Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOMEMOOD-undersøgelse - Hjemmeleveret mad og ernæringsterapi til udskrevne geriatriske hospitalspatienter (HOMEFOOD)

16. november 2021 opdateret af: Alfons Ramel, University of Iceland

På grund af korte hospitalsophold og forværring af ernæringstilstanden for geriatriske patienter er tiden til at forbedre dette begrænset. Det synes nødvendigt at integrere ernæringsmæssig støtte efter udskrivelsen for at forhindre konsekvenserne af underernæring på sundhed og fysisk formåen. Denne undersøgelse tester, om ernæringsstøtte ved hjælp af NCP (Nutrition Care Process) (1) i kombination med leverede måltider designet til gamle voksne, forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funktion, livskvalitet og genindlæggelse og dødelighed efter udskrivelse, sammenlignet med pt. brugt pleje (2 = kontrol) sammen med historiske data. Deltagerne (N = 200), vil blive randomiseret i to grupper, interventionen vil vare 24 uger. En diætist (ph.d.-studerende) besøger deltagere i interventionsgruppen 5 gange i løbet af undersøgelsesperioden. Resultatparametre vil blive målt før udskrivelse fra hospitalet, ved 12 uger og ved 24 uger. Data om hospitalsgenindlæggelse og dødelighed vil blive fulgt op 6 måneder efter interventionen.

Tilstand eller sygdom: Underernæring Intervention/behandling: NCP af diætist og gratis mad konstrueret til at opfylde gruppens protein- og energibehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er almindelig hos ældre, der er indlagt på hospitalet og kan forværres efter udskrivelse. Derfor synes det nødvendigt at integrere ernæringsstøtte ikke kun under indlæggelsen, men også i perioden efter udskrivelsen. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste, om ernæringsstøtte leveret af en diætist, ved hjælp af Nutrition Care Process i kombination med leveret måltider designet til behovene hos ældre voksne (gruppe 1), forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funktion, livskvalitet og som et sekundært resultat genindlæggelse og/eller dødelighed af geriatriske patienter med underernæringsrisiko efter udskrivelse sammenlignet med aktuelt anvendt standardbehandling (gruppe 2 = kontrol).

Tid og arbejdsplan:

Efter 12 måneder

  • Brug for identifikation og produktideer klar
  • Emballagemateriale klar
  • Estimat af gennemførligheden af ​​måltider til gamle voksne
  • Godtgørelser fra den etiske komité, databeskyttelsesudvalget, ph.d. udvalg ved Fakultetet for Fødevarevidenskab og Ernæring ved Islands Universitet.

Efter 24 måneder

  • Den sidste deltager rekrutteret
  • Slut på intervention

Efter 36 måneder

  • Slut med opfølgning
  • Database klar
  • Første opgave indsendt

Metoder-intervention

Dette 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg vil randomisere deltagerne (N = 200) til to grupper. Diætisten (ph.d.-studerende) vil i alt udføre 5 hjemmebesøg i løbet af undersøgelsesperioden til deltagere i interventionsgruppen. Måltider vil blive leveret ugentligt til deltagerne. Resultatparametre vil blive målt lige før udskrivelse fra hospitalet og efter 12 uger og efter 24 uger i deltagernes hjem. Data om hospitalsgenindlæggelse og dødelighed vil også blive fulgt op efter 12 måneder.

Formålet med interventionen er at implementere individuel diætetisk rådgivning og optimere deltagernes ernæringsstatus ved at følge Nutritional Care Process*, der involverer ernæringsvurdering, diagnose, intervention, monitorering og evaluering. Kostrådgivning, motivation og uddannelse vil være med til at fastholde deltagernes kropsvægt og sikre, at energi- og proteinbehov samt andre kritiske næringsstoffer opnås.

*The Nutrition Care Process (NCP) afspejler den nuværende state of the art inden for ernæringspleje og er designet til at forbedre konsistensen og kvaliteten af ​​individualiseret pleje til patienter og forudsigeligheden af ​​patientens resultater. Det er ikke hensigten at standardisere ernæringspleje for hver patient, men at etablere en standardiseret proces for at yde pleje.

For at nå målet vil diætisten (ph.d.-studerende) møde deltagerne i interventionsgruppen seks gange.

  • Dagen før udskrivelsen, hvor der vil blive foretaget baseline målinger,
  • 1 uge efter udskrivelsen,
  • 3 uger efter udskrivelsen,
  • 6 uger efter udskrivelsen,
  • 9 uger efter udskrivelsen, og
  • 12 uger efter udskrivelsen, hvor endepunktsmålinger vil blive foretaget. Diætisten (Ph.D.-studerende) vil udføre en individuel ernæringsvurdering med fokus på kostindtagelse, aktivitetsniveau og vægt hos hver deltager, som grundlag for at udvikle en individualiseret ernæringsplejeplan i overensstemmelse med estimerede ernæringsbehov og ernæringsmæssige rehabiliteringsmål. Det samlede væske-, energi- og proteinbehov vil blive estimeret for hver patient. For at vurdere kostindtaget vil diætisten ved hvert besøg foretage en kosthistoriesamtale for at bestemme deltagerens væske-, energi- og proteinindtag. Strategier for at opnå væske-, energi- og proteinbehov og opnå compliance omfattede kostrådgivning med opmærksomhed på ernæringsmæssige risikofaktorer, timing, størrelse og hyppighed af måltider, anbefalinger til næringstætte fødevarer og drikkevarer og levering af undervisningsmateriale.

Hvis det er relevant, vil diætisten:

  • påbegynde ordination af orale kosttilskud med høj energi- og proteintæthed, som vil blive refunderet af Sygesikringen.
  • Kontakt udbydere af måltider-på-hjul for at ændre måltiderne til høj energi- og proteintæt menu eller til moset/pureret mad.
  • Anbefaler brug af D-vitamin, calcium og andre vitaminer-mineraler, der anses for nødvendige for at opnå optimal ernæringsstatus,
  • Inviter hjemmeplejen og lokalplejepersonalet til at deltage i hjemmebesøg for at opnå det bedst mulige resultat for patienten ved tværfagligt samarbejde.

Hvis det anses for relevant, vil deltagerne modtage en kort telefonsamtale af diætisten for at give råd og stimulere overholdelse af den foreslåede ernæringsplan mellem hjemmebesøgene.

Kontrolgruppen vil møde diætisten/personalet for baseline, 12 uger og ved 24-ugers endepunktsmålinger. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen kostvejledning eller undervisning i studieperioden, som afspejler den aktuelle kliniske praksis.

Ph.D. studerendes bidrag En ph.d. studerende i klinisk ernæring (Berglind Soffía Blondal) vil i det daglige være projektleder for interventionsstudiet. Den studerende vil blive vejledt af Prof. Alfons Ramel og Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, begge på Det Fødevarevidenskabelige Fakultet og Ernæringsvidenskab. Den studerende vil blive involveret i ansøgningsarbejde til den etiske komité, screening, gennemførelse af interventionsundersøgelsen, dataarbejde og skrivning af videnskabelige artikler.

Etik Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité på Landspitali- Universitetshospitalet i Island, og der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen kan kun forbedre ernæringstilstanden for geriatriske patienter, der deltager i interventionsgrupperne. Deltagerne i kontrolgruppen får dog ingen ernæringsinterventioner og har derfor større risiko for genindlæggelser og et dårligere samlet resultat sammenlignet med interventionsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, Island, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra de geriatriske afdelinger på Islands Universitetshospital, der udskriver hjem til et selvstændigt liv
  • En score på 20 eller derover på formularen Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
  • At være i ernæringsmæssig risiko i henhold til det validerede ernæringsrisikoscreeningsværktøj (NRS-2002, score 3+)
  • Evnen til at spise oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på plejehjem
  • MMSE-score på under 20
  • Ingen ernæringsmæssig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCP og hjemmeleverede måltider
Forebyggelse af underernæring med NCP af en registreret diætist og hjemmeleverede måltider
Diætisten (Ph.D.-studerende) vil udføre en individuel ernæringsvurdering med fokus på kostindtagelse, aktivitetsniveau og vægt hos hver deltager, som grundlag for at udvikle en individualiseret ernæringsplejeplan i overensstemmelse med estimerede ernæringsbehov og ernæringsmæssige rehabiliteringsmål. Det samlede væske-, energi- og proteinbehov vil blive estimeret for hver patient. At give gruppen gratis mad til at opfylde protein- og energibehov.
Andre navne:
  • NCP og leverede måltider
Ingen indgriben: Nuværende praksis
Nuværende praksis efter udskrivelse fra Islands Universitetshospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Kropsvægt i kilogram
Måling ved udledning, baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Måling ved 12 uger
Kropsvægt i kilogram
Måling ved 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Kropsvægt i kilogram
Måling ved 24 uger
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
Måling ved udledning, baseline
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Måling ved 12 uger
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
Måling ved 12 uger
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Måling ved 24 uger
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
Måling ved 24 uger
Balancetest
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
Måling ved udledning, baseline
Balancetest
Tidsramme: Måling ved 12 uger
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
Måling ved 12 uger
Balancetest
Tidsramme: Måling ved 24 uger
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
Måling ved 24 uger
Energiindtag
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Energi i kilokalorier pr. 24 timer
Måling ved udledning, baseline
Energiindtag
Tidsramme: Måling ved 12 uger
Energi i kilokalorier pr. 24 timer
Måling ved 12 uger
Energiindtag
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Energi i kilokalorier pr. 24 timer
Måling ved 24 uger
Proteinindtag
Tidsramme: Måling ved 12 uger
Proteinindtag i g/dag
Måling ved 12 uger
Proteinindtag
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Proteinindtag i g/dag
Måling ved udledning, baseline
Proteinindtag
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Proteinindtag i g/dag
Måling ved 24 uger
Væskeindtag
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Væskeindtag vurderet
Måling ved udledning, baseline
Væskeindtag
Tidsramme: Måling ved 12 uger
Væskeindtag vurderet
Måling ved 12 uger
Væskeindtag
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Væskeindtag vurderet
Måling ved 24 uger
Overarms omkreds
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Målt i centimeter
Måling ved udledning, baseline
Overarms omkreds
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Målt i centimeter
Måling ved 24 uger
Taljemål
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Målt i centimeter
Måling ved udledning, baseline
Taljemål
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Målt i centimeter
Måling ved 24 uger
lægomkreds
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Målt i centimeter
Måling ved udledning, baseline
lægomkreds
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Målt i centimeter
Måling ved 24 uger
mager kropsmasse
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Målt med BIA (kg)
Måling ved udledning, baseline
mager kropsmasse
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Målt med BIA (kg)
Måling ved 24 uger
Gribestyrke
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Målt i kg
Måling ved udledning, baseline
Gribestyrke
Tidsramme: Måling ved 12 uger
Målt i kg
Måling ved 12 uger
Gribestyrke
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Målt i lbs
Måling ved 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
EQ-5D inklusive SRH
Måling ved udledning, baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 12 uger
EQ-5D inklusive SRH
Måling ved 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 24 uger
EQ-5D inklusive SRH
Måling ved 24 uger
Depression
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depression skala
Måling ved udledning, baseline
Depression
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression skala
Måling ved 24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
MMSE
Måling ved udledning, baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: Måling ved 24 uger
MMSE
Måling ved 24 uger
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline.
Islandsk ernæringsscreeningsværktøj (score)
Måling ved udledning, baseline.
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved 24 uger
Islandsk ernæringsscreeningsværktøj (score)
Måling ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse
Antal deltagere, der blev genindlagt
ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse
Dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse
Antal deltagere, der er døde
ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Ledende efterforsker: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Ledende efterforsker: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UI-2018-HOMEFOOD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NCP og hjemmeleverede måltider

Abonner