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소아 구개구개열 환자에서 변형 구개구개 성형술 단독과 변형 구개 구개 성형술 후의 언어 결과 비교 (SPEAC)

2022년 2월 24일 업데이트: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

소아 구개열 환자에서 Sommerlad에 따른 변형 구개구개 성형술과 여행내 Veloplasty 병용 또는 변형 구개 성형술 단독 후의 언어 결과 비교

오늘날 구개열 환자의 수술적 성공은 구개인두 폐쇄의 충분성과 비음성, 공명 및 조음과 같은 관련 음성 결과에 기인합니다. 조사관은 Sommerlad에 따라 수정된 Furlow 구개성형술과 여행내 벨로포성형술을 조합하여 Nguyen이 최근 발표한 4점 척도로 측정한 바와 같이 5세에서 7세 사이의 비정상적인 언어를 가진 소아과 환자의 수를 크게 줄이는지 평가하는 것을 목표로 합니다. et al.(2015), 기존의 수정된 Furlow 기법과 비교.

연구 설계 전향적 코호트 시험. 2012년 1월부터 수정된 Furlow 기술 또는 Sommerlad의 여행내 벨로성형술과 결합된 수정된 Furlow 기술로 외과적으로 치료받은 모든 구개열 환자는 일상적으로 구순구개열 팀의 언어 병리학자에 의해 연간 언어 평가를 받습니다. 5세에 저희 병원의 구순구개열 팀에서 지속적으로 추적 관찰 중인 적격 환자는 인구 통계학적, 수술적 및 언어 관련 데이터를 등록하는 데 동의해야 합니다. 또한 구순구개열 환자의 부모는 자기보고 또는 임상 연구 코디네이터와의 면담을 통해 언어 평가 시 자녀에 대한 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구자들은 변형된 Furlow와 Sommerlad 구개 성형술을 결합하면 Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 어린이의 비율이 최소 50% 감소했다고 가정합니다. Modified Furlow 기술을 단독으로 받았습니다.

결론 Sommerlad의 기술은 유망한 결과를 보여주었지만, 다른 수술 기술 후 수술 후 언어 결과를 비교하는 전향적 시험은 부족합니다. 본 실험은 우리 부서에서 구현된 현재 수술 치료 프로토콜을 검증하기 위한 객관적인 결과를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

오늘날 구개열 환자의 수술적 성공은 구개인두 폐쇄의 충분성과 비음성, 공명 및 조음과 같은 관련 음성 결과에 기인합니다. 조사관은 Sommerlad에 따라 수정된 Furlow 구개성형술과 여행내 벨로포성형술을 조합하여 Nguyen이 최근 발표한 4점 척도로 측정한 바와 같이 5세에서 7세 사이의 비정상적인 언어를 가진 소아과 환자의 수를 크게 줄이는지 평가하는 것을 목표로 합니다. et al.(2015), 기존의 수정된 Furlow 기법과 비교.

연구 설계 전향적 코호트 시험. 2012년 1월부터 수정된 Furlow 기술 또는 Sommerlad의 여행내 벨로성형술과 결합된 수정된 Furlow 기술로 외과적으로 치료받은 모든 구개열 환자는 일상적으로 구순구개열 팀의 언어 병리학자에 의해 연간 언어 평가를 받습니다. 5세에 저희 병원의 구순구개열 팀에서 지속적으로 추적 관찰 중인 적격 환자는 인구 통계학적, 수술적 및 언어 관련 데이터를 등록하는 데 동의해야 합니다. 또한 구순구개열 환자의 부모는 자기보고 또는 임상 연구 코디네이터와의 면담을 통해 언어 평가 시 자녀에 대한 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구자들은 변형된 Furlow와 Sommerlad 구개 성형술을 결합하면 Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 어린이의 비율이 최소 50% 감소했다고 가정합니다. Modified Furlow 기술을 단독으로 받았습니다.

결론 Sommerlad의 기술은 유망한 결과를 보여주었지만, 다른 수술 기술 후 수술 후 언어 결과를 비교하는 전향적 시험은 부족합니다. 본 실험은 우리 부서에서 구현된 현재 수술 치료 프로토콜을 검증하기 위한 객관적인 결과를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Brugge, 벨기에
        • 모병
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 진단된 구개열 및/또는 연구개열이 있는 환자로서 수정된 Furlow 구개 성형술 또는 수정된 Furlow 구개 성형술과 Sommerlad의 여행내 벨로 성형술을 함께 사용하여 외과적으로 치료됩니다. 환자는 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av의 갈라진 틈 팀에서 수술 후 관리 및 연간 언어 평가를 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 입술이나 코의 침범 여부에 관계없이 임상적으로 진단된 경구개열 및/또는 연구개열이 있어야 합니다(Veau 분류 I ~ IV(부록 1 참조).
  • 환자는 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av의 Sommerlad에 따라 수정된 Furlow 구개 성형술 또는 수정된 Furlow를 받아야 했습니다.
  • 환자는 Sint-Jan Bruges 종합병원의 구순구개열 팀에서 수술 후 관리 및 언어 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 언어 평가 시점에서 5세 미만이어야 합니다.
  • 환자는 모국어로 네덜란드어를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 변형된 Furlow 술식 단독 또는 Sommerlad의 intlabar veloplasty와 병용하여 구개인두 기능 장애로 교정 수술을 받은 환자
  • 이중 또는 다중 언어를 사용하는 환자
  • 임상적으로 가벼운 청력 장애로 진단된 환자(즉, ASHA 분류: 청력 손실 >25dB)30
  • 임상적으로 말더듬 진단을 받은 환자
  • 임상적으로 인지 및/또는 운동 장애로 진단된 환자
  • 5세 이전에 집중 언어치료를 받은 환자도 포함될 수 있으나, 별도로 분석(하위군 분석)
  • 참고: 입술이나 코와 관련된 편측 또는 양측 구순구개열이 있는 환자의 수는 언어를 방해할 수 있고 서로 다른 구개열 하위 그룹 간의 언어 결과 비교에 편향을 줄 수 있기 때문에 두 그룹 간에 비슷해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
퍼로우 그룹
2012년 1월부터 수정된 Furlow 기법으로 외과적으로 치료받은 모든 구개열 환자
Furlow + 서머래드 그룹
모든 구개열 환자는 Sommerlad의 여행내 벨로성형술과 함께 수정된 Furlow 기법으로 외과적으로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 아동의 비율
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 아동의 비율
5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각 평가에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
지각 평가에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
객관적 언어 평가(나소메트리)에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
객관적 언어 평가(나소메트리)에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
수술 후 30일 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 합병증 발생률
수술 후 30일 이내
삶의 질을 측정하는 PVRQOL 설문지
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
삶의 질을 측정하는 PVRQOL 설문지
5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
삶의 질을 측정하는 COHIP 설문지
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
삶의 질을 측정하는 COHIP 설문지
5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구개열 어린이에 대한 임상 시험

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