Effetto della biotina sui valori di laboratorio di routine (SafeLab-HAM)
Studio avviato dal ricercatore per valutare l'effetto dell'ingestione di biotina sui test di laboratorio di routine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di studio 1) A causa della mancanza di studi sistematici, si sa poco su come le prestazioni di specifici immunodosaggi biotinilati siano associate all'ingestione di biotina a dosi comuni negli integratori da banco (10 mg/giorno) in adulti sani e soggetti con problemi alla tiroide integrazione ormonale. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'associazione dell'ingestione di biotina a breve termine per 10 giorni con le prestazioni di vari analiti basati sui test Roche, Abbott e Siemens.
Gruppo di studio 2) A causa della mancanza di studi sistematici, si sa poco su come le prestazioni di specifici immunodosaggi biotinilati siano associate all'ingestione di biotina a dosi comuni negli integratori multivitaminici (biotina = 50 µg/giorno) negli adulti sani. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'associazione dell'ingestione di biotina a breve termine per 20 giorni con le prestazioni di vari analiti basati sui test Roche, Abbott e Siemens.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Augsburg, Germania, 86156
- University of Augsburg
-
Hamburg, Germania, 20246
- University of Hamburg
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Mainz, Germania, 55131
- University of Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Apparentemente sano
Criteri di esclusione:
- Condizione preesistente diversa dall'ipotiroidismo
- Assunzione di integratori alimentari contenenti biotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte sana - dose elevata
Soggetti apparentemente sani, che assumono 10 mg/die di biotina alla stessa ora ogni mattina per 10 giorni.
Il prelievo di sangue per la biobanca verrà raccolto al basale prima di iniziare la biotina (giorno 1), dopo 10 giorni di integrazione con biotina (giorno 10) e 10 giorni dopo che i partecipanti hanno smesso di assumere biotina (giorno 20).
|
Assunzione giornaliera di 10 mg o 50 µg al giorno
|
|
Altro: Coorte ipotiroideo
Soggetti sotto terapia tiroidea, che assumono 10 mg/die di biotina alla stessa ora ogni mattina per 10 giorni.
Il prelievo di sangue per la biobanca verrà raccolto al basale prima di iniziare la biotina (giorno 1), dopo 10 giorni di integrazione con biotina (giorno 10) e 10 giorni dopo che i partecipanti hanno smesso di assumere biotina (giorno 20).
|
Assunzione giornaliera di 10 mg o 50 µg al giorno
|
|
Altro: Coorte sana - dose bassa
Soggetti apparentemente sani, che assumono 50 µg/die di biotina alla stessa ora ogni mattina per 20 giorni.
Il prelievo di sangue per la biobanca sarà raccolto al basale prima di iniziare la biotina (giorno 1), dopo 10 giorni di integrazione con biotina (giorno 10), dopo 20 giorni di integrazione con biotina (giorno 20) e 10 giorni dopo che i partecipanti hanno smesso di assumere biotina (giorno 30).
|
Assunzione giornaliera di 10 mg o 50 µg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Varianza delle concentrazioni di analita di routine
Lasso di tempo: 20 giorni (gruppi ad alto dosaggio) e 30 giorni (gruppo a basso dosaggio)
|
Lo studio mira a valutare le prestazioni di specifici immunodosaggi biotinilati dopo 10 giorni di ingestione di 10 mg/die di biotina (dose elevata) o 50 µg/die di biotina (dose bassa).
Le misurazioni di controllo verranno eseguite al basale (prima dell'assunzione di biotina) e 10 giorni dopo l'ultima assunzione di biotina.
|
20 giorni (gruppi ad alto dosaggio) e 30 giorni (gruppo a basso dosaggio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SafeLab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .