- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995303
HOMEMOOD-undersøgelse - Hjemmeleveret mad og ernæringsterapi til udskrevne geriatriske hospitalspatienter (HOMEFOOD)
På grund af korte hospitalsophold og forværring af ernæringstilstanden for geriatriske patienter er tiden til at forbedre dette begrænset. Det synes nødvendigt at integrere ernæringsmæssig støtte efter udskrivelsen for at forhindre konsekvenserne af underernæring på sundhed og fysisk formåen. Denne undersøgelse tester, om ernæringsstøtte ved hjælp af NCP (Nutrition Care Process) (1) i kombination med leverede måltider designet til gamle voksne, forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funktion, livskvalitet og genindlæggelse og dødelighed efter udskrivelse, sammenlignet med pt. brugt pleje (2 = kontrol) sammen med historiske data. Deltagerne (N = 200), vil blive randomiseret i to grupper, interventionen vil vare 24 uger. En diætist (ph.d.-studerende) besøger deltagere i interventionsgruppen 5 gange i løbet af undersøgelsesperioden. Resultatparametre vil blive målt før udskrivelse fra hospitalet, ved 12 uger og ved 24 uger. Data om hospitalsgenindlæggelse og dødelighed vil blive fulgt op 6 måneder efter interventionen.
Tilstand eller sygdom: Underernæring Intervention/behandling: NCP af diætist og gratis mad konstrueret til at opfylde gruppens protein- og energibehov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er almindelig hos ældre, der er indlagt på hospitalet og kan forværres efter udskrivelse. Derfor synes det nødvendigt at integrere ernæringsstøtte ikke kun under indlæggelsen, men også i perioden efter udskrivelsen. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste, om ernæringsstøtte leveret af en diætist, ved hjælp af Nutrition Care Process i kombination med leveret måltider designet til behovene hos ældre voksne (gruppe 1), forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk funktion, livskvalitet og som et sekundært resultat genindlæggelse og/eller dødelighed af geriatriske patienter med underernæringsrisiko efter udskrivelse sammenlignet med aktuelt anvendt standardbehandling (gruppe 2 = kontrol).
Tid og arbejdsplan:
Efter 12 måneder
- Brug for identifikation og produktideer klar
- Emballagemateriale klar
- Estimat af gennemførligheden af måltider til gamle voksne
- Godtgørelser fra den etiske komité, databeskyttelsesudvalget, ph.d. udvalg ved Fakultetet for Fødevarevidenskab og Ernæring ved Islands Universitet.
Efter 24 måneder
- Den sidste deltager rekrutteret
- Slut på intervention
Efter 36 måneder
- Slut med opfølgning
- Database klar
- Første opgave indsendt
Metoder-intervention
Dette 24-ugers randomiserede kontrollerede forsøg vil randomisere deltagerne (N = 200) til to grupper. Diætisten (ph.d.-studerende) vil i alt udføre 5 hjemmebesøg i løbet af undersøgelsesperioden til deltagere i interventionsgruppen. Måltider vil blive leveret ugentligt til deltagerne. Resultatparametre vil blive målt lige før udskrivelse fra hospitalet og efter 12 uger og efter 24 uger i deltagernes hjem. Data om hospitalsgenindlæggelse og dødelighed vil også blive fulgt op efter 12 måneder.
Formålet med interventionen er at implementere individuel diætetisk rådgivning og optimere deltagernes ernæringsstatus ved at følge Nutritional Care Process*, der involverer ernæringsvurdering, diagnose, intervention, monitorering og evaluering. Kostrådgivning, motivation og uddannelse vil være med til at fastholde deltagernes kropsvægt og sikre, at energi- og proteinbehov samt andre kritiske næringsstoffer opnås.
*The Nutrition Care Process (NCP) afspejler den nuværende state of the art inden for ernæringspleje og er designet til at forbedre konsistensen og kvaliteten af individualiseret pleje til patienter og forudsigeligheden af patientens resultater. Det er ikke hensigten at standardisere ernæringspleje for hver patient, men at etablere en standardiseret proces for at yde pleje.
For at nå målet vil diætisten (ph.d.-studerende) møde deltagerne i interventionsgruppen seks gange.
- Dagen før udskrivelsen, hvor der vil blive foretaget baseline målinger,
- 1 uge efter udskrivelsen,
- 3 uger efter udskrivelsen,
- 6 uger efter udskrivelsen,
- 9 uger efter udskrivelsen, og
- 12 uger efter udskrivelsen, hvor endepunktsmålinger vil blive foretaget. Diætisten (Ph.D.-studerende) vil udføre en individuel ernæringsvurdering med fokus på kostindtagelse, aktivitetsniveau og vægt hos hver deltager, som grundlag for at udvikle en individualiseret ernæringsplejeplan i overensstemmelse med estimerede ernæringsbehov og ernæringsmæssige rehabiliteringsmål. Det samlede væske-, energi- og proteinbehov vil blive estimeret for hver patient. For at vurdere kostindtaget vil diætisten ved hvert besøg foretage en kosthistoriesamtale for at bestemme deltagerens væske-, energi- og proteinindtag. Strategier for at opnå væske-, energi- og proteinbehov og opnå compliance omfattede kostrådgivning med opmærksomhed på ernæringsmæssige risikofaktorer, timing, størrelse og hyppighed af måltider, anbefalinger til næringstætte fødevarer og drikkevarer og levering af undervisningsmateriale.
Hvis det er relevant, vil diætisten:
- påbegynde ordination af orale kosttilskud med høj energi- og proteintæthed, som vil blive refunderet af Sygesikringen.
- Kontakt udbydere af måltider-på-hjul for at ændre måltiderne til høj energi- og proteintæt menu eller til moset/pureret mad.
- Anbefaler brug af D-vitamin, calcium og andre vitaminer-mineraler, der anses for nødvendige for at opnå optimal ernæringsstatus,
- Inviter hjemmeplejen og lokalplejepersonalet til at deltage i hjemmebesøg for at opnå det bedst mulige resultat for patienten ved tværfagligt samarbejde.
Hvis det anses for relevant, vil deltagerne modtage en kort telefonsamtale af diætisten for at give råd og stimulere overholdelse af den foreslåede ernæringsplan mellem hjemmebesøgene.
Kontrolgruppen vil møde diætisten/personalet for baseline, 12 uger og ved 24-ugers endepunktsmålinger. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen kostvejledning eller undervisning i studieperioden, som afspejler den aktuelle kliniske praksis.
Ph.D. studerendes bidrag En ph.d. studerende i klinisk ernæring (Berglind Soffía Blondal) vil i det daglige være projektleder for interventionsstudiet. Den studerende vil blive vejledt af Prof. Alfons Ramel og Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, begge på Det Fødevarevidenskabelige Fakultet og Ernæringsvidenskab. Den studerende vil blive involveret i ansøgningsarbejde til den etiske komité, screening, gennemførelse af interventionsundersøgelsen, dataarbejde og skrivning af videnskabelige artikler.
Etik Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité på Landspitali- Universitetshospitalet i Island, og der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen kan kun forbedre ernæringstilstanden for geriatriske patienter, der deltager i interventionsgrupperne. Deltagerne i kontrolgruppen får dog ingen ernæringsinterventioner og har derfor større risiko for genindlæggelser og et dårligere samlet resultat sammenlignet med interventionsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, Island, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra de geriatriske afdelinger på Islands Universitetshospital, der udskriver hjem til et selvstændigt liv
- En score på 20 eller derover på formularen Mini-Mental State Evaluation (MMSE).
- At være i ernæringsmæssig risiko i henhold til det validerede ernæringsrisikoscreeningsværktøj (NRS-2002, score 3+)
- Evnen til at spise oralt
Ekskluderingskriterier:
- Bor på plejehjem
- MMSE-score på under 20
- Ingen ernæringsmæssig risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NCP og hjemmeleverede måltider
Forebyggelse af underernæring med NCP af en registreret diætist og hjemmeleverede måltider
|
Diætisten (Ph.D.-studerende) vil udføre en individuel ernæringsvurdering med fokus på kostindtagelse, aktivitetsniveau og vægt hos hver deltager, som grundlag for at udvikle en individualiseret ernæringsplejeplan i overensstemmelse med estimerede ernæringsbehov og ernæringsmæssige rehabiliteringsmål.
Det samlede væske-, energi- og proteinbehov vil blive estimeret for hver patient.
At give gruppen gratis mad til at opfylde protein- og energibehov.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Nuværende praksis
Nuværende praksis efter udskrivelse fra Islands Universitetshospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Kropsvægt i kilogram
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
Kropsvægt i kilogram
|
Måling ved 12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Kropsvægt i kilogram
|
Måling ved 24 uger
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
|
Måling ved 12 uger
|
|
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
|
Måling ved 24 uger
|
|
Balancetest
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Balancetest
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
|
Måling ved 12 uger
|
|
Balancetest
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
En del af kort fysisk ydeevne batteri, ja vs nej
|
Måling ved 24 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Energi i kilokalorier pr. 24 timer
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
Energi i kilokalorier pr. 24 timer
|
Måling ved 12 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Energi i kilokalorier pr. 24 timer
|
Måling ved 24 uger
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
Proteinindtag i g/dag
|
Måling ved 12 uger
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Proteinindtag i g/dag
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Proteinindtag i g/dag
|
Måling ved 24 uger
|
|
Væskeindtag
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Væskeindtag vurderet
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Væskeindtag
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
Væskeindtag vurderet
|
Måling ved 12 uger
|
|
Væskeindtag
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Væskeindtag vurderet
|
Måling ved 24 uger
|
|
Overarms omkreds
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Målt i centimeter
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Overarms omkreds
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Målt i centimeter
|
Måling ved 24 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Målt i centimeter
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Målt i centimeter
|
Måling ved 24 uger
|
|
lægomkreds
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Målt i centimeter
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
lægomkreds
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Målt i centimeter
|
Måling ved 24 uger
|
|
mager kropsmasse
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Målt med BIA (kg)
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
mager kropsmasse
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Målt med BIA (kg)
|
Måling ved 24 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Målt i kg
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
Målt i kg
|
Måling ved 12 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Målt i lbs
|
Måling ved 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
EQ-5D inklusive SRH
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 12 uger
|
EQ-5D inklusive SRH
|
Måling ved 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
EQ-5D inklusive SRH
|
Måling ved 24 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression skala
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Depression
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression skala
|
Måling ved 24 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline
|
MMSE
|
Måling ved udledning, baseline
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
MMSE
|
Måling ved 24 uger
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved udledning, baseline.
|
Islandsk ernæringsscreeningsværktøj (score)
|
Måling ved udledning, baseline.
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Måling ved 24 uger
|
Islandsk ernæringsscreeningsværktøj (score)
|
Måling ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse
|
Antal deltagere, der blev genindlagt
|
ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse
|
Antal deltagere, der er døde
|
ved 12 måneder fra ansættelse til prøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Ledende efterforsker: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Ledende efterforsker: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UI-2018-HOMEFOOD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NCP og hjemmeleverede måltider
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet