- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995199
Een vergelijking van het spraakresultaat bij pediatrische schisispatiënten, na gemodificeerde Furlow-Sommerlad-palatoplastie in vergelijking met alleen gemodificeerde Furlow-palatoplastiek (SPEAC)
Een vergelijking van spraakuitkomsten bij pediatrische schisispatiënten, na gemodificeerde furlow-palatoplastiek in combinatie met intravellaire veloplastiek volgens Sommerlad, of alleen gemodificeerde furlow-palatoplastiek
Tegenwoordig wordt chirurgisch succes van patiënten met een gespleten gehemelte toegeschreven aan de toereikendheid van velofaryngeale sluiting en de bijbehorende spraakresultaten zoals stem-nasaliteit, resonantie en articulatie. De onderzoekers willen evalueren of de chirurgisch gemodificeerde Furlow-palatoplastie in combinatie met de intravelar veloplastie volgens Sommerlad het aantal pediatrische patiënten met abnormale spraak tussen vijf en zeven jaar aanzienlijk vermindert, zoals gemeten met de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met de conventionele gemodificeerde Furlow-techniek.
onderzoeksopzet Een prospectieve cohortstudie. Alle patiënten met een gespleten gehemelte die sinds januari 2012 chirurgisch zijn behandeld met een aangepaste Furlow-techniek of een aangepaste Furlow-techniek in combinatie met een intravelaire veloplastiek door Sommerlad, ondergaan routinematig een jaarlijkse spraakevaluatie door de logopedist van het schisisteam. Op vijfjarige leeftijd zullen in aanmerking komende patiënten die continu worden opgevolgd door het schisisteam in ons ziekenhuis, om toestemming worden gevraagd om hun demografische, chirurgische en spraakgerelateerde gegevens te registreren. Daarnaast zullen de ouders van schisispatiënten worden gevraagd om een vragenlijst over de kwaliteit van leven van hun kind in te vullen, tijdens de spraakevaluatie door middel van zelfrapportage of door middel van een interview met de klinische onderzoekscoördinator.
De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde gewijzigde palatoplastiek van Furlow en Sommerlad leidt tot een vermindering van minimaal 50% van het aantal kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met patiënten die onderging alleen een Modified Furlow-techniek.
conclusie Hoewel de techniek van Sommerlad veelbelovende resultaten heeft laten zien, ontbreken prospectieve studies waarin de postoperatieve spraakuitkomst na verschillende chirurgische technieken wordt vergeleken. De huidige proef zou objectieve resultaten kunnen opleveren om het huidige protocol voor chirurgische behandeling dat op onze afdeling is geïmplementeerd, te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig wordt chirurgisch succes van patiënten met een gespleten gehemelte toegeschreven aan de toereikendheid van velofaryngeale sluiting en de bijbehorende spraakresultaten zoals stem-nasaliteit, resonantie en articulatie. De onderzoekers willen evalueren of de chirurgisch gemodificeerde Furlow-palatoplastie in combinatie met de intravelar veloplastie volgens Sommerlad het aantal pediatrische patiënten met abnormale spraak tussen vijf en zeven jaar aanzienlijk vermindert, zoals gemeten met de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met de conventionele gemodificeerde Furlow-techniek.
onderzoeksopzet Een prospectieve cohortstudie. Alle patiënten met een gespleten gehemelte die sinds januari 2012 chirurgisch zijn behandeld met een aangepaste Furlow-techniek of een aangepaste Furlow-techniek in combinatie met een intravelaire veloplastiek door Sommerlad, ondergaan routinematig een jaarlijkse spraakevaluatie door de logopedist van het schisisteam. Op vijfjarige leeftijd zullen in aanmerking komende patiënten die continu worden opgevolgd door het schisisteam in ons ziekenhuis, om toestemming worden gevraagd om hun demografische, chirurgische en spraakgerelateerde gegevens te registreren. Daarnaast zullen de ouders van schisispatiënten worden gevraagd om een vragenlijst over de kwaliteit van leven van hun kind in te vullen, tijdens de spraakevaluatie door middel van zelfrapportage of door middel van een interview met de klinische onderzoekscoördinator.
De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde gewijzigde palatoplastiek van Furlow en Sommerlad leidt tot een vermindering van minimaal 50% van het aantal kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met patiënten die onderging alleen een Modified Furlow-techniek.
conclusie Hoewel de techniek van Sommerlad veelbelovende resultaten heeft laten zien, ontbreken prospectieve studies waarin de postoperatieve spraakuitkomst na verschillende chirurgische technieken wordt vergeleken. De huidige proef zou objectieve resultaten kunnen opleveren om het huidige protocol voor chirurgische behandeling dat op onze afdeling is geïmplementeerd, te valideren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Araceli Diez-Fraile
- Telefoonnummer: +32 5045 9660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- Werving
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten dienen een klinisch gediagnosticeerde spleet van het harde en/of zachte gehemelte te hebben, met of zonder aantasting van de lip of neus (Veau-classificatie I tot IV (zie bijlage 1).
- Patiënten hadden volgens Sommerlad in het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av een aangepaste Furlow-palatoplastiek of aangepaste Furlow moeten ondergaan
- Patiënten dienen hun postoperatieve zorg en logopedie te krijgen van het schisisteam van het algemeen ziekenhuis Sint-Jan Brugge
- Patiënten moeten in het vijfde levensjaar zijn op het moment van spraakevaluatie
- Patiënten dienen Nederlandstalig te zijn als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria
- Patiënten die een corrigerende chirurgische ingreep hebben ondergaan voor velopharyngeale disfunctie na alleen de gemodificeerde Furlow-techniek, of in combinatie met de intravelar veloplastiek van Sommerlad
- Patiënten die twee- of meertalig zijn
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde milde gehoorproblemen (d.w.z. ASHA classificatie: gehoorverlies >25dB)30
- Patiënten met een klinisch gediagnosticeerde stotter
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde cognitieve en/of motorische handicaps
- Patiënten die voor hun vijfde levensjaar intensieve logopedie hebben gehad kunnen worden meegenomen, maar worden apart geanalyseerd (subgroepanalyse)
- Opmerking: het aantal patiënten met een uni- of bilaterale schisis waarbij de lip of neus betrokken is, moet tussen beide groepen vergelijkbaar zijn, aangezien dit de spraak kan verstoren en de vergelijking van de spraakuitkomst tussen verschillende subgroepen met schisis kan vertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Furlow-groep
Alle patiënten met een gespleten gehemelte zijn sinds januari 2012 operatief behandeld met een aangepaste Furlow-techniek
|
|
Furlow + Sommerlad-groep
Alle patiënten met een gespleten gehemelte chirurgisch behandeld met een gemodificeerde Furlow-techniek in combinatie met een intravelaire veloplastiek door Sommerlad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015)
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
percentage kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015)
|
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de perceptuele evaluatie
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de perceptuele evaluatie
|
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
|
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de objectieve spraakevaluatie (nasometrie)
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de objectieve spraakevaluatie (nasometrie)
|
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
|
incidentie van 30-dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
|
incidentie van 30-dagen postoperatieve complicaties
|
binnen 30 dagen postoperatief
|
|
PVRQOL-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
PVRQOL-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
|
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
|
COHIP-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
COHIP-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
|
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B049201629483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte kinderen
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaWervingPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten