- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995199
En sammenligning af taleresultater hos pædiatriske spaltepatienter efter modificeret Furlow-Sommerlad Palatoplasty i sammenligning med modificeret Furlow Palatoplasty alene (SPEAC)
En sammenligning af taleresultater hos pædiatriske spaltepatienter, efter modificeret Furlow Palatoplasty i kombination med intravelær veloplastik ifølge Sommerlad eller modificeret Furlow Palatoplasty alene
I dag tilskrives kirurgisk succes hos patienter med spaltet gane til tilstrækkelig velopharyngeal lukning og de tilhørende taleresultater såsom stemmenasalitet, resonans og artikulation. Efterforskerne har til formål at evaluere, om den kirurgisk modificerede Furlow-palatoplastik i kombination med den intravelære veloplastik ifølge Sommerlad signifikant reducerer antallet af pædiatriske patienter med abnorm tale mellem fem og syv år, målt med firepunktsskalaen, som for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), i sammenligning med den konventionelle modificerede Furlow-teknik.
studiedesign Et prospektivt kohorteforsøg. Alle ganespaltepatienter, der er blevet kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik siden januar 2012 eller en modificeret Furlow-teknik i kombination med en intravelar veloplastik af Sommerlad, gennemgår rutinemæssigt en årlig taleevaluering af spalteteamets talesprogslæge. I en alder af fem vil kvalificerede patienter, som er i løbende opfølgning af spalteteamet på vores hospital, blive bedt om samtykke til at registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterede data. Derudover vil forældre til spaltpatienter blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema vedrørende deres barn på tidspunktet for taleevaluering gennem selvrapportering eller gennem et interview med den kliniske forskningskoordinator.
Efterforskerne antager, at den kombinerede modificerede Furlow- og Sommerlad-palatoplastik fører til en minimal 50 % reduktion i andelen af børn med unormal tale, som defineret af den firepunktsskala, der for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), sammenlignet med patienter, der undergik en Modificeret Furlow-teknik alene.
konklusion Selvom Sommerlads teknik har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøg, der sammenligner postoperative taleresultater efter forskellige kirurgiske teknikker. Det nuværende forsøg kan give objektive resultater til at validere den nuværende kirurgiske behandlingsprotokol implementeret på vores afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag tilskrives kirurgisk succes hos patienter med spaltet gane til tilstrækkelig velopharyngeal lukning og de tilhørende taleresultater såsom stemmenasalitet, resonans og artikulation. Efterforskerne har til formål at evaluere, om den kirurgisk modificerede Furlow-palatoplastik i kombination med den intravelære veloplastik ifølge Sommerlad signifikant reducerer antallet af pædiatriske patienter med abnorm tale mellem fem og syv år, målt med firepunktsskalaen, som for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), i sammenligning med den konventionelle modificerede Furlow-teknik.
studiedesign Et prospektivt kohorteforsøg. Alle ganespaltepatienter, der er blevet kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik siden januar 2012 eller en modificeret Furlow-teknik i kombination med en intravelar veloplastik af Sommerlad, gennemgår rutinemæssigt en årlig taleevaluering af spalteteamets talesprogslæge. I en alder af fem vil kvalificerede patienter, som er i løbende opfølgning af spalteteamet på vores hospital, blive bedt om samtykke til at registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterede data. Derudover vil forældre til spaltpatienter blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema vedrørende deres barn på tidspunktet for taleevaluering gennem selvrapportering eller gennem et interview med den kliniske forskningskoordinator.
Efterforskerne antager, at den kombinerede modificerede Furlow- og Sommerlad-palatoplastik fører til en minimal 50 % reduktion i andelen af børn med unormal tale, som defineret af den firepunktsskala, der for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), sammenlignet med patienter, der undergik en Modificeret Furlow-teknik alene.
konklusion Selvom Sommerlads teknik har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøg, der sammenligner postoperative taleresultater efter forskellige kirurgiske teknikker. Det nuværende forsøg kan give objektive resultater til at validere den nuværende kirurgiske behandlingsprotokol implementeret på vores afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Diez-Fraile
- Telefonnummer: +32 5045 9660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- Rekruttering
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør have en klinisk diagnosticeret spalte i den hårde og/eller bløde palatum, med eller uden involvering af læbe eller næse (Veau-klassifikation I til IV (se bilag 1).
- Patienter skal have gennemgået en modificeret Furlow-palatoplastik eller modificeret Furlow ifølge Sommerlad i AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Patienter bør modtage deres postoperative pleje og taleterapi af spalteholdet på det almindelige hospital Sint-Jan Brugge
- Patienter bør være i det femte leveår på tidspunktet for taleevaluering
- Patienter bør være hollandsktalende som modersprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
- Patienter, der modtog en korrigerende kirurgisk procedure for velopharyngeal dysfunktion efter den modificerede Furlow-teknik alene eller i kombination med den intravelære veloplastik af Sommerlad
- Patienter, der er to- eller flersprogede
- Patienter med klinisk diagnosticeret milde hørebesvær (dvs. ASHA klassifikation: høretab >25dB)30
- Patienter med en klinisk diagnosticeret stammen
- Patienter med klinisk diagnosticeret kognitive og/eller motoriske handicap
- Patienter, der modtog intensiv taleterapi før deres femte leveår, kan inkluderes, men vil blive analyseret separat (undergruppeanalyse)
- Bemærk: Antallet af patienter med en uni- eller bilateral spalte, der involverer læben eller næsen, bør være sammenligneligt mellem begge grupper, da dette kan interferere med talen og kan påvirke sammenligningen af taleresultatet mellem forskellige spaltede undergrupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Furlow gruppe
Alle ganespaltepatienter er blevet kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik siden januar 2012
|
|
Furlow + Sommerlad gruppe
Alle ganespaltepatienter kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik i kombination med en intravelær veloplastik af Sommerlad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af børn med unormal tale, som defineret af firepunktsskalaen for nylig offentliggjort af Nguyen et al.(2015)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
andel af børn med unormal tale, som defineret af firepunktsskalaen for nylig offentliggjort af Nguyen et al.(2015)
|
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af taleproblemer, som defineret af den perceptuelle evaluering
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
forekomst af taleproblemer, som defineret af den perceptuelle evaluering
|
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
|
forekomst af taleproblemer, som defineret af den objektive taleevaluering (nasometri)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
forekomst af taleproblemer, som defineret af den objektive taleevaluering (nasometri)
|
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
|
forekomst af 30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
forekomst af 30 dages postoperative komplikationer
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
PVRQOL spørgeskema, som et mål for livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
PVRQOL spørgeskema, som et mål for livskvalitet
|
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
|
COHIP spørgeskema, som et mål for livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
COHIP spørgeskema, som et mål for livskvalitet
|
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B049201629483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte Børn
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland