Wpływ biotyny na rutynowe wartości laboratoryjne (SafeLab-HAM)
Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny wpływu spożycia biotyny na rutynowe testy laboratoryjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa badana 1) Ze względu na brak systematycznych badań niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób wydajność specyficznych testów immunologicznych biotynylowanych jest związana ze spożyciem biotyny w dawkach typowych dla suplementów dostępnych bez recepty (10 mg/d) u zdrowych osób dorosłych i osób z niedoczynnością tarczycy suplementacja hormonalna. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny związku krótkotrwałego przyjmowania biotyny przez 10 dni z wydajnością różnych analitów w oparciu o testy Roche, Abbott i Siemens.
Grupa badana 2) Ze względu na brak systematycznych badań, niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób wydajność specyficznych testów immunologicznych biotynylowanych jest związana ze spożyciem biotyny w dawkach powszechnych w suplementach multiwitaminowych (biotyna = 50 µg/d) u zdrowych osób dorosłych. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny związku krótkotrwałego przyjmowania biotyny przez 20 dni z wydajnością różnych analitów w oparciu o testy Roche, Abbott i Siemens.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- University of Augsburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University of Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University of Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Podobno zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej stan inny niż niedoczynność tarczycy
- Spożywanie suplementów diety zawierających biotynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowa kohorta - wysoka dawka
Z pozoru zdrowe osoby, które przyjmują 10 mg biotyny dziennie o tej samej porze każdego ranka przez 10 dni.
Krew do biobanków zostanie pobrana na początku badania przed rozpoczęciem przyjmowania biotyny (dzień 1), po 10 dniach suplementacji biotyną (dzień 10) i 10 dni po zaprzestaniu przyjmowania biotyny przez uczestników (dzień 20).
|
Dzienne spożycie 10 mg lub 50 µg dziennie
|
|
Inny: Kohorta niedoczynności tarczycy
Pacjenci przyjmujący leki na tarczycę, którzy przyjmują 10 mg biotyny dziennie o tej samej porze każdego ranka przez 10 dni.
Krew do biobanków zostanie pobrana na początku badania przed rozpoczęciem przyjmowania biotyny (dzień 1), po 10 dniach suplementacji biotyną (dzień 10) i 10 dni po zaprzestaniu przyjmowania biotyny przez uczestników (dzień 20).
|
Dzienne spożycie 10 mg lub 50 µg dziennie
|
|
Inny: Zdrowa kohorta – niska dawka
Pozornie zdrowe osoby, które codziennie rano przez 20 dni przyjmują biotynę w dawce 50 µg/d.
Krew do biobanków zostanie pobrana na początku badania przed rozpoczęciem przyjmowania biotyny (dzień 1), po 10 dniach suplementacji biotyną (dzień 10), po 20 dniach suplementacji biotyną (dzień 20) i 10 dni po zaprzestaniu przyjmowania biotyny przez uczestników (dzień 30).
|
Dzienne spożycie 10 mg lub 50 µg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wariancja rutynowych stężeń analitów
Ramy czasowe: 20 dni (grupy z dużą dawką) i 30 dni (grupa z małą dawką)
|
Badanie ma na celu ocenę skuteczności specyficznych testów immunologicznych biotynylowanych po 10 dniach przyjmowania 10 mg/d biotyny (wysoka dawka) lub 50 µg/d biotyny (niska dawka).
Pomiary kontrolne zostaną przeprowadzone na linii podstawowej (przed przyjęciem biotyny) i 10 dni po ostatnim spożyciu biotyny.
|
20 dni (grupy z dużą dawką) i 30 dni (grupa z małą dawką)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SafeLab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .