- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995199
Una comparación del resultado del habla en pacientes pediátricos con hendidura después de una palatoplastia de Furlow-Sommerlad modificada en comparación con la palatoplastia de Furlow modificada sola (SPEAC)
Una comparación del resultado del habla en pacientes pediátricos con hendidura, después de una palatoplastia de Furlow modificada en combinación con Intravelar Veloplasty según Sommerlad, o palatoplastia de Furlow modificada sola
Hoy en día, el éxito quirúrgico de los pacientes con paladar hendido se atribuye a la suficiencia del cierre velofaríngeo y los resultados del habla asociados, como la nasalidad de la voz, la resonancia y la articulación. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la palatoplastia de Furlow modificada quirúrgicamente en combinación con la veloplastía intravelar según Sommerlad reduce significativamente el número de pacientes pediátricos con habla anormal entre los cinco y los siete años de edad, medido con la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con la técnica de Furlow modificada convencional.
diseño del estudio Un ensayo de cohorte prospectivo. Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada desde enero de 2012 o una técnica de Furlow modificada en combinación con una veloplastia intravelar de Sommerlad se someten de forma rutinaria a una evaluación anual del habla por parte del patólogo del habla y lenguaje del equipo de labio leporino. A los cinco años de edad, a los pacientes elegibles que estén en seguimiento continuo por parte del equipo de paladar hendido de nuestro hospital, se les solicitará consentimiento para registrar sus datos demográficos, quirúrgicos y del habla. Además, a los padres de pacientes con fisura se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida de su hijo, en el momento de la evaluación del habla a través de un autoinforme o mediante una entrevista con el coordinador de investigación clínica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la palatoplastia modificada combinada de Furlow y Sommerlad conduce a una reducción mínima del 50 % en la proporción de niños con habla anormal, según lo define la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con los pacientes que se sometió a una técnica de Furlow Modificado solo.
conclusión Aunque la técnica de Sommerlad ha mostrado resultados prometedores, faltan ensayos prospectivos que comparen el resultado postoperatorio del habla después de diferentes técnicas quirúrgicas. El presente ensayo podría ofrecer resultados objetivos para validar el actual protocolo de tratamiento quirúrgico implantado en nuestro servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, el éxito quirúrgico de los pacientes con paladar hendido se atribuye a la suficiencia del cierre velofaríngeo y los resultados del habla asociados, como la nasalidad de la voz, la resonancia y la articulación. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la palatoplastia de Furlow modificada quirúrgicamente en combinación con la veloplastía intravelar según Sommerlad reduce significativamente el número de pacientes pediátricos con habla anormal entre los cinco y los siete años de edad, medido con la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con la técnica de Furlow modificada convencional.
diseño del estudio Un ensayo de cohorte prospectivo. Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada desde enero de 2012 o una técnica de Furlow modificada en combinación con una veloplastia intravelar de Sommerlad se someten de forma rutinaria a una evaluación anual del habla por parte del patólogo del habla y lenguaje del equipo de labio leporino. A los cinco años de edad, a los pacientes elegibles que estén en seguimiento continuo por parte del equipo de paladar hendido de nuestro hospital, se les solicitará consentimiento para registrar sus datos demográficos, quirúrgicos y del habla. Además, a los padres de pacientes con fisura se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida de su hijo, en el momento de la evaluación del habla a través de un autoinforme o mediante una entrevista con el coordinador de investigación clínica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la palatoplastia modificada combinada de Furlow y Sommerlad conduce a una reducción mínima del 50 % en la proporción de niños con habla anormal, según lo define la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015), en comparación con los pacientes que se sometió a una técnica de Furlow Modificado solo.
conclusión Aunque la técnica de Sommerlad ha mostrado resultados prometedores, faltan ensayos prospectivos que comparen el resultado postoperatorio del habla después de diferentes técnicas quirúrgicas. El presente ensayo podría ofrecer resultados objetivos para validar el actual protocolo de tratamiento quirúrgico implantado en nuestro servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Araceli Diez-Fraile
- Número de teléfono: +32 5045 9660
- Correo electrónico: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Ubicaciones de estudio
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-
Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una fisura del paladar duro y/o blando diagnosticada clínicamente, con o sin afectación del labio o la nariz (clasificación I a IV de Veau (ver Apéndice 1).
- Los pacientes deberían haberse sometido a una palatoplastia de Furlow modificada o Furlow modificada según Sommerlad en AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
- Los pacientes deben recibir su cuidado postoperatorio y logopedia por el equipo de labio leporino del hospital general Sint-Jan Bruges
- Los pacientes deben estar en el quinto año de vida en el momento de la evaluación del habla.
- Los pacientes deben hablar holandés como idioma materno
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- Pacientes que recibieron un procedimiento quirúrgico correctivo para la disfunción velofaríngea después de la técnica modificada de Furlow sola, o en combinación con la veloplastía intravelar de Sommerlad
- Pacientes bilingües o multilingües
- Pacientes con dificultades auditivas leves clínicamente diagnosticadas (es decir, Clasificación ASHA: pérdida auditiva >25dB)30
- Pacientes con un tartamudeo clínicamente diagnosticado
- Pacientes con discapacidad cognitiva y/o motora diagnosticada clínicamente
- Se pueden incluir pacientes que recibieron terapia intensiva del habla antes de su quinto año de vida, pero se analizarán por separado (análisis de subgrupos)
- Nota: El número de pacientes con fisura uni o bilateral que involucra el labio o la nariz debe ser comparable entre ambos grupos, ya que esto puede interferir con el habla y podría sesgar la comparación del resultado del habla entre diferentes subgrupos de fisura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Furlow
Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada desde enero de 2012
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Grupo Furlow + Sommerlad
Todos los pacientes con paladar hendido tratados quirúrgicamente con una técnica de Furlow modificada en combinación con una veloplastia intravelar de Sommerlad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de niños con habla anormal, según lo definido por la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
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proporción de niños con habla anormal, según lo definido por la escala de cuatro puntos publicada recientemente por Nguyen et al. (2015)
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en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación perceptual
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
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prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación perceptual
|
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
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prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación objetiva del habla (nasometría)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
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prevalencia de problemas del habla, según lo definido por la evaluación objetiva del habla (nasometría)
|
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
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incidencia de complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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incidencia de complicaciones postoperatorias a los 30 días
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Cuestionario PVRQOL, como medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
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Cuestionario PVRQOL, como medida de calidad de vida
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en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
|
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Cuestionario COHIP, como medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
|
Cuestionario COHIP, como medida de calidad de vida
|
en el momento de la evaluación rutinaria del habla entre los 5 y 7 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- B049201629483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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