Puhetulosten vertailu lapsihalkiopotilailla modifioidun furlow-Sommerlad palatoplastian jälkeen verrattuna pelkkään modifioituun vauraspalatoplastiaan (SPEAC)
Puhetulosten vertailu lapsihalkiopotilailla modifioidun uurteen palatoplastian jälkeen yhdistettynä Sommerladin mukaiseen intravelaariseen veloplastiaan tai pelkän modifioidun vauraspalatoplastian kanssa
Nykyään suulakihalkiopotilaiden kirurginen menestys johtuu velofaryngeaalisen sulkeutumisen riittävyydestä ja siihen liittyvistä puhetuloksista, kuten äänen nenäkkyydestä, resonanssista ja artikulaatiosta. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, vähentääkö kirurgisesti modifioitu Furlow'n palatoplastia yhdessä Sommerladin mukaisen intravelaarisen veloplastian kanssa merkittävästi niiden lapsipotilaiden määrää, joilla on epänormaali puhe 5-7 vuoden iässä mitattuna Nguyenin äskettäin julkaisemalla neljän pisteen asteikolla. et al. (2015), verrattuna tavanomaiseen modifioituun Furlow-tekniikkaan.
tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kohorttikoe. Kaikki suulakihalkiopotilaat, joita on kirurgisesti hoidettu modifioidulla Furlow-tekniikalla tammikuusta 2012 lähtien tai muunnetulla Furlow-tekniikalla yhdistettynä Sommerladin intravelaariseen veloplastiaan, käyvät rutiininomaisesti läpi vuosittaisen puhearvioinnin halkioryhmän puhekielen patologin toimesta. Kelpoisilta potilailta, jotka ovat sairaalamme halkeamatiimin jatkuvassa seurannassa, pyydetään viiden vuoden iässä suostumus demografisten, leikkaus- ja puhetietojensa rekisteröintiin. Lisäksi halkeamapotilaiden vanhempia pyydetään täyttämään lastaan koskeva elämänlaatukysely puheenarvioinnin yhteydessä itseraportin tai kliinisen tutkimuskoordinaattorin haastattelun kautta.
Tutkijat olettavat, että yhdistetty modifioitu Furlow'n ja Sommerladin palatoplastia johtaa minimaaliseen 50 %:n laskuun niiden lasten osuudessa, joilla on epänormaali puhe, kuten Nguyenin ym. (2015) äskettäin julkaissut nelipisteasteikko on määritelty, verrattuna potilaisiin, jotka käytettiin yksin Modified Furlow -tekniikalla.
johtopäätös Vaikka Sommerladin tekniikka on osoittanut lupaavia tuloksia, mahdollisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin leikkauksen jälkeistä puheen tulosta eri kirurgisten tekniikoiden jälkeen, ei ole. Tämä tutkimus voisi tarjota objektiivisia tuloksia osastollamme käytössä olevan nykyisen kirurgisen hoitoprotokollan validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään suulakihalkiopotilaiden kirurginen menestys johtuu velofaryngeaalisen sulkeutumisen riittävyydestä ja siihen liittyvistä puhetuloksista, kuten äänen nenäkkyydestä, resonanssista ja artikulaatiosta. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, vähentääkö kirurgisesti modifioitu Furlow'n palatoplastia yhdessä Sommerladin mukaisen intravelaarisen veloplastian kanssa merkittävästi niiden lapsipotilaiden määrää, joilla on epänormaali puhe 5-7 vuoden iässä mitattuna Nguyenin äskettäin julkaisemalla neljän pisteen asteikolla. et al. (2015), verrattuna tavanomaiseen modifioituun Furlow-tekniikkaan.
tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kohorttikoe. Kaikki suulakihalkiopotilaat, joita on kirurgisesti hoidettu modifioidulla Furlow-tekniikalla tammikuusta 2012 lähtien tai muunnetulla Furlow-tekniikalla yhdistettynä Sommerladin intravelaariseen veloplastiaan, käyvät rutiininomaisesti läpi vuosittaisen puhearvioinnin halkioryhmän puhekielen patologin toimesta. Kelpoisilta potilailta, jotka ovat sairaalamme halkeamatiimin jatkuvassa seurannassa, pyydetään viiden vuoden iässä suostumus demografisten, leikkaus- ja puhetietojensa rekisteröintiin. Lisäksi halkeamapotilaiden vanhempia pyydetään täyttämään lastaan koskeva elämänlaatukysely puheenarvioinnin yhteydessä itseraportin tai kliinisen tutkimuskoordinaattorin haastattelun kautta.
Tutkijat olettavat, että yhdistetty modifioitu Furlow'n ja Sommerladin palatoplastia johtaa minimaaliseen 50 %:n laskuun niiden lasten osuudessa, joilla on epänormaali puhe, kuten Nguyenin ym. (2015) äskettäin julkaissut nelipisteasteikko on määritelty, verrattuna potilaisiin, jotka käytettiin yksin Modified Furlow -tekniikalla.
johtopäätös Vaikka Sommerladin tekniikka on osoittanut lupaavia tuloksia, mahdollisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin leikkauksen jälkeistä puheen tulosta eri kirurgisten tekniikoiden jälkeen, ei ole. Tämä tutkimus voisi tarjota objektiivisia tuloksia osastollamme käytössä olevan nykyisen kirurgisen hoitoprotokollan validoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Araceli Diez-Fraile
- Puhelinnumero: +32 5045 9660
- Sähköposti: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla kliinisesti diagnosoitu kovan ja/tai pehmeän kitalakeen halkeama joko huulen tai nenän kanssa tai ilman niitä (Veau-luokitukset I–IV (katso liite 1).
- Potilaille olisi pitänyt tehdä modifioitu Furlow palatoplastia tai muunneltu Furlow Sommerladin mukaan AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.
- Potilaiden tulee saada postoperatiivista hoitoa ja puheterapiaa Sint-Jan Bruggen yleissairaalan halkeaman tiimin toimesta.
- Potilaiden tulee olla viidentenä elinvuotena puheenarvioinnin aikaan
- Potilaiden tulee äidinkielenä puhua hollantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joille tehtiin velofaryngeaalisen toimintahäiriön korjaava kirurginen toimenpide pelkän modifioidun Furlow-tekniikan jälkeen tai yhdessä Sommerladin intravelaarisen veloplastian kanssa
- Potilaat, jotka ovat kaksi- tai monikielisiä
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu lieviä kuulovaikeuksia (esim. ASHA-luokitus: kuulonalenema >25dB)30
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu änkytys
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu kognitiivinen ja/tai motorinen vamma
- Potilaat, jotka ovat saaneet intensiivistä puheterapiaa ennen viidettä elinvuottaan, voidaan ottaa mukaan, mutta ne analysoidaan erikseen (alaryhmäanalyysi)
- Huomautus: Niiden potilaiden lukumäärän, joilla on yksi- tai molemminpuolinen huuli- tai nenähalkio, tulee olla vertailukelpoinen molempien ryhmien välillä, koska tämä voi häiritä puhetta ja vääristää puhetulosten vertailua eri alaryhmien välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Furlow-ryhmä
Kaikki suulakihalkiopotilaat, joita on hoidettu kirurgisesti modifioidulla Furlow-tekniikalla tammikuusta 2012 lähtien
|
|
Furlow + Sommerlad ryhmä
Kaikki suulakihalkiopotilaat, joita hoidettiin kirurgisesti modifioidulla Furlow-tekniikalla yhdistettynä Sommerladin intravelaariseen veloplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden lasten osuus, joilla on epänormaali puhe, kuten Nguyen ym. (2015) äskettäin julkaissut nelipisteasteikko määrittää
Aikaikkuna: rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
niiden lasten osuus, joilla on epänormaali puhe, kuten Nguyen ym. (2015) äskettäin julkaissut nelipisteasteikko määrittää
|
rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheongelmien yleisyys havainnon arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
puheongelmien yleisyys havainnon arvioinnin mukaan
|
rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
|
puheongelmien esiintyvyys objektiivisen puheen arvioinnin (nasometrian) mukaan
Aikaikkuna: rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
puheongelmien esiintyvyys objektiivisen puheen arvioinnin (nasometrian) mukaan
|
rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
PVRQOL-kysely, elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
PVRQOL-kysely, elämänlaadun mitta
|
rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
|
COHIP-kysely, elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
COHIP-kysely, elämänlaadun mitta
|
rutiinipuheen arvioinnin yhteydessä 5-7-vuotiaiden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- B049201629483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .