- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995303
Estudio HOMEFOOD - Terapia de alimentación y nutrición a domicilio para pacientes hospitalizados geriátricos dados de alta (HOMEFOOD)
Debido a las cortas estancias hospitalarias y al empeoramiento del estado nutricional de los pacientes geriátricos, el tiempo para mejorar esto es limitado. Parece necesario integrar el soporte nutricional tras el alta, para prevenir las consecuencias de la desnutrición sobre la salud y la capacidad física. Este estudio evalúa si el apoyo nutricional usando NCP (Proceso de Atención Nutricional) (1) en combinación con comidas entregadas diseñadas para adultos mayores, mejora el estado nutricional, la fuerza muscular, la función física, la calidad de vida y las tasas de rehospitalización y mortalidad después del alta, en comparación con las tasas actuales. cuidado usado (2 = control) junto con datos históricos. Los participantes (N = 200), serán aleatorizados en dos grupos, la intervención tendrá una duración de 24 semanas. Un dietista (estudiante de doctorado) visita a los participantes en el grupo de intervención 5 veces durante el período de estudio. Los parámetros de resultado se medirán antes del alta del hospital, a las 12 semanas ya las 24 semanas. Los datos de reingreso hospitalario y mortalidad serán seguidos a los 6 meses de la intervención.
Condición o enfermedad: Desnutrición Intervención/tratamiento: NCP por un dietista y comida gratis diseñada para satisfacer las necesidades de proteína y energía del grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es común en las personas mayores ingresadas en el hospital y puede empeorar después del alta. Por tanto, parece necesario integrar el soporte nutricional no solo durante la estancia hospitalaria sino también en el periodo posterior al alta. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es probar si el apoyo nutricional proporcionado por un dietista, utilizando el Proceso de Atención Nutricional en combinación con comidas diseñadas para las necesidades de los adultos mayores (grupo 1), mejora el estado nutricional, la fuerza muscular, físico funcional, calidad de vida y como resultado secundario reingreso y/o mortalidad de pacientes geriátricos con riesgo de desnutrición después del alta en comparación con la atención estándar utilizada actualmente (grupo 2 = control).
Tiempo y plan de trabajo:
después de 12 meses
- Necesita identificación e ideas de productos listos
- Material de embalaje listo
- Estimación de factibilidad de alimentación para adultos mayores
- Asignaciones del comité de ética, el comité de protección de datos, el Ph.D. comité de la Facultad de Ciencias de la Alimentación y Nutrición de la Universidad de Islandia.
Después de 24 meses
- El último participante reclutado
- Fin de la intervención
Después de 36 meses
- Fin del seguimiento
- Base de datos lista
- Primer trabajo enviado
Métodos-Intervención
Este ensayo controlado aleatorio de 24 semanas asignará al azar a los participantes (N = 200) a dos grupos. El dietista (estudiante de doctorado) realizará un total de 5 visitas domiciliarias durante el período de estudio a los participantes del grupo de intervención. Las comidas se entregarán semanalmente a los participantes. Los parámetros de resultado se medirán justo antes del alta del hospital y después de 12 semanas ya las 24 semanas en el hogar de los participantes. Los datos sobre reingreso hospitalario y mortalidad también serán objeto de seguimiento a los 12 meses.
El objetivo de la intervención es implementar consejos dietéticos individuales y optimizar el estado nutricional de los participantes siguiendo el Proceso de Atención Nutricional*, que incluye evaluación, diagnóstico, intervención, seguimiento y evaluación nutricional. El asesoramiento dietético, la motivación y la educación ayudarán a mantener el peso corporal de los participantes y asegurarán que se cumplan los requisitos de energía y proteínas, así como otros nutrientes críticos.
*El Proceso de atención nutricional (NCP) refleja el estado actual de la atención nutricional y está diseñado para mejorar la coherencia y la calidad de la atención individualizada de los pacientes y la previsibilidad de los resultados de los pacientes. No se pretende estandarizar la atención nutricional de cada paciente, sino establecer un proceso estandarizado de atención.
Para lograr el objetivo, el dietista (estudiante de doctorado) se reunirá con los participantes en el grupo de intervención, seis veces.
- El día antes del alta donde se realizarán las mediciones de referencia,
- 1 semana después del alta,
- 3 semanas después del alta,
- 6 semanas después del alta,
- 9 semanas después del alta, y
- 12 semanas después del alta donde se realizarán las mediciones de punto final. El dietista (estudiante de doctorado) realizará una evaluación nutricional individual centrada en la ingesta dietética, el nivel de actividad y el peso de cada participante, como base para desarrollar un plan de atención nutricional individualizado de acuerdo con los requisitos nutricionales estimados y los objetivos de rehabilitación nutricional. Se estimarán los requerimientos totales de líquidos, energía y proteínas para cada paciente. Para evaluar la ingesta dietética, el dietista realizará una entrevista de antecedentes dietéticos en cada visita para determinar la ingesta de líquidos, energía y proteínas del participante. Las estrategias para lograr los requisitos de líquidos, energía y proteínas y lograr el cumplimiento incluyeron asesoramiento dietético con atención a los factores de riesgo nutricional, el momento, el tamaño y la frecuencia de las comidas, recomendaciones para alimentos y bebidas ricos en nutrientes y suministro de material educativo.
Si es relevante, el dietista:
- iniciar la prescripción de suplementos nutricionales orales con alta densidad energética y proteica que serán reembolsados por el Seguro de Salud.
- Comuníquese con los proveedores de comidas sobre ruedas para cambiar las comidas a un menú de alto contenido energético y proteico o a alimentos en puré.
- Recomendar el uso de vitamina D, calcio y otras vitaminas-minerales que se consideren necesarias para alcanzar un estado nutricional óptimo,
- Invitar al personal de atención domiciliaria y de enfermería comunitaria a participar en las visitas domiciliarias para lograr el mejor resultado posible para el paciente mediante la colaboración interdisciplinaria.
Si se considera pertinente, los participantes recibirán una breve consulta telefónica por parte del dietista para asesorar y estimular el cumplimiento del plan de cuidados nutricionales propuesto entre las visitas domiciliarias.
El grupo de control se reunirá con el dietista/personal para las mediciones iniciales, 12 semanas y al final de las 24 semanas. El grupo de control no recibirá ningún asesoramiento o educación dietética durante el período de estudio que refleje la práctica clínica actual.
El doctorado contribuciones de los estudiantes Un Ph.D. estudiante de nutrición clínica (Berglind Soffía Blondal) será la directora del proyecto del estudio de intervención en el día a día. El alumno será supervisado por el Prof. Alfons Ramel y el Asoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, ambos de la Facultad de Ciencias de la Alimentación y Nutrición. El estudiante participará en el trabajo de solicitud al comité de ética, selección, realización del estudio de intervención, trabajo de datos y redacción de artículos científicos.
Ética El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Landspitali- Hospital Universitario de Islandia y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio solo puede mejorar el estado nutricional de los pacientes geriátricos que participan en los grupos de intervención. Sin embargo, los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención nutricional y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de reingresos y un peor resultado general en comparación con los grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Islandia, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de las unidades geriátricas del Hospital Universitario de Islandia que dan de alta a una vida independiente
- Una puntuación de 20 o más en el formulario Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
- Estar en riesgo nutricional según la herramienta validada de detección de riesgo nutricional (NRS-2002, puntuación 3+)
- La capacidad de comer por vía oral.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un asilo de ancianos
- Puntaje MMSE de menos de 20
- Sin riesgo nutricional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NCP y comidas a domicilio
Prevención de la desnutrición con NCP por un dietista registrado y comidas a domicilio
|
El dietista (estudiante de doctorado) realizará una evaluación nutricional individual centrada en la ingesta dietética, el nivel de actividad y el peso de cada participante, como base para desarrollar un plan de atención nutricional individualizado de acuerdo con los requisitos nutricionales estimados y los objetivos de rehabilitación nutricional.
Se estimarán los requerimientos totales de líquidos, energía y proteínas para cada paciente.
Dar al grupo comida gratis para satisfacer las necesidades de proteínas y energía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Practica actual
Práctica actual después del alta del Hospital Universitario de Islandia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
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Peso corporal en kilogramos
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Medición al alta, línea de base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
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Peso corporal en kilogramos
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Medición a las 12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
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Peso corporal en kilogramos
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Medición a las 24 semanas
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
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Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
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Medición al alta, línea de base
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
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Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
|
Medición a las 12 semanas
|
|
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
|
Medición a las 24 semanas
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|
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
|
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
|
Medición a las 12 semanas
|
|
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Parte de la batería de rendimiento físico corto, sí vs no
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Energía en kilocalorías por 24 horas
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
|
Energía en kilocalorías por 24 horas
|
Medición a las 12 semanas
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Energía en kilocalorías por 24 horas
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
|
Ingesta de proteínas en g/día
|
Medición a las 12 semanas
|
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Ingesta de proteínas en g/día
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Ingesta de proteínas en g/día
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Ingesta de líquidos evaluada
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
|
Ingesta de líquidos evaluada
|
Medición a las 12 semanas
|
|
Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Ingesta de líquidos evaluada
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Medido en centímetros
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Medido en centímetros
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Medido en centímetros
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Medido en centímetros
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Medido en centímetros
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Medido en centímetros
|
Medición a las 24 semanas
|
|
masa corporal magra
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Medido con BIA (kg)
|
Medición al alta, línea de base
|
|
masa corporal magra
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Medido con BIA (kg)
|
Medición a las 24 semanas
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Medido en kg
|
Medición al alta, línea de base
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
|
Medido en kg
|
Medición a las 12 semanas
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Medido en libras
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
EQ-5D incluyendo SRH
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medición a las 12 semanas
|
EQ-5D incluyendo SRH
|
Medición a las 12 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
EQ-5D incluyendo SRH
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base
|
MMSE
|
Medición al alta, línea de base
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
MMSE
|
Medición a las 24 semanas
|
|
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Medición al alta, línea de base.
|
Herramienta islandesa de evaluación de la nutrición (puntuación)
|
Medición al alta, línea de base.
|
|
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Medición a las 24 semanas
|
Herramienta islandesa de evaluación de la nutrición (puntuación)
|
Medición a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio
|
Número de participantes que fueron rehospitalizados
|
a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio
|
Número de participantes que fallecieron
|
a los 12 meses desde el reclutamiento hasta el juicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Investigador principal: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Investigador principal: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-2018-HOMEFOOD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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