- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995199
Ein Vergleich des Sprachergebnisses bei pädiatrischen Spaltpatienten nach modifizierter Furlow-Sommerlad-Palatoplastik im Vergleich zur modifizierten Furlow-Palatoplastik allein (SPEAC)
Ein Vergleich des Sprachergebnisses bei pädiatrischen Spaltpatienten nach modifizierter Furlow-Palatoplastik in Kombination mit Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad oder modifizierter Furlow-Palatoplastik allein
Heutzutage wird der chirurgische Erfolg von Patienten mit Gaumenspalten dem ausreichenden velopharyngealen Verschluss und den damit verbundenen Sprachergebnissen wie Stimmnasalität, Resonanz und Artikulation zugeschrieben. Die Forscher wollen evaluieren, ob die chirurgisch modifizierte Furlow-Galatoplastik in Kombination mit der Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad die Zahl der pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen zwischen fünf und sieben Jahren signifikant reduziert, gemessen mit der kürzlich von Nguyen veröffentlichten Vier-Punkte-Skala et al. (2015), im Vergleich zur konventionellen modifizierten Furlow-Technik.
Studiendesign Eine prospektive Kohortenstudie. Alle Patienten mit Gaumenspalten, die seit Januar 2012 mit einer modifizierten Furlow-Technik oder einer modifizierten Furlow-Technik in Kombination mit einer Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad operativ behandelt wurden, werden routinemäßig einer jährlichen Sprachdiagnostik durch den Logopäden des Spaltteams unterzogen. Im Alter von fünf Jahren werden geeignete Patienten, die sich in kontinuierlicher Nachsorge durch das Cleft-Team unseres Krankenhauses befinden, um Zustimmung gebeten, ihre demografischen, chirurgischen und sprachbezogenen Daten zu registrieren. Darüber hinaus werden die Eltern von Spaltpatienten gebeten, zum Zeitpunkt der Sprachbewertung durch Selbstauskunft oder durch ein Interview mit dem klinischen Forschungskoordinator einen Fragebogen zur Lebensqualität ihres Kindes auszufüllen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte modifizierte Furlow- und Sommerlad-Palatoplastik zu einer minimalen 50-prozentigen Reduzierung des Anteils von Kindern mit Sprachstörungen führt, wie sie durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala definiert sind, im Vergleich zu Patienten mit Sprachstörungen nur einer modifizierten Furlow-Technik unterzogen.
Schlussfolgerung Obwohl die Technik von Sommerlad vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, fehlen prospektive Studien, die das postoperative Sprachergebnis nach verschiedenen Operationstechniken vergleichen. Die vorliegende Studie könnte objektive Ergebnisse liefern, um das aktuelle chirurgische Behandlungsprotokoll zu validieren, das in unserer Abteilung implementiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage wird der chirurgische Erfolg von Patienten mit Gaumenspalten dem ausreichenden velopharyngealen Verschluss und den damit verbundenen Sprachergebnissen wie Stimmnasalität, Resonanz und Artikulation zugeschrieben. Die Forscher wollen evaluieren, ob die chirurgisch modifizierte Furlow-Galatoplastik in Kombination mit der Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad die Zahl der pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen zwischen fünf und sieben Jahren signifikant reduziert, gemessen mit der kürzlich von Nguyen veröffentlichten Vier-Punkte-Skala et al. (2015), im Vergleich zur konventionellen modifizierten Furlow-Technik.
Studiendesign Eine prospektive Kohortenstudie. Alle Patienten mit Gaumenspalten, die seit Januar 2012 mit einer modifizierten Furlow-Technik oder einer modifizierten Furlow-Technik in Kombination mit einer Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad operativ behandelt wurden, werden routinemäßig einer jährlichen Sprachdiagnostik durch den Logopäden des Spaltteams unterzogen. Im Alter von fünf Jahren werden geeignete Patienten, die sich in kontinuierlicher Nachsorge durch das Cleft-Team unseres Krankenhauses befinden, um Zustimmung gebeten, ihre demografischen, chirurgischen und sprachbezogenen Daten zu registrieren. Darüber hinaus werden die Eltern von Spaltpatienten gebeten, zum Zeitpunkt der Sprachbewertung durch Selbstauskunft oder durch ein Interview mit dem klinischen Forschungskoordinator einen Fragebogen zur Lebensqualität ihres Kindes auszufüllen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte modifizierte Furlow- und Sommerlad-Palatoplastik zu einer minimalen 50-prozentigen Reduzierung des Anteils von Kindern mit Sprachstörungen führt, wie sie durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala definiert sind, im Vergleich zu Patienten mit Sprachstörungen nur einer modifizierten Furlow-Technik unterzogen.
Schlussfolgerung Obwohl die Technik von Sommerlad vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, fehlen prospektive Studien, die das postoperative Sprachergebnis nach verschiedenen Operationstechniken vergleichen. Die vorliegende Studie könnte objektive Ergebnisse liefern, um das aktuelle chirurgische Behandlungsprotokoll zu validieren, das in unserer Abteilung implementiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Araceli Diez-Fraile
- Telefonnummer: +32 5045 9660
- E-Mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studienorte
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Brugge, Belgien
- Rekrutierung
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten eine klinisch diagnostizierte Spalte des harten und/oder weichen Gaumens haben, mit oder ohne Beteiligung der Lippe oder Nase (Veau-Klassifikation I bis IV (siehe Anhang 1).
- Die Patienten sollten sich einer modifizierten Furlow-Galatoplastik oder einer modifizierten Furlow nach Sommerlad im AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Die Patienten sollten ihre postoperative Versorgung und Logopädie durch das Cleft-Team des allgemeinen Krankenhauses Sint-Jan Brügge erhalten
- Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Sprachdiagnostik im fünften Lebensjahr sein
- Die Patienten sollten Niederländisch als Muttersprache sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten, die nach der modifizierten Furlow-Technik allein oder in Kombination mit der Intravelar-Vvelopoplastik nach Sommerlad einen korrigierenden chirurgischen Eingriff für eine velopharyngeale Dysfunktion erhalten haben
- Patienten, die zwei- oder mehrsprachig sind
- Patienten mit klinisch diagnostizierten leichten Hörproblemen (z. ASHA-Klassifizierung: Hörverlust >25 dB)30
- Patienten mit klinisch diagnostiziertem Stottern
- Patienten mit klinisch diagnostizierten kognitiven und/oder motorischen Behinderungen
- Patienten, die vor dem fünften Lebensjahr eine intensive Logopädie erhalten haben, können eingeschlossen werden, werden aber separat analysiert (Subgruppenanalyse)
- Hinweis: Die Anzahl der Patienten mit einer ein- oder beidseitigen Lippen- oder Nasenspalte sollte zwischen beiden Gruppen vergleichbar sein, da dies das Sprechen beeinträchtigen und den Vergleich des Sprachergebnisses zwischen verschiedenen Spalt-Untergruppen verzerren könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Furlow-Gruppe
Alle Patienten mit Gaumenspalten, die seit Januar 2012 mit einer modifizierten Furlow-Technik chirurgisch behandelt wurden
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Gruppe Furlow + Sommerlad
Alle Patienten mit Gaumenspalten wurden mit einer modifizierten Furlow-Technik in Kombination mit einer Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad chirurgisch behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder mit Sprachstörungen, definiert durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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Anteil der Kinder mit Sprachstörungen, definiert durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala
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zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die Wahrnehmungsbewertung
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zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die objektive Sprachbeurteilung (Nasometrie)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die objektive Sprachbeurteilung (Nasometrie)
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zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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Inzidenz von 30-tägigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Inzidenz von 30-tägigen postoperativen Komplikationen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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PVRQOL-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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PVRQOL-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
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zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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COHIP-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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COHIP-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
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zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B049201629483
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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