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Wirkung von Biotin auf Routinelaborwerte (SafeLab-HAM)

20. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. med. Mahir Karakas

Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Biotin-Einnahme auf routinemäßige Labortests

Die Ungenauigkeit von diagnostischen Labortests kann mit der Einnahme von rezeptfreien Biotin-Ergänzungen in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppe 1) Aufgrund fehlender systematischer Studien ist wenig darüber bekannt, wie die Leistung spezifischer biotinylierter Immunoassays mit der Einnahme von Biotin in Dosen zusammenhängt, die in rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln (10 mg/Tag) bei gesunden Erwachsenen und Probanden mit Schilddrüsenerkrankungen üblich sind Hormonergänzung. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Assoziation einer kurzfristigen Biotin-Einnahme für 10 Tage mit der Leistung verschiedener Analyten auf der Grundlage von Roche-, Abbott- und Siemens-Assays zu bewerten.

Studiengruppe 2) Mangels systematischer Studien ist wenig darüber bekannt, wie die Leistungsfähigkeit spezifischer biotinylierter Immunoassays mit der Einnahme von Biotin in Dosen, die in Multivitaminpräparaten (Biotin = 50 µg/d) bei gesunden Erwachsenen üblich sind, zusammenhängt. Daher wurde diese Studie entwickelt, um den Zusammenhang zwischen der kurzzeitigen Einnahme von Biotin für 20 Tage und der Leistung verschiedener Analyten basierend auf Assays von Roche, Abbott und Siemens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • University of Augsburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University of Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Anscheinend gesund

Ausschlusskriterien:

  • Andere Vorerkrankungen als Hypothyreose
  • Einnahme von biotinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kohorte - hohe Dosis
Anscheinend gesunde Probanden, die 10 Tage lang jeden Morgen zur gleichen Zeit 10 mg/d Biotin einnehmen. Die Blutentnahme für das Biobanking wird zu Studienbeginn vor dem Start von Biotin (Tag 1), nach 10 Tagen Biotin-Supplementierung (Tag 10) und 10 Tage nachdem die Teilnehmer die Einnahme von Biotin eingestellt haben (Tag 20) entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin
Tägliche Einnahme von 10 mg oder 50 µg pro Tag
Sonstiges: Hypothyreose Kohorte
Probanden unter Schilddrüsenmedikation, die 10 Tage lang jeden Morgen zur gleichen Zeit 10 mg/d Biotin einnehmen. Die Blutentnahme für das Biobanking wird zu Studienbeginn vor dem Start von Biotin (Tag 1), nach 10 Tagen Biotin-Supplementierung (Tag 10) und 10 Tage nachdem die Teilnehmer die Einnahme von Biotin eingestellt haben (Tag 20) entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin
Tägliche Einnahme von 10 mg oder 50 µg pro Tag
Sonstiges: Gesunde Kohorte - niedrige Dosis
Anscheinend gesunde Probanden, die 20 Tage lang jeden Morgen zur gleichen Zeit 50 µg/d Biotin einnehmen. Die Blutabnahme für das Biobanking wird zu Studienbeginn vor Beginn der Biotin-Ergänzung (Tag 1), nach 10 Tagen Biotin-Ergänzung (Tag 10), nach 20 Tagen Biotin-Ergänzung (Tag 20) und 10 Tage nach Beendigung der Biotin-Einnahme durch die Teilnehmer (Tag 30).
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin
Tägliche Einnahme von 10 mg oder 50 µg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz der routinemäßigen Analytkonzentrationen
Zeitfenster: 20 Tage (Hochdosisgruppe) und 30 Tage (Niedrigdosisgruppe)
Die Studie zielt darauf ab, die Leistung spezifischer biotinylierter Immunoassays nach 10-tägiger Einnahme von 10 mg/Tag Biotin (hohe Dosis) oder 50 µg/Tag Biotin (niedrige Dosis) zu bewerten. Kontrollmessungen werden zu Studienbeginn (vor der Biotinaufnahme) und 10 Tage nach der letzten Biotinaufnahme durchgeführt.
20 Tage (Hochdosisgruppe) und 30 Tage (Niedrigdosisgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SafeLab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einnahme von Biotin

  • SPD Development Company Limited
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    Biotin-Probensammlungsstudie
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    Vereinigtes Königreich
  • RTI International
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