Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av biotin på rutinmässiga laboratorievärden (SafeLab-HAM)

20 maj 2020 uppdaterad av: Dr. med. Mahir Karakas

Utredare initierad studie för att utvärdera effekten av biotinförtäring på rutinmässiga laboratorietester

Felaktiga diagnostiska tester för laboratoriemedicin kan vara associerade med intag av receptfria biotintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupp 1) På grund av brist på systematiska studier är lite känt om hur specifika biotinylerade immunanalyser är associerade med biotinintag i doser som är vanliga i receptfria kosttillskott (10 mg/d) hos friska vuxna och försökspersoner med sköldkörtel. hormontillskott. Därför utformades denna studie för att bedöma sambandet mellan kortvarigt biotinintag under 10 dagar med prestanda hos olika analyter baserade på Roche, Abbott och Siemens analyser.

Studiegrupp 2) På grund av brist på systematiska studier är lite känt om hur specifika biotinylerade immunanalyser är associerade med biotinintag i doser som är vanliga i multivitamintillskott (biotin = 50 µg/d) hos friska vuxna. Därför utformades denna studie för att bedöma sambandet mellan kortvarigt biotinintag under 20 dagar med prestanda hos olika analyter baserade på Roche, Abbott och Siemens analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University of Augsburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Tydligen frisk

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande tillstånd annat än hypotyreos
  • Intag av kosttillskott innehållande biotin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Frisk kohort - hög dos
Tydligen friska försökspersoner, som tar 10 mg/d biotin vid samma tidpunkt varje morgon i 10 dagar. Blodtagning för biobanking kommer att samlas in vid baslinjen före start av biotin (dag 1), efter 10 dagars biotintillskott (dag 10) och 10 dagar efter att deltagarna slutade ta biotin (dag 20).
Kosttillskott: Biotin
Dagligt intag av 10 mg eller 50 µg per dag
Övrig: Hypotyroid kohort
Försökspersoner under sköldkörtelmedicin, som tar 10 mg/d biotin vid samma tidpunkt varje morgon i 10 dagar. Blodtagning för biobanking kommer att samlas in vid baslinjen före start av biotin (dag 1), efter 10 dagars biotintillskott (dag 10) och 10 dagar efter att deltagarna slutade ta biotin (dag 20).
Kosttillskott: Biotin
Dagligt intag av 10 mg eller 50 µg per dag
Övrig: Frisk kohort - låg dos
Tydligen friska försökspersoner, som tar 50 µg/d biotin vid samma tidpunkt varje morgon i 20 dagar. Blodtagning för biobanking kommer att samlas in vid baslinjen före start av biotin (dag 1), efter 10 dagars biotintillskott (dag 10), efter 20 dagars biotintillskott (dag 20) och 10 dagar efter att deltagarna slutade ta biotin (dag 30).
Kosttillskott: Biotin
Dagligt intag av 10 mg eller 50 µg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varians av rutinmässiga analytkoncentrationer
Tidsram: 20 dagar (högdosgrupper) och 30 dagar (lågdosgrupper)
Studien syftar till att bedöma prestandan av specifika biotinylerade immunanalyser efter 10 dagars intag av 10 mg/d biotin (hög dos) eller 50 µg/d biotin (låg dos). Kontrollmätningar kommer att utföras vid baslinjen (före biotinintag) och 10 dagar efter senaste biotinintaget.
20 dagar (högdosgrupper) och 30 dagar (lågdosgrupper)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SafeLab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biotinförtäring

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Tidig kontroll: utökad screening hos nyfödda
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Biotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera