Biotiinin vaikutus rutiininomaisiin laboratorioarvoihin (SafeLab-HAM)
Tutkijan aloittama tutkimus biotiinin nauttimisen vaikutuksen arvioimiseksi rutiinilaboratoriotesteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä 1) Systemaattisten tutkimusten puutteen vuoksi tiedetään vähän siitä, kuinka spesifisten biotinyloitujen immuunimääritysten tehokkuus liittyy biotiinin nauttimiseen annoksilla, jotka ovat yleisiä käsikauppalisäravinnoissa (10 mg/d) terveillä aikuisilla ja kilpirauhaspotilailla. hormonin lisäys. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan lyhytaikaisen 10 päivän biotiinin nauttimisen yhteyttä eri analyyttien suorituskykyyn Rochen, Abbottin ja Siemensin määrityksiin perustuen.
Tutkimusryhmä 2) Systemaattisten tutkimusten puutteen vuoksi tiedetään vain vähän siitä, kuinka spesifisten biotinyloitujen immuunimääritysten suorituskyky liittyy biotiinin nauttimiseen monivitamiinilisissä yleisillä annoksilla (biotiini = 50 µg/d) terveillä aikuisilla. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan lyhytaikaisen 20 päivän biotiinin nauttimisen yhteyttä eri analyyttien suorituskykyyn Rochen, Abbottin ja Siemensin määrityksiin perustuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- University of Augsburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University of Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- University of Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Ilmeisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Jo olemassa oleva muu sairaus kuin kilpirauhasen vajaatoiminta
- Biotiinia sisältävien ravintolisien saanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve kohortti – suuri annos
Ilmeisesti terveet koehenkilöt, jotka ottavat 10 mg/d biotiinia samaan aikaan joka aamu 10 päivän ajan.
Verenotto biopankkia varten kerätään lähtötilanteessa ennen biotiinin aloittamista (päivä 1), 10 päivän biotiinilisän jälkeen (päivä 10) ja 10 päivää sen jälkeen, kun osallistujat lopettivat biotiinin käytön (päivä 20).
|
Päivittäinen saanti 10 mg tai 50 µg päivässä
|
|
Muut: Kilpirauhasen vajaatoiminta kohortti
Kilpirauhaslääkitystä saavat koehenkilöt, jotka ottavat 10 mg/d biotiinia samaan aikaan joka aamu 10 päivän ajan.
Verenotto biopankkia varten kerätään lähtötilanteessa ennen biotiinin aloittamista (päivä 1), 10 päivän biotiinilisän jälkeen (päivä 10) ja 10 päivää sen jälkeen, kun osallistujat lopettivat biotiinin käytön (päivä 20).
|
Päivittäinen saanti 10 mg tai 50 µg päivässä
|
|
Muut: Terve kohortti – pieni annos
Ilmeisesti terveet koehenkilöt, jotka ottavat 50 µg/d biotiinia samaan aikaan joka aamu 20 päivän ajan.
Verenotto biopankkia varten otetaan lähtötasolla ennen biotiinin käytön aloittamista (päivä 1), 10 päivän biotiinilisän jälkeen (päivä 10), 20 päivän biotiinilisän jälkeen (päivä 20) ja 10 päivää sen jälkeen, kun osallistujat lopettivat biotiinin käytön (päivä 30).
|
Päivittäinen saanti 10 mg tai 50 µg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiininomaisten analyyttipitoisuuksien vaihtelu
Aikaikkuna: 20 päivää (suuren annoksen ryhmät) ja 30 päivää (pienen annoksen ryhmä)
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida spesifisten biotinyloitujen immunomääritysten suorituskykyä 10 päivän kuluttua 10 mg/d biotiinin (suuri annos) tai 50 µg/d biotiinin (pieni annos) nauttimisen jälkeen.
Kontrollimittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (ennen biotiinin ottoa) ja 10 päivää viimeisen biotiinin saannin jälkeen.
|
20 päivää (suuren annoksen ryhmät) ja 30 päivää (pienen annoksen ryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SafeLab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .