- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995199
Сравнение результатов речи у детей с расщелиной после модифицированной палатопластики по Ферлоу-Соммерладу в сравнении с модифицированной палатопластикой по Ферлоу в одиночку (SPEAC)
Сравнение речевого результата у детей с расщелиной после модифицированной палатопластики по Ферлоу в сочетании с внутривелярной велопластикой по Соммерладу или только модифицированной палатопластики по Ферлоу
В настоящее время успех хирургического лечения пациентов с расщелиной неба приписывают достаточности закрытия небно-глоточной области и связанным с этим речевым результатам, таким как назальность голоса, резонанс и артикуляция. Исследователи стремятся оценить, значительно ли хирургическая модифицированная палатопластика Ферлоу в сочетании с внутривелярной велопластикой по Соммерладу снижает количество детей с аномальной речью в возрасте от пяти до семи лет по четырехбалльной шкале, недавно опубликованной Nguyen. et al. (2015) по сравнению с традиционной модифицированной методикой Ферлоу.
дизайн исследования Проспективное когортное исследование. Все пациенты с расщелиной неба, которым с января 2012 г. проводилось хирургическое лечение с использованием модифицированной методики Ферлоу или модифицированной методики Ферлоу в сочетании с внутривелярной велопластикой по Соммерладу, в плановом порядке проходят ежегодную оценку речи у логопеда группы специалистов по расщелине. В возрасте пяти лет у соответствующих критериям пациентов, которые находятся под постоянным наблюдением команды специалистов по расщелине в нашей больнице, будет предложено дать согласие на регистрацию их демографических, хирургических и речевых данных. Кроме того, родителей пациентов с расщелиной попросят заполнить анкету о качестве жизни, касающуюся их ребенка, во время оценки речи посредством самоотчета или во время интервью с координатором клинических исследований.
Исследователи предполагают, что комбинированная модифицированная палатопластика Ферлоу и Соммерлада приводит к минимальному 50-процентному снижению доли детей с нарушениями речи, как определено по четырехбалльной шкале, недавно опубликованной Nguyen et al. (2015), по сравнению с пациентами, которым прошла только модифицированную методику Ферлоу.
Заключение Хотя метод Соммерлада показал многообещающие результаты, проспективные исследования, сравнивающие послеоперационный речевой результат после различных хирургических методов, отсутствуют. Настоящее исследование может дать объективные результаты для проверки текущего протокола хирургического лечения, применяемого в нашем отделении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время успех хирургического лечения пациентов с расщелиной неба приписывают достаточности закрытия небно-глоточной области и связанным с этим речевым результатам, таким как назальность голоса, резонанс и артикуляция. Исследователи стремятся оценить, значительно ли хирургическая модифицированная палатопластика Ферлоу в сочетании с внутривелярной велопластикой по Соммерладу снижает количество детей с аномальной речью в возрасте от пяти до семи лет по четырехбалльной шкале, недавно опубликованной Nguyen. et al. (2015) по сравнению с традиционной модифицированной методикой Ферлоу.
дизайн исследования Проспективное когортное исследование. Все пациенты с расщелиной неба, которым с января 2012 г. проводилось хирургическое лечение с использованием модифицированной методики Ферлоу или модифицированной методики Ферлоу в сочетании с внутривелярной велопластикой по Соммерладу, в плановом порядке проходят ежегодную оценку речи у логопеда группы специалистов по расщелине. В возрасте пяти лет у соответствующих критериям пациентов, которые находятся под постоянным наблюдением команды специалистов по расщелине в нашей больнице, будет предложено дать согласие на регистрацию их демографических, хирургических и речевых данных. Кроме того, родителей пациентов с расщелиной попросят заполнить анкету о качестве жизни, касающуюся их ребенка, во время оценки речи посредством самоотчета или во время интервью с координатором клинических исследований.
Исследователи предполагают, что комбинированная модифицированная палатопластика Ферлоу и Соммерлада приводит к минимальному 50-процентному снижению доли детей с нарушениями речи, как определено по четырехбалльной шкале, недавно опубликованной Nguyen et al. (2015), по сравнению с пациентами, которым прошла только модифицированную методику Ферлоу.
Заключение Хотя метод Соммерлада показал многообещающие результаты, проспективные исследования, сравнивающие послеоперационный речевой результат после различных хирургических методов, отсутствуют. Настоящее исследование может дать объективные результаты для проверки текущего протокола хирургического лечения, применяемого в нашем отделении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Araceli Diez-Fraile
- Номер телефона: +32 5045 9660
- Электронная почта: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Рекрутинг
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь клинически диагностированную расщелину твердого и/или мягкого неба с вовлечением или без вовлечения губы или носа (классификация Veau I–IV (см. Приложение 1).
- Пациенты должны были пройти модифицированную небную пластику по Ферлоу или модифицированную пластику по Ферлоу по Соммерладу в AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.
- Пациенты должны получать послеоперационный уход и логопедию у бригады расщелин больницы общего профиля Синт-Ян Брюгге.
- Пациенты должны быть на пятом году жизни на момент оценки речи.
- Пациенты должны говорить на голландском как на родном языке
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения
- Пациенты, перенесшие корректирующую хирургическую процедуру по поводу небно-глоточной дисфункции после применения только модифицированной методики Ферлоу или в сочетании с внутривелярной небно-небной пластикой по Соммерладу.
- Пациенты, говорящие на двух или нескольких языках
- Пациенты с клинически диагностированными легкими нарушениями слуха (т. Классификация ASHA: потеря слуха >25 дБ)30
- Пациенты с клинически диагностированным заиканием
- Пациенты с клинически диагностированными когнитивными и/или двигательными нарушениями
- Пациенты, получавшие интенсивную логопедическую терапию до достижения ими пятого года жизни, могут быть включены, но будут анализироваться отдельно (анализ подгрупп).
- Примечание. Количество пациентов с одно- или двусторонней расщелиной губы или носа должно быть сопоставимо между обеими группами, так как это может мешать речи и может привести к смещению результатов сравнения речевых результатов между различными подгруппами расщелин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ферлоу группа
Все пациенты с расщелиной неба, прошедшие хирургическое лечение по модифицированной методике Ферлоу с января 2012 г.
|
|
Группа Ферлоу + Соммерлад
Все пациенты с расщелиной неба, пролеченные хирургическим путем с использованием модифицированной методики Ферлоу в сочетании с внутривелярной велопластикой по Соммерладу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля детей с нарушениями речи, определяемая по четырехбалльной шкале, недавно опубликованной Nguyen et al. (2015)
Временное ограничение: во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
доля детей с нарушениями речи, определяемая по четырехбалльной шкале, недавно опубликованной Nguyen et al. (2015)
|
во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность речевых проблем, определяемая перцептивной оценкой
Временное ограничение: во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
распространенность речевых проблем, определяемая перцептивной оценкой
|
во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
|
распространенность речевых проблем, определяемая объективной речевой оценкой (назометрия)
Временное ограничение: во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
распространенность речевых проблем, определяемая объективной речевой оценкой (назометрия)
|
во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
|
частота 30-дневных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
частота 30-дневных послеоперационных осложнений
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Опросник PVRQOL, как показатель качества жизни
Временное ограничение: во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
Опросник PVRQOL, как показатель качества жизни
|
во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
|
Опросник COHIP как показатель качества жизни
Временное ограничение: во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
Опросник COHIP как показатель качества жизни
|
во время обычной оценки речи в возрасте 5-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B049201629483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .