Vliv biotinu na rutinní laboratorní hodnoty (SafeLab-HAM)
Studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení vlivu požití biotinu na rutinní laboratorní testy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupina 1) Kvůli nedostatku systematických studií je málo známo o tom, jak je provádění specifických biotinylovaných imunotestů spojeno s požitím biotinu v dávkách běžných ve volně prodejných doplňcích (10 mg/den) u zdravých dospělých a jedinců se štítnou žlázou hormonální suplementace. Proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila souvislost krátkodobého příjmu biotinu po dobu 10 dnů s účinností různých analytů na základě testů Roche, Abbott a Siemens.
Studijní skupina 2) Kvůli nedostatku systematických studií je málo známo o tom, jak je provádění specifických biotinylovaných imunotestů spojeno s požitím biotinu v dávkách běžných v multivitaminových doplňcích (biotin = 50 µg/den) u zdravých dospělých. Proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila souvislost krátkodobého příjmu biotinu po dobu 20 dnů s účinností různých analytů na základě testů Roche, Abbott a Siemens.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- University of Augsburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University of Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Mainz, Německo, 55131
- University of Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Zřejmě zdravý
Kritéria vyloučení:
- Preexistující stav jiný než hypotyreóza
- Příjem doplňků stravy s obsahem biotinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravá kohorta – vysoká dávka
Zjevně zdraví jedinci, kteří užívají 10 mg/den biotinu každé ráno ve stejnou dobu po dobu 10 dnů.
Odběr krve pro biobanking bude odebírán na začátku před zahájením biotinu (1. den), po 10 dnech suplementace biotinem (10. den) a 10 dnů poté, co účastníci přestali biotin užívat (20. den).
|
Denní příjem 10 mg nebo 50 µg denně
|
|
Jiný: Kohorta hypotyreózy
Subjekty užívající léky na štítnou žlázu, které užívají 10 mg/den biotinu každé ráno ve stejnou dobu po dobu 10 dnů.
Odběr krve pro biobanking bude odebírán na začátku před zahájením biotinu (1. den), po 10 dnech suplementace biotinem (10. den) a 10 dnů poté, co účastníci přestali biotin užívat (20. den).
|
Denní příjem 10 mg nebo 50 µg denně
|
|
Jiný: Zdravá kohorta – nízká dávka
Zjevně zdraví jedinci, kteří užívají 50 µg/den biotinu každé ráno ve stejnou dobu po dobu 20 dnů.
Odběr krve pro biobanking bude odebírán na začátku před zahájením biotinu (1. den), po 10 dnech suplementace biotinem (10. den), po 20 dnech suplementace biotinem (20. den) a 10 dnů poté, co účastníci přestali biotin užívat (den 30).
|
Denní příjem 10 mg nebo 50 µg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozptyl rutinních koncentrací analytu
Časové okno: 20 dní (skupiny s vysokou dávkou) a 30 dní (skupina s nízkou dávkou)
|
Cílem studie je posoudit účinnost specifických biotinylovaných imunotestů po 10 dnech požití 10 mg/den biotinu (vysoká dávka) nebo 50 µg/d biotinu (nízká dávka).
Kontrolní měření budou provedena na začátku (před příjmem biotinu) a 10 dní po posledním příjmu biotinu.
|
20 dní (skupiny s vysokou dávkou) a 30 dní (skupina s nízkou dávkou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SafeLab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .