Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOMEFOOD-onderzoek - Thuisbezorgd voedsel en voedingstherapie voor ontslagen geriatrische ziekenhuispatiënten (HOMEFOOD)

16 november 2021 bijgewerkt door: Alfons Ramel, University of Iceland

Vanwege korte ziekenhuisopnames en verslechterende voedingstoestand van geriatrische patiënten is de tijd om dit te verbeteren beperkt. Het lijkt noodzakelijk om voedingsondersteuning na ontslag te integreren om de gevolgen van ondervoeding voor de gezondheid en het lichamelijk vermogen te voorkomen. Deze studie test of voedingsondersteuning met behulp van NCP (Nutrition Care Process) (1) in combinatie met bezorgde maaltijden die zijn ontworpen voor ouderen, de voedingsstatus, spierkracht, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en heropname en sterftecijfers na ontslag verbetert, in vergelijking met de huidige gebruikte zorg (2 = controle) samen met historische gegevens. Deelnemers (N = 200), worden gerandomiseerd in twee groepen, de interventie duurt 24 weken. Een diëtist (promovendus) bezoekt deelnemers van de interventiegroep 5 keer tijdens de onderzoeksperiode. Uitkomstparameters worden gemeten vóór ontslag uit het ziekenhuis, na 12 weken en na 24 weken. Gegevens over ziekenhuisopname en mortaliteit zullen 6 maanden na de ingreep worden opgevolgd.

Aandoening of ziekte: Ondervoeding Interventie/behandeling: NCP door een diëtist en gratis voedsel dat is samengesteld om te voorzien in de eiwit- en energiebehoefte van de groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding komt vaak voor bij oudere mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en kan na ontslag verergeren. Daarom lijkt het noodzakelijk om niet alleen tijdens het ziekenhuisverblijf, maar ook in de periode na ontslag voedingsondersteuning te integreren. Het doel van deze Randomized Controlled Trial (RCT) is om te testen of voedingsondersteuning door een diëtist, met behulp van Nutrition Care Process in combinatie met geleverde maaltijden die zijn afgestemd op de behoeften van oudere volwassenen (groep 1), de voedingsstatus, spierkracht, lichamelijke conditie verbetert. functioneren, kwaliteit van leven en als secundaire uitkomst heropname en/of mortaliteit van geriatrische patiënten met risico op ondervoeding na ontslag in vergelijking met de huidige standaardzorg (groep 2 = controlegroep).

Tijd en werkplan:

Na 12 maanden

  • Identificatie en productideeën nodig
  • Verpakkingsmateriaal klaar
  • Schatting van de haalbaarheid van maaltijden voor bejaarden
  • Vergoedingen van de ethische commissie, de commissie voor gegevensbescherming, de Ph.D. commissie van de Faculteit Voedingswetenschappen en Voeding van de Universiteit van IJsland.

Na 24 maanden

  • De laatste deelnemer geworven
  • Einde van de interventie

Na 36 maanden

  • Einde van de follow-up
  • Databank gereed
  • Eerste paper ingediend

Methoden-interventie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 24 weken zal de deelnemers (N = 200) randomiseren in twee groepen. De diëtist (promovendus) zal gedurende de onderzoeksperiode in totaal 5 huisbezoeken afleggen bij deelnemers aan de interventiegroep. De maaltijden worden wekelijks bezorgd bij de deelnemers. Uitkomstparameters worden gemeten vlak voor ontslag uit het ziekenhuis en na 12 weken en na 24 weken bij de deelnemers thuis. Gegevens over heropname in het ziekenhuis en mortaliteit zullen ook na 12 maanden worden opgevolgd.

Het doel van de interventie is om individueel dieetadvies uit te voeren en de voedingsstatus van de deelnemers te optimaliseren door het Nutritional Care Process* te volgen, met beoordeling, diagnose, interventie, monitoring en evaluatie van de voeding. Dieetbegeleiding, motivatie en voorlichting zullen helpen om het lichaamsgewicht van de deelnemers te behouden en ervoor te zorgen dat aan de energie- en eiwitbehoeften en aan andere essentiële voedingsstoffen wordt voldaan.

*Het Nutrition Care Process (NCP) weerspiegelt de huidige stand van de techniek in voedingszorg en is ontworpen om de consistentie en kwaliteit van geïndividualiseerde zorg voor patiënten en de voorspelbaarheid van de patiëntresultaten te verbeteren. Het is niet de bedoeling om de voedingszorg voor elke patiënt te standaardiseren, maar om een ​​gestandaardiseerd zorgproces vast te stellen.

Om het doel te bereiken zal de diëtist (promovendus) zes keer de deelnemers van de interventiegroep ontmoeten.

  • De dag voor ontslag waar nulmetingen zullen worden gedaan,
  • 1 week na ontslag,
  • 3 weken na ontslag,
  • 6 weken na ontslag
  • 9 weken na ontslag, en
  • 12 weken na ontslag waarbij eindpuntmetingen worden gedaan. De diëtist (promovendus) voert een individuele voedingsbeoordeling uit, gericht op de inname via de voeding, het activiteitenniveau en het gewicht van elke deelnemer, als basis voor het ontwikkelen van een geïndividualiseerd voedingszorgplan dat consistent is met de geschatte voedingsbehoeften en voedingsrevalidatiedoelen. Per patiënt wordt de totale vocht-, energie- en eiwitbehoefte geschat. Om de inname via de voeding te beoordelen, zal de diëtist bij elk bezoek een interview met de voedingsgeschiedenis afnemen om de vocht-, energie- en eiwitinname van de deelnemer te bepalen. Strategieën om aan de vocht-, energie- en eiwitbehoefte te voldoen en hieraan te voldoen, waren onder meer dieetadvisering met aandacht voor voedingsrisicofactoren, timing, grootte en frequentie van maaltijden, aanbevelingen voor voedzame voedingsmiddelen en dranken en het verstrekken van educatief materiaal.

Indien relevant zal de diëtist:

  • starten met het voorschrijven van orale voedingssupplementen met een hoge energie- en eiwitdichtheid die door de Zorgverzekering worden vergoed.
  • Neem contact op met leveranciers van maaltijden op wielen om de maaltijden te wijzigen in een energierijk en eiwitrijk menu of in gepureerd/gepureerd voedsel.
  • Beveel het gebruik van vitamine D, calcium en andere vitaminen-mineralen aan die nodig worden geacht om een ​​optimale voedingstoestand te bereiken,
  • Nodig thuiszorg- en wijkverplegingspersoneel uit om deel te nemen aan huisbezoeken om door interdisciplinaire samenwerking het best mogelijke resultaat voor de patiënt te bereiken.

Indien relevant, krijgen de deelnemers tussen de huisbezoeken door een kort telefonisch consult van de diëtist om advies te geven en naleving van het voorgestelde voedingszorgplan te stimuleren.

De controlegroep zal de diëtist/het personeel ontmoeten voor nulmetingen, 12 weken en bij de 24 weken durende eindpuntmetingen. De controlegroep krijgt tijdens de onderzoeksperiode geen dieetadvisering of voorlichting die de huidige klinische praktijk weerspiegelt.

De Ph.D. bijdragen van studenten Een Ph.D. student klinische voeding (Berglind Soffía Blondal) zal de dagelijkse projectleider zijn van de interventiestudie. De student wordt begeleid door prof. Alfons Ramel en Assoc. Prof. Ólöf Guðný Geirsdóttir, beiden verbonden aan de Faculteit Voedingswetenschappen en Voeding. De student zal betrokken zijn bij aanvraagwerk bij de ethische commissie, screening, uitvoering van de interventiestudie, datawerk en het schrijven van wetenschappelijke papers.

Ethiek De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Landspitali-Academisch Ziekenhuis van IJsland en er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle deelnemers. De studie kan alleen de voedingstoestand van geriatrische patiënten die deelnemen aan de interventiegroepen verbeteren. De deelnemers in de controlegroep krijgen echter geen voedingsinterventies en hebben daardoor een groter risico op heropname en een slechtere algehele uitkomst in vergelijking met de interventiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Non-US
      • Reykjavík, Non-US, IJsland, 101
        • Geriatric Unit of Landspitali - University Hospital of Iceland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de geriatrische afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van IJsland die naar huis gaan om zelfstandig te gaan wonen
  • Een score van 20 of hoger op het Mini-Mental State Evaluation (MMSE) formulier
  • Een voedingsrisico lopen volgens de gevalideerde screeningstool voor voedingsrisico's (NRS-2002, score 3+)
  • Het vermogen om oraal te eten

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen in een verzorgingshuis
  • MMSE-score van minder dan 20
  • Geen voedingsrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NCP en thuisbezorgde maaltijden
Voorkomen van ondervoeding met NCP door een geregistreerde diëtist en thuisbezorgde maaltijden
De diëtist (promovendus) voert een individuele voedingsbeoordeling uit, gericht op de inname via de voeding, het activiteitenniveau en het gewicht van elke deelnemer, als basis voor het ontwikkelen van een geïndividualiseerd voedingszorgplan dat consistent is met de geschatte voedingsbehoeften en voedingsrevalidatiedoelen. Per patiënt wordt de totale vocht-, energie- en eiwitbehoefte geschat. De groep gratis eten geven om aan de eiwit- en energiebehoefte te voldoen.
Andere namen:
  • NCP en bezorgde maaltijden
Geen tussenkomst: De huidige praktijk
Huidige praktijk na ontslag uit het Universitair Ziekenhuis van IJsland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Lichaamsgewicht in kilogram
Meting bij ontlading, basislijn
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
Lichaamsgewicht in kilogram
Meting op 12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Lichaamsgewicht in kilogram
Meting op 24 weken
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
Meting bij ontlading, basislijn
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
Meting op 12 weken
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
Meting op 24 weken
Balans test
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
Meting bij ontlading, basislijn
Balans test
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
Meting op 12 weken
Balans test
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Onderdeel van korte batterij voor fysieke prestaties, ja versus nee
Meting op 24 weken
Energie-inname
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Energie in kilocalorieën per 24 uur
Meting bij ontlading, basislijn
Energie-inname
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
Energie in kilocalorieën per 24 uur
Meting op 12 weken
Energie-inname
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Energie in kilocalorieën per 24 uur
Meting op 24 weken
Eiwit inname
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
Eiwitinname in g/dag
Meting op 12 weken
Eiwit inname
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Eiwitinname in g/dag
Meting bij ontlading, basislijn
Eiwit inname
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Eiwitinname in g/dag
Meting op 24 weken
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Vloeistofinname geëvalueerd
Meting bij ontlading, basislijn
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
Vloeistofinname geëvalueerd
Meting op 12 weken
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Vloeistofinname geëvalueerd
Meting op 24 weken
Omtrek bovenarm
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Gemeten in centimeters
Meting bij ontlading, basislijn
Omtrek bovenarm
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Gemeten in centimeters
Meting op 24 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Gemeten in centimeters
Meting bij ontlading, basislijn
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Gemeten in centimeters
Meting op 24 weken
kuitomtrek
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Gemeten in centimeters
Meting bij ontlading, basislijn
kuitomtrek
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Gemeten in centimeters
Meting op 24 weken
vetvrije massa
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Gemeten met BIA (kg)
Meting bij ontlading, basislijn
vetvrije massa
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Gemeten met BIA (kg)
Meting op 24 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Gemeten in kg
Meting bij ontlading, basislijn
Grijpkracht
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
Gemeten in kg
Meting op 12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Gemeten in lbs
Meting op 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
EQ-5D inclusief SRH
Meting bij ontlading, basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Meting op 12 weken
EQ-5D inclusief SRH
Meting op 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
EQ-5D inclusief SRH
Meting op 24 weken
Depressie
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Meting bij ontlading, basislijn
Depressie
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Meting op 24 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn
MMSE
Meting bij ontlading, basislijn
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
MMSE
Meting op 24 weken
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Meting bij ontlading, basislijn.
IJslandse voedingsscreeningstool (score)
Meting bij ontlading, basislijn.
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Meting op 24 weken
IJslandse voedingsscreeningstool (score)
Meting op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 12 maanden van werving tot proef
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
op 12 maanden van werving tot proef
Sterfte
Tijdsspanne: op 12 maanden van werving tot proef
Aantal overleden deelnemers
op 12 maanden van werving tot proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfons Ramel, Ph.D., University of Iceland
  • Hoofdonderzoeker: Olof G Geirsdottir, Ph.D., University of Iceland
  • Hoofdonderzoeker: Berglind S Blondal, MSc, University of Iceland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI-2018-HOMEFOOD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren