- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995303
Studio HOMEFOOD - Alimenti consegnati a domicilio e terapia nutrizionale per pazienti ospedalieri geriatrici dimessi (HOMEFOOD)
A causa delle brevi degenze ospedaliere e del peggioramento dello stato nutrizionale per i pazienti geriatrici, il tempo per migliorare questo è limitato. Appare necessario integrare il supporto nutrizionale dopo la dimissione, per prevenire le conseguenze della malnutrizione sulla salute e sulla capacità fisica. Questo studio verifica se il supporto nutrizionale utilizzando NCP (Nutrition Care Process) (1) in combinazione con i pasti consegnati progettati per gli anziani, migliora lo stato nutrizionale, la forza muscolare, la funzione fisica, la qualità della vita e i tassi di riospedalizzazione e mortalità dopo la dimissione, rispetto all'attuale cura usata (2 = controllo) insieme ai dati storici. I partecipanti (N = 200), saranno randomizzati in due gruppi, l'intervento durerà 24 settimane. Un dietista (studente di dottorato) visita i partecipanti al gruppo di intervento 5 volte durante il periodo di studio. I parametri di esito saranno misurati prima della dimissione dall'ospedale, a 12 settimane ea 24 settimane. I dati sulla riammissione ospedaliera e sulla mortalità saranno seguiti a 6 mesi dopo l'intervento.
Condizione o malattia: Malnutrizione Intervento/trattamento: NCP da parte di un dietista e cibo gratuito costruito per soddisfare il fabbisogno proteico ed energetico del gruppo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è comune nelle persone anziane ricoverate in ospedale e può peggiorare dopo la dimissione. Appare quindi necessario integrare il supporto nutrizionale non solo durante la degenza ospedaliera ma anche nel periodo successivo alla dimissione. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è verificare se il supporto nutrizionale fornito da un dietista, utilizzando il processo di cura della nutrizione in combinazione con i pasti consegnati progettati per le esigenze degli anziani (gruppo 1), migliora lo stato nutrizionale, la forza muscolare, l'attività fisica funzione, qualità della vita e come esito secondario riospedalizzazione e/o mortalità dei pazienti geriatrici con rischio di malnutrizione dopo la dimissione rispetto alle cure standard attualmente utilizzate (gruppo 2 = controllo).
Tempo e piano di lavoro:
Dopo 12 mesi
- Hai bisogno di identificazione e idee di prodotto pronte
- Materiale di imballaggio pronto
- Stima della fattibilità di pasti per anziani
- Indennità del comitato etico, del comitato per la protezione dei dati, del dottorato di ricerca. comitato della Facoltà di Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione dell'Università d'Islanda.
Dopo 24 mesi
- L'ultimo partecipante reclutato
- Fine dell'intervento
Dopo 36 mesi
- Fine del follow-up
- Database pronto
- Primo documento inviato
Metodi-Intervento
Questo studio controllato randomizzato di 24 settimane randomizzerà i partecipanti (N = 200) a due gruppi. Il dietista (dottorando) eseguirà un totale di 5 visite domiciliari durante il periodo di studio ai partecipanti al gruppo di intervento. I pasti saranno consegnati settimanalmente ai partecipanti. I parametri di risultato saranno misurati appena prima della dimissione dall'ospedale e dopo 12 settimane ea 24 settimane a casa dei partecipanti. Anche i dati sui ricoveri ospedalieri e sulla mortalità saranno seguiti a 12 mesi.
Lo scopo dell'intervento è implementare consigli dietetici individuali e ottimizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti seguendo il processo di cura nutrizionale*, che comprende valutazione nutrizionale, diagnosi, intervento, monitoraggio e valutazione. La consulenza dietetica, la motivazione e l'educazione aiuteranno a mantenere il peso corporeo dei partecipanti e garantiranno il raggiungimento del fabbisogno energetico e proteico, nonché di altri nutrienti critici.
*Il processo di assistenza nutrizionale (NCP) riflette l'attuale stato dell'arte nell'assistenza nutrizionale ed è progettato per migliorare la coerenza e la qualità dell'assistenza personalizzata per i pazienti e la prevedibilità dei risultati del paziente. Non si intende standardizzare l'assistenza nutrizionale per ogni paziente, ma stabilire un processo standardizzato per fornire assistenza.
Per raggiungere l'obiettivo, il dietista (dottorando) incontrerà i partecipanti al gruppo di intervento, sei volte.
- Il giorno prima della dimissione, dove verranno effettuate le misurazioni di base,
- 1 settimana dopo la dimissione,
- 3 settimane dopo la dimissione,
- 6 settimane dopo la dimissione,
- 9 settimane dopo la dimissione, e
- 12 settimane dopo la dimissione, dove verranno effettuate le misurazioni dell'endpoint. Il dietista (studente di dottorato) eseguirà una valutazione nutrizionale individuale incentrata sull'assunzione dietetica, sul livello di attività e sul peso di ciascun partecipante, come base per lo sviluppo di un piano di assistenza nutrizionale individualizzato coerente con i fabbisogni nutrizionali stimati e gli obiettivi di riabilitazione nutrizionale. Il fabbisogno totale di liquidi, energia e proteine sarà stimato per ciascun paziente. Per valutare l'assunzione dietetica, il dietista eseguirà un'intervista sulla storia alimentare ad ogni visita per determinare l'assunzione di liquidi, energia e proteine del partecipante. Le strategie per raggiungere i fabbisogni di liquidi, energia e proteine e raggiungere la conformità includevano consulenza dietetica con attenzione ai fattori di rischio nutrizionale, tempi, dimensioni e frequenza dei pasti, raccomandazioni per cibi e bevande ricchi di nutrienti e fornitura di materiale educativo.
Se pertinente, il dietista:
- avviare la prescrizione di integratori alimentari orali ad alta densità energetica e proteica che saranno rimborsati dall'Assicurazione Sanitaria.
- Contatta i fornitori di pasti a domicilio per modificare i pasti in un menu ad alto contenuto energetico e proteico o in purè/purè.
- Raccomandare l'uso di vitamina D, calcio e altre vitamine-minerali ritenute necessarie per raggiungere uno stato nutrizionale ottimale,
- Invitare il personale infermieristico domiciliare e di comunità a partecipare alle visite domiciliari per ottenere il miglior risultato possibile per il paziente attraverso la collaborazione interdisciplinare.
Se ritenuto pertinente, i partecipanti riceveranno una breve consultazione telefonica dal dietista per dare consigli e stimolare l'adesione al piano di assistenza nutrizionale proposto tra le visite domiciliari.
Il gruppo di controllo incontrerà il dietista/personale per il basale, 12 settimane e alle misurazioni dell'endpoint di 24 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna consulenza dietetica o educazione durante il periodo di studio che rifletta l'attuale pratica clinica.
Il dottorato di ricerca contributi degli studenti Un dottorato di ricerca studente in nutrizione clinica (Berglind Soffía Blondal) sarà il project manager dello studio di intervento su base giornaliera. Lo studente sarà supervisionato dal Prof. Alfons Ramel e dall'Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, entrambi della Facoltà di Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione. Lo studente sarà coinvolto nel lavoro di applicazione al comitato etico, screening, conduzione dello studio di intervento, lavoro sui dati e scrittura di articoli scientifici.
Etica Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Landspitali-University Hospital of Iceland e tutti i partecipanti riceveranno il consenso informato scritto. Lo studio non può che migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti geriatrici che partecipano ai gruppi di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo, tuttavia, non riceveranno alcun intervento nutrizionale e quindi avranno un rischio maggiore di riammissione e un esito complessivo peggiore rispetto ai gruppi di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Islanda, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti delle unità geriatriche dell'ospedale universitario islandese che vengono dimessi a casa per una vita indipendente
- Un punteggio di 20 o superiore nel modulo Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
- Essere a rischio nutrizionale secondo lo strumento di screening del rischio nutrizionale convalidato (NRS-2002, punteggio 3+)
- La capacità di mangiare per via orale
Criteri di esclusione:
- Vivere in una casa di cura
- Punteggio MMSE inferiore a 20
- Nessun rischio nutrizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NCP e pasti a domicilio
Prevenzione della malnutrizione con NCP da parte di un dietologo registrato e pasti consegnati a domicilio
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Il dietista (studente di dottorato) eseguirà una valutazione nutrizionale individuale incentrata sull'assunzione dietetica, sul livello di attività e sul peso di ciascun partecipante, come base per lo sviluppo di un piano di assistenza nutrizionale individualizzato coerente con i fabbisogni nutrizionali stimati e gli obiettivi di riabilitazione nutrizionale.
Il fabbisogno totale di liquidi, energia e proteine sarà stimato per ciascun paziente.
Dare al gruppo cibo gratuito per soddisfare il fabbisogno proteico ed energetico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pratica corrente
Pratica attuale dopo la dimissione dall'ospedale universitario islandese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
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Peso corporeo in chilogrammi
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Misurazione alla dimissione, basale
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
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Peso corporeo in chilogrammi
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Misurazione a 12 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
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Peso corporeo in chilogrammi
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Misurazione a 24 settimane
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
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Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
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Misurazione alla dimissione, basale
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
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Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
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Misurazione a 12 settimane
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
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Misurazione a 24 settimane
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
|
Misurazione alla dimissione, basale
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
|
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
|
Misurazione a 12 settimane
|
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Energia in chilocalorie per 24 ore
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Misurazione alla dimissione, basale
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
|
Energia in chilocalorie per 24 ore
|
Misurazione a 12 settimane
|
|
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Energia in chilocalorie per 24 ore
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
|
Assunzione di proteine in g/giorno
|
Misurazione a 12 settimane
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Assunzione di proteine in g/giorno
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Assunzione di proteine in g/giorno
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Assunzione di liquidi valutata
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
|
Assunzione di liquidi valutata
|
Misurazione a 12 settimane
|
|
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Assunzione di liquidi valutata
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Misurato in centimetri
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Misurato in centimetri
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Misurato in centimetri
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Misurato in centimetri
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Misurato in centimetri
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Misurato in centimetri
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
massa corporea magra
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Misurato con BIA (kg)
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
massa corporea magra
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Misurato con BIA (kg)
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Misurato in kg
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
|
Misurato in kg
|
Misurazione a 12 settimane
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Misurato in libbre
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
EQ-5D incluso SRH
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
|
EQ-5D incluso SRH
|
Misurazione a 12 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
EQ-5D incluso SRH
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
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Depressione
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
|
Misurazione a 24 settimane
|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
|
MMSE
|
Misurazione alla dimissione, basale
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
MMSE
|
Misurazione a 24 settimane
|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale.
|
Strumento di screening della nutrizione islandese (punteggio)
|
Misurazione alla dimissione, basale.
|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
|
Strumento di screening della nutrizione islandese (punteggio)
|
Misurazione a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'assunzione al processo
|
Numero di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati
|
a 12 mesi dall'assunzione al processo
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Mortalità
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'assunzione al processo
|
Numero di partecipanti deceduti
|
a 12 mesi dall'assunzione al processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Investigatore principale: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Investigatore principale: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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