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Estudio HOMEFOOD - Terapia de alimentación y nutrición a domicilio para pacientes hospitalizados geriátricos dados de alta (HOMEFOOD)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Alfons Ramel, University of Iceland

Debido a las cortas estancias hospitalarias y al empeoramiento del estado nutricional de los pacientes geriátricos, el tiempo para mejorar esto es limitado. Parece necesario integrar el soporte nutricional tras el alta, para prevenir las consecuencias de la desnutrición sobre la salud y la capacidad física. Este estudio evalúa si el apoyo nutricional usando NCP (Proceso de Atención Nutricional) (1) en combinación con comidas entregadas diseñadas para adultos mayores, mejora el estado nutricional, la fuerza muscular, la función física, la calidad de vida y las tasas de rehospitalización y mortalidad después del alta, en comparación con las tasas actuales. cuidado usado (2 = control) junto con datos históricos. Los participantes (N = 200), serán aleatorizados en dos grupos, la intervención tendrá una duración de 24 semanas. Un dietista (estudiante de doctorado) visita a los participantes en el grupo de intervención 5 veces durante el período de estudio. Los parámetros de resultado se medirán antes del alta del hospital, a las 12 semanas ya las 24 semanas. Los datos de reingreso hospitalario y mortalidad serán seguidos a los 6 meses de la intervención.

Condición o enfermedad: Desnutrición Intervención/tratamiento: NCP por un dietista y comida gratis diseñada para satisfacer las necesidades de proteína y energía del grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desnutrición es común en las personas mayores ingresadas en el hospital y puede empeorar después del alta. Por tanto, parece necesario integrar el soporte nutricional no solo durante la estancia hospitalaria sino también en el periodo posterior al alta. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es probar si el apoyo nutricional proporcionado por un dietista, utilizando el Proceso de Atención Nutricional en combinación con comidas diseñadas para las necesidades de los adultos mayores (grupo 1), mejora el estado nutricional, la fuerza muscular, físico funcional, calidad de vida y como resultado secundario reingreso y/o mortalidad de pacientes geriátricos con riesgo de desnutrición después del alta en comparación con la atención estándar utilizada actualmente (grupo 2 = control).

Tiempo y plan de trabajo:

después de 12 meses

  • Necesita identificación e ideas de productos listos
  • Material de embalaje listo
  • Estimación de factibilidad de alimentación para adultos mayores
  • Asignaciones del comité de ética, el comité de protección de datos, el Ph.D. comité de la Facultad de Ciencias de la Alimentación y Nutrición de la Universidad de Islandia.

Después de 24 meses

  • El último participante reclutado
  • Fin de la intervención

Después de 36 meses

  • Fin del seguimiento
  • Base de datos lista
  • Primer trabajo enviado

Métodos-Intervención

Este ensayo controlado aleatorio de 24 semanas asignará al azar a los participantes (N = 200) a dos grupos. El dietista (estudiante de doctorado) realizará un total de 5 visitas domiciliarias durante el período de estudio a los participantes del grupo de intervención. Las comidas se entregarán semanalmente a los participantes. Los parámetros de resultado se medirán justo antes del alta del hospital y después de 12 semanas ya las 24 semanas en el hogar de los participantes. Los datos sobre reingreso hospitalario y mortalidad también serán objeto de seguimiento a los 12 meses.

El objetivo de la intervención es implementar consejos dietéticos individuales y optimizar el estado nutricional de los participantes siguiendo el Proceso de Atención Nutricional*, que incluye evaluación, diagnóstico, intervención, seguimiento y evaluación nutricional. El asesoramiento dietético, la motivación y la educación ayudarán a mantener el peso corporal de los participantes y asegurarán que se cumplan los requisitos de energía y proteínas, así como otros nutrientes críticos.

*El Proceso de atención nutricional (NCP) refleja el estado actual de la atención nutricional y está diseñado para mejorar la coherencia y la calidad de la atención individualizada de los pacientes y la previsibilidad de los resultados de los pacientes. No se pretende estandarizar la atención nutricional de cada paciente, sino establecer un proceso estandarizado de atención.

Para lograr el objetivo, el dietista (estudiante de doctorado) se reunirá con los participantes en el grupo de intervención, seis veces.

  • El día antes del alta donde se realizarán las mediciones de referencia,
  • 1 semana después del alta,
  • 3 semanas después del alta,
  • 6 semanas después del alta,
  • 9 semanas después del alta, y
  • 12 semanas después del alta donde se realizarán las mediciones de punto final. El dietista (estudiante de doctorado) realizará una evaluación nutricional individual centrada en la ingesta dietética, el nivel de actividad y el peso de cada participante, como base para desarrollar un plan de atención nutricional individualizado de acuerdo con los requisitos nutricionales estimados y los objetivos de rehabilitación nutricional. Se estimarán los requerimientos totales de líquidos, energía y proteínas para cada paciente. Para evaluar la ingesta dietética, el dietista realizará una entrevista de antecedentes dietéticos en cada visita para determinar la ingesta de líquidos, energía y proteínas del participante. Las estrategias para lograr los requisitos de líquidos, energía y proteínas y lograr el cumplimiento incluyeron asesoramiento dietético con atención a los factores de riesgo nutricional, el momento, el tamaño y la frecuencia de las comidas, recomendaciones para alimentos y bebidas ricos en nutrientes y suministro de material educativo.

Si es relevante, el dietista:

  • iniciar la prescripción de suplementos nutricionales orales con alta densidad energética y proteica que serán reembolsados ​​por el Seguro de Salud.
  • Comuníquese con los proveedores de comidas sobre ruedas para cambiar las comidas a un menú de alto contenido energético y proteico o a alimentos en puré.
  • Recomendar el uso de vitamina D, calcio y otras vitaminas-minerales que se consideren necesarias para alcanzar un estado nutricional óptimo,
  • Invitar al personal de atención domiciliaria y de enfermería comunitaria a participar en las visitas domiciliarias para lograr el mejor resultado posible para el paciente mediante la colaboración interdisciplinaria.

Si se considera pertinente, los participantes recibirán una breve consulta telefónica por parte del dietista para asesorar y estimular el cumplimiento del plan de cuidados nutricionales propuesto entre las visitas domiciliarias.

El grupo de control se reunirá con el dietista/personal para las mediciones iniciales, 12 semanas y al final de las 24 semanas. El grupo de control no recibirá ningún asesoramiento o educación dietética durante el período de estudio que refleje la práctica clínica actual.

El doctorado contribuciones de los estudiantes Un Ph.D. estudiante de nutrición clínica (Berglind Soffía Blondal) será la directora del proyecto del estudio de intervención en el día a día. El alumno será supervisado por el Prof. Alfons Ramel y el Asoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, ambos de la Facultad de Ciencias de la Alimentación y Nutrición. El estudiante participará en el trabajo de solicitud al comité de ética, selección, realización del estudio de intervención, trabajo de datos y redacción de artículos científicos.

Ética El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Landspitali- Hospital Universitario de Islandia y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio solo puede mejorar el estado nutricional de los pacientes geriátricos que participan en los grupos de intervención. Sin embargo, los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención nutricional y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de reingresos y un peor resultado general en comparación con los grupos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Islandia, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de las unidades geriátricas del Hospital Universitario de Islandia que dan de alta a una vida independiente
  • Una puntuación de 20 o más en el formulario Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
  • Estar en riesgo nutricional según la herramienta validada de detección de riesgo nutricional (NRS-2002, puntuación 3+)
  • La capacidad de comer por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Vivir en un asilo de ancianos
  • Puntaje MMSE de menos de 20
  • Sin riesgo nutricional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NCP y comidas a domicilio
Prevención de la desnutrición con NCP por un dietista registrado y comidas a domicilio
El dietista (estudiante de doctorado) realizará una evaluación nutricional individual centrada en la ingesta dietética, el nivel de actividad y el peso de cada participante, como base para desarrollar un plan de atención nutricional individualizado de acuerdo con los requisitos nutricionales estimados y los objetivos de rehabilitación nutricional. Se estimarán los requerimientos totales de líquidos, energía y proteínas para cada paciente. Dar al grupo comida gratis para satisfacer las necesidades de proteínas y energía.
Otros nombres:
  • NCP y comidas entregadas
Sin intervención: Practica actual
Práctica actual después del alta del Hospital Universitario de Islandia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Peso corporal en kilogramos
Medición al alta, línea de base
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
Peso corporal en kilogramos
Medición a las 12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Peso corporal en kilogramos
Medición a las 24 semanas
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
Medición al alta, línea de base
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
Medición a las 12 semanas
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
Medición a las 24 semanas
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
Medición al alta, línea de base
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
Medición a las 12 semanas
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
Medición a las 24 semanas
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Energía en kilocalorías por 24 horas
Medición al alta, línea de base
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
Energía en kilocalorías por 24 horas
Medición a las 12 semanas
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Energía en kilocalorías por 24 horas
Medición a las 24 semanas
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
Ingesta de proteínas en g/día
Medición a las 12 semanas
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Ingesta de proteínas en g/día
Medición al alta, línea de base
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Ingesta de proteínas en g/día
Medición a las 24 semanas
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Ingesta de líquidos evaluada
Medición al alta, línea de base
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
Ingesta de líquidos evaluada
Medición a las 12 semanas
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Ingesta de líquidos evaluada
Medición a las 24 semanas
Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Medido en centímetros
Medición al alta, línea de base
Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Medido en centímetros
Medición a las 24 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Medido en centímetros
Medición al alta, línea de base
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Medido en centímetros
Medición a las 24 semanas
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Medido en centímetros
Medición al alta, línea de base
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Medido en centímetros
Medición a las 24 semanas
masa corporal magra
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Medido con BIA (kg)
Medición al alta, línea de base
masa corporal magra
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Medido con BIA (kg)
Medición a las 24 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Medido en kg
Medición al alta, línea de base
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
Medido en kg
Medición a las 12 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Medido en libras
Medición a las 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
EQ-5D incluyendo SRH
Medición al alta, línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
EQ-5D incluyendo SRH
Medición a las 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
EQ-5D incluyendo SRH
Medición a las 24 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Medición al alta, línea de base
Depresión
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Medición a las 24 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
MMSE
Medición al alta, línea de base
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
MMSE
Medición a las 24 semanas
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base.
Herramienta islandesa de evaluación de la nutrición (puntuación)
Medición al alta, línea de base.
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
Herramienta islandesa de evaluación de la nutrición (puntuación)
Medición a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio
Número de participantes que fueron rehospitalizados
a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio
Número de participantes que fallecieron
a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Investigador principal: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Investigador principal: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UI-2018-HOMEFOOD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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