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Una comparación del resultado del habla en pacientes pediátricos con hendidura después de una palatoplastia de Furlow-Sommerlad modificada en comparación con la palatoplastia de Furlow modificada sola (SPEAC)

24 de febrero de 2022 actualizado por: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Una comparación del resultado del habla en pacientes pediátricos con hendidura, después de una palatoplastia de Furlow modificada en combinación con Intravelar Veloplasty según Sommerlad, o palatoplastia de Furlow modificada sola

Hoy en día, el éxito quirúrgico de los pacientes con paladar hendido se atribuye a la suficiencia del cierre velofaríngeo y los resultados del habla asociados, como la nasalidad de la voz, la resonancia y la articulación. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la palatoplastia de Furlow modificada quirúrgicamente en combinación con la veloplastía intravelar según Sommerlad reduce significativamente el número de pacientes pediátricos con habla anormal entre los cinco y los siete años de edad, medido con la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con la técnica de Furlow modificada convencional.

diseño del estudio Un ensayo de cohorte prospectivo. Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada desde enero de 2012 o una técnica de Furlow modificada en combinación con una veloplastia intravelar de Sommerlad se someten de forma rutinaria a una evaluación anual del habla por parte del patólogo del habla y lenguaje del equipo de labio leporino. A los cinco años de edad, a los pacientes elegibles que estén en seguimiento continuo por parte del equipo de paladar hendido de nuestro hospital, se les solicitará consentimiento para registrar sus datos demográficos, quirúrgicos y del habla. Además, a los padres de pacientes con fisura se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida de su hijo, en el momento de la evaluación del habla a través de un autoinforme o mediante una entrevista con el coordinador de investigación clínica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la palatoplastia modificada combinada de Furlow y Sommerlad conduce a una reducción mínima del 50 % en la proporción de niños con habla anormal, según lo define la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con los pacientes que se sometió a una técnica de Furlow Modificado solo.

conclusión Aunque la técnica de Sommerlad ha mostrado resultados prometedores, faltan ensayos prospectivos que comparen el resultado postoperatorio del habla después de diferentes técnicas quirúrgicas. El presente ensayo podría ofrecer resultados objetivos para validar el actual protocolo de tratamiento quirúrgico implantado en nuestro servicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Hoy en día, el éxito quirúrgico de los pacientes con paladar hendido se atribuye a la suficiencia del cierre velofaríngeo y los resultados del habla asociados, como la nasalidad de la voz, la resonancia y la articulación. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la palatoplastia de Furlow modificada quirúrgicamente en combinación con la veloplastía intravelar según Sommerlad reduce significativamente el número de pacientes pediátricos con habla anormal entre los cinco y los siete años de edad, medido con la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con la técnica de Furlow modificada convencional.

diseño del estudio Un ensayo de cohorte prospectivo. Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada desde enero de 2012 o una técnica de Furlow modificada en combinación con una veloplastia intravelar de Sommerlad se someten de forma rutinaria a una evaluación anual del habla por parte del patólogo del habla y lenguaje del equipo de labio leporino. A los cinco años de edad, a los pacientes elegibles que estén en seguimiento continuo por parte del equipo de paladar hendido de nuestro hospital, se les solicitará consentimiento para registrar sus datos demográficos, quirúrgicos y del habla. Además, a los padres de pacientes con fisura se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida de su hijo, en el momento de la evaluación del habla a través de un autoinforme o mediante una entrevista con el coordinador de investigación clínica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la palatoplastia modificada combinada de Furlow y Sommerlad conduce a una reducción mínima del 50 % en la proporción de niños con habla anormal, según lo define la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con los pacientes que se sometió a una técnica de Furlow Modificado solo.

conclusión Aunque la técnica de Sommerlad ha mostrado resultados prometedores, faltan ensayos prospectivos que comparen el resultado postoperatorio del habla después de diferentes técnicas quirúrgicas. El presente ensayo podría ofrecer resultados objetivos para validar el actual protocolo de tratamiento quirúrgico implantado en nuestro servicio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brugge, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una fisura del paladar duro y/o blando diagnosticada clínicamente, que son tratados quirúrgicamente con una palatoplastia de Furlow modificada o una palatoplastia de Furlow modificada en combinación con una veloplastía intravelar de Sommerlad. Los pacientes deben recibir su cuidado postoperatorio y evaluación anual del habla por parte del equipo de labio leporino del AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una fisura del paladar duro y/o blando diagnosticada clínicamente, con o sin afectación del labio o la nariz (clasificación I a IV de Veau (ver Apéndice 1).
  • Los pacientes deberían haberse sometido a una palatoplastia de Furlow modificada o Furlow modificada según Sommerlad en AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Los pacientes deben recibir su cuidado postoperatorio y logopedia por el equipo de labio leporino del hospital general Sint-Jan Bruges
  • Los pacientes deben estar en el quinto año de vida en el momento de la evaluación del habla.
  • Los pacientes deben hablar holandés como idioma materno

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
  • Pacientes que recibieron un procedimiento quirúrgico correctivo para la disfunción velofaríngea después de la técnica modificada de Furlow sola, o en combinación con la veloplastía intravelar de Sommerlad
  • Pacientes bilingües o multilingües
  • Pacientes con dificultades auditivas leves clínicamente diagnosticadas (es decir, Clasificación ASHA: pérdida auditiva >25dB)30
  • Pacientes con un tartamudeo clínicamente diagnosticado
  • Pacientes con discapacidad cognitiva y/o motora diagnosticada clínicamente
  • Se pueden incluir pacientes que recibieron terapia intensiva del habla antes de su quinto año de vida, pero se analizarán por separado (análisis de subgrupos)
  • Nota: El número de pacientes con fisura uni o bilateral que involucra el labio o la nariz debe ser comparable entre ambos grupos, ya que esto puede interferir con el habla y podría sesgar la comparación del resultado del habla entre diferentes subgrupos de fisura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Furlow
Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada desde enero de 2012
Grupo Furlow + Sommerlad
Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada en combinación con una veloplastia intravelar de Sommerlad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de niños con habla anormal, según lo definido por la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
proporción de niños con habla anormal, según lo definido por la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015)
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación perceptual
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación perceptual
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación objetiva del habla (nasometría)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación objetiva del habla (nasometría)
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
incidencia de complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
incidencia de complicaciones postoperatorias a los 30 días
dentro de los 30 días postoperatorios
Cuestionario PVRQOL, como medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
Cuestionario PVRQOL, como medida de calidad de vida
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
Cuestionario COHIP, como medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
Cuestionario COHIP, como medida de calidad de vida
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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