- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995303
HOMEFOOD-onderzoek - Thuisbezorgd voedsel en voedingstherapie voor ontslagen geriatrische ziekenhuispatiënten (HOMEFOOD)
Vanwege korte ziekenhuisopnames en verslechterende voedingstoestand van geriatrische patiënten is de tijd om dit te verbeteren beperkt. Het lijkt noodzakelijk om voedingsondersteuning na ontslag te integreren om de gevolgen van ondervoeding voor de gezondheid en het lichamelijk vermogen te voorkomen. Deze studie test of voedingsondersteuning met behulp van NCP (Nutrition Care Process) (1) in combinatie met bezorgde maaltijden die zijn ontworpen voor ouderen, de voedingsstatus, spierkracht, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en heropname en sterftecijfers na ontslag verbetert, in vergelijking met de huidige gebruikte zorg (2 = controle) samen met historische gegevens. Deelnemers (N = 200), worden gerandomiseerd in twee groepen, de interventie duurt 24 weken. Een diëtist (promovendus) bezoekt deelnemers van de interventiegroep 5 keer tijdens de onderzoeksperiode. Uitkomstparameters worden gemeten vóór ontslag uit het ziekenhuis, na 12 weken en na 24 weken. Gegevens over ziekenhuisopname en mortaliteit zullen 6 maanden na de ingreep worden opgevolgd.
Aandoening of ziekte: Ondervoeding Interventie/behandeling: NCP door een diëtist en gratis voedsel dat is samengesteld om te voorzien in de eiwit- en energiebehoefte van de groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding komt vaak voor bij oudere mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en kan na ontslag verergeren. Daarom lijkt het noodzakelijk om niet alleen tijdens het ziekenhuisverblijf, maar ook in de periode na ontslag voedingsondersteuning te integreren. Het doel van deze Randomized Controlled Trial (RCT) is om te testen of voedingsondersteuning door een diëtist, met behulp van Nutrition Care Process in combinatie met geleverde maaltijden die zijn afgestemd op de behoeften van oudere volwassenen (groep 1), de voedingsstatus, spierkracht, lichamelijke conditie verbetert. functioneren, kwaliteit van leven en als secundaire uitkomst heropname en/of mortaliteit van geriatrische patiënten met risico op ondervoeding na ontslag in vergelijking met de huidige standaardzorg (groep 2 = controlegroep).
Tijd en werkplan:
Na 12 maanden
- Identificatie en productideeën nodig
- Verpakkingsmateriaal klaar
- Schatting van de haalbaarheid van maaltijden voor bejaarden
- Vergoedingen van de ethische commissie, de commissie voor gegevensbescherming, de Ph.D. commissie van de Faculteit Voedingswetenschappen en Voeding van de Universiteit van IJsland.
Na 24 maanden
- De laatste deelnemer geworven
- Einde van de interventie
Na 36 maanden
- Einde van de follow-up
- Databank gereed
- Eerste paper ingediend
Methoden-interventie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 24 weken zal de deelnemers (N = 200) randomiseren in twee groepen. De diëtist (promovendus) zal gedurende de onderzoeksperiode in totaal 5 huisbezoeken afleggen bij deelnemers aan de interventiegroep. De maaltijden worden wekelijks bezorgd bij de deelnemers. Uitkomstparameters worden gemeten vlak voor ontslag uit het ziekenhuis en na 12 weken en na 24 weken bij de deelnemers thuis. Gegevens over heropname in het ziekenhuis en mortaliteit zullen ook na 12 maanden worden opgevolgd.
Het doel van de interventie is om individueel dieetadvies uit te voeren en de voedingsstatus van de deelnemers te optimaliseren door het Nutritional Care Process* te volgen, met beoordeling, diagnose, interventie, monitoring en evaluatie van de voeding. Dieetbegeleiding, motivatie en voorlichting zullen helpen om het lichaamsgewicht van de deelnemers te behouden en ervoor te zorgen dat aan de energie- en eiwitbehoeften en aan andere essentiële voedingsstoffen wordt voldaan.
*Het Nutrition Care Process (NCP) weerspiegelt de huidige stand van de techniek in voedingszorg en is ontworpen om de consistentie en kwaliteit van geïndividualiseerde zorg voor patiënten en de voorspelbaarheid van de patiëntresultaten te verbeteren. Het is niet de bedoeling om de voedingszorg voor elke patiënt te standaardiseren, maar om een gestandaardiseerd zorgproces vast te stellen.
Om het doel te bereiken zal de diëtist (promovendus) zes keer de deelnemers van de interventiegroep ontmoeten.
- De dag voor ontslag waar nulmetingen zullen worden gedaan,
- 1 week na ontslag,
- 3 weken na ontslag,
- 6 weken na ontslag
- 9 weken na ontslag, en
- 12 weken na ontslag waarbij eindpuntmetingen worden gedaan. De diëtist (promovendus) voert een individuele voedingsbeoordeling uit, gericht op de inname via de voeding, het activiteitenniveau en het gewicht van elke deelnemer, als basis voor het ontwikkelen van een geïndividualiseerd voedingszorgplan dat consistent is met de geschatte voedingsbehoeften en voedingsrevalidatiedoelen. Per patiënt wordt de totale vocht-, energie- en eiwitbehoefte geschat. Om de inname via de voeding te beoordelen, zal de diëtist bij elk bezoek een interview met de voedingsgeschiedenis afnemen om de vocht-, energie- en eiwitinname van de deelnemer te bepalen. Strategieën om aan de vocht-, energie- en eiwitbehoefte te voldoen en hieraan te voldoen, waren onder meer dieetadvisering met aandacht voor voedingsrisicofactoren, timing, grootte en frequentie van maaltijden, aanbevelingen voor voedzame voedingsmiddelen en dranken en het verstrekken van educatief materiaal.
Indien relevant zal de diëtist:
- starten met het voorschrijven van orale voedingssupplementen met een hoge energie- en eiwitdichtheid die door de Zorgverzekering worden vergoed.
- Neem contact op met leveranciers van maaltijden op wielen om de maaltijden te wijzigen in een energierijk en eiwitrijk menu of in gepureerd/gepureerd voedsel.
- Beveel het gebruik van vitamine D, calcium en andere vitaminen-mineralen aan die nodig worden geacht om een optimale voedingstoestand te bereiken,
- Nodig thuiszorg- en wijkverplegingspersoneel uit om deel te nemen aan huisbezoeken om door interdisciplinaire samenwerking het best mogelijke resultaat voor de patiënt te bereiken.
Indien relevant, krijgen de deelnemers tussen de huisbezoeken door een kort telefonisch consult van de diëtist om advies te geven en naleving van het voorgestelde voedingszorgplan te stimuleren.
De controlegroep zal de diëtist/het personeel ontmoeten voor nulmetingen, 12 weken en bij de 24 weken durende eindpuntmetingen. De controlegroep krijgt tijdens de onderzoeksperiode geen dieetadvisering of voorlichting die de huidige klinische praktijk weerspiegelt.
De Ph.D. bijdragen van studenten Een Ph.D. student klinische voeding (Berglind Soffía Blondal) zal de dagelijkse projectleider zijn van de interventiestudie. De student wordt begeleid door prof. Alfons Ramel en Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, beiden verbonden aan de Faculteit Voedingswetenschappen en Voeding. De student zal betrokken zijn bij aanvraagwerk bij de ethische commissie, screening, uitvoering van de interventiestudie, datawerk en het schrijven van wetenschappelijke papers.
Ethiek De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Landspitali-Academisch Ziekenhuis van IJsland en er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle deelnemers. De studie kan alleen de voedingstoestand van geriatrische patiënten die deelnemen aan de interventiegroepen verbeteren. De deelnemers in de controlegroep krijgen echter geen voedingsinterventies en hebben daardoor een groter risico op heropname en een slechtere algehele uitkomst in vergelijking met de interventiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Non-US
-
Reykjavík, Non-US, IJsland, 101
- Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de geriatrische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van IJsland die naar huis gaan om zelfstandig te gaan wonen
- Een score van 20 of hoger op het Mini-Mental State Evaluation (MMSE) formulier
- Een voedingsrisico lopen volgens de gevalideerde screeningstool voor voedingsrisico's (NRS-2002, score 3+)
- Het vermogen om oraal te eten
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een verzorgingshuis
- MMSE-score van minder dan 20
- Geen voedingsrisico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: NCP en thuisbezorgde maaltijden
Voorkomen van ondervoeding met NCP door een geregistreerde diëtist en thuisbezorgde maaltijden
|
De diëtist (promovendus) voert een individuele voedingsbeoordeling uit, gericht op de inname via de voeding, het activiteitenniveau en het gewicht van elke deelnemer, als basis voor het ontwikkelen van een geïndividualiseerd voedingszorgplan dat consistent is met de geschatte voedingsbehoeften en voedingsrevalidatiedoelen.
Per patiënt wordt de totale vocht-, energie- en eiwitbehoefte geschat.
De groep gratis eten geven om aan de eiwit- en energiebehoefte te voldoen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: De huidige praktijk
Huidige praktijk na ontslag uit het Universitair Ziekenhuis van IJsland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
Meting op 12 weken
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
Meting op 24 weken
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
|
Meting op 12 weken
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
|
Meting op 24 weken
|
Balans test
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Balans test
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
|
Meting op 12 weken
|
Balans test
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
|
Meting op 24 weken
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Energie in kilocalorieën per 24 uur
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
Energie in kilocalorieën per 24 uur
|
Meting op 12 weken
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Energie in kilocalorieën per 24 uur
|
Meting op 24 weken
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
Eiwitinname in g/dag
|
Meting op 12 weken
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Eiwitinname in g/dag
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Eiwitinname in g/dag
|
Meting op 24 weken
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Vloeistofinname geëvalueerd
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
Vloeistofinname geëvalueerd
|
Meting op 12 weken
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Vloeistofinname geëvalueerd
|
Meting op 24 weken
|
Omtrek bovenarm
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Gemeten in centimeters
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Omtrek bovenarm
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Gemeten in centimeters
|
Meting op 24 weken
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Gemeten in centimeters
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Gemeten in centimeters
|
Meting op 24 weken
|
kuitomtrek
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Gemeten in centimeters
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
kuitomtrek
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Gemeten in centimeters
|
Meting op 24 weken
|
vetvrije massa
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Gemeten met BIA (kg)
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
vetvrije massa
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Gemeten met BIA (kg)
|
Meting op 24 weken
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Gemeten in kg
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
Gemeten in kg
|
Meting op 12 weken
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Gemeten in lbs
|
Meting op 24 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
EQ-5D inclusief SRH
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
|
EQ-5D inclusief SRH
|
Meting op 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
EQ-5D inclusief SRH
|
Meting op 24 weken
|
Depressie
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Depressie
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
|
Meting op 24 weken
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
|
MMSE
|
Meting bij ontlading, basislijn
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
MMSE
|
Meting op 24 weken
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn.
|
IJslandse voedingsscreeningstool (score)
|
Meting bij ontlading, basislijn.
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
|
IJslandse voedingsscreeningstool (score)
|
Meting op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 12 maanden van werving tot proef
|
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
|
op 12 maanden van werving tot proef
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 12 maanden van werving tot proef
|
Aantal overleden deelnemers
|
op 12 maanden van werving tot proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
- Hoofdonderzoeker: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
- Hoofdonderzoeker: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UI-2018-HOMEFOOD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .