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Effet de la biotine sur les valeurs de laboratoire de routine (SafeLab-HAM)

20 mai 2020 mis à jour par: Dr. med. Mahir Karakas

Étude initiée par l'investigateur pour évaluer l'effet de l'ingestion de biotine sur les tests de laboratoire de routine

L'inexactitude des tests de diagnostic en médecine de laboratoire peut être associée à l'ingestion de suppléments de biotine en vente libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe d'étude 1) En raison d'un manque d'études systématiques, on sait peu de choses sur la façon dont la performance d'immunodosages biotinylés spécifiques est associée à l'ingestion de biotine à des doses courantes dans les suppléments en vente libre (10 mg/j) chez des adultes en bonne santé et des sujets atteints de troubles thyroïdiens. supplémentation hormonale. Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer l'association de l'ingestion de biotine à court terme pendant 10 jours avec la performance de divers analytes basés sur les tests Roche, Abbott et Siemens.

Groupe d'étude 2) En raison d'un manque d'études systématiques, on sait peu de choses sur la façon dont la performance des immunodosages biotinylés spécifiques est associée à l'ingestion de biotine à des doses courantes dans les suppléments multivitaminés (biotine = 50 µg/j) chez les adultes en bonne santé. Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer l'association de l'ingestion de biotine à court terme pendant 20 jours avec la performance de divers analytes basés sur les tests Roche, Abbott et Siemens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • University of Augsburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University of Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University of Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Apparemment en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Condition préexistante autre que l'hypothyroïdie
  • Prise de compléments alimentaires contenant de la biotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte saine - dose élevée
Des sujets apparemment sains, qui prennent 10 mg/j de biotine à la même heure chaque matin pendant 10 jours. Le prélèvement sanguin pour la biobanque sera effectué au départ avant de commencer la biotine (jour 1), après 10 jours de supplémentation en biotine (jour 10) et 10 jours après que les participants ont cessé de prendre de la biotine (jour 20).
Complément alimentaire: Biotine
Apport quotidien de 10 mg ou 50 µg par jour
Autre: Cohorte hypothyroïdienne
Sujets sous médication thyroïdienne, qui prennent 10 mg/j de biotine à la même heure chaque matin pendant 10 jours. Le prélèvement sanguin pour la biobanque sera effectué au départ avant de commencer la biotine (jour 1), après 10 jours de supplémentation en biotine (jour 10) et 10 jours après que les participants ont cessé de prendre de la biotine (jour 20).
Complément alimentaire: Biotine
Apport quotidien de 10 mg ou 50 µg par jour
Autre: Cohorte saine - faible dose
Des sujets apparemment sains, qui prennent 50 µg/j de biotine à la même heure chaque matin pendant 20 jours. Le prélèvement sanguin pour la biobanque sera effectué au départ avant le début de la biotine (jour 1), après 10 jours de supplémentation en biotine (jour 10), après 20 jours de supplémentation en biotine (jour 20) et 10 jours après que les participants ont cessé de prendre de la biotine (jour 30).
Complément alimentaire: Biotine
Apport quotidien de 10 mg ou 50 µg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variance des concentrations d'analytes de routine
Délai: 20 jours (groupes à forte dose) et 30 jours (groupe à faible dose)
L'étude vise à évaluer les performances d'immunodosages biotinylés spécifiques après 10 jours d'ingestion de 10 mg/j de biotine (forte dose), ou 50 µg/j de biotine (faible dose). Les mesures de contrôle seront effectuées au départ (avant l'apport de biotine) et 10 jours après le dernier apport de biotine.
20 jours (groupes à forte dose) et 30 jours (groupe à faible dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. med. Mahir Karakas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SafeLab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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