Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van biotine op routinematige laboratoriumwaarden (SafeLab-HAM)

20 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. med. Mahir Karakas

Door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om het effect van de inname van biotine op routinematige laboratoriumtests te evalueren

Onnauwkeurigheid van diagnostische laboratoriumgeneeskundige tests kan in verband worden gebracht met de inname van vrij verkrijgbare biotinesupplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroep 1) Door een gebrek aan systematische studies is er weinig bekend over hoe de prestaties van specifieke gebiotinyleerde immunoassays verband houden met de inname van biotine bij doses die gebruikelijk zijn in vrij verkrijgbare supplementen (10 mg/dag) bij gezonde volwassenen en proefpersonen met schildklieraandoeningen. suppletie van hormonen. Daarom was deze studie opgezet om de associatie van biotine-inname op korte termijn gedurende 10 dagen te beoordelen met de prestaties van verschillende analyten op basis van Roche-, Abbott- en Siemens-assays.

Studiegroep 2) Door een gebrek aan systematische studies is er weinig bekend over hoe de prestatie van specifieke gebiotinyleerde immunoassays samenhangt met de inname van biotine bij doses die gebruikelijk zijn in multivitaminesupplementen (biotine = 50 µg/d) bij gezonde volwassenen. Daarom was deze studie opgezet om de associatie van biotine-inname op korte termijn gedurende 20 dagen met de prestaties van verschillende analyten te beoordelen op basis van Roche-, Abbott- en Siemens-assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • University of Augsburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University of Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University of Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Blijkbaar gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande aandoening anders dan hypothyreoïdie
  • Inname van voedingssupplementen die biotine bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezond cohort - hoge dosis
Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen, die gedurende 10 dagen elke ochtend op hetzelfde tijdstip 10 mg biotine per dag innemen. Bloedafname voor biobanking zal worden verzameld bij baseline voorafgaand aan het starten van biotine (dag 1), na 10 dagen biotine-suppletie (dag 10) en 10 dagen nadat deelnemers stopten met het innemen van biotine (dag 20).
Voedingssupplement: Biotine
Dagelijkse inname van 10 mg of 50 µg per dag
Ander: Hypothyreoïde cohort
Proefpersonen onder schildkliermedicatie, die gedurende 10 dagen elke ochtend 10 mg / d biotine op hetzelfde tijdstip innemen. Bloedafname voor biobanking zal worden verzameld bij baseline voorafgaand aan het starten van biotine (dag 1), na 10 dagen biotine-suppletie (dag 10) en 10 dagen nadat deelnemers stopten met het innemen van biotine (dag 20).
Voedingssupplement: Biotine
Dagelijkse inname van 10 mg of 50 µg per dag
Ander: Gezond cohort - lage dosis
Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen, die 20 dagen lang elke ochtend op hetzelfde tijdstip 50 µg biotine per dag innamen. Bloedafname voor biobanking zal worden verzameld bij baseline voorafgaand aan het starten van biotine (dag 1), na 10 dagen biotine-suppletie (dag 10), na 20 dagen biotine-suppletie (dag 20) en 10 dagen nadat deelnemers zijn gestopt met het innemen van biotine (dag 30).
Voedingssupplement: Biotine
Dagelijkse inname van 10 mg of 50 µg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijking van routinematige analytconcentraties
Tijdsspanne: 20 dagen (groepen met hoge dosis) en 30 dagen (groep met lage dosis)
De studie heeft tot doel de prestaties van specifieke gebiotinyleerde immunoassays te beoordelen na 10 dagen inname van 10 mg/d biotine (hoge dosis) of 50 µg/d biotine (lage dosis). Controlemetingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór biotine-inname) en 10 dagen na laatste biotine-inname.
20 dagen (groepen met hoge dosis) en 30 dagen (groep met lage dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SafeLab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biotine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren