow + Sommerlad
Wszyscy pacjenci z rozszczepem podniebienia leczeni operacyjnie zmodyfikowaną techniką Furlowa w połączeniu z dożylną veloplastyką Sommerlada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą opublikowaną niedawno przez Nguyen i in. (2015)
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
odsetek dzieci z nieprawidłową mową, zgodnie z czteropunktową skalą opublikowaną niedawno przez Nguyen i in. (2015)
|
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozpowszechnienie problemów z mową, zgodnie z oceną percepcyjną
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
rozpowszechnienie problemów z mową, zgodnie z oceną percepcyjną
|
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
rozpowszechnienie problemów z mową, określone na podstawie obiektywnej oceny mowy (nazometrii)
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
rozpowszechnienie problemów z mową, określone na podstawie obiektywnej oceny mowy (nazometrii)
|
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
częstość powikłań 30-dniowych po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
częstość powikłań 30-dniowych po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Kwestionariusz PVRQOL jako miara jakości życia
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
Kwestionariusz PVRQOL jako miara jakości życia
|
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
Kwestionariusz COHIP, jako miara jakości życia
Ramy czasowe: w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
Kwestionariusz COHIP, jako miara jakości życia
|
w czasie rutynowej oceny mowy między 5-7 rokiem życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- B049201629483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania