改良 Furlow-Sommerlad 腭成形术与单独改良 Furlow 腭成形术相比,小儿唇裂患者的言语结果比较 (SPEAC)
根据 Sommerlad 的改良 Furlow 腭成形术联合牙龈软骨成形术或单独改良 Furlow 腭成形术后,小儿唇裂患者的言语结果比较
如今,腭裂患者的手术成功归因于腭咽闭合的充分性,以及相关的语音结果,如声音鼻音、共鸣和发音。 研究人员的目的是评估根据 Sommerlad 手术改良 Furlow 腭成形术结合牙龈内软骨成形术是否能显着减少 5 至 7 岁儿童言语异常患者的数量,正如 Nguyen 最近发表的四分制量表所测量的那样等人(2015 年),与传统的改良 Furlow 技术相比。
研究设计 一项前瞻性队列试验。 自 2012 年 1 月以来,所有接受改良 Furlow 技术手术治疗或改良 Furlow 技术结合 Sommerlad 软腭腔内成形术治疗的腭裂患者每年都会由唇腭裂团队的语言病理学家定期进行语言评估。 在五岁时,我们医院的唇腭裂团队会持续跟进符合条件的患者,他们将被要求同意登记他们的人口统计、手术和言语相关数据。 此外,在通过自我报告或通过与临床研究协调员面谈进行言语评估时,唇腭裂患者的父母将被要求完成有关其孩子的生活质量问卷。
研究人员假设,根据 Nguyen 等人(2015 年)最近发表的四点量表的定义,与接受手术的患者相比,改良 Furlow 和 Sommerlad 腭成形术相结合可使言语异常儿童的比例至少减少 50%单独接受了改良的 Furlow 技术。
结论 虽然 Sommerlad 的技术已经显示出可喜的结果,但缺乏比较不同手术技术术后言语结果的前瞻性试验。 目前的试验可以提供客观的结果来验证我们部门目前实施的手术治疗方案。
研究概览
地位
条件
详细说明
如今,腭裂患者的手术成功归因于腭咽闭合的充分性,以及相关的语音结果,如声音鼻音、共鸣和发音。 研究人员的目的是评估根据 Sommerlad 手术改良 Furlow 腭成形术结合牙龈内软骨成形术是否能显着减少 5 至 7 岁儿童言语异常患者的数量,正如 Nguyen 最近发表的四分制量表所测量的那样等人(2015 年),与传统的改良 Furlow 技术相比。
研究设计 一项前瞻性队列试验。 自 2012 年 1 月以来,所有接受改良 Furlow 技术手术治疗或改良 Furlow 技术结合 Sommerlad 软腭腔内成形术治疗的腭裂患者每年都会由唇腭裂团队的语言病理学家定期进行语言评估。 在五岁时,我们医院的唇腭裂团队会持续跟进符合条件的患者,他们将被要求同意登记他们的人口统计、手术和言语相关数据。 此外,在通过自我报告或通过与临床研究协调员面谈进行言语评估时,唇腭裂患者的父母将被要求完成有关其孩子的生活质量问卷。
研究人员假设,根据 Nguyen 等人(2015 年)最近发表的四点量表的定义,与接受手术的患者相比,改良 Furlow 和 Sommerlad 腭成形术相结合可使言语异常儿童的比例至少减少 50%单独接受了改良的 Furlow 技术。
结论 虽然 Sommerlad 的技术已经显示出可喜的结果,但缺乏比较不同手术技术术后言语结果的前瞻性试验。 目前的试验可以提供客观的结果来验证我们部门目前实施的手术治疗方案。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Araceli Diez-Fraile
- 电话号码:+32 5045 9660
- 邮箱:araceli.diez-fraile@azsintjan.be
学习地点
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Brugge、比利时
- 招聘中
- Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者应有临床诊断的硬腭和/或软腭裂,伴或不伴唇或鼻受累(Veau 分类 I 至 IV(见附录 1))。
- 根据 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av 的 Sommerlad,患者应该接受改良的 Furlow 腭成形术或改良的 Furlow
- 患者应接受综合医院 Sint-Jan Bruges 的唇腭裂团队的术后护理和言语治疗
- 患者在进行言语评估时应年满 5 岁
- 患者的母语应该是荷兰语
排除标准:
- 不符合上述纳入标准的患者
- 在单独改良 Furlow 技术或与 Sommerlad 的软腭腔内成形术相结合后接受腭咽功能障碍矫正手术的患者
- 双语或多语患者
- 临床诊断为轻度听力困难的患者(即 ASHA分级:听力损失>25dB)30
- 临床诊断为口吃的患者
- 临床诊断为认知和/或运动障碍的患者
- 可以包括在生命的第五年之前接受强化语言治疗的患者,但将单独分析(亚组分析)
- 注意:涉及嘴唇或鼻子的单侧或双侧裂隙患者的数量在两组之间应该具有可比性,因为这会干扰语音并且可能会偏倚不同裂隙亚组之间的语音结果比较。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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弗洛集团
自 2012 年 1 月以来所有接受改良 Furlow 技术手术治疗的腭裂患者
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Furlow + Sommerlad 组
所有腭裂患者均采用改良的 Furlow 技术结合 Sommerlad 的软腭腔成形术进行手术治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Nguyen 等人最近发布的四分制量表(2015 年)定义的言语异常儿童的比例
大体时间:在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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根据 Nguyen 等人最近发布的四分制量表(2015 年)定义的言语异常儿童的比例
|
在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语问题的普遍性,由感知评估定义
大体时间:在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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言语问题的普遍性,由感知评估定义
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在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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客观言语评估(鼻音测量法)所定义的言语问题的普遍性
大体时间:在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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客观言语评估(鼻音测量法)所定义的言语问题的普遍性
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在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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术后 30 天并发症发生率
大体时间:术后30天内
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术后 30 天并发症发生率
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术后30天内
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PVRQOL 问卷,作为生活质量的衡量标准
大体时间:在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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PVRQOL 问卷,作为生活质量的衡量标准
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在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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COHIP 问卷,作为生活质量的衡量标准
大体时间:在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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COHIP 问卷,作为生活质量的衡量标准
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在 5-7 岁之间进行常规言语评估时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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