Влияние биотина на обычные лабораторные показатели (SafeLab-HAM)
Инициированное исследователем исследование по оценке влияния приема внутрь биотина на рутинные лабораторные тесты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа 1) Из-за отсутствия систематических исследований мало что известно о том, как эффективность специфических иммуноанализов с биотинилированием связана с приемом биотина в дозах, обычных для безрецептурных добавок (10 мг/сут) у здоровых взрослых и субъектов с заболеваниями щитовидной железы. гормональные добавки. Таким образом, это исследование было разработано для оценки связи кратковременного приема биотина в течение 10 дней с эффективностью различных аналитов на основе анализов Roche, Abbott и Siemens.
Исследовательская группа 2) Из-за отсутствия систематических исследований мало что известно о том, как эффективность специфических иммуноанализов с биотинилированием связана с приемом внутрь биотина в дозах, обычных для поливитаминных добавок (биотин = 50 мкг/сутки) у здоровых взрослых. Таким образом, это исследование было разработано для оценки связи кратковременного приема биотина в течение 20 дней с эффективностью различных аналитов на основе анализов Roche, Abbott и Siemens.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- University of Augsburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- University of Hamburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Mainz, Германия, 55131
- University of Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Видимо здоров
Критерий исключения:
- Предшествующее состояние, отличное от гипотиреоза
- Прием пищевых добавок, содержащих биотин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровая группа - высокая доза
По-видимому, здоровые испытуемые, принимающие 10 мг биотина в день в одно и то же время каждое утро в течение 10 дней.
Кровь для биобанкирования будет собираться на исходном уровне до начала приема биотина (1-й день), через 10 дней приема биотина (10-й день) и через 10 дней после прекращения приема биотина участниками (20-й день).
|
Суточная доза 10 мг или 50 мкг в день
|
|
Другой: Когорта гипотиреоза
Субъекты, принимающие препараты для щитовидной железы, которые принимают биотин по 10 мг/сут в одно и то же время каждое утро в течение 10 дней.
Кровь для биобанкирования будет собираться на исходном уровне до начала приема биотина (1-й день), через 10 дней приема биотина (10-й день) и через 10 дней после прекращения приема биотина участниками (20-й день).
|
Суточная доза 10 мг или 50 мкг в день
|
|
Другой: Здоровая группа - низкая доза
По-видимому, здоровые субъекты, принимающие 50 мкг/сутки биотина в одно и то же время каждое утро в течение 20 дней.
Забор крови для биобанкирования будет проводиться на исходном уровне до начала приема биотина (день 1), через 10 дней приема биотина (день 10), через 20 дней приема биотина (день 20) и через 10 дней после прекращения приема биотина участниками (день 10). 30).
|
Суточная доза 10 мг или 50 мкг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисперсия обычных концентраций аналита
Временное ограничение: 20 дней (группы с высокими дозами) и 30 дней (группы с низкими дозами)
|
Исследование направлено на оценку эффективности специфических биотинилированных иммуноанализов после 10 дней приема биотина в дозе 10 мг/сут (высокая доза) или 50 мкг/сут биотина (низкая доза).
Контрольные измерения будут проводиться на исходном уровне (до приема биотина) и через 10 дней после последнего приема биотина.
|
20 дней (группы с высокими дозами) и 30 дней (группы с низкими дозами)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SafeLab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .