Efeito da Biotina nos Valores Laboratoriais de Rotina (SafeLab-HAM)
Estudo iniciado pelo investigador para avaliar o efeito da ingestão de biotina em testes laboratoriais de rotina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de estudo 1) Devido à falta de estudos sistemáticos, pouco se sabe sobre como o desempenho de imunoensaios biotinilados específicos está associado à ingestão de biotina em doses comuns em suplementos de venda livre (10 mg/d) em adultos saudáveis e indivíduos com tireoide suplementação hormonal. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a associação da ingestão de biotina a curto prazo por 10 dias com o desempenho de vários analitos com base nos ensaios de Roche, Abbott e Siemens.
Grupo de estudo 2) Devido à falta de estudos sistemáticos, pouco se sabe sobre como o desempenho de imunoensaios biotinilados específicos está associado à ingestão de biotina em doses comuns em suplementos multivitamínicos (biotina = 50 µg/d) em adultos saudáveis. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a associação da ingestão de biotina a curto prazo por 20 dias com o desempenho de vários analitos com base nos ensaios de Roche, Abbott e Siemens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- University of Augsburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University of Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- University of Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- aparentemente saudável
Critério de exclusão:
- Condição pré-existente, exceto hipotireoidismo
- Ingestão de suplementos dietéticos contendo biotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte saudável - dose alta
Indivíduos aparentemente saudáveis, que tomam 10 mg/dia de biotina no mesmo horário todas as manhãs durante 10 dias.
A coleta de sangue para biobanco será coletada na linha de base antes de iniciar a biotina (dia 1), após 10 dias de suplementação de biotina (dia 10) e 10 dias após os participantes pararem de tomar biotina (dia 20).
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Ingestão diária de 10 mg ou 50 µg por dia
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Outro: Coorte de hipotireoidismo
Indivíduos sob medicação para tireoide, que tomam 10 mg/d de biotina no mesmo horário todas as manhãs por 10 dias.
A coleta de sangue para biobanco será coletada na linha de base antes de iniciar a biotina (dia 1), após 10 dias de suplementação de biotina (dia 10) e 10 dias após os participantes pararem de tomar biotina (dia 20).
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Ingestão diária de 10 mg ou 50 µg por dia
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Outro: Coorte saudável - dose baixa
Indivíduos aparentemente saudáveis, que tomam 50 µg/d de biotina no mesmo horário todas as manhãs durante 20 dias.
A coleta de sangue para biobanco será coletada na linha de base antes de iniciar a biotina (dia 1), após 10 dias de suplementação de biotina (dia 10), após 20 dias de suplementação de biotina (dia 20) e 10 dias após os participantes pararem de tomar biotina (dia 30).
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Ingestão diária de 10 mg ou 50 µg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação das concentrações de analito de rotina
Prazo: 20 dias (grupos de alta dose) e 30 dias (grupo de baixa dose)
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O estudo visa avaliar o desempenho de imunoensaios específicos de biotinilados após 10 dias de ingestão de 10 mg/d de biotina (alta dose) ou 50 µg/d de biotina (baixa dose).
Medições de controle serão realizadas no início (antes da ingestão de biotina) e 10 dias após a última ingestão de biotina.
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20 dias (grupos de alta dose) e 30 dias (grupo de baixa dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SafeLab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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