Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HOMEFOOD - Доставка еды на дом и лечебное питание для выписанных пациентов гериатрической больницы (HOMEFOOD)

16 ноября 2021 г. обновлено: Alfons Ramel, University of Iceland

Из-за короткого пребывания в стационаре и ухудшения нутритивного статуса пожилых пациентов время для его улучшения ограничено. Представляется необходимым интегрировать нутритивную поддержку после выписки, чтобы предотвратить последствия недоедания для здоровья и физических возможностей. В этом исследовании проверяется, улучшает ли нутритивная поддержка с использованием NCP (процесса ухода за питанием) (1) в сочетании с доставкой блюд, предназначенных для пожилых людей, состояние питания, мышечную силу, физическую функцию, качество жизни и частоту повторных госпитализаций и смертность после выписки по сравнению с нынешними использованная осторожность (2 = контроль) вместе с историческими данными. Участники (N = 200) будут рандомизированы на две группы, вмешательство продлится 24 недели. Врач-диетолог (аспирант) посещает участников интервенционной группы 5 раз за период исследования. Исходные параметры будут измеряться перед выпиской из больницы, через 12 недель и через 24 недели. Данные о повторной госпитализации и смертности будут получены через 6 месяцев после вмешательства.

Состояние или заболевание: недоедание. Вмешательство/лечение: NCP диетологом и бесплатная пища, приготовленная для удовлетворения потребностей группы в белке и энергии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоедание часто встречается у пожилых людей, поступающих в больницу, и может ухудшиться после выписки. Поэтому представляется необходимым интегрировать нутритивную поддержку не только в период пребывания в стационаре, но и в период после выписки. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является проверка того, улучшает ли пищевая поддержка, предоставляемая врачом-диетологом с использованием процесса ухода за питанием в сочетании с доставкой блюд, разработанных с учетом потребностей пожилых людей (группа 1), состояние питания, мышечную силу, физическую функция, качество жизни и, как вторичный результат, повторная госпитализация и/или смертность гериатрических пациентов с риском недостаточности питания после выписки по сравнению с используемой в настоящее время стандартной помощью (группа 2 = контроль).

Время и план работы:

Через 12 месяцев

  • Нужна идентификация и готовые идеи продукта
  • Упаковочный материал готов
  • Оценка целесообразности питания для пожилых людей
  • Допуски от этического комитета, комитета по защите данных, доктора философии. комитета факультета пищевых наук и питания Исландского университета.

Через 24 месяца

  • Набран последний участник
  • Конец вмешательства

Через 36 месяцев

  • Конец наблюдения
  • База данных готова
  • Представлена ​​первая работа

Методы вмешательства

В этом 24-недельном рандомизированном контролируемом исследовании участники (N = 200) будут рандомизированы на две группы. Врач-диетолог (аспирант) выполнит в общей сложности 5 посещений на дому в течение периода исследования к участникам группы вмешательства. Еженедельно участникам будет доставляться питание. Параметры результатов будут измеряться непосредственно перед выпиской из больницы, а также через 12 недель и через 24 недели дома у участников. Данные о повторной госпитализации и смертности также будут отслеживаться через 12 месяцев.

Целью вмешательства является реализация индивидуальных диетических рекомендаций и оптимизация состояния питания участников путем следования процессу нутритивной помощи*, включающему оценку питания, диагностику, вмешательство, мониторинг и оценку. Диетическое консультирование, мотивация и обучение помогут участникам поддерживать вес тела и обеспечить удовлетворение потребностей в энергии и белке, а также в других важных питательных веществах.

* Процесс ухода за питанием (NCP) отражает современное состояние дел в области ухода за питанием и предназначен для повышения согласованности и качества индивидуального ухода за пациентами и предсказуемости исходов лечения пациентов. Он предназначен не для стандартизации питания для каждого пациента, а для установления стандартизированного процесса оказания помощи.

Для достижения цели врач-диетолог (аспирант) встретится с участниками группы вмешательства шесть раз.

  • За день до выписки, когда будут сделаны базовые измерения,
  • 1 неделя после выписки,
  • через 3 недели после выписки,
  • через 6 недель после выписки,
  • через 9 недель после выписки и
  • Через 12 недель после выписки будут проведены измерения конечной точки. Врач-диетолог (аспирант) проведет индивидуальную оценку питания с акцентом на потребление пищи, уровень активности и вес каждого участника в качестве основы для разработки индивидуального плана питания, соответствующего предполагаемым потребностям в питании и целям реабилитации в области питания. Общая потребность в жидкости, энергии и белке будет оцениваться для каждого пациента. Чтобы оценить потребление пищи, диетолог будет проводить опрос истории питания при каждом посещении, чтобы определить потребление жидкости, энергии и белка участником. Стратегии для удовлетворения потребности в жидкости, энергии и белке и достижения соблюдения включали диетическое консультирование с вниманием к факторам риска питания, времени, размеру и частоте приемов пищи, рекомендации по питательным продуктам и напиткам, а также предоставление учебных материалов.

При необходимости диетолог:

  • инициировать назначение пероральных пищевых добавок с высокой энергетической и белковой плотностью, расходы на которые будут возмещены за счет медицинского страхования.
  • Свяжитесь с поставщиками еды на колесах, чтобы изменить питание на высококалорийное и богатое белком меню или на пюре/пюре.
  • Рекомендовать прием витамина D, кальция и других витаминов-минералов, которые считаются необходимыми для достижения оптимального статуса питания,
  • Приглашайте медперсонал и медицинский персонал по месту жительства к участию в посещениях на дому для достижения наилучшего возможного результата для пациента за счет междисциплинарного сотрудничества.

Если это будет сочтено уместным, участники получат короткую консультацию по телефону от врача-диетолога, чтобы дать совет и стимулировать соблюдение предложенного плана питания в промежутке между посещениями на дому.

Контрольная группа встретится с диетологом / персоналом для исходного уровня, 12 недель и 24-недельных измерений конечной точки. Контрольная группа не будет получать никаких диетических рекомендаций или обучения в течение периода исследования, что отражает текущую клиническую практику.

Доктор философии вклад студентов студентка факультета клинического питания (Берглинд Соффиа Блондал) будет ежедневно руководить проектом интервенционного исследования. Студентом будут руководить профессор Альфонс Рамель и доц. Профессор Олоф Гудни Гейрсдоттир, оба на факультете пищевых наук и питания. Студент будет участвовать в подаче заявки в комитет по этике, скрининге, проведении интервенционного исследования, работе с данными и написании научных статей.

Этика Исследование было одобрено Комитетом по этике Landspitali-Университетской больницы Исландии, и от всех участников будет получено информированное письменное согласие. Исследование может только улучшить состояние питания гериатрических пациентов, которые принимают участие в группах вмешательства. Тем не менее, участники контрольной группы не получали никаких нутритивных вмешательств и, следовательно, имели больший риск повторных госпитализаций и худший общий результат по сравнению с группами вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Исландия, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты гериатрического отделения Университетской больницы Исландии выписываются домой к самостоятельной жизни
  • 20 баллов или выше в форме краткой оценки психического состояния (MMSE).
  • Нахождение в группе риска, связанного с питанием, согласно утвержденному инструменту скрининга риска питания (NRS-2002, оценка 3+)
  • Возможность приема пищи через рот

Критерий исключения:

  • Жизнь в доме престарелых
  • Оценка MMSE до 20
  • Нет пищевого риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NCP и доставка еды на дом
Профилактика недоедания с помощью NCP у зарегистрированного диетолога и доставки еды на дом
Врач-диетолог (аспирант) проведет индивидуальную оценку питания с акцентом на потребление пищи, уровень активности и вес каждого участника в качестве основы для разработки индивидуального плана питания, соответствующего предполагаемым потребностям в питании и целям реабилитации в области питания. Общая потребность в жидкости, энергии и белке будет оцениваться для каждого пациента. Предоставление группе бесплатного питания для удовлетворения потребностей в белке и энергии.
Другие имена:
  • NCP и доставка еды
Без вмешательства: Текущая практика
Текущая практика после выписки из университетской больницы Исландии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Масса тела в килограммах
Измерение при выписке, исходный уровень
Вес тела
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
Масса тела в килограммах
Измерение в 12 недель
Вес тела
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Масса тела в килограммах
Измерение в 24 недели
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Часть короткой батареи физической производительности, да против нет
Измерение при выписке, исходный уровень
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
Часть короткой батареи физической производительности, да против нет
Измерение в 12 недель
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Часть короткой батареи физической производительности, да против нет
Измерение в 24 недели
Проверка баланса
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Часть короткой батареи физической производительности, да против нет
Измерение при выписке, исходный уровень
Проверка баланса
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
Часть короткой батареи физической производительности, да против нет
Измерение в 12 недель
Проверка баланса
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Часть короткой батареи физической производительности, да против нет
Измерение в 24 недели
Потребление энергии
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Энергия в килокалориях за 24 часа
Измерение при выписке, исходный уровень
Потребление энергии
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
Энергия в килокалориях за 24 часа
Измерение в 12 недель
Потребление энергии
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Энергия в килокалориях за 24 часа
Измерение в 24 недели
Потребление белка
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
Потребление белка в г/день
Измерение в 12 недель
Потребление белка
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Потребление белка в г/день
Измерение при выписке, исходный уровень
Потребление белка
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Потребление белка в г/день
Измерение в 24 недели
Потребление жидкости
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Потребление жидкости оценено
Измерение при выписке, исходный уровень
Потребление жидкости
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
Потребление жидкости оценено
Измерение в 12 недель
Потребление жидкости
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Потребление жидкости оценено
Измерение в 24 недели
Окружность плеча
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Измеряется в сантиметрах
Измерение при выписке, исходный уровень
Окружность плеча
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Измеряется в сантиметрах
Измерение в 24 недели
Обхват талии
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Измеряется в сантиметрах
Измерение при выписке, исходный уровень
Обхват талии
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Измеряется в сантиметрах
Измерение в 24 недели
окружность голени
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Измеряется в сантиметрах
Измерение при выписке, исходный уровень
окружность голени
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Измеряется в сантиметрах
Измерение в 24 недели
мышечная масса тела
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Измерено с BIA (кг)
Измерение при выписке, исходный уровень
мышечная масса тела
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Измерено с BIA (кг)
Измерение в 24 недели
Сила сцепления
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Измеряется в кг
Измерение при выписке, исходный уровень
Сила сцепления
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
Измеряется в кг
Измерение в 12 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Измеряется в фунтах
Измерение в 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
EQ-5D, включая SRH
Измерение при выписке, исходный уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Измерение в 12 недель
EQ-5D, включая SRH
Измерение в 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
EQ-5D, включая SRH
Измерение в 24 недели
Депрессия
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии
Измерение при выписке, исходный уровень
Депрессия
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии
Измерение в 24 недели
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень
MMSE
Измерение при выписке, исходный уровень
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
MMSE
Измерение в 24 недели
Состояние питания
Временное ограничение: Измерение при выписке, исходный уровень.
Исландский инструмент скрининга питания (оценка)
Измерение при выписке, исходный уровень.
Состояние питания
Временное ограничение: Измерение в 24 недели
Исландский инструмент скрининга питания (оценка)
Измерение в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: через 12 месяцев от вербовки до суда
Количество участников, которые были повторно госпитализированы
через 12 месяцев от вербовки до суда
Смертность
Временное ограничение: через 12 месяцев от вербовки до суда
Количество умерших участников
через 12 месяцев от вербовки до суда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Главный следователь: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Главный следователь: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UI-2018-HOMEFOOD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться