ルーチン検査値に対するビオチンの影響 (SafeLab-HAM)
2020年5月20日 更新者：Dr. med. Mahir Karakas
定期的な臨床検査に対するビオチン摂取の影響を評価するための治験責任医師主導の研究
検査医学診断検査の不正確さは、市販のビオチン サプリメントの摂取に関連している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究グループ 1) 体系的な研究が不足しているため、特定のビオチン化イムノアッセイの性能が、健康な成人および甲状腺のある被験者における市販のサプリメント (10 mg/日) で一般的な用量のビオチン摂取とどのように関連しているかについてはほとんどわかっていません。ホルモン補充。 したがって、この研究は、Roche、Abbott、および Siemens アッセイに基づいて、10 日間の短期ビオチン摂取とさまざまな分析物の性能との関連を評価するように設計されました。
研究グループ 2) 体系的な研究が不足しているため、特定のビオチン化イムノアッセイの性能が、健康な成人のマルチビタミン サプリメント (ビオチン = 50 μg/日) で一般的な用量でのビオチン摂取とどのように関連しているかについてはほとんど知られていません. したがって、この研究は、ロシュ、アボット、シーメンスのアッセイに基づいて、20 日間の短期ビオチン摂取とさまざまな分析物の性能との関連性を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- University of Augsburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- University of Hamburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart Center Hamburg
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Mainz、ドイツ、55131
- University of Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- どうやら健康そう
除外基準:
- 甲状腺機能低下症以外の既往症
- ビオチンを含む栄養補助食品の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康コホート - 高用量
明らかに健康な被験者で、ビオチン 10 mg/d を毎朝同時に 10 日間摂取します。
バイオバンキングのための採血は、ビオチンを開始する前 (1 日目)、ビオチン補給の 10 日後 (10 日目)、および参加者がビオチンの摂取を中止してから 10 日後 (20 日目) のベースラインで収集されます。
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1日あたり10mgまたは50μgの毎日の摂取
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他の：甲状腺機能低下症コホート
甲状腺剤を服用している被験者で、ビオチン 10 mg/d を毎朝同時に 10 日間服用している。
バイオバンキングのための採血は、ビオチンを開始する前 (1 日目)、ビオチン補給の 10 日後 (10 日目)、および参加者がビオチンの摂取を中止してから 10 日後 (20 日目) のベースラインで収集されます。
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1日あたり10mgまたは50μgの毎日の摂取
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他の：健康コホート - 低用量
20 日間、毎朝同時に 50 µg/d のビオチンを摂取する、明らかに健康な被験者。
バイオバンキングのための採血は、ビオチンを開始する前 (1 日目)、ビオチン補充の 10 日後 (10 日目)、ビオチン補充の 20 日後 (20 日目)、および参加者がビオチンの服用を中止してから 10 日後にベースラインで収集されます (日30）。
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1日あたり10mgまたは50μgの毎日の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常的な検体濃度の変動
時間枠：20日（高用量群）および30日（低用量群）
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この研究は、ビオチン 10 mg/日 (高用量) またはビオチン 50 μg/日 (低用量) を 10 日間摂取した後の特定のビオチン化イムノアッセイの性能を評価することを目的としています。
コントロール測定は、ベースライン (ビオチン摂取前) および最後のビオチン摂取の 10 日後に実行されます。
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20日（高用量群）および30日（低用量群）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビオチンの臨床試験
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録