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HOMEFOOD 研究 - 退院した老人病院患者のための宅配食品および栄養療法 (HOMEFOOD)

2021年11月16日 更新者:Alfons Ramel、University of Iceland

入院期間が短く、高齢患者の栄養状態が悪化しているため、これを改善する時間は限られています。 栄養失調が健康と身体能力に与える影響を防ぐために、退院後に栄養サポートを統合する必要があるようです。 この研究では、NCP (Nutrition Care Process) (1) を使用した栄養サポートと、高齢者向けに設計された食事の組み合わせが、現在と比較して、栄養状態、筋力、身体機能、生活の質、再入院率、および退院後の死亡率を改善するかどうかをテストします。過去のデータとともに使用されたケア (2 = コントロール)。 参加者 (N = 200) は無作為に 2 つのグループに分けられ、介入は 24 週間続きます。 栄養士 (博士課程の学生) は、調査期間中に介入グループの参加者を 5 回訪問します。 結果パラメータは、退院前、12週目および24週目に測定されます。 再入院と死亡率に関するデータは、介入後 6 か月で追跡調査されます。

状態または疾患: 栄養失調 介入/治療: 栄養士による NCP と、グループのタンパク質とエネルギーのニーズを満たすために作成された無料の食事。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

栄養失調は入院した高齢者によく見られ、退院後に悪化する可能性があります。 そのため、入院中だけでなく退院後も栄養サポートを組み込む必要があると思われます。 この無作為化対照試験(RCT)の目的は、栄養士が栄養サポートを提供するかどうかをテストすることです。Nutrition Care Process を高齢者(グループ 1)のニーズに合わせて設計された食事と組み合わせて使用​​することで、栄養状態、筋力、身体能力が改善されるかどうかをテストします。現在使用されている標準治療と比較した退院後の栄養失調リスクのある高齢患者の機能、生活の質、および二次的転帰としての再入院および/または死亡率(グループ2 =コントロール)。

時間と作業計画:

12ヶ月後

  • 身分証明書と製品のアイデアの準備が必要
  • 梱包材準備完了
  • 高齢者向け食事の実現可能性の推定
  • 倫理委員会、データ保護委員会、博士号からの許可。アイスランド大学食品科学栄養学部の委員会。

24か月後

  • 最後に募集した参加者
  • 介入の終了

36ヶ月後

  • フォローアップ終了
  • データベース準備完了
  • 最初の論文提出

方法-介入

この 24 週間のランダム化比較試験では、参加者 (N = 200) を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 栄養士 (博士課程の学生) は、研究期間中に介入グループの参加者に合計 5 回の家庭訪問を行います。 食事は毎週参加者に届けられます。 結果パラメータは、退院直前、12週間後、および参加者の自宅で24週間後に測定されます。 再入院と死亡率に関するデータも 12 か月後に追跡調査されます。

介入の目的は、栄養評価、診断、介入、モニタリング、および評価を含む栄養ケアプロセス*に従うことにより、個々の食事アドバイスを実施し、参加者の栄養状態を最適化することです。 食事のカウンセリング、動機付け、および教育は、参加者の体重を維持し、エネルギーとタンパク質の要件、およびその他の重要な栄養素を確実に達成するのに役立ちます.

*Nutrition Care Process (NCP) は、最新の栄養ケアを反映しており、患者の個別化されたケアの一貫性と質、および患者の転帰の予測可能性を改善するように設計されています。 各患者の栄養ケアを標準化することを意図したものではなく、ケアを提供するための標準化されたプロセスを確立することを目的としています。

目的を達成するために、栄養士 (博士課程の学生) は、介入グループの参加者に 6 回会います。

  • ベースライン測定が行われる退院の前日、
  • 退院から1週間、
  • 退院から3週間、
  • 退院後6週間、
  • 退院後9週間、および
  • エンドポイント測定が行われる退院後12週間。 栄養士 (博士課程の学生) は、推定される栄養要件と栄養リハビリテーションの目標に一致する個別の栄養ケア計画を作成するための基礎として、各参加者の食事摂取量、活動レベル、および体重に焦点を当てた個別の栄養評価を行います。 総水分、エネルギー、およびタンパク質の必要量は、各患者について推定されます。 食事摂取量を評価するために、栄養士は訪問のたびに食事履歴のインタビューを行い、参加者の水分、エネルギー、およびタンパク質の摂取量を決定します。 水分、エネルギー、タンパク質の必要量を達成し、コンプライアンスを達成するための戦略には、栄養上のリスク要因、食事のタイミング、サイズ、頻度に注意を払った食事カウンセリング、栄養豊富な食品と飲み物の推奨、教育資料の提供が含まれていました.

関連する場合、栄養士は次のことを行います。

  • 健康保険によって払い戻される、エネルギーとタンパク質の密度が高い経口栄養補助食品の処方を開始します。
  • 回転式食事の提供者に連絡して、食事を高エネルギーで高タンパクのメニューまたはマッシュ/ピューレの食事に変更してください。
  • 最適な栄養状態を達成するために必要と考えられるビタミン D、カルシウム、その他のビタミン - ミネラルの使用をお勧めします。
  • 在宅ケアおよび地域看護スタッフに家庭訪問に参加してもらい、学際的な協力によって患者にとって可能な限り最良の結果を達成します。

関連性があると考えられる場合、参加者は栄養士による電話による短い相談を受け、アドバイスを与え、家庭訪問の合間に提案された栄養ケア計画への順守を刺激します.

対照群は、ベースライン、12週間、および24週間のエンドポイント測定のために栄養士/スタッフに会います。 対照群は、研究期間中、現在の臨床実践を反映する食事カウンセリングまたは教育を受けません。

博士号学生の貢献臨床栄養学の学生 (Berglind Soffía Blondal) は、日常的に介入研究のプロジェクト マネージャーを務めます。 学生は、アルフォンス・ラメル教授と准教授によって監督されます。 食品科学・栄養学部のÓlöf Guðný Geirsdóttir 教授。 学生は、倫理委員会への申請作業、スクリーニング、介入研究の実施、データ作業、科学論文の執筆に関与します。

倫理 この研究はアイスランドのランドスピタリ大学病院の倫理委員会によって承認されており、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 この研究は、介入グループに参加している高齢患者の栄養状態を改善することしかできません。 ただし、対照群の参加者は栄養介入を受けないため、介入群と​​比較して再入院のリスクが高くなり、全体的な結果が悪化します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Non-US
      • Reykjavík、Non-US、アイスランド、101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アイスランド大学病院の老人病棟の患者が退院し、自立した生活を送る
  • Mini-Mental State Evaluation (MMSE) フォームで 20 以上のスコア
  • 検証済みの栄養リスクスクリーニングツール(NRS-2002、スコア3+)によると、栄養リスクがある
  • 口から食べる能力

除外基準:

  • 老人ホームでの生活
  • 20未満のMMSEスコア
  • 栄養リスクなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NCPと宅配食
管理栄養士によるNCPと宅配食で栄養失調を予防
栄養士 (博士課程の学生) は、推定される栄養要件と栄養リハビリテーションの目標に一致する個別の栄養ケア計画を作成するための基礎として、各参加者の食事摂取量、活動レベル、および体重に焦点を当てた個別の栄養評価を行います。 総水分、エネルギー、およびタンパク質の必要量は、各患者について推定されます。 タンパク質とエネルギーのニーズを満たすために、グループに無料の食事を提供します。
他の名前:
  • NCPと宅配食
介入なし:現在の習慣
アイスランド大学病院退院後の現在の診療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:退院時の測定、ベースライン
キログラム単位の体重
退院時の測定、ベースライン
体重
時間枠:12週での測定
キログラム単位の体重
12週での測定
体重
時間枠:24週での測定
キログラム単位の体重
24週での測定
5回座るテスト
時間枠:退院時の測定、ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部、はい vs いいえ
退院時の測定、ベースライン
5回座るテスト
時間枠:12週での測定
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部、はい vs いいえ
12週での測定
5回座るテスト
時間枠:24週での測定
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部、はい vs いいえ
24週での測定
バランステスト
時間枠:退院時の測定、ベースライン
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部、はい vs いいえ
退院時の測定、ベースライン
バランステスト
時間枠:12週での測定
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部、はい vs いいえ
12週での測定
バランステスト
時間枠:24週での測定
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部、はい vs いいえ
24週での測定
エネルギー摂取量
時間枠:退院時の測定、ベースライン
24 時間あたりのキロカロリー単位のエネルギー
退院時の測定、ベースライン
エネルギー摂取量
時間枠:12週での測定
24 時間あたりのキロカロリー単位のエネルギー
12週での測定
エネルギー摂取量
時間枠:24週での測定
24 時間あたりのキロカロリー単位のエネルギー
24週での測定
タンパク質の摂取
時間枠:12週での測定
G/日のタンパク質摂取量
12週での測定
タンパク質の摂取
時間枠:退院時の測定、ベースライン
G/日のタンパク質摂取量
退院時の測定、ベースライン
タンパク質の摂取
時間枠:24週での測定
G/日のタンパク質摂取量
24週での測定
水分摂取
時間枠:退院時の測定、ベースライン
水分摂取量の評価
退院時の測定、ベースライン
水分摂取
時間枠:12週での測定
水分摂取量の評価
12週での測定
水分摂取
時間枠:24週での測定
水分摂取量の評価
24週での測定
上腕周り
時間枠:退院時の測定、ベースライン
センチメートルで測定
退院時の測定、ベースライン
上腕周り
時間枠:24週での測定
センチメートルで測定
24週での測定
胴囲
時間枠:退院時の測定、ベースライン
センチメートルで測定
退院時の測定、ベースライン
胴囲
時間枠:24週での測定
センチメートルで測定
24週での測定
ふくらはぎ周囲
時間枠:退院時の測定、ベースライン
センチメートルで測定
退院時の測定、ベースライン
ふくらはぎ周囲
時間枠:24週での測定
センチメートルで測定
24週での測定
除脂肪体重
時間枠:退院時の測定、ベースライン
BIAで測定(kg)
退院時の測定、ベースライン
除脂肪体重
時間枠:24週での測定
BIAで測定(kg)
24週での測定
握力
時間枠:退院時の測定、ベースライン
キログラムで測定
退院時の測定、ベースライン
握力
時間枠:12週での測定
キログラムで測定
12週での測定
握力
時間枠:24週での測定
ポンドで測定
24週での測定
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:退院時の測定、ベースライン
SRHを含むEQ-5D
退院時の測定、ベースライン
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:12週での測定
SRHを含むEQ-5D
12週での測定
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠:24週での測定
SRHを含むEQ-5D
24週での測定
うつ
時間枠:退院時の測定、ベースライン
疫学研究センター うつ病スケール
退院時の測定、ベースライン
うつ
時間枠:24週での測定
疫学研究センター うつ病スケール
24週での測定
認知機能
時間枠:退院時の測定、ベースライン
MMSE
退院時の測定、ベースライン
認知機能
時間枠:24週での測定
MMSE
24週での測定
栄養状態
時間枠:退院時の測定、ベースライン。
アイスランド栄養スクリーニングツール (スコア)
退院時の測定、ベースライン。
栄養状態
時間枠:24週での測定
アイスランド栄養スクリーニングツール (スコア)
24週での測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:採用からトライアルまで12ヶ月
再入院した参加者の数
採用からトライアルまで12ヶ月
死亡
時間枠:採用からトライアルまで12ヶ月
死亡した参加者の数
採用からトライアルまで12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alfons Ramel, Ph.D.、University of Iceland
  • 主任研究者:Olof G Geirsdottir, Ph.D.、University of Iceland
  • 主任研究者:Berglind S Blondal, MSc、University of Iceland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UI-2018-HOMEFOOD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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