- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03995199
소아 구개구개열 환자에서 변형 구개구개 성형술 단독과 변형 구개 구개 성형술 후의 언어 결과 비교 (SPEAC)
소아 구개열 환자에서 Sommerlad에 따른 변형 구개구개 성형술과 여행내 Veloplasty 병용 또는 변형 구개 성형술 단독 후의 언어 결과 비교
오늘날 구개열 환자의 수술적 성공은 구개인두 폐쇄의 충분성과 비음성, 공명 및 조음과 같은 관련 음성 결과에 기인합니다. 조사관은 Sommerlad에 따라 수정된 Furlow 구개성형술과 여행내 벨로포성형술을 조합하여 Nguyen이 최근 발표한 4점 척도로 측정한 바와 같이 5세에서 7세 사이의 비정상적인 언어를 가진 소아과 환자의 수를 크게 줄이는지 평가하는 것을 목표로 합니다. et al.(2015), 기존의 수정된 Furlow 기법과 비교.
연구 설계 전향적 코호트 시험. 2012년 1월부터 수정된 Furlow 기술 또는 Sommerlad의 여행내 벨로성형술과 결합된 수정된 Furlow 기술로 외과적으로 치료받은 모든 구개열 환자는 일상적으로 구순구개열 팀의 언어 병리학자에 의해 연간 언어 평가를 받습니다. 5세에 저희 병원의 구순구개열 팀에서 지속적으로 추적 관찰 중인 적격 환자는 인구 통계학적, 수술적 및 언어 관련 데이터를 등록하는 데 동의해야 합니다. 또한 구순구개열 환자의 부모는 자기보고 또는 임상 연구 코디네이터와의 면담을 통해 언어 평가 시 자녀에 대한 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 변형된 Furlow와 Sommerlad 구개 성형술을 결합하면 Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 어린이의 비율이 최소 50% 감소했다고 가정합니다. Modified Furlow 기술을 단독으로 받았습니다.
결론 Sommerlad의 기술은 유망한 결과를 보여주었지만, 다른 수술 기술 후 수술 후 언어 결과를 비교하는 전향적 시험은 부족합니다. 본 실험은 우리 부서에서 구현된 현재 수술 치료 프로토콜을 검증하기 위한 객관적인 결과를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
오늘날 구개열 환자의 수술적 성공은 구개인두 폐쇄의 충분성과 비음성, 공명 및 조음과 같은 관련 음성 결과에 기인합니다. 조사관은 Sommerlad에 따라 수정된 Furlow 구개성형술과 여행내 벨로포성형술을 조합하여 Nguyen이 최근 발표한 4점 척도로 측정한 바와 같이 5세에서 7세 사이의 비정상적인 언어를 가진 소아과 환자의 수를 크게 줄이는지 평가하는 것을 목표로 합니다. et al.(2015), 기존의 수정된 Furlow 기법과 비교.
연구 설계 전향적 코호트 시험. 2012년 1월부터 수정된 Furlow 기술 또는 Sommerlad의 여행내 벨로성형술과 결합된 수정된 Furlow 기술로 외과적으로 치료받은 모든 구개열 환자는 일상적으로 구순구개열 팀의 언어 병리학자에 의해 연간 언어 평가를 받습니다. 5세에 저희 병원의 구순구개열 팀에서 지속적으로 추적 관찰 중인 적격 환자는 인구 통계학적, 수술적 및 언어 관련 데이터를 등록하는 데 동의해야 합니다. 또한 구순구개열 환자의 부모는 자기보고 또는 임상 연구 코디네이터와의 면담을 통해 언어 평가 시 자녀에 대한 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 변형된 Furlow와 Sommerlad 구개 성형술을 결합하면 Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 어린이의 비율이 최소 50% 감소했다고 가정합니다. Modified Furlow 기술을 단독으로 받았습니다.
결론 Sommerlad의 기술은 유망한 결과를 보여주었지만, 다른 수술 기술 후 수술 후 언어 결과를 비교하는 전향적 시험은 부족합니다. 본 실험은 우리 부서에서 구현된 현재 수술 치료 프로토콜을 검증하기 위한 객관적인 결과를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Araceli Diez-Fraile
- 전화번호: +32 5045 9660
- 이메일: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
연구 장소
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Brugge, 벨기에
- 모병
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 입술이나 코의 침범 여부에 관계없이 임상적으로 진단된 경구개열 및/또는 연구개열이 있어야 합니다(Veau 분류 I ~ IV(부록 1 참조).
- 환자는 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av의 Sommerlad에 따라 수정된 Furlow 구개 성형술 또는 수정된 Furlow를 받아야 했습니다.
- 환자는 Sint-Jan Bruges 종합병원의 구순구개열 팀에서 수술 후 관리 및 언어 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 언어 평가 시점에서 5세 미만이어야 합니다.
- 환자는 모국어로 네덜란드어를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 변형된 Furlow 술식 단독 또는 Sommerlad의 intlabar veloplasty와 병용하여 구개인두 기능 장애로 교정 수술을 받은 환자
- 이중 또는 다중 언어를 사용하는 환자
- 임상적으로 가벼운 청력 장애로 진단된 환자(즉, ASHA 분류: 청력 손실 >25dB)30
- 임상적으로 말더듬 진단을 받은 환자
- 임상적으로 인지 및/또는 운동 장애로 진단된 환자
- 5세 이전에 집중 언어치료를 받은 환자도 포함될 수 있으나, 별도로 분석(하위군 분석)
- 참고: 입술이나 코와 관련된 편측 또는 양측 구순구개열이 있는 환자의 수는 언어를 방해할 수 있고 서로 다른 구개열 하위 그룹 간의 언어 결과 비교에 편향을 줄 수 있기 때문에 두 그룹 간에 비슷해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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퍼로우 그룹
2012년 1월부터 수정된 Furlow 기법으로 외과적으로 치료받은 모든 구개열 환자
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Furlow + 서머래드 그룹
모든 구개열 환자는 Sommerlad의 여행내 벨로성형술과 함께 수정된 Furlow 기법으로 외과적으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 아동의 비율
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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Nguyen et al.(2015)이 최근 발표한 4점 척도로 정의된 비정상적인 언어를 가진 아동의 비율
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5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각 평가에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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지각 평가에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
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5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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객관적 언어 평가(나소메트리)에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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객관적 언어 평가(나소메트리)에 의해 정의된 언어 문제의 유병률
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5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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수술 후 30일 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 합병증 발생률
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수술 후 30일 이내
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삶의 질을 측정하는 PVRQOL 설문지
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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삶의 질을 측정하는 PVRQOL 설문지
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5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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삶의 질을 측정하는 COHIP 설문지
기간: 5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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삶의 질을 측정하는 COHIP 설문지
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5-7세 사이의 일상적인 말하기 평가 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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