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Ein Vergleich des Sprachergebnisses bei pädiatrischen Spaltpatienten nach modifizierter Furlow-Sommerlad-Palatoplastik im Vergleich zur modifizierten Furlow-Palatoplastik allein (SPEAC)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Ein Vergleich des Sprachergebnisses bei pädiatrischen Spaltpatienten nach modifizierter Furlow-Palatoplastik in Kombination mit Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad oder modifizierter Furlow-Palatoplastik allein

Heutzutage wird der chirurgische Erfolg von Patienten mit Gaumenspalten dem ausreichenden velopharyngealen Verschluss und den damit verbundenen Sprachergebnissen wie Stimmnasalität, Resonanz und Artikulation zugeschrieben. Die Forscher wollen evaluieren, ob die chirurgisch modifizierte Furlow-Galatoplastik in Kombination mit der Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad die Zahl der pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen zwischen fünf und sieben Jahren signifikant reduziert, gemessen mit der kürzlich von Nguyen veröffentlichten Vier-Punkte-Skala et al. (2015), im Vergleich zur konventionellen modifizierten Furlow-Technik.

Studiendesign Eine prospektive Kohortenstudie. Alle Patienten mit Gaumenspalten, die seit Januar 2012 mit einer modifizierten Furlow-Technik oder einer modifizierten Furlow-Technik in Kombination mit einer Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad operativ behandelt wurden, werden routinemäßig einer jährlichen Sprachdiagnostik durch den Logopäden des Spaltteams unterzogen. Im Alter von fünf Jahren werden geeignete Patienten, die sich in kontinuierlicher Nachsorge durch das Cleft-Team unseres Krankenhauses befinden, um Zustimmung gebeten, ihre demografischen, chirurgischen und sprachbezogenen Daten zu registrieren. Darüber hinaus werden die Eltern von Spaltpatienten gebeten, zum Zeitpunkt der Sprachbewertung durch Selbstauskunft oder durch ein Interview mit dem klinischen Forschungskoordinator einen Fragebogen zur Lebensqualität ihres Kindes auszufüllen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte modifizierte Furlow- und Sommerlad-Palatoplastik zu einer minimalen 50-prozentigen Reduzierung des Anteils von Kindern mit Sprachstörungen führt, wie sie durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala definiert sind, im Vergleich zu Patienten mit Sprachstörungen nur einer modifizierten Furlow-Technik unterzogen.

Schlussfolgerung Obwohl die Technik von Sommerlad vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, fehlen prospektive Studien, die das postoperative Sprachergebnis nach verschiedenen Operationstechniken vergleichen. Die vorliegende Studie könnte objektive Ergebnisse liefern, um das aktuelle chirurgische Behandlungsprotokoll zu validieren, das in unserer Abteilung implementiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage wird der chirurgische Erfolg von Patienten mit Gaumenspalten dem ausreichenden velopharyngealen Verschluss und den damit verbundenen Sprachergebnissen wie Stimmnasalität, Resonanz und Artikulation zugeschrieben. Die Forscher wollen evaluieren, ob die chirurgisch modifizierte Furlow-Galatoplastik in Kombination mit der Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad die Zahl der pädiatrischen Patienten mit Sprachstörungen zwischen fünf und sieben Jahren signifikant reduziert, gemessen mit der kürzlich von Nguyen veröffentlichten Vier-Punkte-Skala et al. (2015), im Vergleich zur konventionellen modifizierten Furlow-Technik.

Studiendesign Eine prospektive Kohortenstudie. Alle Patienten mit Gaumenspalten, die seit Januar 2012 mit einer modifizierten Furlow-Technik oder einer modifizierten Furlow-Technik in Kombination mit einer Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad operativ behandelt wurden, werden routinemäßig einer jährlichen Sprachdiagnostik durch den Logopäden des Spaltteams unterzogen. Im Alter von fünf Jahren werden geeignete Patienten, die sich in kontinuierlicher Nachsorge durch das Cleft-Team unseres Krankenhauses befinden, um Zustimmung gebeten, ihre demografischen, chirurgischen und sprachbezogenen Daten zu registrieren. Darüber hinaus werden die Eltern von Spaltpatienten gebeten, zum Zeitpunkt der Sprachbewertung durch Selbstauskunft oder durch ein Interview mit dem klinischen Forschungskoordinator einen Fragebogen zur Lebensqualität ihres Kindes auszufüllen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte modifizierte Furlow- und Sommerlad-Palatoplastik zu einer minimalen 50-prozentigen Reduzierung des Anteils von Kindern mit Sprachstörungen führt, wie sie durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala definiert sind, im Vergleich zu Patienten mit Sprachstörungen nur einer modifizierten Furlow-Technik unterzogen.

Schlussfolgerung Obwohl die Technik von Sommerlad vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, fehlen prospektive Studien, die das postoperative Sprachergebnis nach verschiedenen Operationstechniken vergleichen. Die vorliegende Studie könnte objektive Ergebnisse liefern, um das aktuelle chirurgische Behandlungsprotokoll zu validieren, das in unserer Abteilung implementiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Spalte des harten und/oder weichen Gaumens, die operativ mit einer modifizierten Furlow-Galatenplastik oder einer modifizierten Furlow-Galatenplastik in Kombination mit einer Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad behandelt werden. Die Patienten sollten ihre postoperative Betreuung und jährliche Sprachbewertung durch das Cleft-Team des AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten eine klinisch diagnostizierte Spalte des harten und/oder weichen Gaumens haben, mit oder ohne Beteiligung der Lippe oder Nase (Veau-Klassifikation I bis IV (siehe Anhang 1).
  • Die Patienten sollten sich einer modifizierten Furlow-Galatoplastik oder einer modifizierten Furlow nach Sommerlad im AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Die Patienten sollten ihre postoperative Versorgung und Logopädie durch das Cleft-Team des allgemeinen Krankenhauses Sint-Jan Brügge erhalten
  • Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Sprachdiagnostik im fünften Lebensjahr sein
  • Die Patienten sollten Niederländisch als Muttersprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die nach der modifizierten Furlow-Technik allein oder in Kombination mit der Intravelar-Vvelopoplastik nach Sommerlad einen korrigierenden chirurgischen Eingriff für eine velopharyngeale Dysfunktion erhalten haben
  • Patienten, die zwei- oder mehrsprachig sind
  • Patienten mit klinisch diagnostizierten leichten Hörproblemen (z. ASHA-Klassifizierung: Hörverlust >25 dB)30
  • Patienten mit klinisch diagnostiziertem Stottern
  • Patienten mit klinisch diagnostizierten kognitiven und/oder motorischen Behinderungen
  • Patienten, die vor dem fünften Lebensjahr eine intensive Logopädie erhalten haben, können eingeschlossen werden, werden aber separat analysiert (Subgruppenanalyse)
  • Hinweis: Die Anzahl der Patienten mit einer ein- oder beidseitigen Lippen- oder Nasenspalte sollte zwischen beiden Gruppen vergleichbar sein, da dies das Sprechen beeinträchtigen und den Vergleich des Sprachergebnisses zwischen verschiedenen Spalt-Untergruppen verzerren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Furlow-Gruppe
Alle Patienten mit Gaumenspalten, die seit Januar 2012 mit einer modifizierten Furlow-Technik chirurgisch behandelt wurden
Gruppe Furlow + Sommerlad
Alle Patienten mit Gaumenspalten wurden mit einer modifizierten Furlow-Technik in Kombination mit einer Intravelar-Veloplastik nach Sommerlad chirurgisch behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Sprachstörungen, definiert durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
Anteil der Kinder mit Sprachstörungen, definiert durch die kürzlich von Nguyen et al. (2015) veröffentlichte Vier-Punkte-Skala
zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die Wahrnehmungsbewertung
zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die objektive Sprachbeurteilung (Nasometrie)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
Prävalenz von Sprachproblemen, definiert durch die objektive Sprachbeurteilung (Nasometrie)
zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
Inzidenz von 30-tägigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von 30-tägigen postoperativen Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
PVRQOL-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
PVRQOL-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
COHIP-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
COHIP-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
zum Zeitpunkt der routinemäßigen Sprachbewertung im Alter zwischen 5 und 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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