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Studio HOMEFOOD - Alimenti consegnati a domicilio e terapia nutrizionale per pazienti ospedalieri geriatrici dimessi (HOMEFOOD)

16 novembre 2021 aggiornato da: Alfons Ramel, University of Iceland

A causa delle brevi degenze ospedaliere e del peggioramento dello stato nutrizionale per i pazienti geriatrici, il tempo per migliorare questo è limitato. Appare necessario integrare il supporto nutrizionale dopo la dimissione, per prevenire le conseguenze della malnutrizione sulla salute e sulla capacità fisica. Questo studio verifica se il supporto nutrizionale utilizzando NCP (Nutrition Care Process) (1) in combinazione con i pasti consegnati progettati per gli anziani, migliora lo stato nutrizionale, la forza muscolare, la funzione fisica, la qualità della vita e i tassi di riospedalizzazione e mortalità dopo la dimissione, rispetto all'attuale cura usata (2 = controllo) insieme ai dati storici. I partecipanti (N = 200), saranno randomizzati in due gruppi, l'intervento durerà 24 settimane. Un dietista (studente di dottorato) visita i partecipanti al gruppo di intervento 5 volte durante il periodo di studio. I parametri di esito saranno misurati prima della dimissione dall'ospedale, a 12 settimane ea 24 settimane. I dati sulla riammissione ospedaliera e sulla mortalità saranno seguiti a 6 mesi dopo l'intervento.

Condizione o malattia: Malnutrizione Intervento/trattamento: NCP da parte di un dietista e cibo gratuito costruito per soddisfare il fabbisogno proteico ed energetico del gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è comune nelle persone anziane ricoverate in ospedale e può peggiorare dopo la dimissione. Appare quindi necessario integrare il supporto nutrizionale non solo durante la degenza ospedaliera ma anche nel periodo successivo alla dimissione. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è verificare se il supporto nutrizionale fornito da un dietista, utilizzando il processo di cura della nutrizione in combinazione con i pasti consegnati progettati per le esigenze degli anziani (gruppo 1), migliora lo stato nutrizionale, la forza muscolare, l'attività fisica funzione, qualità della vita e come esito secondario riospedalizzazione e/o mortalità dei pazienti geriatrici con rischio di malnutrizione dopo la dimissione rispetto alle cure standard attualmente utilizzate (gruppo 2 = controllo).

Tempo e piano di lavoro:

Dopo 12 mesi

  • Hai bisogno di identificazione e idee di prodotto pronte
  • Materiale di imballaggio pronto
  • Stima della fattibilità di pasti per anziani
  • Indennità del comitato etico, del comitato per la protezione dei dati, del dottorato di ricerca. comitato della Facoltà di Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione dell'Università d'Islanda.

Dopo 24 mesi

  • L'ultimo partecipante reclutato
  • Fine dell'intervento

Dopo 36 mesi

  • Fine del follow-up
  • Database pronto
  • Primo documento inviato

Metodi-Intervento

Questo studio controllato randomizzato di 24 settimane randomizzerà i partecipanti (N = 200) a due gruppi. Il dietista (dottorando) eseguirà un totale di 5 visite domiciliari durante il periodo di studio ai partecipanti al gruppo di intervento. I pasti saranno consegnati settimanalmente ai partecipanti. I parametri di risultato saranno misurati appena prima della dimissione dall'ospedale e dopo 12 settimane ea 24 settimane a casa dei partecipanti. Anche i dati sui ricoveri ospedalieri e sulla mortalità saranno seguiti a 12 mesi.

Lo scopo dell'intervento è implementare consigli dietetici individuali e ottimizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti seguendo il processo di cura nutrizionale*, che comprende valutazione nutrizionale, diagnosi, intervento, monitoraggio e valutazione. La consulenza dietetica, la motivazione e l'educazione aiuteranno a mantenere il peso corporeo dei partecipanti e garantiranno il raggiungimento del fabbisogno energetico e proteico, nonché di altri nutrienti critici.

*Il processo di assistenza nutrizionale (NCP) riflette l'attuale stato dell'arte nell'assistenza nutrizionale ed è progettato per migliorare la coerenza e la qualità dell'assistenza personalizzata per i pazienti e la prevedibilità dei risultati del paziente. Non si intende standardizzare l'assistenza nutrizionale per ogni paziente, ma stabilire un processo standardizzato per fornire assistenza.

Per raggiungere l'obiettivo, il dietista (dottorando) incontrerà i partecipanti al gruppo di intervento, sei volte.

  • Il giorno prima della dimissione, dove verranno effettuate le misurazioni di base,
  • 1 settimana dopo la dimissione,
  • 3 settimane dopo la dimissione,
  • 6 settimane dopo la dimissione,
  • 9 settimane dopo la dimissione, e
  • 12 settimane dopo la dimissione, dove verranno effettuate le misurazioni dell'endpoint. Il dietista (studente di dottorato) eseguirà una valutazione nutrizionale individuale incentrata sull'assunzione dietetica, sul livello di attività e sul peso di ciascun partecipante, come base per lo sviluppo di un piano di assistenza nutrizionale individualizzato coerente con i fabbisogni nutrizionali stimati e gli obiettivi di riabilitazione nutrizionale. Il fabbisogno totale di liquidi, energia e proteine ​​sarà stimato per ciascun paziente. Per valutare l'assunzione dietetica, il dietista eseguirà un'intervista sulla storia alimentare ad ogni visita per determinare l'assunzione di liquidi, energia e proteine ​​del partecipante. Le strategie per raggiungere i fabbisogni di liquidi, energia e proteine ​​e raggiungere la conformità includevano consulenza dietetica con attenzione ai fattori di rischio nutrizionale, tempi, dimensioni e frequenza dei pasti, raccomandazioni per cibi e bevande ricchi di nutrienti e fornitura di materiale educativo.

Se pertinente, il dietista:

  • avviare la prescrizione di integratori alimentari orali ad alta densità energetica e proteica che saranno rimborsati dall'Assicurazione Sanitaria.
  • Contatta i fornitori di pasti a domicilio per modificare i pasti in un menu ad alto contenuto energetico e proteico o in purè/purè.
  • Raccomandare l'uso di vitamina D, calcio e altre vitamine-minerali ritenute necessarie per raggiungere uno stato nutrizionale ottimale,
  • Invitare il personale infermieristico domiciliare e di comunità a partecipare alle visite domiciliari per ottenere il miglior risultato possibile per il paziente attraverso la collaborazione interdisciplinare.

Se ritenuto pertinente, i partecipanti riceveranno una breve consultazione telefonica dal dietista per dare consigli e stimolare l'adesione al piano di assistenza nutrizionale proposto tra le visite domiciliari.

Il gruppo di controllo incontrerà il dietista/personale per il basale, 12 settimane e alle misurazioni dell'endpoint di 24 settimane. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna consulenza dietetica o educazione durante il periodo di studio che rifletta l'attuale pratica clinica.

Il dottorato di ricerca contributi degli studenti Un dottorato di ricerca studente in nutrizione clinica (Berglind Soffía Blondal) sarà il project manager dello studio di intervento su base giornaliera. Lo studente sarà supervisionato dal Prof. Alfons Ramel e dall'Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, entrambi della Facoltà di Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione. Lo studente sarà coinvolto nel lavoro di applicazione al comitato etico, screening, conduzione dello studio di intervento, lavoro sui dati e scrittura di articoli scientifici.

Etica Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Landspitali-University Hospital of Iceland e tutti i partecipanti riceveranno il consenso informato scritto. Lo studio non può che migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti geriatrici che partecipano ai gruppi di intervento. I partecipanti al gruppo di controllo, tuttavia, non riceveranno alcun intervento nutrizionale e quindi avranno un rischio maggiore di riammissione e un esito complessivo peggiore rispetto ai gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Islanda, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti delle unità geriatriche dell'ospedale universitario islandese che vengono dimessi a casa per una vita indipendente
  • Un punteggio di 20 o superiore nel modulo Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
  • Essere a rischio nutrizionale secondo lo strumento di screening del rischio nutrizionale convalidato (NRS-2002, punteggio 3+)
  • La capacità di mangiare per via orale

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una casa di cura
  • Punteggio MMSE inferiore a 20
  • Nessun rischio nutrizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NCP e pasti a domicilio
Prevenzione della malnutrizione con NCP da parte di un dietologo registrato e pasti consegnati a domicilio
Il dietista (studente di dottorato) eseguirà una valutazione nutrizionale individuale incentrata sull'assunzione dietetica, sul livello di attività e sul peso di ciascun partecipante, come base per lo sviluppo di un piano di assistenza nutrizionale individualizzato coerente con i fabbisogni nutrizionali stimati e gli obiettivi di riabilitazione nutrizionale. Il fabbisogno totale di liquidi, energia e proteine ​​sarà stimato per ciascun paziente. Dare al gruppo cibo gratuito per soddisfare il fabbisogno proteico ed energetico.
Altri nomi:
  • NCP e pasti consegnati
Nessun intervento: Pratica corrente
Pratica attuale dopo la dimissione dall'ospedale universitario islandese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Peso corporeo in chilogrammi
Misurazione alla dimissione, basale
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
Misurazione a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
Misurazione a 24 settimane
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
Misurazione alla dimissione, basale
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
Misurazione a 12 settimane
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
Misurazione a 24 settimane
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
Misurazione alla dimissione, basale
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
Misurazione a 12 settimane
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi, sì contro no
Misurazione a 24 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Energia in chilocalorie per 24 ore
Misurazione alla dimissione, basale
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
Energia in chilocalorie per 24 ore
Misurazione a 12 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Energia in chilocalorie per 24 ore
Misurazione a 24 settimane
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
Assunzione di proteine ​​in g/giorno
Misurazione a 12 settimane
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Assunzione di proteine ​​in g/giorno
Misurazione alla dimissione, basale
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Assunzione di proteine ​​in g/giorno
Misurazione a 24 settimane
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Assunzione di liquidi valutata
Misurazione alla dimissione, basale
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
Assunzione di liquidi valutata
Misurazione a 12 settimane
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Assunzione di liquidi valutata
Misurazione a 24 settimane
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Misurato in centimetri
Misurazione alla dimissione, basale
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Misurato in centimetri
Misurazione a 24 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Misurato in centimetri
Misurazione alla dimissione, basale
Girovita
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Misurato in centimetri
Misurazione a 24 settimane
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Misurato in centimetri
Misurazione alla dimissione, basale
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Misurato in centimetri
Misurazione a 24 settimane
massa corporea magra
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Misurato con BIA (kg)
Misurazione alla dimissione, basale
massa corporea magra
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Misurato con BIA (kg)
Misurazione a 24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Misurato in kg
Misurazione alla dimissione, basale
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
Misurato in kg
Misurazione a 12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Misurato in libbre
Misurazione a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
EQ-5D incluso SRH
Misurazione alla dimissione, basale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurazione a 12 settimane
EQ-5D incluso SRH
Misurazione a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
EQ-5D incluso SRH
Misurazione a 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Misurazione alla dimissione, basale
Depressione
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Misurazione a 24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale
MMSE
Misurazione alla dimissione, basale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
MMSE
Misurazione a 24 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Misurazione alla dimissione, basale.
Strumento di screening della nutrizione islandese (punteggio)
Misurazione alla dimissione, basale.
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Misurazione a 24 settimane
Strumento di screening della nutrizione islandese (punteggio)
Misurazione a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'assunzione al processo
Numero di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati
a 12 mesi dall'assunzione al processo
Mortalità
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'assunzione al processo
Numero di partecipanti deceduti
a 12 mesi dall'assunzione al processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Investigatore principale: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Investigatore principale: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI-2018-HOMEFOOD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NCP e pasti a domicilio

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