Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av biotin på rutinemessige laboratorieverdier (SafeLab-HAM)

20. mai 2020 oppdatert av: Dr. med. Mahir Karakas

Etterforsker-initiert studie for å evaluere effekten av biotininntak på rutinemessige laboratorietester

Unøyaktighet av diagnostiske tester for laboratoriemedisin kan være assosiert med inntak av reseptfrie biotintilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegruppe 1) På grunn av mangel på systematiske studier, er lite kjent om hvordan ytelsen til spesifikke biotinylerte immunoassays er assosiert med biotininntak ved doser som er vanlige i reseptfrie kosttilskudd (10 mg/d) hos friske voksne og forsøkspersoner med skjoldbruskkjertelen hormontilskudd. Derfor ble denne studien designet for å vurdere sammenhengen mellom kortsiktig biotininntak i 10 dager med ytelsen til ulike analytter basert på Roche, Abbott og Siemens analyser.

Studiegruppe 2) På grunn av mangel på systematiske studier er lite kjent om hvordan ytelsen til spesifikke biotinylerte immunoassays er assosiert med biotininntak ved doser som er vanlige i multivitamintilskudd (biotin = 50 µg/d) hos friske voksne. Derfor ble denne studien designet for å vurdere sammenhengen mellom kortsiktig biotininntak i 20 dager med ytelsen til ulike analytter basert på Roche, Abbott og Siemens analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • University of Augsburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University of Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tilsynelatende sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende tilstand annet enn hypotyreose
  • Inntak av kosttilskudd som inneholder biotin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunn kohort - høy dose
Tilsynelatende friske forsøkspersoner, som tar 10 mg/d biotin på samme tid hver morgen i 10 dager. Blodprøvetaking for biobanking vil bli samlet ved baseline før start av biotin (dag 1), etter 10 dager med biotintilskudd (dag 10), og 10 dager etter at deltakerne sluttet å ta biotin (dag 20).
Kosttilskudd: Biotin
Daglig inntak på 10 mg eller 50 µg per dag
Annen: Hypothyroid kohort
Personer under skjoldbruskkjertelmedisin, som tar 10 mg/d biotin på samme tid hver morgen i 10 dager. Blodprøvetaking for biobanking vil bli samlet ved baseline før start av biotin (dag 1), etter 10 dager med biotintilskudd (dag 10), og 10 dager etter at deltakerne sluttet å ta biotin (dag 20).
Kosttilskudd: Biotin
Daglig inntak på 10 mg eller 50 µg per dag
Annen: Sunn kohort - lav dose
Tilsynelatende friske forsøkspersoner, som tar 50 µg/d biotin på samme tid hver morgen i 20 dager. Blodprøvetaking for biobanking vil bli samlet ved baseline før start av biotin (dag 1), etter 10 dager med biotintilskudd (dag 10), etter 20 dager med biotintilskudd (dag 20), og 10 dager etter at deltakerne sluttet å ta biotin (dag 30).
Kosttilskudd: Biotin
Daglig inntak på 10 mg eller 50 µg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varians av rutinemessige analyttkonsentrasjoner
Tidsramme: 20 dager (høydosegrupper) og 30 dager (lavdosegruppe)
Studien tar sikte på å vurdere ytelsen til spesifikke biotinylerte immunoassays etter 10 dager med inntak av 10 mg/d biotin (høy dose), eller 50 µg/d biotin (lav dose). Kontrollmålinger vil bli utført ved baseline (før biotininntak), og 10 dager etter siste biotininntak.
20 dager (høydosegrupper) og 30 dager (lavdosegruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SafeLab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biotinsvelging

  • SPD Development Company Limited
    Fullført
    Biotinprøvesamlingsstudie
    Friske Frivillige | Biotin utskillelse
    Storbritannia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Biotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere