Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af biotin på rutinemæssige laboratorieværdier (SafeLab-HAM)

20. maj 2020 opdateret af: Dr. med. Mahir Karakas

Investigator-initieret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​biotinindtagelse på rutinemæssige laboratorietests

Unøjagtighed af laboratoriemedicinske diagnostiske tests kan være forbundet med indtagelse af håndkøbsbiotintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesgruppe 1) På grund af mangel på systematiske undersøgelser vides der kun lidt om, hvordan udførelsen af ​​specifikke biotinylerede immunoassays er forbundet med biotinindtagelse ved doser, der er almindelige i håndkøbstilskud (10 mg/d) hos raske voksne og forsøgspersoner med skjoldbruskkirtel. hormontilskud. Derfor blev denne undersøgelse designet til at vurdere sammenhængen mellem kortvarig biotinindtagelse i 10 dage med ydeevnen af ​​forskellige analytter baseret på Roche, Abbott og Siemens assays.

Undersøgelsesgruppe 2) På grund af mangel på systematiske undersøgelser vides der kun lidt om, hvordan udførelsen af ​​specifikke biotinylerede immunoassays er forbundet med biotinindtagelse ved doser, der er almindelige i multivitamintilskud (biotin = 50 µg/d) hos raske voksne. Derfor blev denne undersøgelse designet til at vurdere sammenhængen mellem kortvarig biotinindtagelse i 20 dage med ydeevnen af ​​forskellige analytter baseret på Roche, Abbott og Siemens assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University of Augsburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tilsyneladende sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstand bortset fra hypothyroidisme
  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende biotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund kohorte - høj dosis
Tilsyneladende raske forsøgspersoner, som tager 10 mg/d biotin på samme tid hver morgen i 10 dage. Blodudtagning til biobanking vil blive indsamlet ved baseline før start af biotin (dag 1), efter 10 dages biotintilskud (dag 10) og 10 dage efter, at deltagerne stoppede med at tage biotin (dag 20).
Kosttilskud: Biotin
Dagligt indtag på 10 mg eller 50 µg pr. dag
Andet: Hypothyroid kohorte
Forsøgspersoner under skjoldbruskkirtelmedicin, som tager 10 mg/d biotin på samme tid hver morgen i 10 dage. Blodudtagning til biobanking vil blive indsamlet ved baseline før start af biotin (dag 1), efter 10 dages biotintilskud (dag 10) og 10 dage efter, at deltagerne stoppede med at tage biotin (dag 20).
Kosttilskud: Biotin
Dagligt indtag på 10 mg eller 50 µg pr. dag
Andet: Sund kohorte - lav dosis
Tilsyneladende raske forsøgspersoner, som tager 50 µg/d biotin på samme tid hver morgen i 20 dage. Blodprøver til biobanking vil blive indsamlet ved baseline før start af biotin (dag 1), efter 10 dages biotintilskud (dag 10), efter 20 dages biotintilskud (dag 20) og 10 dage efter, at deltagerne stoppede med at tage biotin (dag 30).
Kosttilskud: Biotin
Dagligt indtag på 10 mg eller 50 µg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians af rutinemæssige analytkoncentrationer
Tidsramme: 20 dage (højdosisgrupper) og 30 dage (lavdosisgruppe)
Undersøgelsen har til formål at vurdere ydeevnen af ​​specifikke biotinylerede immunoassays efter 10 dages indtagelse af 10 mg/d biotin (højdosis) eller 50 µg/d biotin (lavdosis). Kontrolmålinger vil blive udført ved baseline (før biotinindtagelse) og 10 dage efter sidste biotinindtag.
20 dage (højdosisgrupper) og 30 dage (lavdosisgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SafeLab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotin indtagelse

  • SPD Development Company Limited
    Afsluttet
    Biotinprøveindsamlingsundersøgelse
    Sunde frivillige | Biotin udskillelse
    Det Forenede Kongerige
  • University of Copenhagen
    Bispebjerg Hospital
    Rekruttering
    Den Akutte Interferens af Biotin i Blodanalyse (ABBA)
    Blodprøve | Biotin indtagelse | Interferens med rutinemæssige analytiske tests
    Danmark
  • University of Arkansas
    Afsluttet
    Biotinstatus under graviditet
    Biotin mangel
    Forenede Stater
  • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
    Afsluttet
    BIOtinidase-test ved optisk neuropati (BIOTIN)
    Optisk neuropati | Biotin mangel
    Frankrig
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Tilmelding efter invitation
    Tidlig kontrol: Udvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Biotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner