生物素对常规实验室值的影响 (SafeLab-HAM)
2020年5月20日 更新者：Dr. med. Mahir Karakas
研究者发起的研究，以评估生物素摄入对常规实验室测试的影响
实验室医学诊断测试的不准确性可能与摄入非处方生物素补充剂有关。
研究概览
详细说明
研究组 1) 由于缺乏系统研究，关于特定生物素化免疫测定的性能如何与健康成人和甲状腺患者在非处方补充剂 (10 mg/d) 中常见剂量的生物素摄入有关知之甚少补充激素。 因此，本研究旨在评估短期生物素摄入 10 天与基于罗氏、雅培和西门子检测的各种分析物的性能之间的关联。
研究组 2) 由于缺乏系统研究，对于特定生物素化免疫测定的性能如何与健康成人摄入多种维生素补充剂（生物素 = 50 µg/d）中常见剂量的生物素相关，知之甚少。 因此，本研究旨在评估短期生物素摄入 20 天与基于罗氏、雅培和西门子检测的各种分析物的性能之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86156
- University of Augsburg
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Hamburg、德国、20246
- University of Hamburg
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Hamburg、德国、20246
- University Heart Center Hamburg
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Mainz、德国、55131
- University of Mainz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 看起来很健康
排除标准：
- 甲状腺功能减退症以外的既往病症
- 摄入含有生物素的膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康队列 - 高剂量
看似健康的受试者，每天早上同一时间服用 10 毫克/天的生物素，持续 10 天。
将在开始生物素前（第 1 天）、补充生物素 10 天后（第 10 天）和参与者停止服用生物素后 10 天（第 20 天）收集用于生物样本库的血液抽取。
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每天摄入 10 毫克或 50 微克
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其他：甲状腺功能减退队列
接受甲状腺药物治疗的受试者，每天早上同一时间服用 10 毫克/天的生物素，持续 10 天。
将在开始生物素前（第 1 天）、补充生物素 10 天后（第 10 天）和参与者停止服用生物素后 10 天（第 20 天）收集用于生物样本库的血液抽取。
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每天摄入 10 毫克或 50 微克
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其他：健康队列 - 低剂量
看似健康的受试者，他们每天早上同一时间服用 50 微克/天的生物素，持续 20 天。
将在开始生物素前（第 1 天）、补充生物素 10 天后（第 10 天）、补充生物素 20 天后（第 20 天）和参与者停止服用生物素后 10 天（第30).
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每天摄入 10 毫克或 50 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规分析物浓度的方差
大体时间：20天（高剂量组）和30天（低剂量组）
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该研究旨在评估摄入 10 mg/d 生物素（高剂量）或 50 µg/d 生物素（低剂量）10 天后特定生物素化免疫测定的性能。
对照测量将在基线（生物素摄入前）和最后一次生物素摄入后 10 天进行。
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20天（高剂量组）和30天（低剂量组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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