A beszéderedmény összehasonlítása hasadékos gyermekbetegeknél, módosított furlow-Sommerlad szájplasztika után, összehasonlítva önmagában módosított barázdás szájplasztikával (SPEAC)
A beszéderedmény összehasonlítása hasadékos gyermekbetegeknél, módosított barázdás szájpadplasztikát követően Sommerlad szerint intraveláris plasztikával, vagy önmagában módosított barázdás szájpadplasztikával
Napjainkban a szájpadhasadékos betegek műtéti sikere a velopharyngealis záródás elégséges voltának és az ehhez kapcsolódó beszéderedményeknek, mint a hang nazalitása, rezonancia és artikulációja tulajdonítható. A kutatók célja annak felmérése, hogy a műtétileg módosított Furlow palatoplasztika a Sommerlad szerint végzett intraveláris veloplasztikával kombinálva szignifikánsan csökkenti-e a Nguyen által nemrégiben közzétett négyfokozatú skálával mérve az öt és hét év közötti beszédzavarral rendelkező gyermekbetegek számát. et al. (2015), a hagyományos módosított Furlow technikához képest.
vizsgálati terv Prospektív kohorsz-próba. A 2012 januárja óta módosított Furlow technikával vagy módosított Furlow technikával kombinált, Sommerlad intraveláris veloplasztikával kombinált szájpadhasadékos betegeket rendszeresen évente beszédértékelésnek vetik alá a hasadékos csoport beszédnyelv-patológusa. Kórházunkban a szakadékos csoport által folyamatosan ellenőrzött, jogosult betegektől öt éves kortól beleegyezést kell kérni demográfiai, műtéti és beszédadataik regisztrálásához. Ezenkívül a hasadékos betegek szüleit felkérik, hogy töltsenek ki egy életminőségi kérdőívet gyermekükkel kapcsolatban, a beszédértékelés során önbevallás útján vagy a klinikai kutatási koordinátorral folytatott interjú során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált módosított Furlow és Sommerlad szájplasztika minimális, 50%-kal csökkenti a kóros beszédű gyermekek arányát, amint azt a közelmúltban Nguyen és munkatársai (2015) közzétett négyfokú skála határozza meg, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik egyedül Modified Furlow technikán esett át.
Következtetés Bár a Sommerlad technika ígéretes eredményeket mutatott, hiányoznak a különböző műtéti technikák utáni posztoperatív beszéderedményt összehasonlító prospektív kísérletek. A jelen vizsgálat objektív eredményeket kínálhat az osztályunkon alkalmazott jelenlegi sebészeti kezelési protokoll validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Napjainkban a szájpadhasadékos betegek műtéti sikere a velopharyngealis záródás elégséges voltának és az ehhez kapcsolódó beszéderedményeknek, mint a hang nazalitása, rezonancia és artikulációja tulajdonítható. A kutatók célja annak felmérése, hogy a műtétileg módosított Furlow palatoplasztika a Sommerlad szerint végzett intraveláris veloplasztikával kombinálva szignifikánsan csökkenti-e a Nguyen által nemrégiben közzétett négyfokozatú skálával mérve az öt és hét év közötti beszédzavarral rendelkező gyermekbetegek számát. et al. (2015), a hagyományos módosított Furlow technikához képest.
vizsgálati terv Prospektív kohorsz-próba. A 2012 januárja óta módosított Furlow technikával vagy módosított Furlow technikával kombinált, Sommerlad intraveláris veloplasztikával kombinált szájpadhasadékos betegeket rendszeresen évente beszédértékelésnek vetik alá a hasadékos csoport beszédnyelv-patológusa. Kórházunkban a szakadékos csoport által folyamatosan ellenőrzött, jogosult betegektől öt éves kortól beleegyezést kell kérni demográfiai, műtéti és beszédadataik regisztrálásához. Ezenkívül a hasadékos betegek szüleit felkérik, hogy töltsenek ki egy életminőségi kérdőívet gyermekükkel kapcsolatban, a beszédértékelés során önbevallás útján vagy a klinikai kutatási koordinátorral folytatott interjú során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált módosított Furlow és Sommerlad szájplasztika minimális, 50%-kal csökkenti a kóros beszédű gyermekek arányát, amint azt a közelmúltban Nguyen és munkatársai (2015) közzétett négyfokú skála határozza meg, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik egyedül Modified Furlow technikán esett át.
Következtetés Bár a Sommerlad technika ígéretes eredményeket mutatott, hiányoznak a különböző műtéti technikák utáni posztoperatív beszéderedményt összehasonlító prospektív kísérletek. A jelen vizsgálat objektív eredményeket kínálhat az osztályunkon alkalmazott jelenlegi sebészeti kezelési protokoll validálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Araceli Diez-Fraile
- Telefonszám: +32 5045 9660
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- Toborzás
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek klinikailag diagnosztizált kemény és/vagy lágy szájpadhasadékkal kell rendelkezniük, az ajak vagy az orr érintettségével vagy anélkül (Veau besorolása I-től IV-ig (lásd 1. függelék).
- A betegeknek módosított Furlow palatoplasztikán vagy módosított Furlow-on kell átesniük Sommerlad szerint az AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.
- A betegek posztoperatív ellátását és beszédterápiáját a Sint-Jan Bruges-i Általános Kórház szakadt csapatának kell ellátnia.
- A betegeknek az ötödik életévben kell lenniük a beszédértékelés időpontjában
- A betegek anyanyelveként hollandul kell beszélniük
Kizárási kritériumok:
- A fent említett felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
- Betegek, akik korrekciós sebészeti beavatkozáson estek át velopharyngealis diszfunkció miatt a módosított Furlow-technika önmagában vagy Sommerlad intraveláris veloplasztikájával kombinálva
- Két- vagy többnyelvű betegek
- Klinikailag diagnosztizált enyhe hallási nehézségekkel küzdő betegek (pl. ASHA besorolás: halláscsökkenés >25dB)30
- Klinikailag diagnosztizált dadogásban szenvedő betegek
- Klinikailag diagnosztizált kognitív és/vagy motorikus fogyatékossággal élő betegek
- Azok a betegek, akik az ötödik életévük előtt intenzív logopédiai kezelésben részesültek, beszámíthatók, de külön elemezzük őket (alcsoport elemzés)
- Megjegyzés: Az egy- vagy kétoldali ajak- vagy orrhasadékkal rendelkező betegek számának összehasonlíthatónak kell lennie a két csoport között, mivel ez zavarhatja a beszédet, és torzíthatja a beszéd kimenetelének összehasonlítását a különböző hasadékok alcsoportjai között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Furlow csoport
2012 januárja óta minden szájpadhasadékos beteget módosított Furlow technikával sebészetileg kezeltek
|
|
Furlow + Sommerlad csoport
Valamennyi szájpadhasadékos beteg, akit módosított Furlow technikával és Sommerlad intraveláris veloplasztikájával kombináltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rendellenes beszédű gyermekek aránya, amint azt a Nguyen és munkatársai által nemrégiben közzétett négyfokú skála határozza meg (2015)
Időkeret: rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
a rendellenes beszédű gyermekek aránya, amint azt a Nguyen és munkatársai által nemrégiben közzétett négyfokú skála határozza meg (2015)
|
rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beszédproblémák elterjedtsége, a perceptuális értékelés által meghatározottak szerint
Időkeret: rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
a beszédproblémák elterjedtsége, a perceptuális értékelés által meghatározottak szerint
|
rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
|
a beszédproblémák prevalenciája, az objektív beszédértékelés (nasometria) alapján
Időkeret: rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
a beszédproblémák prevalenciája, az objektív beszédértékelés (nasometria) alapján
|
rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
|
30 napos posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 30 napon belül
|
30 napos posztoperatív szövődmények előfordulása
|
a műtét utáni 30 napon belül
|
|
PVRQOL kérdőív, mint az életminőség mérőszáma
Időkeret: rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
PVRQOL kérdőív, mint az életminőség mérőszáma
|
rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
|
COHIP kérdőív, mint az életminőség mérőszáma
Időkeret: rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
COHIP kérdőív, mint az életminőség mérőszáma
|
rutin beszédértékeléskor 5-7 éves kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B049201629483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .