Srovnání výsledku řeči u dětských rozštěpových pacientů po modifikované furlow-Sommerladově palatoplastice ve srovnání se samotnou modifikovanou furlow palatoplastikou (SPEAC)
Srovnání výsledku řeči u dětských rozštěpových pacientů po modifikované fúrlow palatoplastice v kombinaci s intravelární veloplastikou podle Sommerlada nebo modifikované brázdové palatoplastice samotné
V dnešní době je chirurgický úspěch u pacientů s rozštěpem patra připisován dostatečnému uzávěru velofaryngu a souvisejícím řečovým výsledkům, jako je nosnost hlasu, rezonance a artikulace. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda chirurgicky modifikovaná Furlowova palatoplastika v kombinaci s intravelární veloplastikou podle Sommerlada významně snižuje počet dětských pacientů s abnormální řečí mezi pěti a sedmi lety, měřeno pomocí čtyřbodové škály nedávno publikované Nguyenem. et al. (2015), ve srovnání s konvenční modifikovanou Furlowovou technikou.
design studie Prospektivní kohortová studie. Všichni pacienti s rozštěpem patra chirurgicky léčeni modifikovanou Furlowovou technikou od ledna 2012 nebo modifikovanou Furlowovou technikou v kombinaci s intravelární veloplastikou od Sommerlada běžně podstupují každoroční vyšetření řeči řečovým patologem rozštěpového týmu. Ve věku pěti let budou způsobilí pacienti, kteří jsou nepřetržitě sledováni rozštěpovým týmem v naší nemocnici, požádáni o souhlas s registrací svých demografických, chirurgických a řečových údajů. Kromě toho budou rodiče pacientů s rozštěpem vyzváni k vyplnění dotazníku kvality života týkajícího se jejich dítěte, a to v době hodnocení řeči prostřednictvím sebehodnocení nebo prostřednictvím rozhovoru s koordinátorem klinického výzkumu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná modifikovaná Furlowova a Sommerladova palatoplastika vede k minimálnímu 50% snížení podílu dětí s abnormální řečí, jak je definováno na čtyřbodové škále nedávno publikované Nguyen et al. (2015), ve srovnání s pacienty, kteří podstoupil pouze techniku Modified Furlow.
závěr Ačkoli technika Sommerlada ukázala slibné výsledky, prospektivní studie srovnávající pooperační výsledky řeči po různých chirurgických technikách chybí. Tato studie by mohla nabídnout objektivní výsledky k ověření současného protokolu chirurgické léčby implementovaného na našem oddělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V dnešní době je chirurgický úspěch u pacientů s rozštěpem patra připisován dostatečnému uzávěru velofaryngu a souvisejícím řečovým výsledkům, jako je nosnost hlasu, rezonance a artikulace. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda chirurgicky modifikovaná Furlowova palatoplastika v kombinaci s intravelární veloplastikou podle Sommerlada významně snižuje počet dětských pacientů s abnormální řečí mezi pěti a sedmi lety, měřeno pomocí čtyřbodové škály nedávno publikované Nguyenem. et al. (2015), ve srovnání s konvenční modifikovanou Furlowovou technikou.
design studie Prospektivní kohortová studie. Všichni pacienti s rozštěpem patra chirurgicky léčeni modifikovanou Furlowovou technikou od ledna 2012 nebo modifikovanou Furlowovou technikou v kombinaci s intravelární veloplastikou od Sommerlada běžně podstupují každoroční vyšetření řeči řečovým patologem rozštěpového týmu. Ve věku pěti let budou způsobilí pacienti, kteří jsou nepřetržitě sledováni rozštěpovým týmem v naší nemocnici, požádáni o souhlas s registrací svých demografických, chirurgických a řečových údajů. Kromě toho budou rodiče pacientů s rozštěpem vyzváni k vyplnění dotazníku kvality života týkajícího se jejich dítěte, a to v době hodnocení řeči prostřednictvím sebehodnocení nebo prostřednictvím rozhovoru s koordinátorem klinického výzkumu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná modifikovaná Furlowova a Sommerladova palatoplastika vede k minimálnímu 50% snížení podílu dětí s abnormální řečí, jak je definováno na čtyřbodové škále nedávno publikované Nguyen et al. (2015), ve srovnání s pacienty, kteří podstoupil pouze techniku Modified Furlow.
závěr Ačkoli technika Sommerlada ukázala slibné výsledky, prospektivní studie srovnávající pooperační výsledky řeči po různých chirurgických technikách chybí. Tato studie by mohla nabídnout objektivní výsledky k ověření současného protokolu chirurgické léčby implementovaného na našem oddělení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Araceli Diez-Fraile
- Telefonní číslo: +32 5045 9660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- Nábor
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli mít klinicky diagnostikovaný rozštěp tvrdého a/nebo měkkého patra s nebo bez postižení rtu nebo nosu (Veau klasifikace I až IV (viz Příloha 1).
- Pacienti měli podstoupit modifikovanou palatoplastiku Furlow nebo modifikovanou Furlow podle Sommerlada v AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Pacientům by měla být poskytnuta pooperační péče a logopedická terapie rozštěpovým týmem všeobecné nemocnice Sint-Jan Bruges
- Pacienti by měli být v době hodnocení řeči v pátém roce života
- Jako mateřský jazyk by pacienti měli mluvit holandsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří podstoupili korekční chirurgický zákrok pro velofaryngeální dysfunkci po modifikované technice Furlow samostatně nebo v kombinaci s intravelární veloplastikou podle Sommerlada
- Pacienti, kteří jsou bi- nebo vícejazyční
- Pacienti s klinicky diagnostikovanými mírnými sluchovými obtížemi (tj. ASHA klasifikace: ztráta sluchu >25dB)30
- Pacienti s klinicky diagnostikovaným koktáním
- Pacienti s klinicky diagnostikovaným kognitivním a/nebo motorickým postižením
- Pacienti, kteří podstoupili intenzivní logopedickou terapii před pátým rokem života, mohou být zahrnuti, ale budou analyzováni samostatně (analýza podskupin)
- Poznámka: Počet pacientů s uni- nebo bilaterálním rozštěpem zahrnujícím ret nebo nos by měl být srovnatelný mezi oběma skupinami, protože to může interferovat s řečí a mohlo by to zkreslit srovnání výsledku řeči mezi různými podskupinami rozštěpu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Furlow skupina
Všichni pacienti s rozštěpem patra chirurgicky léčeni modifikovanou Furlowovou technikou od ledna 2012
|
|
Skupina Furlow + Sommerlad
Všichni pacienti s rozštěpem patra chirurgicky léčeni modifikovanou Furlowovou technikou v kombinaci s intravelární veloplastikou od Sommerlada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl dětí s abnormální řečí, jak je definováno na čtyřbodové škále nedávno publikované Nguyen et al. (2015)
Časové okno: v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
podíl dětí s abnormální řečí, jak je definováno na čtyřbodové škále nedávno publikované Nguyen et al. (2015)
|
v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence řečových problémů, jak je definuje percepční hodnocení
Časové okno: v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
prevalence řečových problémů, jak je definuje percepční hodnocení
|
v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
|
prevalence řečových problémů, jak je definováno objektivním hodnocením řeči (nazometrie)
Časové okno: v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
prevalence řečových problémů, jak je definováno objektivním hodnocením řeči (nazometrie)
|
v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
|
výskyt 30denních pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
výskyt 30denních pooperačních komplikací
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Dotazník PVRQOL, jako měřítko kvality života
Časové okno: v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
Dotazník PVRQOL, jako měřítko kvality života
|
v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
|
Dotazník COHIP, jako měřítko kvality života
Časové okno: v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
Dotazník COHIP, jako měřítko kvality života
|
v době rutinního hodnocení řeči ve věku 5-7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201629483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .