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Uma comparação do resultado da fala em pacientes pediátricos fissurados, após a palatoplastia modificada de Furlow-Sommerlad em comparação com a palatoplastia modificada de Furlow isoladamente (SPEAC)

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Uma comparação do resultado da fala em pacientes pediátricos fissurados, após palatoplastia de Furlow modificada em combinação com veloplastia intravelar de acordo com Sommerlad, ou palatoplastia de Furlow modificada isoladamente

Atualmente, o sucesso cirúrgico de pacientes com fissura palatina é atribuído à suficiência do fechamento velofaríngeo e aos resultados de fala associados, como nasalidade, ressonância e articulação da voz. Os investigadores pretendem avaliar se a palatoplastia modificada cirúrgica de Furlow em combinação com a veloplastia intravelar de acordo com Sommerlad reduz significativamente o número de pacientes pediátricos com fala anormal entre cinco e sete anos de idade, conforme medido com a escala de quatro pontos recentemente publicada por Nguyen et al.(2015), em comparação com a técnica convencional modificada de Furlow.

desenho do estudo Um estudo de coorte prospectivo. Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com uma técnica de Furlow modificada desde janeiro de 2012 ou uma técnica de Furlow modificada em combinação com uma veloplastia intravelar de Sommerlad passam rotineiramente por uma avaliação fonoaudiológica anual pelo fonoaudiólogo da equipe de fissura. Aos cinco anos de idade, os pacientes elegíveis que estiverem em acompanhamento contínuo pela equipe de fissurados de nosso hospital, serão solicitados a consentir o registro de seus dados demográficos, cirúrgicos e fonoaudiológicos. Além disso, será solicitado aos pais dos fissurados o preenchimento de um questionário de qualidade de vida referente ao filho, no momento da avaliação fonoaudiológica por meio de autorrelato ou por meio de entrevista com o coordenador da pesquisa clínica.

Os investigadores levantam a hipótese de que a palatoplastia modificada combinada de Furlow e Sommerlad leva a uma redução mínima de 50% na proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015), em comparação com pacientes que passou por uma técnica Modified Furlow sozinho.

conclusão Embora a técnica de Sommerlad tenha mostrado resultados promissores, faltam estudos prospectivos comparando o resultado da fala pós-operatória após diferentes técnicas cirúrgicas. O presente estudo pode oferecer resultados objetivos para validar o atual protocolo de tratamento cirúrgico implementado em nosso departamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Atualmente, o sucesso cirúrgico de pacientes com fissura palatina é atribuído à suficiência do fechamento velofaríngeo e aos resultados de fala associados, como nasalidade, ressonância e articulação da voz. Os investigadores pretendem avaliar se a palatoplastia modificada cirúrgica de Furlow em combinação com a veloplastia intravelar de acordo com Sommerlad reduz significativamente o número de pacientes pediátricos com fala anormal entre cinco e sete anos de idade, conforme medido com a escala de quatro pontos recentemente publicada por Nguyen et al.(2015), em comparação com a técnica convencional modificada de Furlow.

desenho do estudo Um estudo de coorte prospectivo. Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com uma técnica de Furlow modificada desde janeiro de 2012 ou uma técnica de Furlow modificada em combinação com uma veloplastia intravelar de Sommerlad passam rotineiramente por uma avaliação fonoaudiológica anual pelo fonoaudiólogo da equipe de fissura. Aos cinco anos de idade, os pacientes elegíveis que estiverem em acompanhamento contínuo pela equipe de fissurados de nosso hospital, serão solicitados a consentir o registro de seus dados demográficos, cirúrgicos e fonoaudiológicos. Além disso, será solicitado aos pais dos fissurados o preenchimento de um questionário de qualidade de vida referente ao filho, no momento da avaliação fonoaudiológica por meio de autorrelato ou por meio de entrevista com o coordenador da pesquisa clínica.

Os investigadores levantam a hipótese de que a palatoplastia modificada combinada de Furlow e Sommerlad leva a uma redução mínima de 50% na proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015), em comparação com pacientes que passou por uma técnica Modified Furlow sozinho.

conclusão Embora a técnica de Sommerlad tenha mostrado resultados promissores, faltam estudos prospectivos comparando o resultado da fala pós-operatória após diferentes técnicas cirúrgicas. O presente estudo pode oferecer resultados objetivos para validar o atual protocolo de tratamento cirúrgico implementado em nosso departamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Brugge, Bélgica
        • Recrutamento
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fenda do palato duro e/ou mole diagnosticada clinicamente, tratados cirurgicamente com palatoplastia de Furlow modificada ou palatoplastia de Furlow modificada em combinação com veloplastia intravelar de Sommerlad. Os pacientes devem receber seus cuidados pós-operatórios e avaliação anual da fala pela equipe de fissurados do AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma fissura clinicamente diagnosticada do palato duro e/ou mole, com ou sem envolvimento do lábio ou nariz (classificação de Veau I a IV (ver Apêndice 1).
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a uma palatoplastia de Furlow modificada ou Furlow modificado de acordo com Sommerlad no AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Os pacientes devem receber cuidados pós-operatórios e fonoaudiologia pela equipe de fissurados do hospital geral Sint-Jan Bruges
  • Os pacientes devem estar no quinto ano de vida no momento da avaliação da fala
  • Os pacientes devem falar holandês como língua materna

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima mencionados
  • Pacientes que receberam procedimento cirúrgico corretivo para disfunção velofaríngea após a técnica de Furlow modificada isoladamente ou em combinação com a veloplastia intravelar de Sommerlad
  • Pacientes que são bi ou multilíngues
  • Pacientes com dificuldades auditivas leves diagnosticadas clinicamente (ou seja, Classificação ASHA: perda auditiva >25dB)30
  • Pacientes com gagueira diagnosticada clinicamente
  • Pacientes com deficiências cognitivas e/ou motoras clinicamente diagnosticadas
  • Pacientes que receberam terapia fonoaudiológica intensiva antes do quinto ano de vida podem ser incluídos, mas serão analisados ​​separadamente (análise de subgrupo)
  • Nota: O número de pacientes com fissura uni ou bilateral envolvendo lábio ou nariz deve ser comparável entre os dois grupos, uma vez que isso pode interferir na fala e influenciar a comparação do resultado da fala entre diferentes subgrupos de fissura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Furlow
Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com a técnica de Furlow modificada desde janeiro de 2012
Grupo Furlow + Sommerlad
Todos os pacientes com fissura palatina tratados cirurgicamente com uma técnica de Furlow modificada em combinação com uma veloplastia intravelar por Sommerlad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015)
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
proporção de crianças com fala anormal, conforme definido pela escala de quatro pontos publicada recentemente por Nguyen et al. (2015)
no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação perceptiva
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação perceptiva
no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação objetiva da fala (nasometria)
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
prevalência de problemas de fala, conforme definido pela avaliação objetiva da fala (nasometria)
no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
em 30 dias de pós-operatório
Questionário PVRQOL, como medida de qualidade de vida
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
Questionário PVRQOL, como medida de qualidade de vida
no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
Questionário COHIP, como medida de qualidade de vida
Prazo: no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade
Questionário COHIP, como medida de qualidade de vida
no momento da avaliação de fala de rotina entre 5-7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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