- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995199
Une comparaison du résultat de la parole chez les patients pédiatriques présentant une fente après une palatoplastie Furlow-Sommerlad modifiée par rapport à la paloplastie Furlow modifiée seule (SPEAC)
Une comparaison du résultat de la parole chez les patients pédiatriques présentant une fente, après une paloplastie de Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie Intravelar selon Sommerlad, ou une paloplastie de Furlow modifiée seule
De nos jours, le succès chirurgical des patients atteints de fente palatine est attribué à la suffisance de la fermeture vélopharyngée et aux résultats de la parole associés tels que la nasalité de la voix, la résonance et l'articulation. Les enquêteurs visent à évaluer si la palatoplastie chirurgicale modifiée de Furlow en combinaison avec la véloplastie intravelar selon Sommerlad réduit de manière significative le nombre de patients pédiatriques présentant un discours anormal entre cinq et sept ans, tel que mesuré avec l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport à la technique Furlow modifiée conventionnelle.
conception de l'étude Un essai de cohorte prospectif. Tous les patients atteints de fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée depuis janvier 2012 ou une technique Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie intravelar par Sommerlad subissent systématiquement une évaluation annuelle de la parole par l'orthophoniste de l'équipe fente. À l'âge de cinq ans, les patients éligibles qui sont suivis en continu par l'équipe de fente de notre hôpital, seront invités à donner leur consentement pour enregistrer leurs données démographiques, chirurgicales et liées à la parole. De plus, les parents de patients fendus seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie concernant leur enfant, lors de l'évaluation de la parole par auto-rapport ou par entretien avec le coordinateur de la recherche clinique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la palatoplastie modifiée Furlow et Sommerlad combinée entraîne une réduction minimale de 50 % de la proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport aux patients qui a subi une technique de sillon modifié seul.
Conclusion Bien que la technique de Sommerlad ait montré des résultats prometteurs, des essais prospectifs comparant les résultats postopératoires de la parole après différentes techniques chirurgicales font défaut. Le présent essai pourrait offrir des résultats objectifs pour valider le protocole de traitement chirurgical actuel mis en œuvre dans notre service.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nos jours, le succès chirurgical des patients atteints de fente palatine est attribué à la suffisance de la fermeture vélopharyngée et aux résultats de la parole associés tels que la nasalité de la voix, la résonance et l'articulation. Les enquêteurs visent à évaluer si la palatoplastie chirurgicale modifiée de Furlow en combinaison avec la véloplastie intravelar selon Sommerlad réduit de manière significative le nombre de patients pédiatriques présentant un discours anormal entre cinq et sept ans, tel que mesuré avec l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport à la technique Furlow modifiée conventionnelle.
conception de l'étude Un essai de cohorte prospectif. Tous les patients atteints de fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée depuis janvier 2012 ou une technique Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie intravelar par Sommerlad subissent systématiquement une évaluation annuelle de la parole par l'orthophoniste de l'équipe fente. À l'âge de cinq ans, les patients éligibles qui sont suivis en continu par l'équipe de fente de notre hôpital, seront invités à donner leur consentement pour enregistrer leurs données démographiques, chirurgicales et liées à la parole. De plus, les parents de patients fendus seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie concernant leur enfant, lors de l'évaluation de la parole par auto-rapport ou par entretien avec le coordinateur de la recherche clinique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la palatoplastie modifiée Furlow et Sommerlad combinée entraîne une réduction minimale de 50 % de la proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport aux patients qui a subi une technique de sillon modifié seul.
Conclusion Bien que la technique de Sommerlad ait montré des résultats prometteurs, des essais prospectifs comparant les résultats postopératoires de la parole après différentes techniques chirurgicales font défaut. Le présent essai pourrait offrir des résultats objectifs pour valider le protocole de traitement chirurgical actuel mis en œuvre dans notre service.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Araceli Diez-Fraile
- Numéro de téléphone: +32 5045 9660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique
- Recrutement
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une fente cliniquement diagnostiquée du palais dur et/ou mou, avec ou sans atteinte de la lèvre ou du nez (classification de Veau I à IV (voir annexe 1).
- Les patients doivent avoir subi une palatoplastie Furlow modifiée ou Furlow modifiée selon Sommerlad dans l'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Les patients doivent recevoir leurs soins postopératoires et leur orthophonie par l'équipe des fentes de l'hôpital général Sint-Jan Bruges
- Les patients doivent être dans la cinquième année de vie au moment de l'évaluation de la parole
- Les patients doivent être néerlandophones comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
- Patients ayant reçu une intervention chirurgicale corrective pour un dysfonctionnement vélopharyngé après la technique Furlow modifiée seule ou en combinaison avec la véloplastie intravelar de Sommerlad
- Patients bi- ou multilingues
- Les patients présentant des troubles auditifs légers cliniquement diagnostiqués (c.-à-d. Classification ASHA : perte auditive >25dB)30
- Patients avec un bégaiement diagnostiqué cliniquement
- Patients atteints de troubles cognitifs et/ou moteurs cliniquement diagnostiqués
- Les patients qui ont reçu une orthophonie intensive avant leur cinquième année de vie peuvent être inclus, mais seront analysés séparément (analyse en sous-groupe)
- Remarque : Le nombre de patients présentant une fente uni- ou bilatérale impliquant la lèvre ou le nez doit être comparable entre les deux groupes, car cela peut interférer avec la parole et pourrait biaiser la comparaison des résultats de la parole entre différents sous-groupes de fente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de sillon
Tous les patients atteints de fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée depuis janvier 2012
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Groupe Furlow + Sommerlad
Tous les patients présentant une fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie intravelar par Sommerlad
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015)
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015)
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au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation perceptive
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation perceptive
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au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation objective de l'élocution (nasométrie)
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation objective de l'élocution (nasométrie)
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au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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incidence des complications postopératoires à 30 jours
Délai: dans les 30 jours postopératoires
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incidence des complications postopératoires à 30 jours
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dans les 30 jours postopératoires
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Questionnaire PVRQOL, comme mesure de la qualité de vie
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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Questionnaire PVRQOL, comme mesure de la qualité de vie
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au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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Questionnaire COHIP, comme mesure de la qualité de vie
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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Questionnaire COHIP, comme mesure de la qualité de vie
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au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- B049201629483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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