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Estudo HOMEFOOD - Terapia Alimentar e Nutricional Fornecida em Domicílio para Pacientes Geriátricos com Alta Hospitalar (HOMEFOOD)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Alfons Ramel, University of Iceland

Devido às curtas internações hospitalares e à piora do estado nutricional de pacientes geriátricos, o tempo para melhorar isso é limitado. Parece necessário integrar o suporte nutricional após a alta, para prevenir as consequências da desnutrição na saúde e na capacidade física. Este estudo testa se o suporte nutricional usando NCP (Nutrition Care Process) (1) em combinação com refeições entregues projetadas para idosos melhora o estado nutricional, força muscular, função física, qualidade de vida e taxas de reinternação e mortalidade após a alta, em comparação com os atuais cuidados usados ​​(2 = controle) juntamente com dados históricos. Os participantes (N = 200), serão randomizados em dois grupos, a intervenção terá duração de 24 semanas. Um nutricionista (estudante de doutorado) visita os participantes do grupo de intervenção 5 vezes durante o período do estudo. Parâmetros de resultados serão medidos antes da alta do hospital, em 12 semanas e em 24 semanas. Os dados sobre readmissão hospitalar e mortalidade serão acompanhados 6 meses após a intervenção.

Condição ou doença: Desnutrição Intervenção/tratamento: NCP por um nutricionista e comida gratuita construída para atender às necessidades de proteína e energia do grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A desnutrição é comum em idosos internados no hospital e pode piorar após a alta. Assim, parece necessário integrar o suporte nutricional não só durante o internamento mas também no período pós-alta. O objetivo deste Ensaio Controlado Randomizado (RCT) é testar se o suporte nutricional fornecido por um nutricionista, usando o Processo de Cuidados Nutricionais em combinação com refeições preparadas para as necessidades de idosos (grupo 1), melhora o estado nutricional, a força muscular, a capacidade física função, qualidade de vida e como resultado secundário reinternação e/ou mortalidade de pacientes geriátricos com risco de desnutrição após a alta em comparação com o tratamento padrão atualmente usado (grupo 2 = controle).

Horário e plano de trabalho:

Após 12 meses

  • Precisa de identificação e ideias de produtos prontas
  • Material de embalagem pronto
  • Estimativa de viabilidade de refeições para idosos
  • Subsídios do comitê de ética, do comitê de proteção de dados, do Ph.D. Comitê da Faculdade de Ciência Alimentar e Nutrição da Universidade da Islândia.

Após 24 meses

  • O último participante recrutado
  • Fim da intervenção

Após 36 meses

  • Fim do acompanhamento
  • Banco de dados pronto
  • Primeiro trabalho submetido

Métodos-Intervenção

Este estudo randomizado controlado de 24 semanas irá randomizar os participantes (N = 200) para dois grupos. A nutricionista (estudante de doutorado) realizará um total de 5 visitas domiciliares durante o período do estudo aos participantes do grupo de intervenção. As refeições serão entregues semanalmente aos participantes. Parâmetros de resultado serão medidos imediatamente antes da alta do hospital e após 12 semanas e 24 semanas na casa dos participantes. Os dados sobre readmissão hospitalar e mortalidade também serão acompanhados em 12 meses.

O objetivo da intervenção é implementar aconselhamento dietético individual e otimizar o estado nutricional dos participantes, seguindo o Processo de Cuidados Nutricionais*, envolvendo avaliação nutricional, diagnóstico, intervenção, monitoramento e avaliação. Aconselhamento dietético, motivação e educação ajudarão a manter o peso corporal dos participantes e garantir que os requisitos de energia e proteína, bem como de outros nutrientes essenciais, sejam alcançados.

*O Processo de Cuidados Nutricionais (NCP) reflete o estado da arte atual em cuidados nutricionais e é projetado para melhorar a consistência e a qualidade dos cuidados individualizados para os pacientes e a previsibilidade dos resultados dos pacientes. Não se pretende padronizar o atendimento nutricional para cada paciente, mas sim estabelecer um processo padronizado para o atendimento.

Para atingir o objetivo, a nutricionista (estudante de doutorado) reunirá seis vezes com os participantes do grupo de intervenção.

  • No dia anterior à alta, onde as medições de linha de base serão feitas,
  • 1 semana após a alta,
  • 3 semanas após a alta,
  • 6 semanas após a alta,
  • 9 semanas após a alta, e
  • 12 semanas após a alta, onde serão feitas as medições do ponto final. O nutricionista (estudante de doutorado) fará uma avaliação nutricional individual com foco na ingestão alimentar, nível de atividade e peso de cada participante, como base para o desenvolvimento de um plano de cuidados nutricionais individualizado consistente com as necessidades nutricionais estimadas e as metas de reabilitação nutricional. As necessidades totais de fluidos, energia e proteínas serão estimadas para cada paciente. Para avaliar a ingestão alimentar, o nutricionista realizará uma entrevista sobre o histórico alimentar em cada visita para determinar a ingestão de líquidos, energia e proteína do participante. As estratégias para atingir os requisitos de fluidos, energia e proteína e alcançar a conformidade incluíam aconselhamento dietético com atenção aos fatores de risco nutricional, horário, tamanho e frequência das refeições, recomendações para alimentos e bebidas ricos em nutrientes e fornecimento de material educacional.

Se relevante, o nutricionista irá:

  • iniciar a prescrição de suplementos nutricionais orais com alta densidade energética e proteica que serão reembolsados ​​pelo Seguro de Saúde.
  • Entre em contato com os fornecedores de refeições sobre rodas para alterar as refeições para um menu rico em energia e proteína ou para purê/purê.
  • Recomendar o uso de vitamina D, cálcio e outras vitaminas-minerais consideradas necessárias para atingir o estado nutricional ideal,
  • Convide a equipe de enfermagem domiciliar e comunitária para participar das visitas domiciliares para obter o melhor resultado possível para o paciente por meio da colaboração interdisciplinar.

Se considerado relevante, os participantes receberão uma breve consulta por telefone pelo nutricionista para dar conselhos e estimular a adesão ao plano de cuidados nutricionais proposto entre as visitas domiciliares.

O grupo de controle encontrará o nutricionista/equipe para medições iniciais, 12 semanas e nas medições finais de 24 semanas. O grupo de controle não receberá nenhum aconselhamento ou educação dietética durante o período do estudo que reflita a prática clínica atual.

O Ph.D. contribuições dos alunos Um Ph.D. estudante em nutrição clínica (Berglind Soffía Blondal) será o gerente do projeto do estudo de intervenção no dia-a-dia. O aluno será supervisionado pelo Prof. Alfons Ramel e Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, ambos da Faculdade de Ciências Alimentares e Nutrição. O aluno estará envolvido no trabalho de candidatura à comissão de ética, triagem, condução do estudo de intervenção, trabalho de dados e redação de artigos científicos.

Ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Landspitali- Hospital Universitário da Islândia e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. O estudo só pode melhorar o estado nutricional dos pacientes geriátricos que participam dos grupos de intervenção. Os participantes do grupo de controle, no entanto, não receberão nenhuma intervenção nutricional e, portanto, têm maior risco de reinternações e pior resultado geral em comparação com os grupos de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Islândia, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes das unidades geriátricas do Hospital Universitário da Islândia com alta para casa para uma vida independente
  • Uma pontuação de 20 ou mais no formulário Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
  • Estar em risco nutricional de acordo com a ferramenta de triagem de risco nutricional validada (NRS-2002, pontuação 3+)
  • A capacidade de comer por via oral

Critério de exclusão:

  • Vivendo em uma casa de repouso
  • Pontuação MMSE abaixo de 20
  • Sem risco nutricional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NCP e refeições entregues em casa
Prevenção da desnutrição com NCP por um nutricionista registrado e refeições entregues em casa
O nutricionista (estudante de doutorado) fará uma avaliação nutricional individual com foco na ingestão alimentar, nível de atividade e peso de cada participante, como base para o desenvolvimento de um plano de cuidados nutricionais individualizado consistente com as necessidades nutricionais estimadas e as metas de reabilitação nutricional. As necessidades totais de fluidos, energia e proteínas serão estimadas para cada paciente. Dar ao grupo comida de graça para atender às necessidades de proteína e energia.
Outros nomes:
  • NCP e refeições entregues
Sem intervenção: Prática corrente
Prática atual após a alta do Hospital Universitário da Islândia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Medição na alta, linha de base
Peso corporal em quilogramas
Medição na alta, linha de base
Peso corporal
Prazo: Medição em 12 semanas
Peso corporal em quilogramas
Medição em 12 semanas
Peso corporal
Prazo: Medição em 24 semanas
Peso corporal em quilogramas
Medição em 24 semanas
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Medição na alta, linha de base
Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
Medição na alta, linha de base
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Medição em 12 semanas
Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
Medição em 12 semanas
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Medição em 24 semanas
Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
Medição em 24 semanas
Teste de equilíbrio
Prazo: Medição na alta, linha de base
Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
Medição na alta, linha de base
Teste de equilíbrio
Prazo: Medição em 12 semanas
Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
Medição em 12 semanas
Teste de equilíbrio
Prazo: Medição em 24 semanas
Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
Medição em 24 semanas
Consumo de energia
Prazo: Medição na alta, linha de base
Energia em quilocalorias por 24 horas
Medição na alta, linha de base
Consumo de energia
Prazo: Medição em 12 semanas
Energia em quilocalorias por 24 horas
Medição em 12 semanas
Consumo de energia
Prazo: Medição em 24 semanas
Energia em quilocalorias por 24 horas
Medição em 24 semanas
Ingestão de proteína
Prazo: Medição em 12 semanas
Ingestão de proteína em g/dia
Medição em 12 semanas
Ingestão de proteína
Prazo: Medição na alta, linha de base
Ingestão de proteína em g/dia
Medição na alta, linha de base
Ingestão de proteína
Prazo: Medição em 24 semanas
Ingestão de proteína em g/dia
Medição em 24 semanas
Ingestão de fluidos
Prazo: Medição na alta, linha de base
Ingestão de líquidos avaliada
Medição na alta, linha de base
Ingestão de fluidos
Prazo: Medição em 12 semanas
Ingestão de líquidos avaliada
Medição em 12 semanas
Ingestão de fluidos
Prazo: Medição em 24 semanas
Ingestão de líquidos avaliada
Medição em 24 semanas
Circunferência do braço
Prazo: Medição na alta, linha de base
Medido em centímetros
Medição na alta, linha de base
Circunferência do braço
Prazo: Medição em 24 semanas
Medido em centímetros
Medição em 24 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Medição na alta, linha de base
Medido em centímetros
Medição na alta, linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: Medição em 24 semanas
Medido em centímetros
Medição em 24 semanas
circunferência da panturrilha
Prazo: Medição na alta, linha de base
Medido em centímetros
Medição na alta, linha de base
circunferência da panturrilha
Prazo: Medição em 24 semanas
Medido em centímetros
Medição em 24 semanas
massa corporal magra
Prazo: Medição na alta, linha de base
Medido com BIA (kg)
Medição na alta, linha de base
massa corporal magra
Prazo: Medição em 24 semanas
Medido com BIA (kg)
Medição em 24 semanas
Força de preensão
Prazo: Medição na alta, linha de base
Medido em kg
Medição na alta, linha de base
Força de preensão
Prazo: Medição em 12 semanas
Medido em kg
Medição em 12 semanas
Força de preensão
Prazo: Medição em 24 semanas
Medido em libras
Medição em 24 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Medição na alta, linha de base
EQ-5D incluindo SRH
Medição na alta, linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Medição em 12 semanas
EQ-5D incluindo SRH
Medição em 12 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Medição em 24 semanas
EQ-5D incluindo SRH
Medição em 24 semanas
Depressão
Prazo: Medição na alta, linha de base
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de depressão
Medição na alta, linha de base
Depressão
Prazo: Medição em 24 semanas
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de depressão
Medição em 24 semanas
Função cognitiva
Prazo: Medição na alta, linha de base
MEEM
Medição na alta, linha de base
Função cognitiva
Prazo: Medição em 24 semanas
MEEM
Medição em 24 semanas
Estado nutricional
Prazo: Medição na alta, linha de base.
Ferramenta de triagem nutricional islandesa (pontuação)
Medição na alta, linha de base.
Estado nutricional
Prazo: Medição em 24 semanas
Ferramenta de triagem nutricional islandesa (pontuação)
Medição em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Re-hospitalização
Prazo: em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento
Número de participantes que foram re-hospitalizados
em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento
Mortalidade
Prazo: em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento
Número de participantes que faleceram
em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Investigador principal: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Investigador principal: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UI-2018-HOMEFOOD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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