A biotin hatása a rutin laboratóriumi értékekre (SafeLab-HAM)
A kutatók által kezdeményezett tanulmány a biotin lenyelése hatásának értékelésére a rutin laboratóriumi vizsgálatokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. vizsgálati csoport) A szisztematikus vizsgálatok hiánya miatt keveset tudunk arról, hogy a specifikus biotinilezett immunoassay-k teljesítménye hogyan függ össze a vény nélkül kapható kiegészítőkben szokásos dózisok (10 mg/nap) biotinbevitelével egészséges felnőtteknél és pajzsmirigyes betegeknél. hormonpótlás. Ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy felmérje a rövid távú, 10 napos biotinbevitel és a Roche, Abbott és Siemens teszteken alapuló különböző analitok teljesítményét.
2. vizsgálati csoport) A szisztematikus vizsgálatok hiánya miatt keveset tudunk arról, hogy a specifikus biotinilezett immunoassay-k teljesítménye hogyan kapcsolódik a multivitamin-kiegészítőkben szokásos dózisok (biotin = 50 µg/nap) biotinbeviteléhez egészséges felnőtteknél. Ezért ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy felmérje a rövid távú, 20 napos biotinbevitel és a Roche, Abbott és Siemens teszteken alapuló különböző analitok teljesítményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- University of Augsburg
-
Hamburg, Németország, 20246
- University of Hamburg
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Mainz, Németország, 55131
- University of Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Látszólag egészséges
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy alulműködésétől eltérő, már meglévő állapot
- Biotint tartalmazó étrend-kiegészítők bevitele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges kohorsz – nagy adag
Látszólag egészséges alanyok, akik 10 napon keresztül minden reggel ugyanabban az időben 10 mg/nap biotint szednek.
A biobankoláshoz szükséges vérvétel a kiinduláskor a biotin megkezdése előtt (1. nap), 10 napos biotinpótlás után (10. nap) és 10 nappal azután történik, hogy a résztvevők abbahagyták a biotin szedését (20. nap).
|
Napi bevitel 10 mg vagy 50 µg naponta
|
|
Egyéb: Hypothyroid kohorsz
Pajzsmirigy gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, akik 10 napon keresztül minden reggel ugyanabban az időben 10 mg/nap biotint szednek.
A biobankoláshoz szükséges vérvétel a kiinduláskor a biotin megkezdése előtt (1. nap), 10 napos biotinpótlás után (10. nap) és 10 nappal azután történik, hogy a résztvevők abbahagyták a biotin szedését (20. nap).
|
Napi bevitel 10 mg vagy 50 µg naponta
|
|
Egyéb: Egészséges kohorsz – alacsony dózis
Látszólag egészséges alanyok, akik 50 µg/nap biotint vesznek be minden reggel ugyanabban az időben 20 napon keresztül.
A biobankoláshoz szükséges vérvétel az alapvonalon történik a biotin-kezelés megkezdése előtt (1. nap), 10 napos biotinpótlás után (10. nap), 20 napos biotinpótlás után (20. nap), és 10 nappal azután, hogy a résztvevők abbahagyták a biotin szedését (nap). 30).
|
Napi bevitel 10 mg vagy 50 µg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rutin analitkoncentrációk eltérése
Időkeret: 20 nap (nagy dózisú csoport) és 30 nap (alacsony dózisú csoport)
|
A vizsgálat célja, hogy értékelje a specifikus biotinilezett immunoassay-k teljesítményét napi 10 mg/nap biotin (nagy dózisú) vagy 50 µg/nap biotin (alacsony dózisú) bevétele után.
A kontroll méréseket az alapvonalon (biotinbevitel előtt) és az utolsó biotinbevitel után 10 nappal kell elvégezni.
|
20 nap (nagy dózisú csoport) és 30 nap (alacsony dózisú csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SafeLab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .