Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het spraakresultaat bij pediatrische schisispatiënten, na gemodificeerde Furlow-Sommerlad-palatoplastie in vergelijking met alleen gemodificeerde Furlow-palatoplastiek (SPEAC)

24 februari 2022 bijgewerkt door: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Een vergelijking van spraakuitkomsten bij pediatrische schisispatiënten, na gemodificeerde furlow-palatoplastiek in combinatie met intravellaire veloplastiek volgens Sommerlad, of alleen gemodificeerde furlow-palatoplastiek

Tegenwoordig wordt chirurgisch succes van patiënten met een gespleten gehemelte toegeschreven aan de toereikendheid van velofaryngeale sluiting en de bijbehorende spraakresultaten zoals stem-nasaliteit, resonantie en articulatie. De onderzoekers willen evalueren of de chirurgisch gemodificeerde Furlow-palatoplastie in combinatie met de intravelar veloplastie volgens Sommerlad het aantal pediatrische patiënten met abnormale spraak tussen vijf en zeven jaar aanzienlijk vermindert, zoals gemeten met de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met de conventionele gemodificeerde Furlow-techniek.

onderzoeksopzet Een prospectieve cohortstudie. Alle patiënten met een gespleten gehemelte die sinds januari 2012 chirurgisch zijn behandeld met een aangepaste Furlow-techniek of een aangepaste Furlow-techniek in combinatie met een intravelaire veloplastiek door Sommerlad, ondergaan routinematig een jaarlijkse spraakevaluatie door de logopedist van het schisisteam. Op vijfjarige leeftijd zullen in aanmerking komende patiënten die continu worden opgevolgd door het schisisteam in ons ziekenhuis, om toestemming worden gevraagd om hun demografische, chirurgische en spraakgerelateerde gegevens te registreren. Daarnaast zullen de ouders van schisispatiënten worden gevraagd om een ​​vragenlijst over de kwaliteit van leven van hun kind in te vullen, tijdens de spraakevaluatie door middel van zelfrapportage of door middel van een interview met de klinische onderzoekscoördinator.

De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde gewijzigde palatoplastiek van Furlow en Sommerlad leidt tot een vermindering van minimaal 50% van het aantal kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met patiënten die onderging alleen een Modified Furlow-techniek.

conclusie Hoewel de techniek van Sommerlad veelbelovende resultaten heeft laten zien, ontbreken prospectieve studies waarin de postoperatieve spraakuitkomst na verschillende chirurgische technieken wordt vergeleken. De huidige proef zou objectieve resultaten kunnen opleveren om het huidige protocol voor chirurgische behandeling dat op onze afdeling is geïmplementeerd, te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig wordt chirurgisch succes van patiënten met een gespleten gehemelte toegeschreven aan de toereikendheid van velofaryngeale sluiting en de bijbehorende spraakresultaten zoals stem-nasaliteit, resonantie en articulatie. De onderzoekers willen evalueren of de chirurgisch gemodificeerde Furlow-palatoplastie in combinatie met de intravelar veloplastie volgens Sommerlad het aantal pediatrische patiënten met abnormale spraak tussen vijf en zeven jaar aanzienlijk vermindert, zoals gemeten met de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met de conventionele gemodificeerde Furlow-techniek.

onderzoeksopzet Een prospectieve cohortstudie. Alle patiënten met een gespleten gehemelte die sinds januari 2012 chirurgisch zijn behandeld met een aangepaste Furlow-techniek of een aangepaste Furlow-techniek in combinatie met een intravelaire veloplastiek door Sommerlad, ondergaan routinematig een jaarlijkse spraakevaluatie door de logopedist van het schisisteam. Op vijfjarige leeftijd zullen in aanmerking komende patiënten die continu worden opgevolgd door het schisisteam in ons ziekenhuis, om toestemming worden gevraagd om hun demografische, chirurgische en spraakgerelateerde gegevens te registreren. Daarnaast zullen de ouders van schisispatiënten worden gevraagd om een ​​vragenlijst over de kwaliteit van leven van hun kind in te vullen, tijdens de spraakevaluatie door middel van zelfrapportage of door middel van een interview met de klinische onderzoekscoördinator.

De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde gewijzigde palatoplastiek van Furlow en Sommerlad leidt tot een vermindering van minimaal 50% van het aantal kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015), in vergelijking met patiënten die onderging alleen een Modified Furlow-techniek.

conclusie Hoewel de techniek van Sommerlad veelbelovende resultaten heeft laten zien, ontbreken prospectieve studies waarin de postoperatieve spraakuitkomst na verschillende chirurgische technieken wordt vergeleken. De huidige proef zou objectieve resultaten kunnen opleveren om het huidige protocol voor chirurgische behandeling dat op onze afdeling is geïmplementeerd, te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Brugge, België
        • Werving
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinisch gediagnosticeerde spleet van het harde en/of zachte gehemelte, die operatief worden behandeld met een gemodificeerde Furlow-palatoplastiek of een gemodificeerde Furlow-palatoplastiek in combinatie met een intravelaire veloplastiek van Sommerlad. Patiënten dienen hun postoperatieve zorg en jaarlijkse spraakevaluatie te krijgen door het schisisteam van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten dienen een klinisch gediagnosticeerde spleet van het harde en/of zachte gehemelte te hebben, met of zonder aantasting van de lip of neus (Veau-classificatie I tot IV (zie bijlage 1).
  • Patiënten hadden volgens Sommerlad in het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av een aangepaste Furlow-palatoplastiek of aangepaste Furlow moeten ondergaan
  • Patiënten dienen hun postoperatieve zorg en logopedie te krijgen van het schisisteam van het algemeen ziekenhuis Sint-Jan Brugge
  • Patiënten moeten in het vijfde levensjaar zijn op het moment van spraakevaluatie
  • Patiënten dienen Nederlandstalig te zijn als moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria
  • Patiënten die een corrigerende chirurgische ingreep hebben ondergaan voor velopharyngeale disfunctie na alleen de gemodificeerde Furlow-techniek, of in combinatie met de intravelar veloplastiek van Sommerlad
  • Patiënten die twee- of meertalig zijn
  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde milde gehoorproblemen (d.w.z. ASHA classificatie: gehoorverlies >25dB)30
  • Patiënten met een klinisch gediagnosticeerde stotter
  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde cognitieve en/of motorische handicaps
  • Patiënten die voor hun vijfde levensjaar intensieve logopedie hebben gehad kunnen worden meegenomen, maar worden apart geanalyseerd (subgroepanalyse)
  • Opmerking: het aantal patiënten met een uni- of bilaterale schisis waarbij de lip of neus betrokken is, moet tussen beide groepen vergelijkbaar zijn, aangezien dit de spraak kan verstoren en de vergelijking van de spraakuitkomst tussen verschillende subgroepen met schisis kan vertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Furlow-groep
Alle patiënten met een gespleten gehemelte zijn sinds januari 2012 operatief behandeld met een aangepaste Furlow-techniek
Furlow + Sommerlad-groep
Alle patiënten met een gespleten gehemelte chirurgisch behandeld met een gemodificeerde Furlow-techniek in combinatie met een intravelaire veloplastiek door Sommerlad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015)
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
percentage kinderen met abnormale spraak, zoals gedefinieerd door de vierpuntsschaal die onlangs is gepubliceerd door Nguyen et al. (2015)
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de perceptuele evaluatie
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de perceptuele evaluatie
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de objectieve spraakevaluatie (nasometrie)
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
prevalentie van spraakproblemen, zoals gedefinieerd door de objectieve spraakevaluatie (nasometrie)
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
incidentie van 30-dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
incidentie van 30-dagen postoperatieve complicaties
binnen 30 dagen postoperatief
PVRQOL-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
PVRQOL-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
COHIP-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud
COHIP-vragenlijst, als maatstaf voor kwaliteit van leven
op het moment van routinematige spraakevaluatie tussen 5-7 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte kinderen

Abonneren