- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995303
Estudo HOMEFOOD - Terapia Alimentar e Nutricional Fornecida em Domicílio para Pacientes Geriátricos com Alta Hospitalar (HOMEFOOD)
Devido às curtas internações hospitalares e à piora do estado nutricional de pacientes geriátricos, o tempo para melhorar isso é limitado. Parece necessário integrar o suporte nutricional após a alta, para prevenir as consequências da desnutrição na saúde e na capacidade física. Este estudo testa se o suporte nutricional usando NCP (Nutrition Care Process) (1) em combinação com refeições entregues projetadas para idosos melhora o estado nutricional, força muscular, função física, qualidade de vida e taxas de reinternação e mortalidade após a alta, em comparação com os atuais cuidados usados (2 = controle) juntamente com dados históricos. Os participantes (N = 200), serão randomizados em dois grupos, a intervenção terá duração de 24 semanas. Um nutricionista (estudante de doutorado) visita os participantes do grupo de intervenção 5 vezes durante o período do estudo. Parâmetros de resultados serão medidos antes da alta do hospital, em 12 semanas e em 24 semanas. Os dados sobre readmissão hospitalar e mortalidade serão acompanhados 6 meses após a intervenção.
Condição ou doença: Desnutrição Intervenção/tratamento: NCP por um nutricionista e comida gratuita construída para atender às necessidades de proteína e energia do grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é comum em idosos internados no hospital e pode piorar após a alta. Assim, parece necessário integrar o suporte nutricional não só durante o internamento mas também no período pós-alta. O objetivo deste Ensaio Controlado Randomizado (RCT) é testar se o suporte nutricional fornecido por um nutricionista, usando o Processo de Cuidados Nutricionais em combinação com refeições preparadas para as necessidades de idosos (grupo 1), melhora o estado nutricional, a força muscular, a capacidade física função, qualidade de vida e como resultado secundário reinternação e/ou mortalidade de pacientes geriátricos com risco de desnutrição após a alta em comparação com o tratamento padrão atualmente usado (grupo 2 = controle).
Horário e plano de trabalho:
Após 12 meses
- Precisa de identificação e ideias de produtos prontas
- Material de embalagem pronto
- Estimativa de viabilidade de refeições para idosos
- Subsídios do comitê de ética, do comitê de proteção de dados, do Ph.D. Comitê da Faculdade de Ciência Alimentar e Nutrição da Universidade da Islândia.
Após 24 meses
- O último participante recrutado
- Fim da intervenção
Após 36 meses
- Fim do acompanhamento
- Banco de dados pronto
- Primeiro trabalho submetido
Métodos-Intervenção
Este estudo randomizado controlado de 24 semanas irá randomizar os participantes (N = 200) para dois grupos. A nutricionista (estudante de doutorado) realizará um total de 5 visitas domiciliares durante o período do estudo aos participantes do grupo de intervenção. As refeições serão entregues semanalmente aos participantes. Parâmetros de resultado serão medidos imediatamente antes da alta do hospital e após 12 semanas e 24 semanas na casa dos participantes. Os dados sobre readmissão hospitalar e mortalidade também serão acompanhados em 12 meses.
O objetivo da intervenção é implementar aconselhamento dietético individual e otimizar o estado nutricional dos participantes, seguindo o Processo de Cuidados Nutricionais*, envolvendo avaliação nutricional, diagnóstico, intervenção, monitoramento e avaliação. Aconselhamento dietético, motivação e educação ajudarão a manter o peso corporal dos participantes e garantir que os requisitos de energia e proteína, bem como de outros nutrientes essenciais, sejam alcançados.
*O Processo de Cuidados Nutricionais (NCP) reflete o estado da arte atual em cuidados nutricionais e é projetado para melhorar a consistência e a qualidade dos cuidados individualizados para os pacientes e a previsibilidade dos resultados dos pacientes. Não se pretende padronizar o atendimento nutricional para cada paciente, mas sim estabelecer um processo padronizado para o atendimento.
Para atingir o objetivo, a nutricionista (estudante de doutorado) reunirá seis vezes com os participantes do grupo de intervenção.
- No dia anterior à alta, onde as medições de linha de base serão feitas,
- 1 semana após a alta,
- 3 semanas após a alta,
- 6 semanas após a alta,
- 9 semanas após a alta, e
- 12 semanas após a alta, onde serão feitas as medições do ponto final. O nutricionista (estudante de doutorado) fará uma avaliação nutricional individual com foco na ingestão alimentar, nível de atividade e peso de cada participante, como base para o desenvolvimento de um plano de cuidados nutricionais individualizado consistente com as necessidades nutricionais estimadas e as metas de reabilitação nutricional. As necessidades totais de fluidos, energia e proteínas serão estimadas para cada paciente. Para avaliar a ingestão alimentar, o nutricionista realizará uma entrevista sobre o histórico alimentar em cada visita para determinar a ingestão de líquidos, energia e proteína do participante. As estratégias para atingir os requisitos de fluidos, energia e proteína e alcançar a conformidade incluíam aconselhamento dietético com atenção aos fatores de risco nutricional, horário, tamanho e frequência das refeições, recomendações para alimentos e bebidas ricos em nutrientes e fornecimento de material educacional.
Se relevante, o nutricionista irá:
- iniciar a prescrição de suplementos nutricionais orais com alta densidade energética e proteica que serão reembolsados pelo Seguro de Saúde.
- Entre em contato com os fornecedores de refeições sobre rodas para alterar as refeições para um menu rico em energia e proteína ou para purê/purê.
- Recomendar o uso de vitamina D, cálcio e outras vitaminas-minerais consideradas necessárias para atingir o estado nutricional ideal,
- Convide a equipe de enfermagem domiciliar e comunitária para participar das visitas domiciliares para obter o melhor resultado possível para o paciente por meio da colaboração interdisciplinar.
Se considerado relevante, os participantes receberão uma breve consulta por telefone pelo nutricionista para dar conselhos e estimular a adesão ao plano de cuidados nutricionais proposto entre as visitas domiciliares.
O grupo de controle encontrará o nutricionista/equipe para medições iniciais, 12 semanas e nas medições finais de 24 semanas. O grupo de controle não receberá nenhum aconselhamento ou educação dietética durante o período do estudo que reflita a prática clínica atual.
O Ph.D. contribuições dos alunos Um Ph.D. estudante em nutrição clínica (Berglind Soffía Blondal) será o gerente do projeto do estudo de intervenção no dia-a-dia. O aluno será supervisionado pelo Prof. Alfons Ramel e Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, ambos da Faculdade de Ciências Alimentares e Nutrição. O aluno estará envolvido no trabalho de candidatura à comissão de ética, triagem, condução do estudo de intervenção, trabalho de dados e redação de artigos científicos.
Ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Landspitali- Hospital Universitário da Islândia e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. O estudo só pode melhorar o estado nutricional dos pacientes geriátricos que participam dos grupos de intervenção. Os participantes do grupo de controle, no entanto, não receberão nenhuma intervenção nutricional e, portanto, têm maior risco de reinternações e pior resultado geral em comparação com os grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Non-US
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Reykjavík, Non-US, Islândia, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes das unidades geriátricas do Hospital Universitário da Islândia com alta para casa para uma vida independente
- Uma pontuação de 20 ou mais no formulário Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
- Estar em risco nutricional de acordo com a ferramenta de triagem de risco nutricional validada (NRS-2002, pontuação 3+)
- A capacidade de comer por via oral
Critério de exclusão:
- Vivendo em uma casa de repouso
- Pontuação MMSE abaixo de 20
- Sem risco nutricional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NCP e refeições entregues em casa
Prevenção da desnutrição com NCP por um nutricionista registrado e refeições entregues em casa
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O nutricionista (estudante de doutorado) fará uma avaliação nutricional individual com foco na ingestão alimentar, nível de atividade e peso de cada participante, como base para o desenvolvimento de um plano de cuidados nutricionais individualizado consistente com as necessidades nutricionais estimadas e as metas de reabilitação nutricional.
As necessidades totais de fluidos, energia e proteínas serão estimadas para cada paciente.
Dar ao grupo comida de graça para atender às necessidades de proteína e energia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Prática corrente
Prática atual após a alta do Hospital Universitário da Islândia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Medição na alta, linha de base
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Peso corporal em quilogramas
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Medição na alta, linha de base
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Peso corporal
Prazo: Medição em 12 semanas
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Peso corporal em quilogramas
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Medição em 12 semanas
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Peso corporal
Prazo: Medição em 24 semanas
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Peso corporal em quilogramas
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Medição em 24 semanas
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Medição na alta, linha de base
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Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
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Medição na alta, linha de base
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Medição em 12 semanas
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Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
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Medição em 12 semanas
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Medição em 24 semanas
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Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
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Medição em 24 semanas
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Teste de equilíbrio
Prazo: Medição na alta, linha de base
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Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
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Medição na alta, linha de base
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Teste de equilíbrio
Prazo: Medição em 12 semanas
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Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
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Medição em 12 semanas
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Teste de equilíbrio
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Parte da bateria de desempenho físico curta, sim vs não
|
Medição em 24 semanas
|
|
Consumo de energia
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Energia em quilocalorias por 24 horas
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Medição na alta, linha de base
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Consumo de energia
Prazo: Medição em 12 semanas
|
Energia em quilocalorias por 24 horas
|
Medição em 12 semanas
|
|
Consumo de energia
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Energia em quilocalorias por 24 horas
|
Medição em 24 semanas
|
|
Ingestão de proteína
Prazo: Medição em 12 semanas
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Ingestão de proteína em g/dia
|
Medição em 12 semanas
|
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Ingestão de proteína
Prazo: Medição na alta, linha de base
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Ingestão de proteína em g/dia
|
Medição na alta, linha de base
|
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Ingestão de proteína
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Ingestão de proteína em g/dia
|
Medição em 24 semanas
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|
Ingestão de fluidos
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Ingestão de líquidos avaliada
|
Medição na alta, linha de base
|
|
Ingestão de fluidos
Prazo: Medição em 12 semanas
|
Ingestão de líquidos avaliada
|
Medição em 12 semanas
|
|
Ingestão de fluidos
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Ingestão de líquidos avaliada
|
Medição em 24 semanas
|
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Circunferência do braço
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Medido em centímetros
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Medição na alta, linha de base
|
|
Circunferência do braço
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Medido em centímetros
|
Medição em 24 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Medido em centímetros
|
Medição na alta, linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Medido em centímetros
|
Medição em 24 semanas
|
|
circunferência da panturrilha
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Medido em centímetros
|
Medição na alta, linha de base
|
|
circunferência da panturrilha
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Medido em centímetros
|
Medição em 24 semanas
|
|
massa corporal magra
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Medido com BIA (kg)
|
Medição na alta, linha de base
|
|
massa corporal magra
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Medido com BIA (kg)
|
Medição em 24 semanas
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|
Força de preensão
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Medido em kg
|
Medição na alta, linha de base
|
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Força de preensão
Prazo: Medição em 12 semanas
|
Medido em kg
|
Medição em 12 semanas
|
|
Força de preensão
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Medido em libras
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Medição em 24 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
EQ-5D incluindo SRH
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Medição na alta, linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Medição em 12 semanas
|
EQ-5D incluindo SRH
|
Medição em 12 semanas
|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Medição em 24 semanas
|
EQ-5D incluindo SRH
|
Medição em 24 semanas
|
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Depressão
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de depressão
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Medição na alta, linha de base
|
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Depressão
Prazo: Medição em 24 semanas
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de depressão
|
Medição em 24 semanas
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Função cognitiva
Prazo: Medição na alta, linha de base
|
MEEM
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Medição na alta, linha de base
|
|
Função cognitiva
Prazo: Medição em 24 semanas
|
MEEM
|
Medição em 24 semanas
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|
Estado nutricional
Prazo: Medição na alta, linha de base.
|
Ferramenta de triagem nutricional islandesa (pontuação)
|
Medição na alta, linha de base.
|
|
Estado nutricional
Prazo: Medição em 24 semanas
|
Ferramenta de triagem nutricional islandesa (pontuação)
|
Medição em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-hospitalização
Prazo: em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento
|
Número de participantes que foram re-hospitalizados
|
em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento
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Mortalidade
Prazo: em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento
|
Número de participantes que faleceram
|
em 12 meses desde o recrutamento até o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Investigador principal: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Investigador principal: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-2018-HOMEFOOD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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