Efecto de la biotina en los valores de laboratorio de rutina (SafeLab-HAM)
20 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. med. Mahir Karakas
Estudio iniciado por un investigador para evaluar el efecto de la ingestión de biotina en las pruebas de laboratorio de rutina
La inexactitud de las pruebas de diagnóstico de medicina de laboratorio puede estar asociada con la ingestión de suplementos de biotina de venta libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de estudio 1) Debido a la falta de estudios sistemáticos, se sabe poco acerca de cómo el rendimiento de inmunoensayos biotinilados específicos se asocia con la ingesta de biotina en dosis comunes en suplementos de venta libre (10 mg/d) en adultos sanos y sujetos con tiroides suplementación hormonal. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar la asociación de la ingestión de biotina a corto plazo durante 10 días con el rendimiento de varios analitos según los ensayos de Roche, Abbott y Siemens.
Grupo de estudio 2) Debido a la falta de estudios sistemáticos, se sabe poco acerca de cómo el rendimiento de inmunoensayos biotinilados específicos se asocia con la ingesta de biotina en dosis comunes en suplementos multivitamínicos (biotina = 50 µg/d) en adultos sanos. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar la asociación de la ingestión de biotina a corto plazo durante 20 días con el rendimiento de varios analitos según los ensayos de Roche, Abbott y Siemens.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- University of Augsburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- University of Hamburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Mainz, Alemania, 55131
- University of Mainz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Aparentemente saludable
Criterio de exclusión:
- Condición preexistente distinta del hipotiroidismo
- Ingesta de suplementos dietéticos que contienen biotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte saludable - dosis alta
Sujetos aparentemente sanos, que toman 10 mg/d de biotina a la misma hora cada mañana durante 10 días.
La extracción de sangre para el biobanco se recolectará al inicio antes de comenzar con la biotina (día 1), después de 10 días de suplementación con biotina (día 10) y 10 días después de que los participantes dejaran de tomar biotina (día 20).
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Ingesta diaria de 10 mg o 50 µg por día
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Otro: Cohorte de hipotiroidismo
Sujetos bajo medicación tiroidea, que toman 10 mg/d de biotina a la misma hora cada mañana durante 10 días.
La extracción de sangre para el biobanco se recolectará al inicio antes de comenzar con la biotina (día 1), después de 10 días de suplementación con biotina (día 10) y 10 días después de que los participantes dejaran de tomar biotina (día 20).
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Ingesta diaria de 10 mg o 50 µg por día
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Otro: Cohorte saludable - dosis baja
Sujetos aparentemente sanos, que toman 50 µg/d de biotina a la misma hora cada mañana durante 20 días.
La extracción de sangre para el biobanco se recolectará al inicio antes de comenzar con la biotina (día 1), después de 10 días de suplementación con biotina (día 10), después de 20 días de suplementación con biotina (día 20) y 10 días después de que los participantes dejaran de tomar biotina (día 30).
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Ingesta diaria de 10 mg o 50 µg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de las concentraciones de analito de rutina
Periodo de tiempo: 20 días (grupos de dosis alta) y 30 días (grupo de dosis baja)
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El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de inmunoensayos biotinilados específicos después de 10 días de ingerir 10 mg/d de biotina (dosis alta) o 50 µg/d de biotina (dosis baja).
Las mediciones de control se realizarán al inicio (antes de la ingesta de biotina) y 10 días después de la última ingesta de biotina.
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20 días (grupos de dosis alta) y 30 días (grupo de dosis baja)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SafeLab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .