- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995199
Uma comparação do resultado da fala em pacientes pediátricos fissurados, após a palatoplastia modificada de Furlow-Sommerlad em comparação com a palatoplastia modificada de Furlow isoladamente (SPEAC)
Uma comparação do resultado da fala em pacientes pediátricos fissurados, após palatoplastia de Furlow modificada em combinação com veloplastia intravelar de acordo com Sommerlad, ou palatoplastia de Furlow modificada isoladamente
Atualmente, o sucesso cirúrgico de pacientes com fissura palatina é atribuído à suficiência do fechamento velofaríngeo e aos resultados de fala associados, como nasalidade, ressonância e articulação da voz. Os investigadores pretendem avaliar se a palatoplastia modificada cirúrgica de Furlow em combinação com a veloplastia intravelar de acordo com Sommerlad reduz significativamente o número de pacientes pediátricos com fala anormal entre cinco e sete anos de idade, conforme medido com a escala de quatro pontos recentemente publicada por Nguyen et al.(2015), em comparação com a técnica convencional modificada de Furlow.
desenho do estudo Um estudo de coorte prospectivo. Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com uma técnica de Furlow modificada desde janeiro de 2012 ou uma técnica de Furlow modificada em combinação com uma veloplastia intravelar de Sommerlad passam rotineiramente por uma avaliação fonoaudiológica anual pelo fonoaudiólogo da equipe de fissura. Aos cinco anos de idade, os pacientes elegíveis que estiverem em acompanhamento contínuo pela equipe de fissurados de nosso hospital, serão solicitados a consentir o registro de seus dados demográficos, cirúrgicos e fonoaudiológicos. Além disso, será solicitado aos pais dos fissurados o preenchimento de um questionário de qualidade de vida referente ao filho, no momento da avaliação fonoaudiológica por meio de autorrelato ou por meio de entrevista com o coordenador da pesquisa clínica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a palatoplastia modificada combinada de Furlow e Sommerlad leva a uma redução mínima de 50% na proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015), em comparação com pacientes que passou por uma técnica Modified Furlow sozinho.
conclusão Embora a técnica de Sommerlad tenha mostrado resultados promissores, faltam estudos prospectivos comparando o resultado da fala pós-operatória após diferentes técnicas cirúrgicas. O presente estudo pode oferecer resultados objetivos para validar o atual protocolo de tratamento cirúrgico implementado em nosso departamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o sucesso cirúrgico de pacientes com fissura palatina é atribuído à suficiência do fechamento velofaríngeo e aos resultados de fala associados, como nasalidade, ressonância e articulação da voz. Os investigadores pretendem avaliar se a palatoplastia modificada cirúrgica de Furlow em combinação com a veloplastia intravelar de acordo com Sommerlad reduz significativamente o número de pacientes pediátricos com fala anormal entre cinco e sete anos de idade, conforme medido com a escala de quatro pontos recentemente publicada por Nguyen et al.(2015), em comparação com a técnica convencional modificada de Furlow.
desenho do estudo Um estudo de coorte prospectivo. Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com uma técnica de Furlow modificada desde janeiro de 2012 ou uma técnica de Furlow modificada em combinação com uma veloplastia intravelar de Sommerlad passam rotineiramente por uma avaliação fonoaudiológica anual pelo fonoaudiólogo da equipe de fissura. Aos cinco anos de idade, os pacientes elegíveis que estiverem em acompanhamento contínuo pela equipe de fissurados de nosso hospital, serão solicitados a consentir o registro de seus dados demográficos, cirúrgicos e fonoaudiológicos. Além disso, será solicitado aos pais dos fissurados o preenchimento de um questionário de qualidade de vida referente ao filho, no momento da avaliação fonoaudiológica por meio de autorrelato ou por meio de entrevista com o coordenador da pesquisa clínica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a palatoplastia modificada combinada de Furlow e Sommerlad leva a uma redução mínima de 50% na proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015), em comparação com pacientes que passou por uma técnica Modified Furlow sozinho.
conclusão Embora a técnica de Sommerlad tenha mostrado resultados promissores, faltam estudos prospectivos comparando o resultado da fala pós-operatória após diferentes técnicas cirúrgicas. O presente estudo pode oferecer resultados objetivos para validar o atual protocolo de tratamento cirúrgico implementado em nosso departamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Araceli Diez-Fraile
- Número de telefone: +32 5045 9660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- Recrutamento
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma fissura clinicamente diagnosticada do palato duro e/ou mole, com ou sem envolvimento do lábio ou nariz (classificação de Veau I a IV (ver Apêndice 1).
- Os pacientes devem ter sido submetidos a uma palatoplastia de Furlow modificada ou Furlow modificado de acordo com Sommerlad no AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Os pacientes devem receber cuidados pós-operatórios e fonoaudiologia pela equipe de fissurados do hospital geral Sint-Jan Bruges
- Os pacientes devem estar no quinto ano de vida no momento da avaliação da fala
- Os pacientes devem falar holandês como língua materna
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima mencionados
- Pacientes que receberam procedimento cirúrgico corretivo para disfunção velofaríngea após a técnica de Furlow modificada isoladamente ou em combinação com a veloplastia intravelar de Sommerlad
- Pacientes que são bi ou multilíngues
- Pacientes com dificuldades auditivas leves diagnosticadas clinicamente (ou seja, Classificação ASHA: perda auditiva >25dB)30
- Pacientes com gagueira diagnosticada clinicamente
- Pacientes com deficiências cognitivas e/ou motoras clinicamente diagnosticadas
- Pacientes que receberam terapia fonoaudiológica intensiva antes do quinto ano de vida podem ser incluídos, mas serão analisados separadamente (análise de subgrupo)
- Nota: O número de pacientes com fissura uni ou bilateral envolvendo lábio ou nariz deve ser comparável entre os dois grupos, uma vez que isso pode interferir na fala e influenciar a comparação do resultado da fala entre diferentes subgrupos de fissura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Furlow
Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com a técnica de Furlow modificada desde janeiro de 2012
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Grupo Furlow + Sommerlad
Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com uma técnica de Furlow modificada em combinação com uma veloplastia intravelar por Sommerlad
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015)
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015)
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no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação perceptiva
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação perceptiva
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no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação objetiva da fala (nasometria)
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação objetiva da fala (nasometria)
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no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
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incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
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em 30 dias de pós-operatório
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Questionário PVRQOL, como medida de qualidade de vida
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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Questionário PVRQOL, como medida de qualidade de vida
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no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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Questionário COHIP, como medida de qualidade de vida
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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Questionário COHIP, como medida de qualidade de vida
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no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- B049201629483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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