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Une comparaison du résultat de la parole chez les patients pédiatriques présentant une fente après une palatoplastie Furlow-Sommerlad modifiée par rapport à la paloplastie Furlow modifiée seule (SPEAC)

24 février 2022 mis à jour par: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Une comparaison du résultat de la parole chez les patients pédiatriques présentant une fente, après une paloplastie de Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie Intravelar selon Sommerlad, ou une paloplastie de Furlow modifiée seule

De nos jours, le succès chirurgical des patients atteints de fente palatine est attribué à la suffisance de la fermeture vélopharyngée et aux résultats de la parole associés tels que la nasalité de la voix, la résonance et l'articulation. Les enquêteurs visent à évaluer si la palatoplastie chirurgicale modifiée de Furlow en combinaison avec la véloplastie intravelar selon Sommerlad réduit de manière significative le nombre de patients pédiatriques présentant un discours anormal entre cinq et sept ans, tel que mesuré avec l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport à la technique Furlow modifiée conventionnelle.

conception de l'étude Un essai de cohorte prospectif. Tous les patients atteints de fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée depuis janvier 2012 ou une technique Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie intravelar par Sommerlad subissent systématiquement une évaluation annuelle de la parole par l'orthophoniste de l'équipe fente. À l'âge de cinq ans, les patients éligibles qui sont suivis en continu par l'équipe de fente de notre hôpital, seront invités à donner leur consentement pour enregistrer leurs données démographiques, chirurgicales et liées à la parole. De plus, les parents de patients fendus seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie concernant leur enfant, lors de l'évaluation de la parole par auto-rapport ou par entretien avec le coordinateur de la recherche clinique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la palatoplastie modifiée Furlow et Sommerlad combinée entraîne une réduction minimale de 50 % de la proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport aux patients qui a subi une technique de sillon modifié seul.

Conclusion Bien que la technique de Sommerlad ait montré des résultats prometteurs, des essais prospectifs comparant les résultats postopératoires de la parole après différentes techniques chirurgicales font défaut. Le présent essai pourrait offrir des résultats objectifs pour valider le protocole de traitement chirurgical actuel mis en œuvre dans notre service.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

De nos jours, le succès chirurgical des patients atteints de fente palatine est attribué à la suffisance de la fermeture vélopharyngée et aux résultats de la parole associés tels que la nasalité de la voix, la résonance et l'articulation. Les enquêteurs visent à évaluer si la palatoplastie chirurgicale modifiée de Furlow en combinaison avec la véloplastie intravelar selon Sommerlad réduit de manière significative le nombre de patients pédiatriques présentant un discours anormal entre cinq et sept ans, tel que mesuré avec l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport à la technique Furlow modifiée conventionnelle.

conception de l'étude Un essai de cohorte prospectif. Tous les patients atteints de fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée depuis janvier 2012 ou une technique Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie intravelar par Sommerlad subissent systématiquement une évaluation annuelle de la parole par l'orthophoniste de l'équipe fente. À l'âge de cinq ans, les patients éligibles qui sont suivis en continu par l'équipe de fente de notre hôpital, seront invités à donner leur consentement pour enregistrer leurs données démographiques, chirurgicales et liées à la parole. De plus, les parents de patients fendus seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie concernant leur enfant, lors de l'évaluation de la parole par auto-rapport ou par entretien avec le coordinateur de la recherche clinique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la palatoplastie modifiée Furlow et Sommerlad combinée entraîne une réduction minimale de 50 % de la proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015), par rapport aux patients qui a subi une technique de sillon modifié seul.

Conclusion Bien que la technique de Sommerlad ait montré des résultats prometteurs, des essais prospectifs comparant les résultats postopératoires de la parole après différentes techniques chirurgicales font défaut. Le présent essai pourrait offrir des résultats objectifs pour valider le protocole de traitement chirurgical actuel mis en œuvre dans notre service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une fente cliniquement diagnostiquée du palais dur et/ou mou, qui sont traités chirurgicalement avec une palatoplastie Furlow modifiée ou une palatoplastie Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie intravelar de Sommerlad. Les patients doivent recevoir leurs soins postopératoires et une évaluation annuelle de la parole par l'équipe de fente de l'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une fente cliniquement diagnostiquée du palais dur et/ou mou, avec ou sans atteinte de la lèvre ou du nez (classification de Veau I à IV (voir annexe 1).
  • Les patients doivent avoir subi une palatoplastie Furlow modifiée ou Furlow modifiée selon Sommerlad dans l'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Les patients doivent recevoir leurs soins postopératoires et leur orthophonie par l'équipe des fentes de l'hôpital général Sint-Jan Bruges
  • Les patients doivent être dans la cinquième année de vie au moment de l'évaluation de la parole
  • Les patients doivent être néerlandophones comme langue maternelle

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
  • Patients ayant reçu une intervention chirurgicale corrective pour un dysfonctionnement vélopharyngé après la technique Furlow modifiée seule ou en combinaison avec la véloplastie intravelar de Sommerlad
  • Patients bi- ou multilingues
  • Les patients présentant des troubles auditifs légers cliniquement diagnostiqués (c.-à-d. Classification ASHA : perte auditive >25dB)30
  • Patients avec un bégaiement diagnostiqué cliniquement
  • Patients atteints de troubles cognitifs et/ou moteurs cliniquement diagnostiqués
  • Les patients qui ont reçu une orthophonie intensive avant leur cinquième année de vie peuvent être inclus, mais seront analysés séparément (analyse en sous-groupe)
  • Remarque : Le nombre de patients présentant une fente uni- ou bilatérale impliquant la lèvre ou le nez doit être comparable entre les deux groupes, car cela peut interférer avec la parole et pourrait biaiser la comparaison des résultats de la parole entre différents sous-groupes de fente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de sillon
Tous les patients atteints de fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée depuis janvier 2012
Groupe Furlow + Sommerlad
Tous les patients présentant une fente palatine traités chirurgicalement avec une technique Furlow modifiée en combinaison avec une véloplastie intravelar par Sommerlad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015)
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
proportion d'enfants ayant un langage anormal, tel que défini par l'échelle à quatre points récemment publiée par Nguyen et al. (2015)
au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation perceptive
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation perceptive
au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation objective de l'élocution (nasométrie)
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
prévalence des problèmes d'élocution, telle que définie par l'évaluation objective de l'élocution (nasométrie)
au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
incidence des complications postopératoires à 30 jours
Délai: dans les 30 jours postopératoires
incidence des complications postopératoires à 30 jours
dans les 30 jours postopératoires
Questionnaire PVRQOL, comme mesure de la qualité de vie
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
Questionnaire PVRQOL, comme mesure de la qualité de vie
au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
Questionnaire COHIP, comme mesure de la qualité de vie
Délai: au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans
Questionnaire COHIP, comme mesure de la qualité de vie
au moment de l'évaluation de la parole de routine entre 5 et 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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